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李孝栋:中药药剂学研究领域的科研成果及科研团队——记福建中医药大学 李孝栋博士
李孝栋(1969.11—),博士,福建中医药大学药学院副教授,硕士生导师,美国访问学者,福建省药学会药剂专业委员会委员,中国实验方剂学杂志编委.1988至2004年先后获得沈阳药科大学学士、硕士、博士学位,导师潘卫三、吴立军教授.博士论文《中药附子理中方新剂型的制备及其药物动力学的研究》.现从事教学和科研工作,先后主讲《中药药剂学》、《药剂学》、《生物药剂学与药物动力学》、《药学英语》、《新药开发与应用》等理论课程.
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中药中砷、汞等无机元素的体内存在形态及影响其生物药剂学特征的若干因素
从生物药剂学的角度探讨了中药中砷、汞等无机元素的体内存在形态、体内过程及其生物效应的相关性,归纳了物理化学因素、剂型因素、机体的生物因素、相互作用等若干因素对这类药物生物药剂学特征的影响.这对中药用药的安全性、合理性以及中医药现代化与国际化都具有重要的意义.
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食药监总局发布人体生物等效性试验豁免指导原则
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人体生物等效性试验豁免指导原则》。本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性豁免。其基于国际公认的生物药剂学分类系统起草。
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萨兰大学生物药剂学部和药学技术系
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药物研究中的生物药剂学和药代动力学
随着合理药物设计、重组生物技术、组合化学和高通量筛选等学科的相互融合和相互推动,大量的化合物被合成出来.但由于生物药剂学和药代动力学的制约,这些药物候选物的开发时间长、成本高.本文主要介绍一些重要的生物药剂学和药代动力学方法,这些方法将有助于降低药物的开发时间和成本,推动安全、有效的药物开发.
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定量描述药物口服吸收的基础研究进展
阐述影响药物口服吸收的物理、化学和生物因素及在基础研究中的应用.用定量描述符如剂量分数、吸收分数和溶出分数等描述实际药物的体外特征.定量描述符用一定的参数概括和描述药物吸收的复杂机制和产品设计实际应用原则,在衡量实验成果中极为重要.现综述影响药物口服吸收的主要因素和药物定量描述符在口服吸收研究中的应用,有助于设计具有明确生物药剂学特征的药物制剂.
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中成药口服固体制剂的系统分类与溶出度方法建立浅析
自1994年,王冬梅等学者报道溶出度应用于中成药的质量考察[1]以来,经过众多学者的研究,现已经明确了溶出度对中成药口服固体制剂的质量控制是一个十分重要的质量指标[2]。为此,对中成药口服固体制剂的溶出度方法建立的系统研究具有积极意义。本文根据化学药口服固体制剂生物药剂学分类系统( BCS)的思路,拟给出可能的中成药口服固体制剂的分类体系模式,旨在为中成药口服固体制剂溶出度方法的建立提供宏观上的思路。
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药剂学家郑梁元教授
郑梁元教授,江苏苏州人,1943年10月生.1968年毕业于南京药学院(现中国药科大学)药学系,1968~1978年在河南531工程总指挥部中心医院任药师,1978~1981年在南京药学院读硕士研究生,后留校任教.1987年2月~1988年8月赴美国IOWA大学做高级访问学者,以后多次赴美国、德国、意大利、香港做学术访问及学术报告.历任助教、讲师、副教授、教授、博士生导师.他先后担任中国药科大学药学系主任、教务处处长、药学院院长、副校长等职.现任丽珠医药集团副总经理和国家中药现代化工程技术研究中心主任.郑梁元教授长期在一线从事药学教学和科研工作,专业为药剂学,包括生物药剂学、物理药剂学及工业药剂学,先后主讲了本科生的工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学与药动学,研究生的药剂学选论、主动靶向给药系统、药物释放技术、药剂学进展等课程.主要研究方向为缓控释制剂、液体制剂及苦味掩盖技术等.在学科建设、人才培养、教学理论与方法等方面建树颇多,在控释制剂体内外相关性数学模型的研究、促渗剂对水合胼胝类脂盐转变影响的研究以及苦味掩盖技术等方面的研究成绩卓著.并主持了红山胶囊、头孢克肟胶囊、特非那汀分散片、罗红霉素分散片、己酮可可碱缓释微片胶囊、胰岛素微球、托布霉素眼胶等多个新药研究.先后发表了专业著述50多篇(部),包括<药用聚合物的理论和实践>、<中成药学>、<药剂学>、<高等药学教学模式的研究>等专著.特别是在药剂学科的教学、科研和事业发展中做了大量卓有成效的工作,他提出的"基础理论厚,专业知识面宽,基本技能熟练”的教育思想在药学教育实践中取得了很大成功.他组织编写出版了我国第一套(17部)药学专业实践指导教学丛书,为规范实验指导、提高实验教学质量做出了突出贡献.他但任中国药学会药剂学专业委员会主任委员、中国医药继续教育委员会副理事长、中国医药工业科研开发促进会副会长、广东省药学会副理事长,同时还应邀担任多家著名高校兼职或荣誉教授,如中国药科大学、沈阳药科大学、南京大学、中山大学以及香港浸会大学等,并为<中国药学杂志>、<中国现代应用药学杂志>、<广东药学>等多家学术杂志的编委,在推动我国药剂学科发展的社会活动、学术活动中表现突出.郑梁元教授有良好的创新意识,勇于开拓,他任国家中药现代化工程技术研究中心主任3年来,做了大量创造性工作,为中药现代化、中药制药工程化进行了宝贵的实践.他对中药悉心研究,从生药资源到现代中药,从定性到定量,从传统的检测控制手段到指纹图谱控制,从单方到复方,从新药研究到二次开发,从中药传统加工技术到中药制药工程化的研究等,都提出了建设性思路.他重视各学科之间的沟通和合作,采取"小核心、大网络”的工作框架,整合社会资源为中药行业服务,他率先主持了超细粉体技术在中药领域科学系统的研究,他亲自承担了国家科学技术部、国家中医药管理局、广东省科技厅多项科技攻关项目,其中"现代中药质量评价系统方法学研究”被列为广东省百项科技创新项目,该课题被誉为中药发展的"瓶颈”工程.郑梁元教授治学严谨,诲人不倦,是我国药剂学界颇有声望、具影响力的专业带头人之一.他具有高尚的人品,不图虚荣、不谋权势,淡泊名利,严于律己,待人宽厚真诚,他以自己的品德深深影响着他的学生、同事们,是大家公认的良师益友.
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从国家自然科学基金申请项目看我国药剂学基础研究的发展与问题
随着科学技术的进步,药剂学已由20世纪40年代的工艺性应用技术、50年代的物理药剂学时代、60~70年代的生物药剂学时代、80年代的临床药剂学时代,发展成为一门有系统理论指导的研究剂型和给药系统的设计、制备、评价和使用的综合应用科学[1].近年来,给药系统的研究非常活跃.我们试图通过对国家自然科学基金药剂学申请项目的简要分析,观察我国药剂学基础研究近10多年的发展脉络及其特点和存在问题.
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关于生物药剂学与药物动力学教材的讨论
现在全国高等药学院校药学专业本科使用的教材,是人民卫生出版社出版的第五轮规划教材,这套教材共25本.生物药剂学与药物动力学是其中之一,它是从原药剂学教材章节中分化出来经充实扩展而成的一门独立学科.现在使用的是第2版,内容已经很丰富,体系也很完整.在教学过程中,发现有些非印刷质量的欠妥之处,与作者、读者共同讨论.
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口服药物吸收中的生物药剂学性质
目的:探讨口服药物吸收中的生物药剂学性质,为提高患者进行口服药物治疗的临床疗效提供可靠依据,保障患者口服用药安全性及有效性。方法100例上呼吸道感染患者均使用相同处方进行治疗,所用药物种类、剂量以及疗程均相同,治疗完成后根据疗效判断标准对其临床疗效进行判断。之后对100例上呼吸道患者临床资料进行回顾性分析,内容包括患者性别、年龄、治疗效果、原发疾病等。根据上述内容判断口服药物吸收效果影响因素,进行统计学分析,得出结论。结果100例门诊上呼吸道感染经相同方法口服给药治疗后,患者临床治疗总有效率为84.00%,其中年龄60岁以下以及无原发疾病患者治疗效果更为满意,对比结果具有统计学意义(P<0.05);男性患者临床总有效率较高,但男性与女性患者疗效对比结果无显著差异(P>0.05)。结论口服药物在人体中的吸收效果与患者本身年龄、性别、原发疾病等情况均有一定相关性,因此临床医师应根据患者实际情况及时调整用药剂量、疗程及给药方式,从而达到更为满意的治疗效果,值得临床推广应用。
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应用生物药剂学与药物动力学(第7版)
应用生物药剂学与药物动力学指研究药物及其剂型在体内吸收、分布、代谢与排泄过程,阐明药物的剂型因素,机体生物因素和药物疗效之间的相互关系,探讨药物的理化性质、制剂及给药途径对药物疗效的影响,为合理用药和合理制药提供科学依据。其研究原理与方法在药物设计、剂型开发、药物质量评价和临床合理用药中已得到广泛应用,尤其是特殊人群药物动力学的应用,具有重要的临床指导意义。
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生物药剂学与药物动力学实验教学模式的改革与创新
本文根据药学本科专业培养目标和生物药剂学与药物动力学实验教学特点,从实验教学内容、教学方法、考核方法等方面探讨了生物药剂学与药物动力学的实验教学新模式.
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多媒体课件在生物药剂学实验教学中的应用
目的:探讨生物药剂学实验教学中应用多媒体授课的效果.方法:在生物药剂学实验教学中采用多媒体课件辅助教学,并观察其效果.结果:多媒体教学提高学生的学习积极性、主动性和兴趣,实验成功率明显提高.结论:运用多媒体课件能够提高生物药剂学实验教学的效果.
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生物药剂学与药物动力学实验教学改革探索
生物药剂学与药物动力学实验课在培养学生动手能力及发现问题、解决实际问题能力方面起着重要作用,但原有的实验课教学不能达到这一目的,我校通过改革生物药剂学和药物动力学的实验教学,激发了学生的学习兴趣和学习主动性,提高了教学效果,取得了良好效果.
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多媒体技术在生物药剂学与药物动力学实验中的应用
将多媒体技术应用于生物药剂学和药物动力学的实验教学中,并与传统教学方法相结合,使教学内容丰富,形象,生动,以提高学生学习的兴趣和自发学习的主动性.使教学效果显著提高,取得了良好效果.
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栓剂剂型的研究状况
1 前言 栓剂(suppository)是一种古老的剂型,其名称早使用大约在17世纪.在我国,很早就有类似栓剂的记载,如东汉张仲景在<金匮要略>中提到的蛇床子散坐药方,唐代孙思邈<千金方>中的坐导药方等,主要起导泻和治疗痔疮等局部作用.1945年以后,由于生物药剂学的发展和大量新药的涌现,通过实验和临床研究,发现栓剂不仅起局部作用,而且能通过直肠吸收发挥全身性作用,从而开辟了一条新的用药途径.目前,栓剂应用的品种和数量正日益增多,已成为了应用广的四大剂型(注射剂、片剂、胶囊剂、栓剂)之一.
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肾脏病与药物治疗学的相互关系
致临床未能获得预期的药物疗效,甚至产生出乎意料的药物毒、副反应。因此临床医师不仅要熟知各种疾病的病理生理过程及药物进入人体的生物药剂学、药动学、药效学,以至药物治疗学阶段,而且要深入了解两者相互作用、相互影响的结果。
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应用复合磷脂脂质体人工皮肤膜表征香附四物汤活性部位生物药剂学性质
目的 评价应用复合磷脂脂质体人工皮肤膜(CPLASM)测定参数表征香附四物汤(XSD)活性部位透皮吸收生物药剂学性质的可行性.方法 建立HPLC方法同时测定XSD活性部位中活性成分(阿魏酸、四氢非洲防己碱、延胡索乙素、洋川芎内酯I、洋川芎内酯H)的质量分数并测定其油水分配系数.制备CPLASM,用其测定XSD活性部位的体外透皮吸收参数,并与猪耳皮测得的透皮吸收参数进行比较.结果 XSD活性部位(pH 5.5)中阿魏酸、四氢非洲防己碱、延胡索乙素、洋川芎内酯I、洋川芎内酯H的油水分配系数分别为1.220±0.280、0.670±0.085、0.920±0.110、1.040±0.092、1.030±0.093 (n=3).应用CPLASM和猪耳皮测得的各成分透皮吸收参数显著相关,相关系数均高于0.9.与经典的油水分配系数相比,5种活性成分透过CPLASM6 h的累积透过率可以有效表征其透过猪耳皮的渗透系数.结论 应用CPLASM测定中药活性成分体外透皮吸收参数能够有效表征中药活性部位的生物药剂学性质.
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银杏内酯组分自微乳释药系统的制备及各成分溶出行为相似度分析
目的 基于组分生物药剂学性质制备银杏内酯组分(GC)自微乳释药系统(SMDDS) (GC-SMDDS),并对组分中各成分释药行为进行相似度分析.方法 采用平衡溶解度方法筛选油相、乳化剂与助乳化剂;以外观、自微乳粒径、Zeta电位、表面活性剂和助表面活性剂的比例、混合表面活性剂与油相比例为考察因素,采用伪三元相图法筛选GC-SMDDS的处方工艺.对自微乳的载药量、粒径分布、Zeta电位、稳定性等进行评价,并借助溶出相似因子、曲线线性回归斜率分析,对组分中成分释药速度与程度进行相似度分析.结果 GC-SMDDS优处方为聚山梨酯80 (T80)与聚乙二醇(PEG) 200质量比为4∶1,T80和PEG200的总质量与辛酸癸酸甘油三酯的质量比为9∶1,载药量为100 mg/g,粒径小于40 nm.GC-SMDDS于48 h内在常温、高温及低温状态下稳定性良好,通过相似度分析可知该自微乳系统能自行调节使得各成分之间的释药量相似度达到96.9%,终基本达到同步释药.结论 GC-SMDDS不仅提高难溶性药物的溶出,还能自主调节各成分的释药行为,使得组分释药保持良好的一致性.