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磺酰脲类口服降糖药的临床应用与探讨
目的:探讨磺酰脲类口服降糖药的临床疗效和安全性.方法:为调查3000张糖尿病特殊病种处方的相关情况.阐述此类药物的药理作用和药代动力学特点.将此类药物分为三组,加以对照比较和研究.结果:研究发现,每日一次服药组降糖作用强,副作用少与每日2次服药组比较,差异显著,P值＜0.01.结论:每日一次服药组(即第三代磺酰脲类口服降糖药与第二代中的缓释,控释制剂)治疗糖尿病安全有效、效力较高、副反应少.
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脂质体药物递送系统在生物制剂中的应用研究进展
随着现代生物技术的高速发展和多学科的相互渗透,生物制剂的剂型研究有了长足的发展,出现了片剂、胶囊剂、贴剂、气雾剂、栓剂、膏剂等.为使其应用更加理想化、克服普通制剂的有效血液中浓度维持时间短的缺陷,研制长效注射剂、长效口服给药系统或缓/控释制剂、经皮内给药系统等一系列新的递药途径,具有十分重要的意义,这种新的给药途径统称为药物递送系统(drug deliverv systems,DDS).
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缓控释给药系统在中药口服缓控释制剂中的应用研究与思考
介绍中药口服缓控释制剂的研究应用.对研究过程中存在的难点问题作了分析.
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我国中药缓控释制剂的研究状态分析
目的:回顾分析我国中药缓控释制剂研究进展和存在的问题,为中药缓控释制剂研发提供思路.方法:系统检索国家食品药品监督管理局的药品注册和审批数据库、国家知识产权局专利数据库和中文文献数据库,统计分析中药缓控释制剂新药注册、专利和文献,进行信息学统计;分析中药缓控释制剂研究若干关键技术领域的进展.结果:中药缓控释制剂论文、专利和药品注册等均呈上升趋势,研究的深度和广度显著加强,针对成型技术、释放度、吸收动力学和体内药动学等关键技术的研究取得进展,但在研究方法学上存在重要缺陷,多局限于单组分评价和套用化学药缓控释制剂评价方法,亟待建立符合中医药整体观的中药缓控释制剂体内外评价方法.结论:中药缓控释制剂研究取得明显进步,但需要加强新药研发和注册,其评价理论亟待创新和发展.
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难溶性药物渗透泵型控释制剂的研究进展
本文从膜厚度、膜的的机械穿透系数、包衣膜内外的渗透压差和药物溶解度四个方面,将难溶性药物制备渗透泵型控释制剂的研究进行了归纳总结.本文归总之研究,也为中药制剂研究提供了参考.
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药物控/缓释制剂生物等效性评价
本文介绍了控/缓释制剂生物等效性评价的方法、规范和研究进展,重点介绍试验设计、结果表达、统计学处理等方面;讨论了个体生物等效性、药品上市后生物等效性评价等目前尚未解决的问题.
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盐酸哌甲酯控释片治疗注意缺陷多动障碍研究进展
注意缺陷多动障碍是一种儿童期常见的精神障碍,中枢兴奋剂如盐酸哌甲酯片是临床治疗此类障碍的一线药物.然而,由于盐酸哌甲酯片疗效持续时间较短,需要每天多次服药使治疗依从性不佳.盐酸哌甲酯控释片(专注达)是每天1次服用的渗透型控释片剂,成为治疗注意缺陷多动障碍的有价值药物.现综述其药动学、药理作用、剂型特点、临床疗效和安全性研究进展.
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控释与缓释制剂在疼痛治疗中的应用价值
近年来，人们研究发现控释与缓释制剂在减少疼痛、提高药物使用率、缩短治疗时间方面有重要作用。本文简述了控释与缓释制剂的概念，并阐述了控释与缓释制剂的作用机制及临床应用。
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甲硝唑外用制剂在口腔科的应用
甲硝唑为人工合成的硝基咪唑类药物,现已广泛应用于抗厌氧菌感染的治疗,由于口腔科厌氧菌感染率很高,而口服甲硝唑除对胃肠道的刺激外,还对心、肝、肾、血液系统有一定的损害,因此近年来甲硝唑的外用制剂在口腔科发展很快.已从含漱剂、凝胶剂、膜剂、甘油剂、糊剂、散剂等一般剂型发展为根据临床需要,按其用药部位要求研制的特殊剂型,如牙用栓、牙线、棒剂、明胶海绵剂等,并且有了缓释棒、缓释膜、缓释粘附片等新型控释制剂.这些制剂在治疗急慢性牙周炎、牙髓炎、牙龈炎、牙槽感染等口腔感染疾病中展示了广阔的前景,本文就甲硝唑外用制剂在口腔科的应用综述如下:
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槲皮素固体分散体单层渗透泵片的研制
本文主要介绍槲皮素单层渗透泵控释片的制备方法,采用固体分散体技术提高槲皮素的溶解度和溶出速率.采用槲皮素固体分散体、助悬剂、渗透活性物质和其他辅料作为渗透泵片片芯,以添加增塑剂的醋酸纤维素作为渗透泵片的控释膜;通过优化处方中PEO用量、NaCl用量、增塑剂用量和包衣增重得到优处方,并探讨药物从单层渗透泵片中的释放机理.优化后的槲皮素固体分散体单层渗透泵片处方,药物释放呈零级释药特征,且12小时内释放度达到90.74％.本方法为制备其他难溶性药物控释片提供了新的策略.
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多囊脂质体递送蛋白质/多肽类药物的研究进展
目的 就多囊脂质体作为蛋白质/多肽类药物载体的制剂研究情况进行综述.方法 根据国内外文献报道,对近年来蛋白质/多肽类药物开发为多囊脂质体的研究情况进行分析和归纳.结果与结论 蛋白/多肽类药物由于稳定性差、半衰期短以及清除率高,通常在临床上使用注射剂,且需要频繁给药.多囊脂质体(multivesicular liposomes,MVLs)是采用贮库泡沫技术的一种新型脂质体,可用于运载亲水性和大分子药物,弥补了普通脂质体对该类药物包封率低的缺点,具有广阔的发展前景.
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缓控释制剂定义和产品命名方面存在的问题及规范完善建议
缓释制剂和控释制剂在我国已有20多年的研发和应用历史,至2007年底,已有500多个产品(包括同品种的不同规格)经批准上市,其中缓释制剂498个,控释制剂35个,另外还有一些国外已上市产品被批准进口.
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气相色谱法测定4种5-单硝酸异山梨酯制剂体外溶出度
5 -单硝酸异山梨酯(IS-5-MN)为新一代抗心绞痛的硝酸酯类药物,用于预防有冠脉疾病的稳定型心绞痛.在治疗充血性心力衰竭和血管痉挛性心绞痛方面也日益广泛.目前,测定药物溶出度是控制制剂质量和评价其有效性的重要手段之一,尤其对于缓释、控释制剂.本实验采用气相色谱-电子捕获法测定较常用的4种IS-5-MN药品的溶出度,并进行评价.
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药剂学家郑梁元教授
郑梁元教授,江苏苏州人,1943年10月生.1968年毕业于南京药学院(现中国药科大学)药学系,1968～1978年在河南531工程总指挥部中心医院任药师,1978～1981年在南京药学院读硕士研究生,后留校任教.1987年2月～1988年8月赴美国IOWA大学做高级访问学者,以后多次赴美国、德国、意大利、香港做学术访问及学术报告.历任助教、讲师、副教授、教授、博士生导师.他先后担任中国药科大学药学系主任、教务处处长、药学院院长、副校长等职.现任丽珠医药集团副总经理和国家中药现代化工程技术研究中心主任.郑梁元教授长期在一线从事药学教学和科研工作,专业为药剂学,包括生物药剂学、物理药剂学及工业药剂学,先后主讲了本科生的工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学与药动学,研究生的药剂学选论、主动靶向给药系统、药物释放技术、药剂学进展等课程.主要研究方向为缓控释制剂、液体制剂及苦味掩盖技术等.在学科建设、人才培养、教学理论与方法等方面建树颇多,在控释制剂体内外相关性数学模型的研究、促渗剂对水合胼胝类脂盐转变影响的研究以及苦味掩盖技术等方面的研究成绩卓著.并主持了红山胶囊、头孢克肟胶囊、特非那汀分散片、罗红霉素分散片、己酮可可碱缓释微片胶囊、胰岛素微球、托布霉素眼胶等多个新药研究.先后发表了专业著述50多篇(部),包括<药用聚合物的理论和实践>、<中成药学>、<药剂学>、<高等药学教学模式的研究>等专著.特别是在药剂学科的教学、科研和事业发展中做了大量卓有成效的工作,他提出的"基础理论厚,专业知识面宽,基本技能熟练”的教育思想在药学教育实践中取得了很大成功.他组织编写出版了我国第一套(17部)药学专业实践指导教学丛书,为规范实验指导、提高实验教学质量做出了突出贡献.他但任中国药学会药剂学专业委员会主任委员、中国医药继续教育委员会副理事长、中国医药工业科研开发促进会副会长、广东省药学会副理事长,同时还应邀担任多家著名高校兼职或荣誉教授,如中国药科大学、沈阳药科大学、南京大学、中山大学以及香港浸会大学等,并为<中国药学杂志>、<中国现代应用药学杂志>、<广东药学>等多家学术杂志的编委,在推动我国药剂学科发展的社会活动、学术活动中表现突出.郑梁元教授有良好的创新意识,勇于开拓,他任国家中药现代化工程技术研究中心主任3年来,做了大量创造性工作,为中药现代化、中药制药工程化进行了宝贵的实践.他对中药悉心研究,从生药资源到现代中药,从定性到定量,从传统的检测控制手段到指纹图谱控制,从单方到复方,从新药研究到二次开发,从中药传统加工技术到中药制药工程化的研究等,都提出了建设性思路.他重视各学科之间的沟通和合作,采取"小核心、大网络”的工作框架,整合社会资源为中药行业服务,他率先主持了超细粉体技术在中药领域科学系统的研究,他亲自承担了国家科学技术部、国家中医药管理局、广东省科技厅多项科技攻关项目,其中"现代中药质量评价系统方法学研究”被列为广东省百项科技创新项目,该课题被誉为中药发展的"瓶颈”工程.郑梁元教授治学严谨,诲人不倦,是我国药剂学界颇有声望、具影响力的专业带头人之一.他具有高尚的人品,不图虚荣、不谋权势,淡泊名利,严于律己,待人宽厚真诚,他以自己的品德深深影响着他的学生、同事们,是大家公认的良师益友.
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中美两国2000版药典中口服固体缓释制剂的释放度测定
普通固体制剂的释放可称为直接释放(immediate release,IR),需进行溶出度(dissolution)考察.溶出度在20世纪70年代确定了它在固体口服制剂中的重要地位[1～2],至20世纪80年代,缓释等技术发展迅速,释放(release)的概念随之提出.释放度是口服药物从缓释制剂(extended release)、延缓制剂(delayed release,enteric-coated)及透皮释药系统(transdermal delivery system)等在规定溶剂中释放的速度和程度.中国药典2000版(CP 2000)将控释制剂(controlled release)与缓释制剂(sustained release)分开定义,美国药典2000版(USP 24)则不加区分地称为缓释制剂(extendedrelease,ER).本文以下的"缓释制剂”以USP 24为准,即将controlled release和sustained release放在一起,称为extended release(ER).
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渗透泵控释片剂的高速激光打孔
目的:研制用于渗透泵片剂工业化生产的高速激光打孔机.方法:采用与国外技术不同的瞬间静止式激光打孔方式,双向输出的二氧化碳激光管和计算机控制.结果:使打孔质量明显提高,打出的释药孔圆度及精密度优于国外同类产品.自动化程度高,运行可靠,打孔速度高可达每秒16片,满足了大规模工业化生产渗透泵片剂的需求.通过反向辅助激光束进行激光检测,可确保每片渗透泵片剂已被打孔.结论:LL-9801型激光打孔机设计合理,特点突出,适合于工业化生产中对渗透泵控释片剂进行快速打孔.
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正确使用Wagner-Nelson法评价缓释、控释制剂吸收度
Wagner-Nelson法是Wagner与Nelson建立的用于评价单室模型药物吸收动力学的经典方法[1].该法较简便,且既不要求以静脉给药做参比,也不需要对吸收的机制与动力学模式进行限制,随着以缓释、控释制剂为主的给药系统的普及,Wagner-Nelson法得到了广泛应用[2].Wagner-Nelson法的应用如此之广,以致于人们可能会想当然地使用该法,而现有的常规药物动力学软件,如3P97,TopFit(R)和Kinetica(R)等,尚没有直接给出方便的评价缓释制剂吸收度的软件,导致在采用该法评价缓释、控释制剂时容易产生误用,即在形式上符合Wagner-Nelson法,而在具体参数的数值确定上有错误.作为官方接受的评价缓释、控释制剂吸收动力学的标准方法之一,Wagner-Nelson法用于评价该类制剂的体内吸收度,并据此评价缓释、控释制剂体内吸收和体外释放的相关性[3-5],不当使用Wagner-Nelson法得出的体内外相关性结论容易产生误导.
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中药缓释、控释制剂的研究进展
缓释、控释制剂属于现代给药系统,它减少给药次数与剂量,给广大患者的使用带来方便,因此中药制备缓释、控释制剂是十分必要的.下面对中药缓释、控释制剂研究的情况进行综述.
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口服脉冲释药系统研究进展
口服脉冲释药系统是定时定量释药的新剂型,本文主要介绍该系统的释药机理、释药影响因素、质量评价等方面的研究进展.
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我院缓释制剂与控释制剂的应用及分析
近年来,随着药用高分子材料的广泛应用及给药系统研究的深入,缓释、控释药物制剂日益增多.缓释制剂(sustained-release system)是通过适宜的方法延缓药物在体内的释放、吸收、代谢以及排泄过程,延长药物的作用时间或者减轻其毒副作用的给药系统,动力学为一级释药[1,2].
