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自主创新重点跨越——从制药大国走向制药强国
"创新是一个民族的灵魂,是国家兴旺发达的不竭动力."医药领域的知识创新,是制药企业核心竞争力的集中表现,对以高技术为特征的医药产业的生存和发展具有重要作用.新药研究与开发(R&D),是现代制药企业创新战略重要的体现和核心的内容,对企业的经营战略具有重要影响.新药研究与开发的成就代表制药工业发展的里程碑,新药研究与开发的成败决定制药企业的盛衰.
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复方丹参滴丸的中药现代化研究
通过考察复方中药制剂在美国的潜在市场需求和FDA对药品管理的标准,了解FDA近年起草的<天然植物混合制剂药品申请指南>(下称“指南”)的有关内容,一方面看到了现有中药制剂确实还存在差距与不足;另一方面,也增强了一定要将国药推向国际医药主流市场的坚定信念.在越南、芬兰、俄罗斯、阿联酋、韩国等国进行的复方丹参滴丸申报工作,积累了丰富的经验.对复方丹参滴丸进行的深入、扎实的基础研究,为FDA申报奠定了基础.这在战略上与国家新药研究与开发协调领导小组的“中药现代化科技产业行动计划”目标不谋而合.
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案例教学法在新药研究与开发教学中的应用效果
目的:探讨案例教学法在新药研究与开发教学中的应用,并评价其教学效果.方法:以两个专业的三个教学班学生为研究对象,通过问卷调查和期末考试成绩评价案例教学法的教学效果.结果:案例教学法在提高学生综合能力和学习成绩、激发学习兴趣、发挥学生主体作用等方面优于传统模式.对于不同专业、不同基础的学生,问卷调查结果没有显著性差异.结论:案例教学法有利于提高新药研究与开发的教学质量,并且适用性较广.
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中药新型给药系统和新技术
根据新的《药品注册管理办法》定义,中药(或天然药物)是指在我国传统(或现代)医药理论指导下使用的(天然)药用物质及其制剂。因此,中药又称传统药,包括中药材、中成药及其它方剂。目前中药新药研究与开发面临着新形势[1]。由于合成新化合物通过筛选寻找开发新药的周期越来越长、难度越来越高、投入越来越多、风险越来越大,加之化学药物的毒副作用带来的危害,促使全球范围的新药研发开始转向传统药物和天然药物,因而中药及其制剂的研究受到人们空前的浓厚兴趣和高度重视。虽然我国的民族制药工业得到了显著的发展,但由于我国化学药物创制的能力和水平较低,而在中药及其制剂的研发上却有着很大的潜力。随着现代先进科学技术的广泛渗入,中药制剂新技术、新剂型、新设备和新辅料得到迅猛发展,其中给药系统研究已成为当前中药制剂研究的前沿和热点。
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医药信息
新药研究与开发
FDA批准羟考酮和对乙酰氨基酚复方缓释制剂用于急性疼痛治疗 FDA批准Mallinckrodt公司的羟考酮和对乙酰氨基酚复方缓释制剂(Xartemis XR)用于急性疼痛患者,疼痛严重程度为需要阿片类药物或替代药物无法充分控制。盐酸羟考酮是一种阿片样促效剂,对μ受体相对特异,较高剂量时可与其他阿片受体相互作用,羟考酮的主要治疗作用是镇痛;对乙酰氨基酚是一种非阿片类、非水杨酸的解热镇痛药物,其止痛机制尚未确定,其解热作用可通过抑制下丘脑热调节中心内源性致热原作用来实现。 -
医药信息
新药研究与开发OncoMed公司开始Ⅰb期免疫-肿瘤学结合的抗肿瘤临床试验 OncoMed制药公司宣布开始Ⅰb期免疫-肿瘤学结合的抗肿瘤临床试验,即其开发的单克隆抗体药demcizumab(anti-DLL4)和默克公司开发的抗程序性细胞死亡配体-1(抗-PD1)的单抗药pembrolizumab伍用,双重阻断癌症引起的免疫抑制,可应用于实体肿瘤的治疗。此试验入选晚期或转移实体肿瘤患者,给予剂量递增的demcizumab和pembrolizumab同期组,一旦确立较佳伍用剂量,3个扩展的同期组将分别入选非小细胞肺癌、抗-PD1失效的肿瘤和割除睾丸无效的前列腺癌患者。此试验的主要目的是确定两药伍用的安全性和耐受性。试验同时观测相应的药代动力学参数、药物抗体的产生、生物标记物和免疫反应、有效反应率及存活情况。demcizumab是人源化单克隆抗体,抑制肿瘤干细胞生长,阻断肿瘤中血管形成,从而增强抗肿瘤的免疫反应。
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医药信息
新药研究与开发GR-MD-02ⅠB 期临床试验首个患者开始给药Galectin 公司的半乳糖凝集素抑制剂 GR-MD-02在ⅠB 期临床试验中,已为首个转移性黑素细胞瘤患者给药,同时伍用伊匹莫单抗(ipilimumab)。此研究应用3+3Ⅰ期临床试验设计,入选至少3名晚期转移性黑素瘤患者(可以到6名),在 ipilimumab 3 mg/kg 给药前1 h 给该药1 mg/kg,在第1,22,43和65天时测定对肿瘤的反应,包括 CD8+ T 细胞的记忆功能和增殖激活。除监视毒性和临床反应外,血标本还要作半乳糖凝集素生物学和 ipilimumab引起的 T 细胞免疫检查点的抑制有关免疫测定。肿瘤的体积由免疫反应 RECIS 标准评定测定。临床前研究显示该药有治疗癌症的作用。
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医药信息
新药研究与开发
替拉生替治疗肌萎缩性侧索硬化症的Ⅲ期临床试验完成患者的入选工作 Cytokinetics公司宣布替拉生替(tirasemtiv)治疗肌萎缩性侧索硬化症(amyotrophic lateral sclerosis,ALS)的Ⅲ期临床试验已完成患者的入选工作。共在11个国家81个中心,入选700多名ALS患者,预计2017年下半年完成研究。此试验为多国、随机、双盲、安慰剂对照,入选患者是24个月内可能或确诊为ALS患者,其缓慢肺活量(slow vital capacity,SVC)基线值≥70%。主终点是治疗24周后SVC较基线的改变,在治疗48周时测定次终点,包括SVC较基线降低≥20%或≥50%的时间点等。患者开始2周先用该药250 mg/d,然后随机分为250、375和500 mg/d用药组和安慰剂组,双盲治疗48周,接着是4周的撤药试验,完成全部试验的患者可参加开放的替拉生替扩展研究。该药是新一代骨骼肌激活剂,通过增加对钙的敏感性,选择性地激活快速骨骼肌肌钙蛋白复合体。临床前和早期临床试验中证实,其可增强对神经元输入信号的反应,增强骨骼肌力量,延迟肌肉疲劳发生和减轻肌肉疲劳程度。 -
自主创新重点跨越——从制药大国走向制药强国
新药研究与开发(R&D)是现代制药企业创新战略重要的体现和核心的内容,对企业的经营战略具有重要影响.新药研究与开发的成就代表制药工业发展的里程碑,新药研究与开发的成败决定制药企业的盛衰.
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创新--"药谷"崛起之魂
中国是世界原料药大国,2002年化学原料药产量达56.2万吨,居世界第2位,仅次于美国;中国的中医药独具特色、源远流长,特别是"回归自然"用药观念的兴起,以天然动植物为原料的中成药为世界注目;而生物制药领域,我国与世界先进水平差距不大,加大投入可以有更大作为.医药产业的发展在于创新,如果在技术创新、制度创新和机制创新上不懈努力,中国的医药工业完全有可能成为加入世贸组织后具有全球竞争力的产业.湖南浏阳生物医药园建园以来,不断地围绕科研成果产业化、市场经营国际化持续创新,一举跃为中国医药企业集群发展示范区.如何创新医药产业,实现由医药大国向医药强国的历史跨越?剖析浏阳生物医药园发展轨迹,关键是把握"三个什么".
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药物合成的学科带头人--白东鲁研究员
白东鲁,1936年2月生于浙江定海.1957年毕业于上海第一医学院药学系,同年分配至中国科学院上海药物研究所工作.1964~1967年在捷克科学院有机和生物化学研究所做副博士研究生,1981~1983年在伯克利加州大学做博士后研究,1984年在名古屋大学做访问教授,19 86年任研究员.1987~1996年任上海药物所所长,1993~1998任中国科学院新药研究与开发专家委员会主任.现为该所药物化学教授,上海市药学会理事长,<中国科学>、<科学通报>、<中国化学>、<中国药理学报>、
等杂志编委 , 国际顾问编委. -
新药研究与开发中的知识产权保护
随着改革开放的不断发展和新药研究开发的逐步深入,我国与药品有关的法律体系日趋完善,已先后颁布和实施了专利法、商标法、新药审批办法、中药品种保护条例、药品行政保护条例等法律法规.这些法律法规的实施,激发了我国广大科技人员从事新药开发与研究的积极性,促进了我国新药研究从仿制为主向研制具有自主知识产权新药的战略转移,为我国新药研发走向国际化奠定了法律基础.
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我国新药研究与开发中的思路创新
在目前我国制药行业普遍存在新药研发投入不足的客观情况下,采用ME-TOO政策来开发新药,即引进国外已有的先进理念,在不侵害知识产权的前提下,进行我们的新药研究,不失为一种切实可行的好方法.
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构建新药开发的基础平台,探索医药高职学院新药开发的切入点
中国加入世界贸易组织,标志着我国在更大范围内及更深程度上参与全球经济一体化.来自国际间的竞争和药品专利保护,将使我国的新药研究与开发面临严峻的考验.
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课题设计对药学专业学生创新能力培养的作用
为了培养学生的创新能力、提高学生对课程的兴趣,广东医学院在新药研究与开发课程中,改变了传统的闭卷考试形式,采用课题设计的方式对学生进行课程考核.学生在专业教师的指导下,根据自己的兴趣自选题目,综合多学科理论、药品知识和对疾病的认识,完成了课题设计,并进行了开题报告,既调动了学习积极性,更提高了自学能力、创新能力、沟通能力和语言文字表达能力以及对课程的学习兴趣.
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现代新药筛选体系和高通量筛选技术的研究及应用
随着分子生物学技术的不断发展,新的药物作用靶点不断涌现,新药研究与开发的竞争日趋激烈,发达国家竞相发展高效筛选的技术,并将机器人等自动化技术应用到新药筛选领域产生了通常所说的高通量药物筛选.高通量筛选具有快速、微量、高效、经济的特点,是近年来各大制药公司和药物研究机构在药物研究早期阶段的重中之重.
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天然产物在新药发现中的地位与机会(Ⅱ)--天然产物仍是发现新药的一个重要领域
天然产物仍是为新药研究与开发提供侯选化合物的一个重要领域.虽然天然产物在制药工业的某些部门已经失宠,然而某些制药公司仍坚信大自然会不断产生出对人类有治疗价值的药物,继续把天然产物作为其发现治疗和营养药物的源泉.基础科学的发展和现代高技术的应用,提高了天然产物药物发现的效率和竞争力.
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面向新药研发的药学知识服务
结合新药研发的发展历程和面临的诸多挑战,总结了面向新药研发的知识服务流程,提出了面向商业竞争的知识服务、面向新分子实体药物研发的知识服务、面向新生物技术药物研发的知识服务、面向"me-too"药物研发的知识服务、面向药物新剂型研发的知识服务、面向新药研发科研管理的知识服务6种服务模式.
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庆祝<中草药>杂志创刊30周年暨第2届中药新药研究与开发信息交流会在湖南省张家界市召开
由国家药品监督管理局天津药物研究院和中草药信息中心站联合主办的"庆祝<中草药>杂志创刊30周年暨第二届中药新药研究与开发信息交流会"于1999年5月28日至6月1日在湖南省张家界市召开.
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第4次全国中西医结合中青年学术研讨会征文通知
培养和造就中西医结合科技人才队伍、促进优秀青年科技人员成长是关系到我国中西医结合事业长远发展的重大战略任务.中国中西医结合学会已成功举办了3次全国中西医结合中青年学术会议,为广大中西医结合中青年学者提供了学术交流的舞台,为优秀青年人才脱颖而出创造了条件.为此,我会决定于2002年5月在昆明举办第4次全国中西医结合中青年学术研讨会,会议将安排特邀报告、大会报告和专题讨论,并进行优秀论文评奖.现将会议征文有关事宜通知如下.1 征文内容①中西医结合医学各学科临床研究、基础理论及实验研究;②中药新药研究与开发;③中西医结合医学研究思路方法;④中西医结合医学的管理、教育等.2 征文要求:①来稿请寄全文(3 000字以内)和摘要(800~1 000字)各1份.摘要应包括"目的、方法、结果、结论"4部分,如属于综述、总结报告、理论探讨等方面的文章,其摘要应将主要内容表达清楚.无摘要的论文概不受理.②来稿请打印,并附软盘.如手抄,须字迹工整.稿件须单位同意并盖公章.请自留底稿,不退稿.③来稿请注明作者姓名、单位、邮编,如属国家或省部级课题者请注明.④来稿请寄:100700北京市东直门内北新仓18号中国中西医结合学会学术部周素云,信封注明"中青年学术会议征文";亦可发送电子邮件,E-mail:suyunzhou@china.com.3 截稿日期:2002年3月15日(以邮戳为准).本次会议可授予国家级继续教育学分,会议具体时间及地点另行通知.