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盐酸去甲万古霉素滴眼液的稳定性及刺激性研究
目的:对临时配制的不同配方的盐酸去甲万古霉素滴眼液进行稳定性考察、并取硼酸盐配方的不同pH值样品进行家兔刺激性实验.方法:配制磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液、人工泪液配方的盐酸去甲万古霉素滴眼液,分别在4℃、25℃条件下放置,从外观和含量角度考察其稳定性,并取硼酸盐配方进行家兔刺激性实验.结果:三种配方稳定性差异不大,在25℃条件下可以保持8天澄明度合格,含量稳定(初含量的90%以上);在4℃条件下可以保持21天的稳定.不同pH值的硼酸盐配方家兔刺激性结果显示,均未达到刺激程度标准.结论:临时配制的盐酸去甲万古霉素滴眼液在常温下8天、4℃低温3周内使用为好,家兔实验表明硼酸盐配方在pH4.2-5.2范围内,无明显刺激性,使用较安全.
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盐酸去甲万古霉素治愈溶血性链球菌肺部感染1例
患者男,43岁,于2008年1月18日入院,患者入院后因脑挫裂伤颅内出血行两次手术,手术后行气管切开,应用三代头孢菌素等抗生素,同时给予脱水、止血、高压氧等治疗.患者入院两周后体温升高,在39℃上下波动,两肺布满痰鸣音,咳嗽反射弱,痰多,痰培养提示聚团肠杆菌,对左氧氟沙星敏感,应用10 d后,无显著效果,遂又做痰培养.提示有荧光假单胞菌和a-溶血性链球菌,分别对左氧氟沙星和万古霉素敏感,治疗中仅给予去甲万古霉素0.8 g/次,2次/日.用药3 d后体温逐渐下降,痰减少,两肺呼吸音渐清.1周后体温正常,痰明显减少,两肺呼吸音变清,给予连续用药10 d,体温正常,痰量正常,两肺呼吸音正常,痰培养提示无细菌生长.
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注射用盐酸去甲万古霉素引起全身过敏1例
注射用盐酸去甲万古霉素(华北制药集团新药研究开发有限责任公司,批号:011102)为一窄谱抗生素,具有和万古霉素相同的抗菌谱和相似的抗菌活性,对多种革兰氏阳性球菌和杆菌有良好的杀菌活性.静滴本品所致不良反应不多见,程度大多轻微,少数患者出现皮疹、恶心、静脉炎等,快速静滴可致全身皮肤潮红.
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不同色谱柱对去甲万古霉素组分测定结果的影响
根据中检所的要求,我所按照<中国药典>2000年版盐酸去甲万古霉素原料项下去甲万古霉素含量的测定方法,对去甲万古霉素新批标准品进行了标定.由3人在各自建立的色谱系统中分别进行含量测定,独立完成实验.每人的色谱条件及系统适用性试验均符合要求.每人标定结果的相对标准偏差(RSD)均符合要求.由于3人采用两台高效液相仪,三种品牌的进口色谱柱,标准品的色谱响应有所不同,故待标品的含量结果偏差较大,结果无法进行统计.现对不同色谱柱对去甲万古霉素组分测定结果的影响进行分析.
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注射用赖氨匹林与30种药物在输液中配伍的稳定性研究
赖氨匹林为阿司匹林和赖氨酸的复盐,作用同阿司匹林,其特点是适于肌注或静注,血浓度高,副作用小.临床用于治疗多种原因引起的发热和疼痛,疗效较好.本试验用30种临床常用药与之在输液中配伍,并在不同时间观察输液的外观性状、pH值的变化,以判断其配伍后的稳定性,为临床用药提供参考.1.药品与仪器注射用赖氨匹林(0.9g),甲硝唑葡萄糖注射液(0.5g:250ml),替硝唑葡萄糖注射液(0.4g:100m1),氧氟沙星注射液(0.2g:100m1),甲磺酸左氧氟沙星注射液(0.2g:100mll),乳酸环丙沙星注射液(0.2g:100ml),注射用青霉素钠(80万U),注射用头孢拉定(500mg),头孢呋辛(750mg),头孢羧甲噻肟(1g),头孢唑林钠(0.5g),克林霉素磷酸酯注射液(300mg:2ml),头孢曲松钠(1g),头孢噻肟(1.0g),哌拉西林钠(0.5g),硫酸阿米卡星(20万U:2m1),硫酸庆大霉素(8万U:2ml),安灭菌(1.2g),注射用磷霉素钠(2.64g),盐酸去甲万古霉素(400mg),硫酸奈替米星(100mg:2m1),乳糖酸红霉素(25万U),三氮唑核苷(5%:2m1),阿昔洛韦(250mg),地塞米松(5mg:1ml),辅酶A(100U),ATP(20mg:2m1),KCl(1.5g:10ml),VitC(0.5g:5ml),654-Ⅱ(10mg:1 m1),VitB6(50mg:1ml).
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盐酸去甲万古霉素不良反应的观察
目的:观察盐酸去甲万古霉素的不良反应,以便临床应用.方法:观察100例应用盐酸去甲万古霉素患者用药前后尿常规、肾功及用药时的不良反应.结果:用药中5例出现一过性蛋白尿,2例出现肾功能异常.经停药后可逆转.结论:在盐酸去甲万古霉素用药中监测尿常规及肾功能,用药时注意控制药物浓度.是安全有效.
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盐酸去甲万古霉素致伴淋巴结肿大的迟发性"红人综合征"一例报告
1 临床资料患者,男,16岁,因"高压电烧伤右肩、左足2 d"于2006年6月30日以"烧伤(电接触)2%TBSA Ⅲ°右肩、左足"收入我科治疗,分别于7月12日和7月19日行右肩清创+左足第1、2趾截趾术和右肩、左足清创植皮术.因创面细菌培养为耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(methicillin resistant Staphylococcus aureus, MRSA),自7月12日起予盐酸去甲万古霉素800 mg+生理盐水500 ml静滴 1次/d防治感染,每次输液时间持续80～120 min,每日13:00左右完成输注.
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盐酸去甲万古霉素纯度控制方法的改进
目的:改进盐酸去甲万古霉素质量控制的方法.方法:在中国药典与美国药典方法的基础上,优化了两种不同的流动相系统(三乙胺-乙腈-四氢呋喃系统和磷酸氢二铵-甲醇系统),用梯度洗脱对盐酸去甲万古霉素及其有关物质进行分离.结果:与中国药典方法相比,分离效果显著提高,两种方法在2.5～40 μg范围内,峰面积与进样量线性关系良好,检测限10 ng.结论:改进后的RP-HPLC方法能更加真实的反映去甲万古霉素及其有关物质的含量.
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哪些处方药禁登广告
处方药与非处方药的广告宣传是药品分类管理的重要内容，为保证人民群众用药安全有效，国家药监局近公布了4月1日前不得在大众媒体刊登广告的首批处方药名单。粉针剂类和大输液类全部被列入不得在大众媒体刊登广告的名单中。注射用无菌粉末俗称粉针，是临用前以适当的灭菌注射用溶媒溶解或混悬使用的制剂。大输液有氯化钠注射液、葡萄糖注射液等。这次列入名单的抗生素类处方药包括：①β-内酰胺类，其中有青霉素类、头孢菌素类；其他β-内酰胺类，如头霉素类、碳青霉烯类、单环β-内酰胺类、氧头孢烯类和β-内酰胺酶抑制剂。②氨基糖苷类。③四环素类。④氯霉素类。⑤大环内酯类。⑥林可霉素类。⑦其它抗生素类：如盐酸万古霉素、盐酸去甲万古霉素、杆菌肽、磷霉素等。还包括：抗结核药(如利福平、利福定、硫酸卷曲霉素等)、抗真菌药(如两性霉素B、制霉菌素等)。
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高效液相色谱法测定人血清中盐酸去甲万古霉素含量
目的 建立反相高效液相色谱方法测定人血清中盐酸去甲万古霉素含量,并用于临床患者血药浓度监测,为个体化给药提供依据,减少不良反应发生.方法 采用Synergi 4μ Fusion-RP 80A(250×4.6mm,4μm)色谱柱;磷酸二氩钾缓冲盐(0.02%三乙胺.用磷酸调pH=3.10).乙腈(93:7.V/V)为流动相;流速为1.0 mL·min-1;紫外检测波长:210nm;柱温:30℃;进样量:30μL.结果 盐酸击甲万古霉素血清浓度与峰面积在2.0～20.0μg·mL-1范围内线性关系良好,其回归方程为:Y=30187X-3485.3,r=0.9993;低、中、高浓度的平均相对回收率分别为96.61%,95.79%,101.09%;日内精密度分别为6.21%,6.35%,10.74%,日间精密度分别为10.19%.5.89%.6.09%.结论 该方法简便、快速,灵敏度高,熏复性好,回收率稳定,可用于临床盐酸去甲万古霉素人体血药浓度监测及相关研究应用.
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盐酸去甲万古霉素-PNIPAAm-PEO纳米粒在兔眼内的毒理学和药代动力学研究
背景 传统给药方法治疗眼内炎症时,药物难以透过血-视网膜屏障而达到有效的治疗浓度,局部药物缓释系统可以减少用药剂量并降低药物的毒性作用,构建载药药物缓释系统对眼内感染性疾病的治疗具有重要意义. 目的 评价多聚体材料聚N-异丙基丙烯酰胺-聚氧化乙烯(PNIPAAm-PEO)构建的盐酸去甲万古霉素-PNIPAAm-PEO(NV-PNIPAAm-PEO)纳米粒在兔眼玻璃体腔内注射给药后的眼部毒理学和眼内药代动力学特征,为眼后节给药治疗感染性眼病提供依据. 方法 NV-PNIPAArn-PEO纳米粒平均载药量约为质量分数22％,用无菌生理盐水配成质量浓度为20 g/L的凝胶液.新西兰白兔41只采用随机数字表法分为实验组31只和对照组10只,将20 g/L NV-PNIPAAm-PEO凝胶液0.1 ml注射入实验组兔的一侧眼玻璃体腔内,对照组注入等容量的生理盐水.分别于给药后的第1、2、3、7、14、21和28天进行眼前后节裂隙灯显微镜和B型超声检查,记录实验眼的视网膜电图(ERG)反应,对角膜、虹膜、玻璃体和视网膜组织行组织病理学检查,以评价NV-PNIPAAm-PEO对眼部组织结构和功能的影响.将兔眼角膜和视网膜脉络膜制备组织匀浆,收集兔房水、玻璃体和血浆样本,用高效液相色谱分析(HPLC)法检测上述各组织中的药物质量浓度.结果 NV-PNIPAAm-PEO玻璃体腔内注射后1～28 d,裂隙灯显微镜下可见眼前后节组织正常,B型超声检查未见异常；大混合ERG b波振幅、a波振幅和峰潜时在两组间的差异均无统计学意义(P＞0.05).视网膜组织病理学检查表明,两组兔玻璃体腔内注射后视网膜结构均正常.HPLC法分析表明,注射后1～28d,兔眼角膜组织中药物质量分数均低于检测水平下限,血浆药物质量浓度高为(0.34±0.11) mg/L,房水药物质量浓度为(0.08±0.04)～(2.16±0.07) mg/L,视网膜脉络膜中药物质量分数为(0.11±0.02)～(2.54±0.38)μg/g,玻璃体药物质量浓度为(5.65±1.14) ～ (406.69±21.05) mg/L,21d内玻璃体腔内药物质量浓度高于大多数革兰阳性菌的低抑菌质量浓度. 结论 载药量约为22％ NV-PNIPAAm-PEO纳米粒在兔眼玻璃体腔内注射未见明显眼内毒性反应,玻璃体腔内可维持有效药物质量浓度时间达21d,NV-PNIPAAm-PEO纳米粒是治疗眼内感染较好的缓释给药方法.
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顶空气相色谱法测定盐酸去甲万古霉素原料药中的10种有机溶剂残留量Δ
目的：建立测定盐酸去甲万古霉素原料药中10种有机溶剂残留量的方法。方法：采用顶空气相色谱方法。色谱柱为以硝基对苯二酸改性的聚乙二醇为固定液的DB-FFAP毛细管柱；初始温度为40℃，保持3 min，以8℃/min升温到150℃，保持10 min；进样口温度为200℃；载气为高纯氮气，恒定流速为5 ml/min；分流比为15∶1；顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为40 min；进样量为1 ml。结果：正戊烷、丙酮、乙醇、苯、丙烯腈、甲苯、二甲苯、氯苯、苯乙烯、二乙烯苯在各自质量浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系（r为0.9957～0.9999）；精密度、重复性试验的RSD≤6.6％；回收率为94.3％～106.6％（RSD为0.5％～4.5％，n＝9）。结论：该方法快速、灵敏、准确，可用于盐酸去甲万古霉素原料药中有机溶剂残留量的测定。
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盐酸去甲万古霉素的高效液相色谱和胶束电动毛细管色谱分析
建立了高效液相色谱(HPLC)法和胶束电动毛细管色谱(MECC)法测定盐酸去甲万古霉素中去甲万古霉素的含量.色谱条件:HPLC:Kromasil C18柱;流动相:A:0.3mol/L甲酸铵溶液(pH7.5)-水(15:85),B:0.3mol/L甲酸铵溶液(pH7.5)-二氧六环(15:85);梯度洗脱;柱温:35℃;检测波长:280nm;MECC:熔融石英毛细管柱;背景电解质:含0.06mol/L十六烷基三甲基溴化铵的0.12mol/L三羟甲基氨基甲烷-磷酸盐缓冲液(pH3.0);外加电压:-15kY;柱温:25℃;检测波长:220nm.采用本文的HPLC和MECC方法,去甲万古霉素与有关物质尤其是与主要杂质之间的分离较好.HPLC方法和中国药典方法对暂行国家标准品和2批供试品中去甲万古霉素含量的测定结果一致.由于此前在标定暂行标准品时所用色谱系统未能分离出主要未知杂质,因而标准品的去甲万古霉素含量的标示值明显偏高,且测定结果揭示该批标准品中去甲万古霉素的含量显著低于中国药典的规定,故建议有关部门制备新的盐酸去甲万古霉素国家标准品.
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改进的HPLC法测定盐酸去甲万古霉素及注射用制剂的含量
目的:建立更适宜的测定盐酸去甲万古霉素含量的HPLC色谱条件,使主要杂质或无效组分得以分离和检测,提高分析结果的准确性.方法:RP-HPLC法.色谱柱选用Alltech公司Alltima C18(5μm,4.6mm×150mm),以三乙胺缓冲液(用磷酸调节pH值为3.2)-乙腈-四氢呋喃(92:7:1)为流动相,流速1ml/min,检测波长为254nm.结果:干扰主峰测定的一个较大杂质峰与主峰实现了良好分离,其他杂质在上述色谱条件下也被一一检出;在进样体积为20μl时,本品在0.085～1.275mg/ml的浓度范围内呈良好的线性关系;方法的精密度和准确性亦令人满意.结论:改进后的方法可用于盐酸去甲万古霉素的含量测定.
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去甲万古霉素治疗老年人下呼吸道耐甲氧西林葡萄球菌感染43例临床分析
目的 通过对盐酸去甲万古霉素在老年人下呼吸道耐甲氧西林葡萄球菌(MRS)感染疗效和安全性分析,为去甲万古霉素在老年人群中的临床合理应用提供依据.方法 观察了43例使用去甲万古霉索治疗的老年患者,并与同期住院30例老年患者采用万古霉素治疗比较,观察其临床疗效,细菌清除率和药物不良反应.结果 去甲万古霉素在老年患者中的治愈率为20%,有效率为79%,细菌清除率76.7%,不良反应发生率5.4%;在万古霉索治疗组中分别为23%、80%、80%和6.6%,两组相比无显著性差异(P＞0.05).结论 盐酸去甲万古霉紊对老年人下呼吸道感染疗效良好,耐受性良好,但对原有肾脏疾病与合并使用多种药物患者,去甲万古霉素应慎用.
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静脉用盐酸去甲万古霉素致红人综合征一例
1病例介绍患者男,16岁,因“左下肢红肿热痛3d”于当地诊断为“左下肢蜂窝组织炎”,给予盐酸去甲万古霉素( vancomycin hydrochloride,Vanc) 400 mg、3次/d静脉滴注治疗.在首次输入约50 mL时,患者突然出现寒战、高热,体温39.5～40.0℃.1h后血压下降至80/45mmHg(1 mmHg=0.133kPa),头面部出现红色斑丘疹,并迅速扩散至前胸、腹部及双上肢.外院治疗无好转,转入我院.入院检查:体温40.5℃,脉搏130次/min,呼吸28次/min,血压76/44mmHg;颈、胸、腹部及双上肢多发红色斑丘疹,部位可见脱屑;左侧耳后及颈部扪及数个肿大淋巴结.
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注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠与盐酸去甲万古霉素存在配伍禁忌
在脑外科患者疾病治疗中,颅内感染比较多见.我们于2011年1月6日进行静脉输液时发现注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠与盐酸去甲万古霉素注射液之间交替使用时,输液器茂菲滴管内出现了白色浑浊,而且配伍禁忌表中没有提及上述2种药物存在配伍禁忌.因此我们进行了实验和临床观察,以指导正确使用2种药物,来达到他们的治疗效果,报道如下:
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以盐酸去甲万古霉素为手性选择剂毛细管电泳法分离西替利嗪对映体
目的:建立以阳离子表面活性剂碘化四丁基铵为电渗流改性剂,以盐酸去甲万古霉素为手性选择剂的毛细管电泳法分离西替利嗪对映体.方法:考察了盐酸去甲万古霉素浓度、Tris浓度和缓冲液pH对分离的影响,对分离条件进行了优化.结果:在含0.04 g·L-1碘化四丁基铵和1.0 mmol·L-1盐酸去甲万古霉素的25 mmol·L-1 Tris磷酸缓冲液(pH 4.5)的运行电解质体系中,西替利嗪对映体在分离电压为20 kV的条件下得到良好分离,西替利嗪对映体分离度达1.8.结论:本法可用于西替利嗪对映体的分离.
