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新药上市前风险分析及对策
新药研发是一个周期长、投入大、技术含量高、回报高,但同时风险也非常大.风险管理(Risk Management)又称危机管理,是指在一个有风险的环境里把风险降至低(即小化风险)的管理过程.新药在上市之前存在六大风险,即技术风险、政策风险、知识产权风险、管理风险、市场风险和费用风险.企业在进行新药研发时可采取一定的措施来降低风险至可接受的程度.
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药物临床试验中受试者风险小化管理探讨
目的:探讨在我国新药临床试验中进行受试者风险小化管理的方法.方法:结合国内外相关临床试验风险管理条例以及对我国现行相关法规分析,分析目前临床试验风险、受试者权益、受试者风险分级管理等.结果:临床试验的高风险及不确定性使受试者常暴露于高风险中,严重程度与赔偿、治疗、不良事件报告等密切相关,等级大致可以划分为不大于小风险、低风险、中等风险、高风险4个等级.可能受到的风险包括身体损害、心理危害、法律风险和经济危害.结论:应提高对临床试验的风险管理认识,当受试者承担的风险高于小风险时,应采取措施降低风险等级保障受试者权益,特别是弱势群体.可通过提高风险认识水平,增强责任和防范意识、采取相应措施预防风险管理事件、减少事件可能发生的次数、风险转移或由涉及主体自行承担风险所造成的损失,来降低损害发生的可能性,或限制其严重程度或持续时间.
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医疗产品风险管理探讨(上)
医疗产品是多领域科学技术的产物,其广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗和康复,为公众创造了巨大的利益.随着科学技术的发展,医疗产品品种越来越多,技术也越来越复杂.但是医疗产品在给公众带来利益的同时,也存在一定潜在的风险和伤害.监管部门应用风险管理的方法,使医疗产品的收益大化、风险小化,是保证医疗产品安全、有效的重要手段.通过对医疗产品风险管理_方法和管理系统的深入研究,可不断提高我国医疗产品监督管理的水平,促进医疗产品行业发展,保障人民身体健康.
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医疗器械临床试验风险管理的问题及对策
目的:探索一套医疗器械临床试验风险小化及持续改进的管理方法以确保医疗器械临床试验质量.方法:总结医疗器械临床试验在试验前准备工作、知情同意书设计与签署、投保情况、监查与质控、对不良事件认识程度等方面存在的问题,结合实际工作归纳降低风险的具体措施.结果:形成了医疗器械临床试验风险管理体系,实现了医疗器械临床试验全过程的有效管理.结论:临床试验风险管理应该对各环节风险点进行规划、识别,评估与评价,确立应对措施,终实现风险小化,并通过持续改进形成良性循环.
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药物临床试验孕妇受试者风险防控
孕妇药物研究非常必要、紧迫,人体试验是孕妇药物研究的重要环节.孕妇受试者是脆弱群体受试者,但不能因孕妇受试者可能面对特殊风险而将孕妇群体排除在孕妇用药临床试验之外.政府相关部门应细化相关法规,规范孕妇用药研究临床人体试验,维护孕妇受试者权益.为防控孕妇药物研究人体试验风险,建议将受试者限定为患病孕妇,开展孕妇药物研究0期临床试验.孕妇药物研究伦理审查,应坚持风险小化、知情同意、合理补偿原则,应重视对孕妇药物研究的跟踪审查.同时,防控孕妇药物临床试验孕妇受试者风险,应形成合力.
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腹腔镜诊断和治疗妊娠期外科疾病指南
本文提供了具体的建议和指南以帮助临床医师应用腹腔镜对妊娠期外科疾病患者进行诊断和治疗.妊娠期外科干预的原则是使胎儿的风险小化(不涉及母亲的安全).
