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  • 中药半浸膏薄膜衣片的成型工艺考察

    作者:张源;周琴妹;高洁

    目的:以冠心平片为模型,研究中药半浸膏薄膜衣片的成型工艺.方法:单因素考察冠心平片的处方设计及制粒、压片的工艺条件;以包衣操作时间和包衣外观合格率为综合评价指标,采用正交试验优选冠心平片的薄膜包衣工艺参数,并对半成品、成品进行吸湿性研究.结果:冠心平片的流化床制粒处方为干膏粉加1.5%~2%微粉硅胶混匀,以1.9~2.0倍量60%乙醇为湿润剂;工艺条件为雾化压力0.10~0.12 MPa,物料温度51~53℃,进风温度85~90℃,风机流量120~140M3·h-1,供液泵转速10~15~20~26 r·min-1.薄膜包衣佳工艺参数为包衣液质量浓度16%,主机转速6~8r·min-1,片床温度45~50℃.冠心平颗粒佳含水量7.0%~9.0%,压片机压力0.4~0.6 MPa.吸湿率随相对湿度变化的数学方程为逻辑斯蒂模型,操作环境的相对湿度应控制<62%.结论:优选的成型工艺稳定可行,可推广于冠心平片的大生产应用,为中药半浸膏薄膜衣片的大生产提供试验依据.

  • 新型药物剂型--微乳

    作者:杨惊宇;严冬;罗杰英;杨大坚;陈士林

    对近期国内外的文献报道进行检索、分类和整理.系统地综述微乳的处方组成及其制备工艺,在药剂中的应用及存在的问题.微乳制剂在药剂学中将有较好的应用前景.

    关键词: 微乳 处方设计 应用
  • 分散片发展现状

    作者:李国栋;魏华;仲明远

    目的:综述分散片研究现状,为剂型制备提供参考依据.方法:依据国内外文献综述性能特点、已开发的品种、处方设计、制备工艺、临床应用效果和发展前景等方面的内容.结果:分散片是一种前景广阔的新型片剂类型,但目前研究工作较少,理论基础研究则更少.结论:应该加强分散片的研究,从根本上解决老产品的质量问题.

  • 神经网络用于口服缓释制剂的处方设计

    作者:魏晓红;吴建军;梁文权

    目的用反向传播(backpropagation,BP)神经网络,从药物的溶解度设计符合一定释放度要求的缓释制剂处方.方法选取9种药物(异烟肼、利巴韦林、盐酸地尔硫,盐酸雷尼替丁、盐酸环丙沙星、茶碱、替硝唑、丙基硫氧嘧啶、磺胺甲唑)作为模型药物,按HPMC∶糊精=(5-0.2)∶1配比制成不同释放度的缓释片,测定各个处方的释放度,其释放度数据用于BP神经网络的建模、训练.结果得到隐含层为一层、结点数为5个和迭代次数为25次的佳神经网络,并成功拟定了4个制剂处方,按此处方制备的缓释片的实测释放值与神经网络预测值相符.结论由MATLAB 5.1中的BP神经网络和优化工具箱编写的程序可根据药物溶解度设计符合某一释放度要求的缓释制剂处方.

  • 促进雷洛昔芬口服吸收的纳米乳处方设计、吸收机制及生物利用度研究

    作者:黄传利;吴永秋;黄蓓;杨健峰;万君晗;张彩凤;龙晓英

    系统进行口服纳米乳(nanoemulsions,NE)处方设计,并研究其对雷洛昔芬(raloxifene,RAL)口服吸收的影响及吸收机制.考察RAL水溶解度及NE各种辅料成分中的饱和溶解度、油水分配系数[oil-waterpartition coefficient,P(O/W)],并通过乳化能力确定NE的乳化剂与油的佳配伍;由伪三元相图确定NE各成分比例,并由载药量确定终RAL-NE处方;通过测定NE粒径、zeta电位、形态和RAL-NE在模拟胃肠液中的稳定性及包封率等评价其质量.采用MDCK细胞模型对RAL-NE体外跨膜转运及机制进行研究;后测定RAL-NE的大鼠口服生物利用度.根据其溶解度及P(O/W),RAL可归为BCSII,RAL-NE佳处方为亚油酸(LOA)∶棕榈酸异丙酯(IPP)∶聚氧乙烯氢化蓖麻油(RH40)∶乙醇=1.67∶3.33∶3∶2,预纳米乳的载药量为15 mg·g-1;RAL-NE包封率为(79.4±0.4)%,在模拟胃肠液中的粒径、zeta电位及药物含量基本保持不变;RAL在MDCK细胞水平的转运机制为网格蛋白介导内吞;RAL-NE相对于RAL混悬剂的口服生物利用度为171.9%,吸收显著提高(P<0.05).体内外研究证明,经过系统研究的RAL-NE佳处方能显著提高RAL的口服吸收.本文为口服NE研究与产品开发提供参考.

  • 吡罗昔康自微乳化药物传递系统的处方筛选与体外评价

    作者:周晓堂;王晶;王颖;孙佳轶;聂淑芳;潘卫三

    筛选吡罗昔康自微乳化药物传递系统(SMEDDS)的处方并进行体外评价.考察了吡罗昔康在不同油相和表面活性剂中的溶解度;对不同油相和表面活性剂进行初步配伍研究;通过绘制三元相图研究处方中不同油相、表面活性剂和辅助表面活性剂形成微乳的能力和区域;对制剂粒径及溶出度进行考察.处方选用肉桂醇作为毗罗昔康的溶剂,以Labrafil M 1944CS为油相,Cremophor EL为表面活性剂,Transcotol P为辅助表面活性剂.所得3个处方乳化后的粒径及分布分别为(32.2±5.0)、(40.1±6.4)、(81.9±12.2)nm.制剂溶出速度快.通过处方研究确定了优处方,研制了吡罗昔康SMEDDS.

  • 药用微乳处方因素对经皮吸收的影响

    作者:开伟华;桂双英;彭代银;王均

    近年来微乳作为经皮吸收载体越来越受到重视,它能够增加亲脂性和亲水性药物的溶解性,促进药物的透皮吸收.文中探讨微乳处方中药物、油相、表面活性剂、助表面活性剂、水相和促渗剂等对经皮吸收的影响,旨在为采用微乳作为经皮吸收载体时的处方设计提供理论依据.

  • 定量吸入气雾剂处方设计应考虑的几个问题

    作者:魏农农;苏敏

    肺部具有吸收表面积大、吸收部位血流丰富、可避免肝脏首过效应以及上皮屏障薄、膜通透性高等优点,因此,采用定量吸入喷雾剂进行肺部给药得到极大的重视.现参考美国FDA、欧盟关于吸入制剂相关指导原则,并结合国内气雾剂的研发和生产的具体情况和我国药典,对定量吸入气雾剂的处方设计中应该考虑的一些主要问题进行了综述.

  • 多种统计学优化方法在盐酸川芎嗪缓释制剂处方设计中的比较研究

    作者:张星一;陈大为;卢炜

    处方优化方法的合理选用对高效、经济地设计药物剂型发挥着很大的作用.目前在药剂学研究中普遍应用的统计学实验设计方法有正交设计、均匀设计、析因设计、单纯形设计及中央多点等距设计(CCD)等.本文以盐酸川芎嗪(TMPH)缓释片剂为模型药物,通过其优化设计过程,对多种优化方法的设计要求和预测能力进行了横向对比,期望能有助于处方优化方法的合理选择.

  • 执业药师考前复习指导《药剂学》部分

    作者:刘建平

    药剂学专业知识主要包括药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺及合理应用等方面的内容.虽然这些内容与去年基本一致,但具体要求有所不同.考生在复习这门课时,应该根据今年考试大纲中具体规定,参考今年的应试指南,分析其中规律,采取相应对策,做到有的放矢,切忌死记硬背,才能提高复习效率,达到事倍功半的效果.

  • 雷洛昔芬纳米乳的处方设计

    作者:吴永秋;杨健峰;黄传利;万君晗;黄蓓;张彩凤;龙晓英

    目的 研究雷洛昔芬纳米乳的处方设计.方法 考察雷洛昔芬在纳米乳辅料中的溶解度;在此基础上,通过乳化能力筛选出适合的乳化剂与油;助乳化剂与油、乳化剂三者之间的组合及佳比例由伪三元相图确定;通过载药量考察雷洛昔芬对纳米乳处方的影响;采用壳聚糖、羧化壳聚糖调节纳米乳Zeta电位;通过测定粒径评价载药纳米乳在不同稀释倍数及不同pH缓冲盐中的稳定性.结果 雷洛昔芬纳米乳佳处方为亚油酸(LOA)-棕榈酸异丙酯(IPP)-聚氧乙烯氢化蓖麻油(RH40)-乙醇(0.167 g:0.333 g:0.3 g:0.2 g),载药量为15 mg;壳聚糖及羧化壳聚糖可分别使纳米乳的Zeta电位从原来的-0.95 mV变为20 mV及-13 mV左右;不同pH及稀释倍数对3种纳米乳的稳定性影响不大.结论 通过系统研究,获得了Zeta电位分别为正值、负值及接近零的3个雷洛昔芬纳米乳处方,为后期雷洛昔芬纳米乳吸收机制的研究奠定了基础.

  • 基于释药模型的他克莫司缓释微丸处方设计研究

    作者:马滔;夏能斌;吕白桦;姚秀兰

    目的 应用表面降解溶蚀释药模型,指导他克莫司缓释微丸的处方设计,提高设计的准确性和针对性.方法 采用单纯形重心设计法,确立处方配比与表面降解速率常数K值的关系,建立起释药模型释放度预测与制剂处方的关联,根据预期的释放度要求,实现对处方设计的指导.并采用热熔包衣技术制备他克莫司缓释微丸,对模型预测和实验测定的释放曲线进行比较.结果 测定和预测的释放曲线相似因子五>75,释放度单点误差<5%.结论 本实验所建模型,可根据释放度要求,快速、准确地指导他克莫司缓释微丸的处方设计.

  • 复方奥硝唑栓剂溶出度测定

    作者:黎行山;陈吉生;黄艺驰;陆志勇

    复方奥硝唑栓剂是由广东药学院附属第一医院研制的新制剂,该制剂在处方设计上选用了目前国际上公认的疗效较好、不良反应较低的药物奥硝唑与左氧氟沙星作为主药,不仅具有较强的抗原虫、抗厌氧菌、抗多种革兰阳性菌及阴性菌等的作用,而且局部用药,可使疗效增加、不良反应减少,是治疗女性生殖道感染的有效药物.其质量控制方法符合<中国药典>2005年版对栓剂的要求,为了进一步考察栓剂的质量,笔者以溶出度代替融变时限,并采用高效液相色谱法对栓剂进行含量等测定,现报告如下.

  • 依沙吖啶溶液处方设计与稳定性考察

    作者:张又才;程义琳;余忠;刘少琳

    0.1%依沙吖淀溶液(利凡诺溶液、雷佛奴尔溶液)是医院临床常用创面、粘膜的消毒防腐药,在贮存过程中,有时会出现不同程度的变色、沉淀现象.为考察依沙吖啶溶液稳定性及处方设计的合理性,本文选择了不同贮存条件下,添加不同附加剂处方配制的依沙吖啶溶液稳定性因素作试验.

  • 中药分散片的研究进展

    作者:项瑞

    目的 阐述中药分散片的研究进展.方法 通过查阅国内外新研究资料,对中药分散片的处方设计、制备工艺和质量评价等方面作一综述.结果与结论 分散片兼具固体制剂和液体制剂的优点,具有便于携带和贮存运输、服用方便、吸收快、生物利用度及稳定性高于液体制剂等特点,是目前药品开发口服片剂的首选剂型.

  • 硫酸锌口服溶液的处方设计与质量考察

    作者:张永恒;卢乙众;张艳

    目的:设计硫酸锌口服溶液的处方,并对其质量进行考察.方法:处方中增加倍他环糊精、甜菊素及山梨酸,与硫酸锌合剂进行比较,按稳定性试验方法进行质量考察.结果:硫酸锌口服溶液在口感、稳定性等方面均比硫酸锌合剂有明显的改善.结论:该处方设计合理,适用性强,易于接受,值得推广.

  • 中药分散片的处方设计与优选试验

    作者:吴培源;段韵;朱祖驰

    目的:优选确定适合中药分散片生产需要的工艺处方.方法:以分散均匀性及脆碎度为评判指标,在初筛的基础上进行比较试验.结果:崩解剂L-HPC的成型性优于PVPPXL,PVPPXL的崩解性能优于L-HPC,联用效果优于单用;填充剂MCC效果优于乳糖和和淀粉;润湿剂95%乙醇的成型性好,颗粒得率高;硬度小于4.0 kg/cm2时,药片比较疏松,大于8.0 kg/cm2时,崩解时间明显延长.结论:在中药分散片的制备工艺中,崩解剂采用外加L-HPC,内加PVPPXL较好,填充剂选择MCC较佳,润湿剂以95%乙醇溶液为宜,药片硬度控制在6~7 kg/cm2比较理想.

  • 喷雾干燥技术制备麦冬皂苷肠溶微球的处方设计研究

    作者:沈岚;冯怡;徐德生;林晓

    目的探索喷雾干燥技术制备麦冬皂苷肠溶微球的处方因素对微球成型性的影响.方法单因素考察肠溶囊材型号、用量、增塑剂种类、抗黏剂类型与用量,采用正交设计对肠溶微球处方进行优选.结果国产丙烯酸树脂Ⅱ和微粉硅胶均能满足制剂需要;佳处方为药物与囊材比例1:4,蓖麻油用量1%,微粉硅胶用量1.5%.结论麦冬皂苷肠溶微球质量符合预期要求;国产此类药用辅料有望成为肠溶微球生产的主要原料;处方设计研究为采用喷雾干燥技术实现中药微囊化提供可靠的依据.

  • 现代中成药研究开发的几点思考

    作者:邹节明

    从研发思路、项目选题、处方设计等多方面对现代中成药的研究与开发进行了探讨,阐明了当前中成药开发的3种主要思路,认为在中医药理论指导下运用现代科学技术研究开发中成药是实现现代中成药、中医药现代化的基本思路.还对中成药研发中的选题和处方设计工作进行了系统的论述,指出了这两项工作对中成药研发的重要性,并详细说明了这两项工作开展的基本程序、研究内容、工作方法和应当注意的问题.

  • 感冒药胶囊生产工艺的研究

    作者:李红

    感冒药胶囊为改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂,原剂型为感冒药片,收载于<国家卫生部药品标准>中药成方制剂第三册WS3-B-0651-91中.感冒药胶囊生产工艺的研究侧重于将标准中制备方法,结合设备类型,选择适宜的工艺参数,使感冒药胶囊的生产工艺稳定,产品质量合格.

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