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医疗机构伦理委员会工作实践与问题探讨
本文首先介绍了我院伦理委员会建设现状和实践经验;其次,分析、探讨了目前委员会运行中存在的问题、不足,并提出了相应的工作建议,以期为促进其他医疗机构伦理委员会建设、管理,提供借鉴.
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药物临床试验初始伦理审查规范化程度探究
目的:研究药物临床试验初始伦理审查规范化程度.方法:在2016年3月份到2017年3月份,我院选取药物临床试验的初始伦理审查项目189项,660个病例,这些项目均通过调查的方式来进行探讨.结果:经过初始伦理审查,发现伦理成员构成不合理、审查流程不完善,其内容缺乏一致性.结论:基于实际情况和具体的研究成果,需要提出有效措施.如:提高伦理审查能力、促进审查制度的完善化等.
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临床科研项目伦理管理中的问题与对策
伦理审查是临床科研项目伦理管理的主要手段.本文通过分析科研项目各阶段伦理审查中的常见问题,提出了联动相关部门、施行"四审制"、加强研究者培训的解决对策,旨在提高科研伦理的质量,提升临床研究受试者的保护水平.
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结核病防治中的伦理与法律问题
在医疗卫生各个领域,到处都涉及到医学伦理学和法律法规方面的问题,在结核病防治及其相关研究活动中同样如此.为此,根据中国疾病预防控制中心结核病防治临床中心伦理委员会对实施性研究项目伦理审查的有关内容,并通过查阅文献和现场对专业人员问卷调查,以及走访和咨询有关专家,把结核病防治及其相关研究活动中的伦理和法律问题总结如下,并列出相关规定的来源,以期对结核病防治和相关研究能有所帮助.
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某妇幼保健院科研项目伦理审查工作实践及问题探讨
随着生物医学研究工作的不断深入,国家相继出台法规指导并规范伦理审查内容,医疗机构积极建立伦理委员会开展伦理审查工作.该文着重介绍某三级妇幼保健院涉及人的生物医学研究项目伦理审查现状,探讨伦理审查工作的意义和存在问题,提出通过分层次伦理培训、完善制度建立、强化政府监管等方法提高科研人员伦理审查意识,伦理委员会成员提升伦理审查技能,持续完善医院科研项目伦理审查工作.
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医院医学科研项目伦理审查规范化管理探讨
该研究从科研项目伦理审查的审查范围、人员组成、操作流程，档案材料及过程追踪等4个方面探讨医院科研项目伦理审查问题，从而实现医院科研项目伦理审查的规范化，有效保证科研项目实施过程中受试者的合法权益得到足够的尊重和保护。
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从伦理审查角度谈医疗器械试验体会
按照医学伦理审查要求,总结医院在医疗器械试验方面的经验体会.医疗器械试验在方案上应更符合伦理道德准则;知情同意书的形式与内容应客观、易懂、诚恳、充满相互理解色彩的语言艺术;试验赔偿的可靠性要加强,经济补偿的透明度要提高;切实注重医疗器械试验中不良事件的报告.医生在医疗器械试验中过程中应严格依照准则,受试者权益必须得到确实维护,这样才能使医学新技术、新器材得以安全有效、健康地发展.
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完善医药领域新技术伦理及法律风险管理
目的:规范伦理审查标准,完善法律制度框架,规避医药领域新技术应用风险.方法:用典型案例并结合文献进行医药领域新技术风险管理的综合分析.结果:国内医药领域新技术在伦理、法律、管理等方面存在欠缺.结论:提出相关建议,保障国内卫生领域、医务人员以及患者的利益和安全,推进医药卫生事业创新及良性发展.
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浅述医院科研管理与伦理审查的协同机制
目的 探讨医院科研管理与伦理审查的协同机制.方法 通过对伦理现状和医院科研管理与伦理审查关系进行分析,研究科研项目管理过程中二者如何结合和补充.结果 二者的主体都是科研项目,审查的内容有所不同,但是却存在密不可分的联系.结论 医院科研管理和伦理审查是可以协同的,对科研项目的管理将更具有合理性、科学性.
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医院人体研究伦理审查工作的实践和体会
目的 通过对医院近年来人体研究伦理审查工作的整理总结,进一步完善伦理审查工作,强化伦理审查的职能实现.方法 通过借鉴国外的研究成果和对近年来医院人体研究伦理审查工作的实践经验进行总结.结果 我国伦理委员会发展尚处于起步阶段,实际监管能力仍存在缺陷和不足,健全、可操作性强的伦理审查机制有待在审查实践中逐渐完善.结论 在完善人体研究伦理审查工作方面除了加强组织建设、制度建设和能力建设外,建议进一步完善伦理委员会监督评价机制,明确不同类型研究项目的审查要素,多层次开展伦理培训,结合信息平台建设对临床研究进行持续监督,确保人体研究项目的客观性、科学性及符合伦理要求,促进临床科学研究工作的健康、可持续发展.
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健全伦理审查机制促进实验动物管理工作
针对我国实验动物伦理学工作中存在的问题,提出了建立和完善伦理学审查制度的必要性和可行性,并建议采取相应措施,以推进我国的实验动物伦理工作.
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基于组学技术临床检验大数据研究的伦理问题
随着基因组测序成本的大幅度下降,高通量测序技术开始应用于临床医学检验领域,并在复杂疾病的临床诊断和治疗中将发挥越来越重要的作用.基于组学技术的临床检验数据系统记载了患者的诊疗信息,成为当前大健康产业重要的独立医疗研究资源.但是,由于这些数据包含患者的身份信息,在开展医疗健康大数据研究的同时,存在患者知情同意权保护、患者隐私保护、数据安全管理等一系列伦理问题.本文基于这些问题,提出可对临床检验数据进行标准化提取,建立临床检验大数据知识库,供教学培训使用,以提高医疗资源的利用率.另外可在临床检测采集样本过程中实施书面化知情同意,告知病人该数据在提供其诊疗后,可能再应用于相关的科学研究.
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临床研究者伦理审查知识、态度、行为调查与分析
目的 了解临床研究者对伦理审查的知识、态度、行为(KAP)及其相关性,为今后对临床研究者的伦理审查教育培训工作提供基础资料.方法 采用按职称分层随机抽样的方法,对北京市某三级甲等综合医院277名临床研究者进行问卷调查,利用SPSS 20软件进行统计分析.结果 临床研究者对伦理审查的知识均分为69.05,态度均分为80.86,行为均分为67.80;知识与态度的相关性为0.222,知识与行为的相关性为0.544,态度与行为的相关性为0.351,P值均小于0.05.结论 临床研究者伦理审查的知识水平偏低,学习行为有所欠缺,但是学习态度良好.可以在临床研究者学习态度良好的有利条件下,加强对临床研究者关于伦理审查知识的教育培训工作,提高临床研究者伦理知识素养,使医学研究健康有序发展.
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临床医学研究伦理审查分析
为总结中山大学附属第三医院临床医学研究伦理审查工作,提高伦理审查能力,分析2004-2007年中山大学附属第三医院医学伦理委员会受理的临床医学研究项目的伦理审查档案,归纳统计申请项目的类型、不同审查结论的构成比和计算审查一次通过率,分析审查结论为"作必要修正后同意"的项目存在的伦理问题.加强伦理委员会的建设,是提高伦理审查能力的关键所在.
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科技成果评价的若干问题
成果评价是对科研工作者在科研和生产实践过程中取得的成果进行科学、全面、客观、公正的系统评价.本文就成果鉴定、SCI、伦理审查等三方面在成果评价过程中易产生的问题进行了简要介绍,并指出其局限性,以供成果管理工作者参考.
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从发表科技论文中分析探索医院科研项目伦理审查
目的 通过调查三级甲等医院科研项目伦理审查现状,分析其存在的问题,为完善医院伦理委员会科研项目伦理审查工作提供依据与建议.方法 对福建省3家具有代表性的三级甲等综合性医院近4年来发表论文的伦理审查情况及各伦理委员会相关资料进行回顾性调查.结果 近4年来3家医院共发表论文5 120篇,其中涉及伦理的论文有2 877篇,占论文总数的56.19％;在涉及伦理的论文中只有627篇通过伦理审查,仅占涉及伦理论文总数的21.79％,而有伦理审批的论文主要为基金论文,自选课题伦理审查几乎缺失;涉及动物伦理审查均无开展;伦理审查的形式以快速审查为主,会议审查、紧急会议审查为辅.结论 医院伦理委员会应进一步健全的管理制度,加强对临床科研项目的管理,尤其是自选课题的管理,这对促进临床研究管理与国际接轨、保障患者或受试者的安全与权益起到重要作用.
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科研项目的伦理审查程序及要点
本文通过介绍医疗科研项目伦理审查的分段与管理、伦理审查需要递交的文件、操作程序与审查重点,以及科研项目伦理审查中存在的问题,提供对科研项目伦理审查的操作指导,促进科研项目的伦理审查监管.
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多中心临床试验伦理审查工作的开展及完善
目的 完善多中心临床试验伦理审查工作方式.方法 分析目前我国多中心临床试验伦理审查的各种方式及其利弊,阐述我院多中心临床试验伦理审查工作的逐步开展及完善.结果 我国多中心临床试验伦理审查方式主要包括以下4种方式:第一,各单位均单独进行伦理审查;第二,组长单位伦理审查,参加单位备案;第三,中心伦理审查;第四,协作伦理审查;该4种方式均各有利弊.医院目前采用的为协作伦理审查方式.结论 协作伦理审查方式实现了多中心临床试验各参加单位的一致性和及时性.
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大型综合医院临床研究伦理审查信息管理系统的设计与实现
目的 探讨涉及人体临床研究伦理审查信息管理系统在伦理审查工作中的设计与实现.方法 依据ICH-GCP、临床试验管理规范(GCP)、《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》及符合亚太地区SIDCER认证标准的标准操作规程及笔者工作经验进行系统设计与实现结果 根据实际工作流程设计实现了伦理管理系统“研究者—管理业务人员—评审专家”三位一体的实时在线互动工作模式,为下一步系统的优化升级奠定基础.结论 伦理审查信息管理系统应用使审查管理工作科学、高效,提升伦理审查质量,为医学科学事业的健康发展提供保障.
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医疗新技术临床试验和应用的伦理审查要点
通过介绍医疗新技术临床试验与临床应用的分类管理、伦理审查需要递交的文件、操作程序与审查重点,以及医疗新技术伦理审查中存在的问题,提供对医疗新技术伦理审查的操作指导,促进医疗新技术的伦理审查监管.
