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复方五指柑胶囊治疗风热感冒多中心随机双盲平行对照临床试验
复方五指柑胶囊是由五指柑、十大功劳、岗梅、山芝麻等中成药组成的复方制剂,采用多中心随机双盲阳性平行对照设计来评价复方五指柑胶囊治疗风热感冒临床疗效和安全性.试验组120例口服复方五指柑胶囊,每次2粒,每天3次;对照组119例口服复方五指柑片,每次4片,每天3次.治疗3d后经统计分析得到,试验组综合临床疗效愈显率为63.3％,总有效率为80.0％;对照组愈显率为72.5％,总有效率为80.7％.2组疗效无统计学差异.复方五指柑胶囊服药量小,依从性好.
关键词： 随机双盲对照临床试验 复方五指柑胶囊 风热感冒 -
冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性研究
目的 观察长春祈健生物制品有限公司生产的冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze-dried;VarV-Fd)的临床反应及免疫原性.方法 选择年龄在3～9岁的托幼机构儿童和在校小学生作为观察对象.按照随机双盲对照临床试验原则,将入选的5192名观察对象分为试验组和对照组,其中试验组2593人,接种VarV-Fd;对照组2599人,接种麻疹-流行性腮腺炎联合减毒活疫苗.于接种后30min和6、24、48、72h及7、14、21、28d进行随访,并记录一般反应和异常反应.采用膜抗原免疫荧光抗体试验检测77名儿童血清水痘抗体,计算抗体阳性率、抗体几何平均滴度(Geometric Mean Titer,GMT)及增长倍数.结果 接种VarV-Fd的2593人中,有2人注射部位局部出现轻微红晕,其他受种者无其他反应或不适;77名受种者在接种时和接种后1个月采集了静脉血,血清水痘抗体全部阳转或≥4倍升高,阳转率100%;免疫前抗体GMT为1:2.64,免疫后GMT为1:52.98,差异有统计学意义.结论 长春祈健生物制品有限公司生产的VarV-Fd具有良好的安全性和免疫原性.
关键词： 冻干水痘减毒活疫苗 随机双盲对照临床试验 安全性 免疫原性 -
冻干水痘减毒活疫苗现场流行病学保护效果研究(Ⅱ)
目的 评价长春祈健生物制品有限公司生产的冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze-dried;VarV-Fd)的安全性及流行病学效果.方法 选择未患过水痘、流行性腮腺炎等传染病,无接种禁忌证,过去未接种过水痘、麻疹、流行性腮腺炎减毒活疫苗,且近一个月内未接种过其他预防性生物制品,年龄在3～6岁的托幼机构儿童和年龄在7～9岁在校小学生5192人作为观察对象.按照随机双盲对照临床试验原则,将入选的观察对象分为试验组和对照组,其中试验组2593人接种VarV-Fd,对照组2599人接种麻疹-流行性腮腺炎联合减毒活疫苗.结果 经追踪随访,试验组水痘发病率为2.70‰,对照组为14.24‰,经Fisher's确切概率法检验,差异有统计学意义(P＜0.001),VarV-Fd的保护率为81.04%,95%可信区间为65.75%～96.33%.结论:长春祈健生物制品有限公司生产的VarV-Fd具有良好流行病学保护效果.
关键词： 冻干水痘减毒活疫苗 随机双盲对照临床试验 疫苗效果
