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新版药品GMP出炉推动制药行业与国际接轨
目前我国化学原料药和药品制剂生产企业有4700多家,在总体上呈现出多、小、散、低的格局,生产集中度低,自主创新能力不足的问题依然存在.修订我国药品GMP、提高药品GMP实施水平,一方面有利于促进企业优胜劣汰、兼并重组、做大作强,进一步调整企业布局,净化医药市场,防止恶性竞争,同时也是保障人民用药安全有效的需要;另一方面也有利于与药品GMP的国际标准接轨,加快我国药品生产获得国际认可、药品进入国际主流市场步伐.
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复方丹参滴丸的中药现代化研究
通过考察复方中药制剂在美国的潜在市场需求和FDA对药品管理的标准,了解FDA近年起草的<天然植物混合制剂药品申请指南>(下称“指南”)的有关内容,一方面看到了现有中药制剂确实还存在差距与不足;另一方面,也增强了一定要将国药推向国际医药主流市场的坚定信念.在越南、芬兰、俄罗斯、阿联酋、韩国等国进行的复方丹参滴丸申报工作,积累了丰富的经验.对复方丹参滴丸进行的深入、扎实的基础研究,为FDA申报奠定了基础.这在战略上与国家新药研究与开发协调领导小组的“中药现代化科技产业行动计划”目标不谋而合.
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关于中药活性成分的认识及其研究方法
什么是中药有效成分的问题,至今大家在认识上仍有很大的不同,致使各自所采用的研究方法亦有所不同,终导致彼此所开发药物的质量标准和药效都有很大差异。目前,我国中成药的质量标准与发达国家的药品质量标准有较大差距,致使我国的中成药很难进入发达国家的药品主流市场。为早日改变我国中成药在国际药品市场上的不利地位,我国中药研究工作者必须对中药的有效成分有一个科学的认识,然后确立一种科学的研究、分析和制备中药有效成分的方法,使我国中成药的质量标准符合发达国家的药品质量标准。本着百家争鸣和百花齐放的精神,就有关中药有效成分的概念、来源及分析有效成分的化学结构及生物活性等几个重要问题与同道们商榷,以期求得共识和达到加速中药现代化的目的。1 何谓中药有效成分 至今,关于什么是中药有效成分的认识很不一致。有人提出中药介于药物和食品之间的论点,认为中药材中所有化学成分都是有效成分(简称全成分论)[1]。当然我们的认识与这种观点差异较大,否则就不会探讨和分析中药有效成分的问题了。 近10年来,在报章杂志和学术会议上经常有人提出中药复方的作用为多成分和多靶点综合效应的观点(简称多成分论)[1]。提出这种论点的学者们的论据很简单,他们说因为中药复方由多味中药组成,如果一味中药含十几种乃至几十种成分,那么一个复方就可能含几十种乃至上百种成分,所以一个中药复方的作用是几十种乃至上百种成分的综合效应。
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医药新增长点集聚三大领域
医药行业增长点正在发生转变.业内专家指出,肿瘤、心血管,抗感染领域的市场规模巨大、品种丰富、专利药品集中,因此容易寻找和创造新的增长点,未来优质大型医药企业也有可能诞生于这三大主流市场.在药品降价的背景下,加权平均价格却上涨,有可能的解释是,某些药品价格的变化导致了市场中不同药品的使用比例发生改变,中高端产品使用比例放大.这也表明,在肿瘤、心血管、抗感染三大领域内,制药企业、流通渠道和医院对价格的适应性相对较强.
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那些单体药店的建店"小心机"
相对于时下占据医药销售主流市场的连锁药店,单体药店的前途可谓是举步维艰,无论是资金还是人力,都无法与连锁门店相抗衡,但这并不意味着单体药店就彻底失去了他的生存空间.
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决胜基药“长尾”
基药制度的不断深化,让企业看到基药市场的不断壮大.即将出台的《完整版基药目录》或将基药市场由基层市场向上扩充至所有公立医院,正在推行的“基药进入村卫生室”政策,则是将基药市场向下延伸至更小用药单位.随着基药市场的迅速壮大,“长尾”理论突显于行业,该观点认为,单个品种销量无法与主流品种相提并论的基药品种,总体市场容量可与主流市场相比甚至更大.
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非主流市场崛起的大品牌
"汇仁的头孢系列在二三级市场、乡镇卫生院销得非常好."从某医药营销人士那里,记者得到了这样的信息.提起江西汇仁的名字,可能大多数消费者的印象还停留在"汇仁肾宝"、"汇仁乌鸡白凤丸"这样的认知上,殊不知,在人们不经意间,汇仁集团早已完成了从一个纯中药企业向中西药并重企业的蜕变,并且成为国内抗生素领域不可忽视的一支重要力量.
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呼吸机患者的第二肺
呼吸机定义呼吸机是一种作为一种能代替、控制或改变人的正常生理呼吸,增加肺通气量,改善呼吸功能,减轻呼吸功消耗,节约心脏储备能力的装置.呼吸机可以在病人没有呼吸意识的时候能辅助呼吸的医疗器械.分类呼吸机一般分为有创呼吸机和无创呼吸机两种,其中有创呼吸机一般是重症患者,使用上有严格要求,这种类型因为专业性和危险性,不建议连锁药店引进.无创呼吸机则更多的是针对家用市场,也是呼吸机的主流市场.无创呼吸机以作用机理不同可以分为单水平呼吸机和双水平呼吸机,同时还可以按照治疗对象不同,还可分为睡眠治疗和呼吸康复治疗.
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同仁堂的国际化战略
北京同仁堂以"配方独特、选料上乘、工艺精湛、疗效显著"享誉海内外.同仁堂将力争在2008年之前,让海外分店总数达到100家,使中药全面打入欧美主流市场,并力争到2011年成为国际驰名的现代中医药集团.从近年来同仁堂的国际化轨迹来看,其海外开拓具有与其他类型企业不同的特色,积累了较为丰富的经验与教训,对其个案研究必将对中药企业国际化具有重要借鉴意义.
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专利保护下的中药创新战略
中药为我国的国粹,有着几千年的中药文化历史,经过代代相传,不断发扬光大,其药理与药效不断得到升华.据有关分析,我国有60多种原料药在国际市场上有较强的竞争力,这些都是我国的优势.但由于缺乏采用现代药物临床研究常用的"随机分组"、"对照"、"双点观察"等科学实验方法获得的科学数据说明,对中药产品的适应症、功效与用途等的中医理论,很难用现代医学理论做出科学的表达,直接阻碍了中药产品进入国际主流市场.
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我国中药知识产权保护的现状及对策
中药在我国有着悠久的历史,中药产业在整个医药产业中一直都占有重要的份额.随着我国成为WTO组织的成员,在传统优势领域也将面临着严峻的挑战.近年来我国政府一直把扶持中药产业做为一项工作重点,2002年公布的<中药现代化发展纲要>提出了"开发一批疗效确切的中药新产品,在保证中药疗效的前提下,改进中药传统剂型,提高质量控制水平.加快疗效确切、使用安全、质量可控的中药新产品的开发.到2010年,开发出100个中药新产品,完成100个传统中成药的二次开发;完成现有国家中成药标准品种整顿、提高工作;扩大高附加值、高科技含量中药产品的出口份额,争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场".想要更好地迎接挑战完成上述目标,除了政府支持、企业投入和科研工作者的努力,如何运用知识产权保护手段占领国内外市场,参与国际竞争,已成为当前中药发展的紧迫任务.本文旨在分析我国中药知识产权保护的现状并对如何更加有效地保护中药知识产权进行探索性阐述.
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212 美主流市场人参销售额下降27%
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美国草药补充剂主流市场2001年销售额前20名排序
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122美国草药补充剂主流市场2002年销售额前20名排序
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236美国草药补充剂主流市场2004年销售额前20名排序
截止2005年1月2日,根据IRI公司的统计数据,美国草药补充剂主流市场(FDM,即食品店、药店和大型商业中心)2004年总的销售额为257 514 900美元,比2003年的278 212 100美元下降了7.4%.
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美国草药补充剂主流市场2005年销售额前20名排序
尽管美国草药补充剂总的销售情况呈上升趋势,但是据芝加哥Information Resources Inc.(IRI)公司统计,2005年美国主流市场FDM(即食品店、药店和大型商业中心)渠道中的草药补充剂的销售额为24 942.55万美元,较2004年同期下降3.67%.
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中国保健食品路在何方
我国自改革开放之后,保健产业异军突起,其品种之多、用途之广、市场之大、发展之快,在众多商品中位居前列,年销售额已达到500亿元,仍有向前发展的迅猛势头.我国加入WTO之后,促使我国的保健产品涌入国际主流市场,给我们带来发展的机遇,同时也面临着国外新技术、新产品及雄厚的资金实力的挑战.由于我国的保健产业已有一定的基础,只要我们巩固已有的成就,不断发展创新,提高技术水平,生产质量好、科技含量高、成本低、功能可靠的无污染无公害的产品,就能突破国际贸易的技术壁垒和绿色壁垒.
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中医药国际贸易的影响因素及对策研究
中医药是我国的传统产业之一,是我国国民经济和社会发展中一项具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产业.但由于我国中医药的基础性科学研究比较薄弱,产业化、现代化程度低,产品在质量、安全性、有效性等方面与欧盟、美国食品与药品管理局(FDA)对中药(植物药)的标准和要求还有较大的差距,故中医药产业又是不成熟的产业,中医药至今还没有真正进入国际医药主流市场.
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美国植物处方新药,中药走向世界的一条新路
美国FDA于2004年正式颁布的<植物药指导原则>(简称<原则>)第一次明确表示植物混合物制剂可以不加纯化而进入临床试验.这从指导思想上把新药的来源从纯化的小分子(和生物制剂的大分子)拓宽到包括大小分子在内的植物混合物,也给中药和其它传统替代医学产品以处方药的形式进入美国主流市场铺平了道路.
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复方丹参滴丸治疗心血管病的研究进展
复方丹参滴丸是在复方丹参片基础上,利用现代高科技手段制成的一种纯中药滴丸剂。其药理作用和临床疗效却明显优于复方丹参片,可作为治疗冠心病心绞痛的急救药物。复方丹参滴丸舌下含化3分钟内可溶化吸收,3~8分钟内缓解心绞痛。近5年来,国内医药专家对复方丹参滴丸进行了大量的研究工作,取得了丰硕的科研成果。1997年12月9日,复方丹参滴丸以药品的身份正式通过美国FDA的临床用药申请,成为我国第一个通过美国FDA IND中药制剂,实现了中药正式进入国际医药主流市场的历史性突破。国家科技部将有关复方丹参滴丸科研课题列入“中药现代化产业行为计划”重中之重项目。其研究进程令人瞩目,具有广阔的发展前景。