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联用HPLC-ICP-MS用于食品中的 汞形态分析
为了获得较高的经济利益，现在越来越多的养殖户开始使用含汞的饲料对动物进行饲养。使用含汞的饲料可以加快动物的成长速度且生长起来的动物外观比普通饲料要好。但是长时间食用含汞的动物肉质会对人的身体造成严重的影响，轻则产生不良反应如恶心、呕吐、不适感等，重则会引起食物中毒。因此对食物中汞的测定就显得尤为重要。有机汞的大量使用会在环境和人体内造成积累，给生态环境造成较为严重的负面影响。因此对食品中含有的汞元素进行科学的形态分析和生物有效性研究对人们维持健康的身体至关重要。由于化学元素的多样性，汞因化学形态的不同表现出来的理化性质、毒性也是不同的，再加上汞的易感性使其快速、准确地被检测出来成为了具有挑战性的课题。
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内科胸腔镜活检在结核性胸膜炎诊断中的临床价值
目的 探讨内科胸腔镜活检在结核性胸膜炎诊断中的临床价值.方法 回顾性分析2014年4月至2017年4月首都医科大学附属北京胸科医院收治的55例因胸腔积液疑似结核性胸膜炎患者的临床资料,并对胸腔镜活检组织行常规石蜡包埋、切片、HE染色镜下观察组织学形态后,考虑为结核性胸膜炎的36例患者,行抗酸染色查找抗酸杆菌,及荧光定量聚合酶链式反应(fluorescent quantitative polymerase chain reaction,FQ-PCR)技术检测结核分枝杆菌DNA;对考虑为恶性胸膜肿瘤的19例患者采用免疫组织化学方法进行诊断及鉴别诊断.结果 55例患者中,终病理明确诊断为结核性胸膜炎36例(65.5％).胸腔镜下表现为胸膜增厚23例(63.9％);胸膜表面上分布大小不等灰白结节7例(19.4％);粟粒样结节12例(33.3％);纤维渗出、粘连及充血26例(72.2％).病理组织学表现为朗汉斯(Langhans)巨细胞构成的肉芽肿27例(75.0％),肉芽肿中心可见坏死15例(41.7％);仅见炎性渗出病变6例(16.7％);仅见坏死3例(8.3％).36例结核性胸膜炎患者中,32例检测了胸腔积液中腺苷脱氨酶(ADA)的含量,其中ADA≥40 U/L者18例(56.2％).抗酸染色查到抗酸杆菌11例(30.6％),FQ-PCR技术检测结核分枝杆菌DNA阳性25例(69.4％).其余19例通过活检-病理学检查分别诊断为肺腺癌转移9例(16.4％),间皮瘤8例(14.5％),鳞状细胞癌转移1例(1.8％),肾集合管癌转移1例(1.8％).结论 内科胸腔镜检查及活检病理学诊断在结核性胸膜炎诊断及鉴别诊断中具有重要价值.
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女用安全套研究进展
女用安全套是一种以女性为主导的屏障型避孕方法,同男用安全套一样具有避孕和防病双重功效.世界各国都相继研发各类女用安全套并进行了可接受性、有效性、安全性等研究,但因其外型、价位、使用不方便等原因,传统女用安全套的可接受性比较低,使用范围较小.我国从20世纪90年代开发了国产女用安全套,同时进行了相关的临床可接受性、有效性研究,但是由于种种原因,国产女用安全套并没有推广.
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医疗器械注册管理法规释义
1.备案和注册
1.1《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？
依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 -
建立有效感染控制项目所需考虑因素
医院感染控制有效性研究(Study on the Efficacy of Nosocomial Infection Control, SENIC)发现医院感染主要集中在四个方面:血液感染(Bloodstream Infections)、手术部位感染(Surgical Site Infections)、尿路感染(Urinary Tract Infections)及呼吸机相关感染(Ventilaor-Associated Infections).
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中药新药临床前有效性研究在临床试验方案设计中的作用
在新药临床前评价中,药效学评价是一个非常重要的环节,它对于支持中药新药进行临床研究,对于发现中药的药效作用特点,预测临床疗效及指导临床研究都是必不可少的.新药的临床有效性评价是确定新药终能否上市的重要过程.临床研究成功的前提是科学、合理的方案设计,而其临床研究方案是临床试验的核心.目前中药新药临床方案设计中还不同程度地存在脱离临床前有效性实验结果等问题.作者就此进行探讨,以期对中药新药临床研究方案设计有一定的参考作用.
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对人工肝安全有效性研究相关问题探讨
由于我国不同原因导致的肝衰竭患者较多,在目前供肝十分短缺,短期内肝移植例数难以明显增加的情况下,人工肝在我国的快速发展成为必然[1].
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“知信行”模式在我国结核病防治中的研究进展
“知信行”(knowledge,attitude,practice,KAP)模式早是由社会心理学家凯尔曼(Kelman HC)提出的态度形成及变化的3个阶段,即服从阶段、同化阶段、内化阶段.该模式是改变人类健康相关行为的模式之一,也是一种行为干预理论,是20世纪70年代初在医学领域出现的研究方法,目前已广泛应用于结核病防治知识的健康教育工作中.这种方法有助于帮助人们通过学习,获得相关的健康知识和技能,逐步形成健康的信念和态度,从而促成健康行为的产生.
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妥洛特罗贴剂治疗老年人慢性阻塞性肺疾病急性加重期的临床研究
目的 评价妥洛特罗贴剂治疗老年慢性阻塞性肺疾病(COPD)急性加重期的疗效和安全性.方法 165例老年中、重度COPD急性加重期患者随机分为试验组83例和对照组82例.试验组给予妥洛特罗贴剂(1 mg/贴)2贴/d,同时吸入丙酸氟替卡松250 μg/次,2次/d;对照组吸入沙美特罗/氟替卡松(50 μg/250 μg),2次/d.两组基础治疗相同,疗程10～14 d.结果 治疗后第1秒用力呼吸容积、呼吸峰流量、6 min步行距离、症状评分试验组分别为[(1.30±0.31)L、(245.3±56.1)L/min、(263.0±53.2)m、(33.2±12.1)分],对照组分别为[(1.21±0.23)L、(213.9±58.4)L/min、(230.0±45.6)m、(37.8±14.5)分](t=2.120、3.521、4.279、2.212,均P＜0.05).治疗后使用缓解药、夜间憋醒次数、住院时间试验组分别为[(2.5±0.6)次/d、(1.8±0.5)次/周、(12.9±1.6)d],对照组分别为[(2.9±0.8)次/d、(2.2±0.7)次/周、(14.1±1.8)d](t=3.610、4.219、4.524,均P＜0.05);试验期间试验组发生了8例(9.6％)不良事件,对照组发生了7例(8.5％)不良事件(P＞0.50),两组均未发生严重不良事件.结论 妥洛特罗贴剂是一种安全、有效治疗COPD每日急性加重期的新剂型药物.
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深部脑磁刺激技术治疗阿尔茨海默病的临床研究
目的 探讨深部脑磁刺激技术(dTMS)治疗阿尔茨海默病患者(AD)的有效性及安全性. 方法 AD患者116例和年龄相匹配的健康对照组33例,AD患者随机分为(1)dTMS组dTMS真刺激治疗；(2)药物组给予盐酸多奈哌齐5 mg/d治疗；(3)联合治疗组同时给予dTMS和盐酸多奈哌齐药物治疗；(4)空白对照组伪刺激治疗.健康对照组dTMS真刺激治疗.疗程6个月.应用简明精神状态检查量表(MMSE)、蒙特利尔认知评估量表(MoCA)、汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、缺血量表(HIS)、听觉词语测试、词语流畅性测试、数字广度测试、画钟测验(CDT)、Boston命名测试、韦氏积木图、日常行为能力量表(ADL)及神经精神问卷(NPI)评价dTMS治疗的疗效和安全性.结果 dTMS组、药物组和联合治疗组治疗6个月后MMSE、MoCA、ADL、NPI及认知亚项评分均较空白对照组改善(t值MMSE分别为2.49、2.46、2.20,t值MoCA分别为2.59、2.39、2.87,t值ADL分别为2.35、2.17、2.83,t值NPI分别为3.05、2.40、2.65,均P＜0.05),联合治疗组各量表评分较药物组和dTMS组认知功能和日常行为能力改善(均为P＜0.05),但dTMS组、药物组及联合治疗组治疗后各量表评分仍较健康对照组差(P＜0.05). 结论 dTMS可以有效安全地治疗AD患者的认知及非认知症状,为AD提供非药物治疗手段.
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早期功能锻炼路径在肝切除患者术后加速康复中的应用
目的 探讨早期功能锻炼路径在肝切除患者术后加速康复应用中的安全性和有效性.方法 选取安徽省立医院肝脏外科2014年12月-2015年8月原发性肝癌行肝切除治疗的患者共50例,根据数字表法随机分为2组,实验组(早期功能锻炼组)和对照组(传统早期活动组),每组均25例,比较两组患者术后住院时间、住院费用、并发症发病率、术后疼痛评分、术后下床活动时间和肠道通气时间.符合正态分析的计量资料以(x±s)表示,组间比较采用f检验,计数资料比较采用x2检验.结果 实验组术后住院时间(7.00±2.27)d,少于对照组(9.36±4.58) d(t =3.090,P=0.003);住院费用实验组(28 184.57±8 675.65)元,低于对照组(32 867.26±10 694.11)元(t=2.281,P=0.025);与对照组比较,实验组患者一般并发症发病率低和总体并发症发病率更低;肠道恢复时间实验组(36.56 h)早于对照组(45.24 h)(均P＜0.05).结论 早期功能锻炼路径在肝切除患者术后加速康复锻炼应用中安全、有效,可以减少患者术后住院时间与住院费用,降低一般并发症发病率,加快肠道功能恢复.
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全膝关节置换术应用氨甲环酸后序贯应用阿哌沙班预防静脉血栓栓塞症的有效性和安全性
背景：全膝关节置换术（TKA）围手术期常规应用抗凝药物已形成共识，但目前未见应用氨甲环酸（TXA）后序贯应用阿哌沙班预防静脉血栓栓塞症（VTE）的相关研究。
目的：评价TKA应用TXA后序贯应用阿哌沙班预防VTE的有效性和安全性。
方法：2013年10月至2013年12月共纳入100例行初次单侧TKA患者，随机分为两组，每组各50例，A组为低分子肝素组，B组为阿哌沙班组，两组均在松止血带前5~10 min TXA 15 mg/kg静脉滴注，术后6~12 h在每小时引流量＜30 ml时给予低分子肝素0.2 ml（2000 Axa IU，依诺肝素钠，赛诺菲公司提供）或阿哌沙班2.5 mg（美国施贵宝制药有限公司提供），两者迟使用时间不超过术后12 h，以后按常规剂量使用至术后14 d；比较分析两组术后引流量、总失血量、深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）发生率、大出血事件发生率、临床相关非大出血事件发生率和凝血功能变化。
结果：A组引流量（226.1±79.3）ml，B组引流量（232.1±76.1）ml，相比较无统计学差异（P=0.726）；A组总失血量（916.3±192.6）ml，B组总失血量（887.2±213.7）ml，相比较无统计学差异（P=0.701）；术后5d两组均未发生DVT，A组发生肌间静脉血栓3例，B组发生肌间静脉血栓2例，相比较无统计学差异（P=0.674）；两组住院期间均未发生PE疑似病例；术后1个月和3个月门诊或电话随访未见症状性DVT和PE病例；两组均未发生大出血事件；A组和B组均发生临床相关非大出血事件6例，相比较无统计学差异（P=0.940）；术后1d、3d和5d两组患者的PT和APTT均较术前延长，组间比较以上时间点均无统计学差异（P＞0.05）。
结论：TKA围手术期应用TXA后序贯应用阿哌沙班和低分子肝素预防VTE均是安全有效的。 -
全髋关节置换术局部应用氨甲环酸安全性及有效性的Meta分析
目的 用Meta分析的方法 ,探讨全髋关节置换术(total hip arthroplasty,THA)局部应用氨甲环酸(tranexamic acid,TXA)的安全性及有效性.方法计算机检索数据库PubMed、BSCO、The Cochrane Library、中国知网、万方数据库,检索内容为关于局部应用TXA减少THA出血量的临床随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),检索时限为1999年1月至2016年10月.按纳入、排除标准进行随机对照试验筛查和质量评估,应用RevMan 5.2软件进行Meta分析.结果 共纳入11篇文献,报告1072例,TXA组569例,对照组503例.局部应用TXA可以显著减少患者的总失血量[WMD=-419.51,95％CI(-507.64,-331.38),P<0.00001]、输血率[RR=0.26,95％CI(0.18,0.36),P<0.00001];血栓栓塞事件发生率两组差异无统计学意义[RR=1.50,95％CI(0.42,5.40),P=0.54].结论 局部应用TXA可有效减少THA的总失血量和输血率,且不增加术后血栓栓塞并发症发生率.
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甲状腺结节超声引导下粗针穿刺组织学活检的有效性研究
目的 研究甲状腺结节超声引导下粗针穿刺(US-CNB)组织学活检的有效性,探讨其对甲状腺结节的诊断价值.方法 回顾性分析2009年6月至2016年6月行术前US-CNB的2051例患者的2286个结节的病理诊断,将其中在本院行手术切除的530个甲状腺结节纳入本研究.以术后组织病理学为金标准,采用SPSS 19.0统计软件分析处理数据,分析US-CNB病理诊断的敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、准确度,并用ROC曲线对比粗针穿刺活检病理结果及手术病理结果.结果 US-CNB的2286个甲状腺结节中仅2例取材不成功,2284个(99.9％)结节取材切片成功,得到组织病理诊断;530个术后结节的US-CNB的诊断敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、准确度分别99.8％、86.5％、98.6％、97.8％和98.5％.结论 由于US-CNB对甲状腺结节有很高的取材成功率及病理诊断准确率,从而对甲状腺结节有很高的术前诊断价值.
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托瑞米芬与他莫昔芬在乳腺癌内分泌治疗的临床进展
近年来,随着乳腺癌发病机制的研究逐渐深入、免疫组化分型更加精确,内分泌治疗逐渐成为针对乳腺癌进行明确靶点治疗且确认有效的治疗方法.在乳腺癌内分泌治疗的药物选择中,他莫昔芬(TAM)与托瑞米芬(TOR)先后被美国食品和药物管理局批准用于围绝经期激素受体阳性的乳腺癌.国内外多项研究对TOR与TAM分别单独或者联合应用于乳腺癌内分泌治疗进行了比较,但研究结果不尽一致.本文将围绕TOR与TAM在乳腺癌内分泌治疗中的有效性、安全性、生存质量以及经济效益,探讨TOR与TAM在乳腺癌内分泌治疗的临床进展.
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连续性血液净化救治危重症新生儿的临床应用评价
目的 探讨连续性血液净化(continuous blood purification,CBP)在救治危重症新生儿中的可行性及有效性. 方法 2011年6月至201 5年5月,上海市儿童医院新生儿重症监护病房使用CBP技术救治10例危重症新生儿.CBP治疗指征为多器官功能障碍综合征(multiple organ dysfunction syndrome,MODS)常规治疗效果不明显、伴有急性肾功能衰竭.CBP模式采用连续性静脉-静脉血液滤过透析.观察治疗前、治疗6、12、24和48 h及治疗结束时的血电解质及生化指标、尿量、血流动力学指标及肾上腺素静脉维持剂量,以及CBP相关的并发症.采用方差分析和Dunnett-t检验进行统计学分析. 结果 10例危重症新生儿的原发疾病分别为败血症5例、出生时重度窒息2例、先天性遗传代谢病2例、创伤性窒息l例.10例患儿静脉置管均顺利,平均转流时间为(86.7±25.9)h,疗效评估均显示有效.其中4例患儿治愈出院;其余6例虽然均度过急性肾功能衰竭的少尿期,但因神经系统损伤无法恢复,放弃治疗后死亡.10例患儿CBP并发症情况:血小板减少3例、管路堵塞2例、低血压l例,未发生低体温、血栓形成、出血、感染.治疗6h时,10例患儿的平均血压和动脉血氧分压/吸入氧分数值的比值均上升[分别为[(46.4±7.5)和(210.0±62.0)mmHg,1 mmHg=0.133 kPa],与治疗前[分别为(36.5±8.3)和(93.0±43.0) mmHg]比较,差异有统计学意义(t值分别2.647和6.378,P值均＜0.05).治疗12h时血pH(7.4±0.2)高于治疗前(6.9±0.2)(t=2.731,P＜0.05),且上升维持在正常范围.治疗24 h时,血K+、尿素氮、肌酐分别为(4.8±2.9) mmol/L、(7.2±2.3)mmol/L、(51.0±12.0)μmol/L,均降低到正常范围,与治疗前[(9.6±3.6)mmol/L、(13.6±6.3)mmol/L、(172.0±23.0)μmol/L]比较,差异均有统计学意义(t值分别为4.571、5.427和21.672,P值均＜0.05);尿量从治疗前(0.0±0.0) ml/ (kg·h)升高至(0.7±0.3) ml/ (kg·h)(t=3.284,P＜0.05).治疗12h时,肾上腺素静脉维持量即明显下调,48 h时停用. 结论 CBP技术用于危重症新生儿的救治,是一种有效可行的措施.
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抑郁症临床治愈的指标及其有效性研究
目的 探讨界定抑郁症临床治愈的17项HAMD(HAMD17)评分的临界值,并检验其有效性.方法 对251例经治疗症状得到明显改善的抑郁症患者评定HAMD17、大体评定量表、生活质量综合评定问卷,并应用受试者工作特征曲线法分析临界值.结果 抑郁症患者经过急性期治疗,HAMD17≤7分时,92.3％(203/220)的被试者存在至少一种阈下症状,48.6％ (107/220)的患者心理社会功能未恢复正常.HAMD17评分0～3分组患者心理功能、社会功能、躯体功能评分[分别为(60.1±15.4)、(62.0±l1.2)、(60.5±14.3)分],高于4～ 14分组患者[分别为(52.0±12.3)、(54.0±11.0)、(52.7±10.2)分],差异具有统计学意义(t=3.307、4.119、3.626,均P＜0.01).0～3分组心理社会功能恢复正常的比例(74.2％,92/124)高于4～ 14分组患者(12.6％,16/127;x2=97.103,P＜0.01).结论 抑郁症患者经过急性期治疗,HAMD17评分0～3分的患者心理社会功能更好,当HAMD17评分＞3分时,患者可能存在较多的阈下症状,临床上应予以重视.
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临床试验方法的选择:有效性研究和疗效研究
临床试验(clinical trial)的分类方法有很多.根据Roland和Torgerson的观点,可以将临床试验划分为说明性(explanatory)和实用性(pragmatic)两大类.一般来说,说明性试验评估的是疗效(efficacy),即在理想条件下某种治疗所带来的益处,受试者常常被严格定义和筛选;而实用性研究评估的则是有效性(effectiveness),即在日常临床条件下治疗的获益[1].
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重症肌无力严重程度量表的评价
目的 评价4个常用的重症肌无力(MG)严重程度量表在中国MG患者中的信度和效度.方法 选取60例MG患者,由同一名检查者完成重症肌无力定量评分(QMGS)、重症肌无力复合量表(MGC)、肌无力肌肉量表(MMS)、重症肌无力绝对和相对评分法(ARS-MG)的检查并录像,患者进行MG日常生活量表(MG-ADL)自评.首次检查后24h由同一位检查者再次检查患者.另外5名MG专业医师通过独立观看录像而评分.用加权Kappa检验评价各量表每个条目的观察者间信度;用Cronbach α系数评价量表的内部一致性;用组内相关系数(ICC)评价量表的重测信度和观察者间信度;用因子分析法评价量表的结构效度;用Spearman相关系数评价校标关联效度和量表之间的相关性.结果 量表各条目的观察者间信度较好(k为0.310～0.891,P＜0.01).4个MG量表的内部一致性好(Cronbach α为0.701 ～0.734),量表的重测信度(ICC 0.887～0.948,P＜0.01)和观察者间信度(ICC 0.853～0.917,P＜0.01)均很好.因子分析法显示4个量表各有3～4项公因子,累积方差贡献率66.49％ ～72.64％,结构效度良好.校标QMGS与其他3个量表分别存在中度到高度的相关性(r为0.792 ～0.840,P＜0.01);校标MG-ADL与4个量表均有中度相关性(r为0.693 ～ 0.766,P＜0.01).结论 4个MG严重程度量表具有良好的信度和效度,均能可靠有效地评价MG的严重程度.
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强脉冲光联合睑板腺按摩治疗睑板腺功能障碍的短期疗效观察
目的 探讨强脉冲光(IPL)联合睑板腺按摩对睑板腺功能障碍(MGD)的短期疗效.方法 前瞻性随机双盲双眼对照临床研究.选择北京大学第一医院眼科门诊2016年1至3月的连续双眼MGD患者46例,终纳入44例,平均年龄(46.27±16.94)岁;男性12例,女性32例.按随机数字表选取受试者治疗眼别,治疗眼眼睑接受能量为14～ 16 J/cm2的IPL治疗,对照眼接受能量为0 J/cra2的安慰治疗,IPL治疗后对双眼进行睑板腺按摩.每隔4周重复治疗1次,共3次.在治疗前基线、每次IPL治疗后通过睑板腺评估、SPEED症状问卷评分、泪膜破裂时间、角膜荧光染色、红外线睑板腺照相观察治疗的有效性,通过测量视力、眼压、裂隙灯检查及眼底照相观察其安全性.使用配对秩和检验比较治疗眼和对照眼间及各随访间的治疗评价指标的差异.将Snellen表视力转换为LogMAR视力后,使用配对t检验比较治疗前后BCVA的差异.结果 治疗眼上下睑睑板腺分泌功能评分及泪膜破裂时间随治疗次数的增加均逐步提高(P＜0.05),而对照眼无此改变.其中治疗眼上睑睑板腺分泌功能评分在第一次治疗后较基线增加值为1.00 (0.00,3.75)分,高于对照眼0.00(0.00,0.00)分(Z=-2.999,P=0.003).治疗眼下睑睑板腺分泌功能评分在第二次治疗后较基线增加值为2(-0.75,4.75)分,高于对照眼0.00(-1.75,0.75)分,Z=-2.999,P=0.007.治疗眼泪膜破裂时间在第二次治疗后较基线增加(1.45±2.82)s,高于对照眼的(0.66±2.47)s,Z=-2.036,P=0.042.双眼SPEED问卷和角膜荧光染色评分在治疗后均降低,但同一随访点两组间评分变化值的差异无统计学意义.IPL治疗后无视力下降、眼压升高、眼内炎性反应等相关并发症.结论 IPL联合睑板腺按摩可提高MGD患者的睑板腺分泌功能、稳定泪膜、改善症状及眼表损伤.
