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中药注射剂安全性问题及对策
中药注射剂是根据中药理论及中医临床实践证明确有疗效的药物或方剂,经提取和纯化制成的一种新剂型.中药注射剂改变了中药传统的给药方式,药物直接进入肌肉或血液,发挥药效较快,便于临床应用,特别是在急重症及疑难疾病的治疗中取得了显著的临床疗效.然而,近年来逐渐增多的不良反应事件,使民众对中药注射剂的质量甚至疗效产生了质疑.因此,开展中药注射剂不良反应调查分析,提出解决问题的思路与技术就显得十分必要.
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关于青海省中草药研究开发的思考
现代医药为中药提供了广阔的发展空间.天然药物的市场需求高速增长.青海省企业应充分发展科技力量,借鉴外省和国外先进的研究思想、研究成果和科学经营理念,积极推进青海省中草药产业的发展和进步.青海省特殊的地理环境和自然条件造就了明显的中草药资源优势.然而相应的研究以及市场开发却在国内同行业中处于落后状态.
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浅议现代中药复方制剂
中药复方制剂以独特的中医药理论体系为指导,在防治疾病方面发挥了极为重要的作用,随着现代技术的不断进步,作者从法规及技术层面,回顾了现代中药复方制剂的发展历程及存在的问题,并结合当前中药复方制剂的研发水平及相关技术要求,提出了现代中药复方制剂的研发思路.
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中药新药研发思路与方法的探索
随着当代人类疾病谱的变化,一些新的疾病如高泌乳素血症、糖尿病性脂代谢紊乱等正严重危害着人类的健康.由于目前治疗这些疾病的中成药空缺,笔者由此想到一个问题:如何选择和开发治疗这类疾病的中药新药?现将笔者在实践中摸索出的一套关于中药新药研究开发的思路与方法阐述如下.
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2014年中国工程科技论坛-骨质疏松症患者骨科手术治疗策略
由中国工程院主办,北京协和医院、山东省医学会骨科学分会、山东大学齐鲁医院中心院区及青岛院区共同承办的“2014年中国工程科技论坛-骨质疏松症患者骨科手术治疗策略”大会将于2014年8月29日~31日在山东省青岛市汇泉王朝大酒店举行。届时将有多位中国工程院院士,国内骨科脊柱、关节、创伤、材料等领域知名学者参加此次盛会并进行专题讲座,本次会议将是骨科界高水平的专题盛会。会议内容以骨质疏松症患者骨科手术治疗策略为主,包括脊柱疾患合并骨质疏松症的治疗策略,骨质疏松症与人工关节置换,四肢骨质疏松骨折治疗策略,脊柱骨质疏松骨折治疗策略与争议,骨科器械产品研发与骨质疏松,骨质疏松药物研发思路与展望。
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2014年中国工程科技论坛--骨质疏松症患者骨科手术治疗策略
由中国工程院主办,北京协和医院、山东省医学会骨科学分会、山东大学齐鲁医院中心院区及青岛院区共同承办的“2014年中国工程科技论坛-骨质疏松症患者骨科手术治疗策略”大会将于2014年8月29日~31日在山东省青岛市汇泉王朝大酒店举行。届时将有多位中国工程院院士,国内骨科脊柱、关节、创伤、材料等领域知名学者参加此次盛会并进行专题讲座,本次会议将是骨科界高水平的专题盛会。会议内容以骨质疏松症患者骨科手术治疗策略为主,包括脊柱疾患合并骨质疏松症的治疗策略,骨质疏松症与人工关节置换,四肢骨质疏松骨折治疗策略,脊柱骨质疏松骨折治疗策略与争议,骨科器械产品研发与骨质疏松,骨质疏松药物研发思路与展望。
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2014年中国工程科技论坛-骨质疏松症患者骨科手术治疗策略
由中国工程院主办,北京协和医院、山东省医学会骨科学分会、山东大学齐鲁医院中心院区及青岛院区共同承办的“2014年中国工程科技论坛-骨质疏松症患者骨科手术治疗策略”大会将于2014年8月29日~31日在山东省青岛市汇泉王朝大酒店举行。届时将有多位中国工程院院士,国内骨科脊柱、关节、创伤、材料等领域知名学者参加此次盛会并进行专题讲座,本次会议将是骨科界高水平的专题盛会。会议内容以骨质疏松症患者骨科手术治疗策略为主,包括脊柱疾患合并骨质疏松症的治疗策略,骨质疏松症与人工关节置换,四肢骨质疏松骨折治疗策略,脊柱骨质疏松骨折治疗策略与争议,骨科器械产品研发与骨质疏松,骨质疏松药物研发思路与展望。
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中医预防及改善骨质疏松系列保健食品的研发思路及范例介绍
随着食品工业的迅速发展和人们消费水平的提高,大家对调节生理活动的营养保健食品的需求不断增加,这给我国的保健食品研制和开发提供了广阔的发展空间.由于疾病谱的变化和老龄社会的到来,骨质疏松的预防和治疗引起了全社会的关注和重视.笔者分析和总结了预防及改善骨质疏松保健食品的研发现状,重点论述了中医预防及改善骨质疏松系列保健食品的研发思路,并以骨青春牌乐缘片研发实例说明保健食品研发的具体方法 和要求,说明采用传统补钙与中医药整体功能调节有机结合研制预防和改善骨质疏松保健食品是切实可行,值得提倡的.
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对口服缓控释制剂研发中几个问题的思考
口服缓释控释制剂是近年来药物制剂研究的热点之一,其注册申报量也逐年递增,目前已有多种药物的口服缓控释制剂获准上市.国内缓、控释制剂研发始于20世纪80年代初,随着研究者对相关领域认知的深入,以及制剂新辅料和新设备的广泛应用,缓控释制剂的研究工作逐渐趋于完善,产品的质量也更趋稳定.但从相关研究文献以及注册申报资料中反映的情况来看,部分缓、控释制剂品种的研发工作仍存在一些不足.另外,国内目前对缓控释制剂的定义也尚存在值得商榷之处.本文结合研发和审评工作实践,对口服缓控释制剂研究的总体思路、体外释放度以及体内外相关性研究方面涉及的一些问题进行了讨论,并对缓释控释制剂的定义提出了修订建议.
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注册分类3化学药品研发思路探讨
本文根据化学药品注册分类3品种的研发特点以及当前的技术审评要求,探讨了注册分类3药品的基本研发思路,即首先要加强立题合理性的论证,其次要明晰原研产品的质量特性,再者要以原研产品的质量特性为主线构建完善的质量控制体系.
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鲁先平:平衡药物靶点药效和副作用的创新药研发思路剖析
汇聚中国精神,研发经济可及原创药15年前,时任Galderma北美研发中心主任鲁先平博士及Nanogen项目首席科学家程京博士提议创建基于化学基因组学的新型药物发现公司.3年后的2001年3月21日,由清华大学鲁先平教授、程京教授(2009年当选中国工程院院士)、宁志强博士等5位资深留美的跨国药企高管和大学教授在深圳成立微芯生物——一家生物高科技领先企业,专注于原创小分子药物研发,满足尚未满足的临床需求.微芯的理念是“原创、安全、优效、中国”,致力于为患者提供经济可承受、全新机制的新颖药物.
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对中药复方新药研发的几点意见
回顾中成药复方源流,分析了目前中药复方发展现状.认为中成药复方体现中医特色,应当重视中成药复方研发;但研发过程中当注重继承与创新相结合,从临床中寻找继承点,探讨研发新药的理论支撑,避免低水平重复.并通过苏黄止咳胶囊的研发过程进一步阐释了中成药复方研发的思路及方向.
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基于中医药理论与优势的中药保健产品设计思路
中国悠久的保健历史,独特的食养理论,丰富的药材资源,使中药保健产品在国内外保健产品的领域中占有重要一席.为了更好地继承和发扬中医药理论,合理发展具有中医药特色的保健产品,概述了近年来中药保健产品的发展现状,探讨了目前中药保健产品研发存在的共性问题,重点提出了基于中医药理论与优势的中药保健产品设计思路,即按八纲辨证、五行学说、体质学说、扶正祛邪等理论,更科学、更合理地设计中药保健产品的研发模式.努力创制具有中药特色和优势的保健产品,以尽快适应不同人群的健康需求,使中药保健产品为人类健康和产业发展做出重大贡献.
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现代中成药研究开发的几点思考
从研发思路、项目选题、处方设计等多方面对现代中成药的研究与开发进行了探讨,阐明了当前中成药开发的3种主要思路,认为在中医药理论指导下运用现代科学技术研究开发中成药是实现现代中成药、中医药现代化的基本思路.还对中成药研发中的选题和处方设计工作进行了系统的论述,指出了这两项工作对中成药研发的重要性,并详细说明了这两项工作开展的基本程序、研究内容、工作方法和应当注意的问题.
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浅谈中药的开发研究
中医药以自己独特的理论和确切的疗效生存发展至今,对人类的健康作出了重要贡献.目前全世界已经形成了研发中医药的热潮.我国的中医药事业也在迅速地发展,但也有着许多不足,尤其是对中药的研究.因此,应在中医药理论指导下开发中药,重视基础研究,加强规范化研究建设,还要善于利用新技术.另外还可以走二次开发之路,并加强知识产权保护意识.
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中药新剂型研发的思路与方法探析
探讨了我国中药制剂发展的前景及发展限制,提出了研究开发中药新剂型的思路与方法,为我国研发中药新剂型提供了参考.
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生物等效性研究,仿制药审评的关键
在过去的五期"FDA华人系列"专栏中,有两期是有关仿制药的,分别介绍了美国FDA有关仿制药的法规和审批程序.此期专栏将进一步介绍FDA在仿制药审评中是如何考虑生物等效性这一关键科学问题的.本专栏对仿制药的侧重,是因为我们认为仿制药的正确发展是我国创新药走向世界的基础.我国是仿制药的大国,但不是强国.在举国上下关注创新药的今天,关注仿制药的发展,既表示了我们对仿制药走向世界的期望,也反映了我们对国内仿制药研发思路总体水平不足的担心.仿制药仿的是什么,如何仿?这个问题不解决,中国仿制药走向世界,只会是那些不具普遍意义的个例突破.
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当前医院制剂发展策略与研发思路探讨
目的:为当前医院制剂的发展与研发提供参考. 方法:依据当前国家法规及医药学研究领域的新动态,提出发展的策略与研发思路. 结果:医院首先应该精心规划医院制剂的发展策略,建设规模适宜的制剂室,引进先进的仪器设备,培养高素质的人才队伍,建立高效的运行机制,制定有效的激励政策,实施科学的规范化管理;还要具备科学可行的研发思路,紧密结合临床,采用制剂新技术,研制新剂型,开发新的复方制剂、特色制剂和中药制剂. 结论:只要制定积极正确的发展策略,坚持科学可行的研发思路,医院制剂必然会走出困境并实现可持续发展.
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头孢菌素类品种研发与生产现状探讨
本文阐明了头孢菌素类抗生素其母核来源为7-ACA,7-ADCA,GCLE;并对其C2-,C3-,C7-结构修饰方法进行了综述.针对我国走仿创结合的产品研发思路提出了建议.
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浅谈中药复方新药研发
本文浅析了中成药复方的起源到发展壮大,探讨当前中药复方的发展现况和前景.可以看出,中药彰显了中医的特点,要重视中成药复方的研究和开发;但是研发的过程当中不能忽视传承和创新的融合,在很多的临床经验中找到继承点,然后探求研发新药理论上的支持,要尽可能的避开那些低水平的简单式的重复.而且,已通过研发苏黄止咳胶囊更深层次的阐述了中成药复方研究开发的基本指向和思想.