对实施中药注射剂指纹图谱检测标准的思考与对策
摘要： 国家药品监督管理局(SDA)的国药管注[2000]157号文件"关于加强中药注册管理有关事宜的通知"和国药管注[2000]348号文件"关于印发<中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)>的通知",对已批准的中药注射剂和申报的新中药注射剂实行药材和制剂的指纹图谱标准,并于2000年8月16日发布了<中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)>.随后国家药品监督管理局又举办了实施中药注射剂指纹图谱标准管理及技术要求工作研讨会,对指纹图谱标准的具体管理要求、技术规范以及研究方法均进行了详细说明和培训.明确要求对新申报的中药注射剂和已上市的中药注射剂均实行指纹图谱标准,并停止审批仿制中药注射剂,要求在2004年年底之前完成已上市中药注射剂的指纹图谱标准工作,否则将撤销其批准文号.因此,作为中药注射剂的研究和生产单位应采取什么对策落实,已迫在眉睫.基于此,我们根据多年从事中药新药研究和申报的经验提出一些思考和建议,供大家参考.
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化瘀消栓汤治疗脑梗死疗效及对凝血纤溶系统的影响
笔者应用自拟化瘀消栓汤治疗脑梗死,观察其临床疗效及对凝血纤溶系统的影响,现将结果报道如下.
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三固术治疗直肠脱垂32例
直肠脱垂是指直肠一层或多层下移,翻出或不翻出肛门之外的一种疾病,因直肠壁卷入的程度不同,其临床表现也不同.Ⅱ、Ⅲ度直肠脱垂其长期较大程度的分离,可引起肠粘膜增生肥厚和直肠肌层不同程度的分离,同时直肠脱出长期刺激可致肛门括约肌不同程度的松弛.过去采用单纯注射法疗效不理想,笔者采用不同浓度消痔灵液行直肠周围柱状注射、直肠粘膜下散状注射和肛门紧缩术(简称三固术),治疗直肠脱垂32例,效果满意,现介绍如下.
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中西医结合治疗40例狼疮性肾炎临床观察
狼疮性肾炎(lupus nephritis,LN)是系统性红斑狼疮(SLE)累及肾脏所引起的一种免疫复合物肾炎,是SLE主要的并发症.根据一般病理检查,SLE患者肾脏受累约90%,如果进行电子显微镜及免疫荧光检查,则几乎所有SLE患者均有程度不等的肾脏病变[1].
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糖脉康颗粒联合卡托普利治疗2型糖尿病并发高血压和高脂血症疗效观察
冠心病是2型糖尿病常见的血管并发症之一,也是2型糖尿病患者死亡的主要原因之一;而高血压、高脂血症又是糖尿病冠心病发生的主要危险因子.因此,在良好控制血糖的同时,严格控制血压、血脂,将有助于有效地预防和延缓糖尿病患者冠心病的发生和发展.笔者在西药卡托普利治疗基础上,联合中药制剂糖脉康颗粒治疗2型糖尿病并发高血压、高脂血症,旨在探讨有效的治疗方案.现将结果报道如下.
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青主玉女方治疗米非司酮紧急避孕致月经延迟的临床观察
米非司酮是一种安全有效的紧急避孕药物,目前在我国广泛应用于临床.但米非司酮副反应发生率较高,其中月经延迟发生率为25%～28%,被认为是该药主要的缺点¨.1996年2月～1999年5月,笔者采用清代妇科名医傅青主之调补冲任的主导方剂“青主玉女方”治疗米非司酮紧急避孕致月经延迟,现报道如下.1资料与方法1.1 病例入选标准①未避孕或避孕措施失败后5天内,每日口服米非司酮25mg进行补救性防止意外妊娠的健康育龄妇女;②以往月经规则;③近3个月内未使用激素类药物;④用药后月经比预期来潮日延迟4天以上.1.2一般资料全部病例均为门诊病人,共97例,随机分为两组.中药组49例,年龄18岁～42岁;对照组48例,年龄18岁～41岁.
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加减血府逐瘀汤治疗更年期综合征121例
自1997年以来,笔者采用加减血府逐瘀汤治疗更年期综合征121例,疗效满意,现报道如下.
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腹水超滤浓缩回输配合中医辨证治疗顽固性肝硬变腹水38例
我科自1996年5月～2000年12月共收治顽固性肝硬变腹水患者38例,通过腹水超滤浓缩回输配合中医辨证论治,取得明显效果,现报道如下.
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醒脾散外敷结合针刺四缝治疗小儿厌食症临床观察
小儿厌食症是指小儿较长时期食欲不振,甚则拒食的一种常见病症.近年来,笔者采用自拟方醒脾散外敷神厥结合针刺四缝治疗本病134例,收到较为满意的效果,现报道如下.
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辨证治疗妇女更年期综合征62例
2000年6月-2004年3月,笔者对62例更年期综合征患者进行辨证分型治疗,取得较好疗效,现总结报道如下.1临床资料1.1一般资料122例患者均为本院中医科门诊病例,治疗组62例,平均年龄(45.86±8.27)岁;其中轻度8例,中度28例,重度26例;病程＜1年12例,1～2年24例,2～5年20例,＞5年6例.对照组60例,平均年龄(46.71±7.96)岁;其中轻度5例,中度29例,重度28例;病程＜1年10例,1～2年24例,2～5年18例,＞5年8例.两组在年龄、病情、病程等方面差异均无显著性(P＞0.05),具有可比性.
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醒脑健步汤治疗急性脑出血32例
急性脑出血是严重威胁人类生命的临床危急重症之一,笔者采用醒脑健步汤与西药常规治疗相结合治疗急性脑出血32例,并与单纯西药常规治疗的32例作对比观察,现将观察结果报道如下.
