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一例接种乙型脑炎灭活疫苗和冻干水痘减毒活疫苗后偶合特发性血小板减少性紫癜的调查
2013年10月17日,浙江省象山县疾病预防控制中心(CDC)接到城区预防接种门诊报告,1名幼儿在接种流行性乙型脑炎灭活疫苗和冻干水痘减毒活疫苗后,出现血小板减少性紫癜,经预防接种异常反应调查诊断专家组诊断为与病毒感染有关,没有证据支持与疫苗接种有关联,属疫苗接种偶合症.
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两种国产冻干水痘减毒活疫苗免疫原性及疫苗安全性比较
接种水痘疫苗是预防水痘的有效措施之一.为了解不同厂家生产的水痘疫苗免疫原性及疫苗安全性的异同,2002年6月我们在嘉善县和秀洲区对两种国产冻干水痘减毒活疫苗免疫成功率及疫苗安全性进行了调查.选择嘉善县和秀洲区2～6岁儿童,随机分成2组,分别接种卫生部上海生物制品所生产(上海产)水痘减毒活疫苗(批号:20020300)和卫生部长春生物制品所生产(长春产)水痘减毒活疫苗(批号:200107099、200202002、200106073),疫苗均在有效期内使用,分别于皮下接种1剂0.5 ml.免疫前及免疫后6周分别采集双份血清标本,采用WHO推荐的FAMA法检测水痘抗体水平.以≥1∶4判为阳性,＜1∶4为阴性.分别于接种后30 min、6 h、24 h、48 h、72 h及7 d观察接种对象的局部反应、全身反应及异常反应.
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两种水痘减毒活疫苗上市后的免疫原性和安全性观察
目的 以比利时葛兰素史克(GlaxoSmithKline,GSK)生物制品公司生产的威可檬(Varilrix)冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze-dried; VarV-Fd)作为对照,评价上海(Shanghai,SH)生物制品研究所有限责任公司生产的VarV-Fd的免疫原性和安全性.方法 采用随机、双盲、对照方法,对广东省和四川省的467名1～3岁儿童进行了临床观察,比较接种两种VarV-Fd后的抗体(模抗原免疫荧光抗体法,Fluorescent Antibody to Membrane Antigen,FAMA)阳转率和免疫成功率,抗体几何平均滴度(Geometric Mean Titer,GMT)和不良反应发生率.结果 接种SH VarV-Fd和GSK VarV-Fd后,抗体阳转率和免疫成功率分别为81.04％和81.59％,GMT分别为1∶8.829和1∶9.671,不良反应发生率分别为10.17％和7.36％.抗体阳转率和免疫成功率(x2=0.020,P=0.886)、GMT(t=0.786,P=0.432)、不良反应发生率(x2=1.151,P=0.283)的差异均无统计学意义.结论 SH VarV-Fd与GSK VarV-Fd均具有良好的免疫原性和安全性.
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国产冻干水痘减毒活疫苗安全性和免疫效果研究
目的 对市售冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze-dried; VarV-Fd)的安全性及免疫效果进行监测和评价.方法 用随机整群抽样法,抽取永兴、永顺县5070名3～9岁儿童,其中2596名儿童接种VarV-Fd(观察组),2474名接种麻疹-流行性腮腺炎联合减毒活疫苗(对照组),观察接种疫苗后28d中不良反应和93名儿童免疫前、后血清抗体水平及两年的流行病学效果.采用统计产品与服务解决方案(Statistical Product and Service Solutions,SPSS) 13.0进行统计学分析.结果 观察组不良反应总发生率1.62％ (42/2596)；VarV-Fd保护率为97.82％；免疫前抗体阴性组(＜1∶4)阳转率为96.4％ (27/28),阳性组(≥1∶4)抗体≥4倍增长率100％ (65/65),差异无统计学意义(Fisher确切概率法,Pi=0.301)；但免疫后抗体几何平均滴度阳性组明显高于阴性组,差异有统计学意义(t=43.088,P=0.0000)).结论 VarV-Fd有良好的安全性和免疫效果.
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冻干水痘减毒活疫苗小免疫剂量的研究
通过临床研究确定冻干水痘减毒活疫苗的小免疫剂量,为制定规程中的免疫剂量提供科学依据.观察对象接种不同免疫剂量的冻干水痘减毒活疫苗后,于接种前和接种后6周采血,采用荧光抗膜抗体(FAMA)法检测其抗体阳转率和几何平均滴度(GMT).接种不同免疫剂量的疫苗,抗体阳转率差异无显著的统计学意义.疫苗中抗原含量在25 000PFU/ml和2 000PFU/ml之间,GMT差异无显著的统计学意义,但25 000PFU/ml、2 000PFU/ml与200PFU/ml之间抗体GMT的差异有极显著的统计学意义.研究结果表明,2 000PFU/ml为冻干水痘减毒活疫苗的小免疫剂量.
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冻干水痘减毒活疫苗现场流行病学保护效果研究(Ⅲ)
目的 评价冻干水痘減毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze-dried; VarV-Fd)的安全性及流行病学效果.方法 选择未患过水痘、流行性腮腺炎(腮腺炎),无接种禁忌证,且近一个月内未接种过其他预防性生物制品,年龄在3～9岁的托幼机构儿童和在校小学生4800人作为观察对象.按照随机、盲法、对照原则,将入选的观察对象分为试验组和对照组,各2400人,分别接种VarV-Fd和腮腺炎减毒活疫苗.结果 经追踪随访,试验组水痘发病率为0.83‰,对照组为11.67‰,据二项分布概率法检验,差异有统计学意义(P＜0.001).VarV-Fd的保护率为92.89％,95％可信区间下限为82.68％.结论 VarV-Fd具有良好的安全性和现场流行病学保护作用.
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国产和进口冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性评价研究
目的 评价国产和进口冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze-dried;VarV-Fd)的安全性和免疫原性.方法 选择118名7～13岁的健康水痘易感者,采用随机、双盲、对照临床试验,分成接种进口和国产VarV-Fd组,收集接种后不同时间点的不良反应以及免疫后6周的血清,采用膜免疫荧光方法检测抗体.结果 国产VarV-Fd接种1剂后未报告局部和全身不良反应,免疫后抗体阳性率达100％,几何平均滴度(Genometric Mean Titer,GMT)1∶205.54,较免疫前GMT增长36.8倍.进口VarV-Fd接种1剂后,报告2例轻度局部不良反应,抗体阳性率也达100％,GMT为1∶203.98,较免疫前GMT增长27.6倍.经统计学检验,免疫后两组GMT差异无统计学意义(t=0.034,P=0.973).结论 国产和进口VarV-Fd均有良好的安全性和免疫原性.
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冻干水痘减毒活疫苗现场流行病学效果研究(Ⅰ)
目的 评价冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Freeze-dried Attenuated Live Vaccine,VarV)的现场流行病学效果和疫苗安全性.方法 选择近3年未发生过水痘流行、无水痘患病史、未接种过VarV的小学生和托幼机构儿童作为观察对象.采取随机、盲法、对照的方法,将人选的观察对象分成试验组2476人,接种VarV;对照组2534人,接种流行性腮腺炎减毒活疫苗.结果 经追踪随访,水痘发病率试验组为0.8‰,对照组为8.7‰.根据二项分布概率法检验,差异有非常显著的统计学意义(B.P=0.000 017).疫苗效果(Vaccine Efficacy,VE)为90.8%,VE 95%可信限下限为88.8%.结论 VarV具有良好的现场流行病学保护效果和安全性.
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冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性研究
目的 观察长春祈健生物制品有限公司生产的冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze-dried;VarV-Fd)的临床反应及免疫原性.方法 选择年龄在3～9岁的托幼机构儿童和在校小学生作为观察对象.按照随机双盲对照临床试验原则,将入选的5192名观察对象分为试验组和对照组,其中试验组2593人,接种VarV-Fd;对照组2599人,接种麻疹-流行性腮腺炎联合减毒活疫苗.于接种后30min和6、24、48、72h及7、14、21、28d进行随访,并记录一般反应和异常反应.采用膜抗原免疫荧光抗体试验检测77名儿童血清水痘抗体,计算抗体阳性率、抗体几何平均滴度(Geometric Mean Titer,GMT)及增长倍数.结果 接种VarV-Fd的2593人中,有2人注射部位局部出现轻微红晕,其他受种者无其他反应或不适;77名受种者在接种时和接种后1个月采集了静脉血,血清水痘抗体全部阳转或≥4倍升高,阳转率100%;免疫前抗体GMT为1:2.64,免疫后GMT为1:52.98,差异有统计学意义.结论 长春祈健生物制品有限公司生产的VarV-Fd具有良好的安全性和免疫原性.
关键词： 冻干水痘减毒活疫苗 随机双盲对照临床试验 安全性 免疫原性 -
冻干水痘减毒活疫苗现场流行病学保护效果研究(Ⅱ)
目的 评价长春祈健生物制品有限公司生产的冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze-dried;VarV-Fd)的安全性及流行病学效果.方法 选择未患过水痘、流行性腮腺炎等传染病,无接种禁忌证,过去未接种过水痘、麻疹、流行性腮腺炎减毒活疫苗,且近一个月内未接种过其他预防性生物制品,年龄在3～6岁的托幼机构儿童和年龄在7～9岁在校小学生5192人作为观察对象.按照随机双盲对照临床试验原则,将入选的观察对象分为试验组和对照组,其中试验组2593人接种VarV-Fd,对照组2599人接种麻疹-流行性腮腺炎联合减毒活疫苗.结果 经追踪随访,试验组水痘发病率为2.70‰,对照组为14.24‰,经Fisher's确切概率法检验,差异有统计学意义(P＜0.001),VarV-Fd的保护率为81.04%,95%可信区间为65.75%～96.33%.结论:长春祈健生物制品有限公司生产的VarV-Fd具有良好流行病学保护效果.
关键词： 冻干水痘减毒活疫苗 随机双盲对照临床试验 疫苗效果 -
国产冻干水痘减毒活疫苗加强免疫的免疫原性和安全性观察
目的 比较国产冻干水痘减毒活疫苗(VarV-FD)加强免疫的免疫原性和安全性,为制定加强免疫策略提供依据.方法 选择完成水痘减毒活疫苗(VarV)初次免疫的1 084例1～7岁健康儿童分组观察间隔3个月、1年、3年和5年加强免疫后的水痘抗体水平和不良反应.结果 共968名(89.30％)受试者纳入分析.受试者VarV初次免疫后间隔3个月、1年、3年、5年水痘抗体阳性率分别为99.35％、93.90％、88.14％和89.05％(x2=33.80,P＜0.001);抗体GMT分别为1:30.05、1:11.11、1:7.50和1:8.21(F=121.75,P＜0.001).抗体阳性率和GMT随着免疫间隔时间延长呈下降趋势(x2 =29.15,P＜0.001;F=333.94,P=0.003).间隔3个月、1年、3年、5年加强免疫后,水痘抗体阳转率分别为32.69％、77.00％、92.37％和95.71％(x2 =336.31,P＜0.001),其中间隔3年与5年组之间无显著性差异,其余各组间均有显著性差异;抗体GMT分别为1:49.67、1:86.99、1:114.15和1:138.55(F=58.92,P＜0.001),均显著高于加强免疫前水平,其中间隔3年与5年组之间无显著性差异,其余各组之间均有显著性差异.加强免疫后抗体阳转率和GMT随着免疫间隔时间延长呈上升趋势(x2=57.26,P＜0.001;F=189.55,P=0.005).各组加强免疫后不良反应率分别为12.00％、8.22％、5.93％和5.88％(x2 =9.36,P=0.025),未观察到严重不良反应.结论 国产VarV-FD在VarV初次免疫后不同间隔时间进行加强免疫均具有良好的免疫原性和安全性,推荐VarV初次免疫后间隔3年加强免疫1剂次.
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国产冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性研究
1998年9月～1999年12月在上海市卢湾区和扬州市广陵区,对我国用Oka株和日本工艺生产的冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性进行了系统观察,并以日本生产的VZ-05疫苗和安慰剂作对照.用5批国产疫苗接种468人,发生低热反应102人(21.79%),中热反应50人(10.68%),强热反应3人(0.64%);日本VZ-05疫苗接种59人,发生低热反应6人(10.17%),无中、强反应.用5批国产疫苗接种免疫前抗体阴性者251人,抗体阳转231人,平均阳转率为92.03%(84.00%～98.00%),抗体几何平均滴度(GMT)为1:558.46～1:1129.47;而日本VZ-05疫苗的阳转率为89.80%,GMT为1:1126.10.用5批国产疫苗(1剂)接种免疫前抗体阳性者,接种后抗体滴度明显上升,GMT比免疫前提高3.34倍.此结果表明,国产疫苗反应轻微,安全性好,免疫原性亦好.水痘疫苗病毒对密切接触者无传播性.
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接种冻干水痘减毒活疫苗偶合水痘1例报告
患儿,男,2.5岁,2001年3月14日在右上臂三角肌外缘下端皮下注射冻干水痘减毒活疫苗0.5ml(上海生物制品研究所生产,批号20000901,有效期2001年12月,灭菌注射用水批号2000060).接种后第4天(3月18日)患儿面部有少量小红斑疹,家长未在意.第5天发现躯干有大小不等散在疱疹,即就诊.
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接种冻干水痘减毒活疫苗致过敏反应1例报告
患儿,女,2006年4月15日出生.既往接种过卡介苗、乙型肝炎疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗、百日咳-白喉-破伤风联合疫苗、流行性乙型脑炎减毒活疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗,未出现异常反应.
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接种冻干水痘减毒活疫苗后发生急性播散性脑脊髓炎1例
1 基本情况患儿,女,2013年3月7日出生,足月产,母乳喂养,为散居儿童,既往体健.2015年8月24日,在某接种门诊接种1剂次冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,VarV),接种前体检正常,经家长知情同意后实施接种.患儿既往接种了所有国家免疫规划程序要求的第一类疫苗,未接种过其他第二类疫苗,既往接种疫苗后未发生过疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI).
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冻干水痘减毒活疫苗发展现状及趋势
水痘是儿童期常见的一种传染病,该病由水痘-带状疱疹病毒引起,初次感染表现为水痘,并继续潜伏于脊髓神经节中,当机体处于某种病理状态或免疫机能下降,则产生带状疱疹.冻干水痘减毒活疫苗是由水痘-带状疱疹病毒传代毒株制备而成,是预防水痘感染的惟一手段.本文对冻干水痘减毒活疫苗国内外发展现状及未来发展趋势进行了综述.
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国产冻干水痘减毒活疫苗的安全性观察
目的 评价冻干水痘减毒活疫苗加强免疫对适龄儿童接种的安全性.方法 选取360名1～7岁儿童加强免疫,观察其接种水痘减毒活疫苗后6周内的不良反应发生情况.结果 报告不良反应29例,报告发生率为8.06％,无严重不良反应报告,所有病例均在短时间内恢复.主要临床表现为发热和接种部位红肿.总发生率无性别、年龄和接种针次上的差异,但在2剂次的不同时间间隔上差异有统计学意义(x2=5.004,P＜0.05),间隔1年的不良反应发生率高于3年,但两者的发生率均较低.结论 冻干水痘减毒活疫苗的安全性较好,2剂次程序的不良反应发生率不高于1剂次程序.
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冻干水痘减毒活疫苗免疫效果观察
目的 评价冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Freeze-dried Attenuated Live Vaccine,VarV)的现场流行病学效果和疫苗安全性.方法 选择未发生过水痘流行、无水痘患病史、未接种过VarV的小学生和托幼机构儿童作为观察对象,采取随机、盲法、对照的方法,将入选的观察对象分成试验组2588人,接种VarV;对照组2 598人,接种流行性腮腺炎减毒活疫苗.结果 经追踪随访,试验组发病率为2.70‰,对照组为14.63‰.结论 具有良好的现场流行病学保护效果和安全性.
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冻干水痘减毒活疫苗的安全性评价
目的 观察儿童接种冻干水痘减毒活疫苗的安全性,为制定水痘疫苗接种策略提供依据.方法 按照分层随机原则及“入选和排除标准”选择天津市滨海新区年龄在1 ～ 12岁的健康儿童作为观察对象,并按照生理特点分为幼儿、学龄前儿童和学龄儿童组.采取主动和被动监测结合的方式,观察接种冻干型水痘减毒活疫苗后42 d内不良反应发生情况.结果 共有效观察7546人,失访62人,不良反应发生率为7.08％；不良反应以Ⅰ级反应为主,占81.27％;不良反应中以发热为主,占89.51％,未出现严重不良反应；幼儿、学龄前儿童和学龄儿童3个年龄组不良反应发生率分别为7.90％、6.88％和6.36％,差异无统计学意义(P＞0.05)；不良反应发病时间为接种疫苗后30 mm ～ 12 d,多数集中在接种疫苗后1～3d,占89.51％.结论 接种冻干水痘减毒活疫苗的不良反应发生率不高于国内其他研究结果,未出现严重不良反应,疫苗具有很好的安全性.
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冻干水痘减毒活疫苗安全性及免疫原性观察
目的 评价长春祈健生物制品有限公司(简称长春祈健)生产的冻干水痘减毒活疫苗(freeze-dried varicella attenuated live vaccine,VarV-Fd)在3～10岁儿童中的安全性及免疫原性.方法 选择2 476名3～10岁的健康儿童,于上臂外侧三角肌附着处经皮下注射VarV-Fd,0.5ml/(剂·人).观察局部及全身反应,并采用膜抗原免疫荧光抗体试验(fluorescent antibody to membrane antigen,FAMA)测定免疫前后血清中抗水痘-带状疱疹病毒(varicella zoster virus,VZV)抗体滴度,计算抗体几何平均滴度(GMT).结果 2476名观察对象接种疫苗后30 min内均未出现不良反应;接种后7d内除发热反应(27人)外,未见其他全身反应;仅1人在接种疫苗后第2天出现注射部位红肿(直径为1 cm)的局部反应,未见其他严重不良反应.易感人群免疫后血清的GMT为1∶33.73,抗体阳转率为100％.结论 长春祈健生产的VarV-Fd在3～10岁儿童中具有良好的安全性和免疫原性.
