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食品及空心胶囊中铬测定的前处理方法的研究
目的 探究不同前处理方法对食品及明胶空心胶囊中铬测定结果的影响.方法 采用湿消解法、微波消解法、干灰化法进行样品前处理,石墨炉原子吸收法进行测定.结果 3种前处理方法对标准物质的检测结果除干灰化法奶粉的检测结果略低外,均在标准值规定的范围内;3种前处理方法对8种样品的检测结果的统计学分析显示,湿消解法与微波消解法之间差异无统计学意义(P>0.05),而干灰化法与其他两种消解方法之间差异有统计学意义(P<0.05).结论 本试验所用的3种前处理方法均可用于食品中铬的检测;湿消解法的实用性较强,对于任何基质的样品都可以进行很好的消解;干灰化法的空白值低,方法操作简单,但检测结果偏低;微波消解法样品消解时间短、空白值较低、试剂用量少、重现性好.
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任何胶囊剂:绝不得“剥壳”服用
一、 “毒胶囊事件”引发的“剥壳吞药”前几年国内某些黑心企业,用生石灰处理皮革废料、边角料,甚至破皮鞋和破皮衣、破皮箱等……熬制成工业明胶,卖给多个制药厂制成药用胶囊,终进入患者腹中.“毒胶囊”事件轰动全国,几种有毒残留物导致小小的空心胶囊成为一颗颗暗藏杀机的“毒丸”.此后至今,“毒胶囊事件”余波未消.
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羟丙基淀粉取代度对淀粉空心胶囊性能的影响
目的:研究不同取代度羟丙基淀粉对淀粉空心胶囊性能的影响.方法:以取代度分别为0.7,1.5,2.3,4.6和7.3的羟丙基淀粉为原料,经过溶胶、制坯、切割、套合等工序制备羟丙基淀粉空心胶囊,考察不同取代度对空心胶囊性能的影响.结果:随着羟丙基淀粉取代度的增大,胶液的黏度增大,胶囊成型时间增大,厚度增加,断裂强度减小,断裂伸长率增加,吸水性增强,崩解时间增长.结论:取代度为1.5%~4.6%时,羟丙基淀粉所制备的淀粉空心胶囊均符合《中华人民共和国药典》2015年版四部羟丙基淀粉空心胶囊规定,其中以取代度为2.3%时,空心胶囊的性能优.
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盐酸氟桂利嗪胶囊溶出度测定方法的一点改进
盐酸氟桂利嗪(西比灵)为选择性钙拮抗剂,临床用于偏头痛的预防性治疗及前庭功能紊乱所引起眩晕的对证治疗.<中国药典>2000年版二部盐酸氟桂利嗪胶囊溶出度项下规定:同时用空心胶囊同法操作作空白.但是由于现有溶出度仪仅有6套操作装置,一次只可测定6份供试品,所以空白溶液必须同法进行第二次操作.这不仅费时而且费力,笔者通过对空胶囊进行溶出度仪和超声处理后的对比.认为经超声处理的空胶囊溶液可作为溶出度测定时的空白溶液.
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空心胶囊黏度检查方法的称量与计算
空心胶囊首次作为正式品种收载于中国药典2000年版二部.在实际应用中,发现黏度检查项下有关称量与计算的表述尚欠妥当.
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羟丙甲基纤维素空心胶囊的研制
目的 以羟丙甲基纤维素(HPMC)为成囊材料,添加凝胶剂、助凝剂及增塑剂,研制HPMC空心胶囊.方法 经溶胶、养胶、制胚、干燥、套合等工艺,以胶液黏度、胶囊性状、成囊率、水分等为指标,通过单因素和正交实验优化HPMC空心胶囊的适配方及制备工艺参数.结果 空心胶囊的配方为HPMC(E5型)16.5%、κ-卡拉胶0.9%,制备参数为:90 ℃溶胶30 min、45 ~ 50℃养胶、45 ~ 50℃蘸胶制胚,于35℃干燥2~2.5 h.结论 研制的HPMC空心胶囊的性状、崩解时限、脆碎率和松紧度等指标均符合国家标准,该配方简单、工艺稳定,具有推广应用价值.
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空心胶囊崩解时限的讨论
空心胶囊系明胶加少量食用色素等辅料制成.国内第一个空心胶囊标准是卫生部标准,WSZ-295(B-54)-88;随后国家技术监督局出台了<药用明胶硬胶囊>标准GB1371-92;1996年空心胶囊标准收载于<卫生部药品标准>二部第五册;<中国药典>2000年版二部正式收载.
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微波溶样ICP-OES测定明胶制空心胶囊中的无机元素
目的 建立微波溶样ICP-OES法测定明胶制空心胶囊中的无机元素,对空心胶囊质量进行控制.方法 采用HNO3-HF消解体系对明胶制空心胶囊进行微波消解制样,利用电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-OES)同时测定了多种金属的含量.结果 与结论被测样品中铝、铬、铁、锡、锌含量较高.该方法的加标回收率在98.500~105.2%之间,相对标准偏差在0.900~5.2%之间,操作简便、快速,结果准确,适用于明胶制空心胶囊中金属的测定.
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微波消解结合ICP-MS对海藻多糖和明胶空心胶囊中铬、铜、铅的检测
针对市面上常用的海藻多糖和明胶空心胶囊可能存在的重金属元素污染,采用微波消解辅助处理样品,建立同时测定海藻多糖和明胶空心胶囊中三种重金属元素(Cr、Cu、Pb).分别对酸及氧化剂种类、消解程序、ICP-MS参数进行优化,确定了微波消解及ICP-MS的优操作参数.并对该方法的线性、范围、加样回收准确度与精密度进行考察.进一步应用该方法对市售的海藻多糖空心胶囊和明胶空心胶囊各3批样品进行检测.研究结果表明该方法线性良好、加样回收率实验符合要求、精密度优良,符合相关要求,可用于不同材质空心胶囊中常见重金属元素的测定.
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药用辅料申报的资料要求及现场核查要点
药用辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,如常见的矫味剂、药用防腐剂、缓冲剂、空心胶囊等,是制剂生产中必不可少的重要组成部分.辅料的应用不仅是制剂成形以及工艺过程顺利进行的需要.
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"海藻":明胶胶囊的优质替代产品
胶囊药剂是人们经常服用的药物之一,药剂的外壳就是空心胶囊.传统的空心胶囊多以猪或牛皮、骨制成的动物蛋白明胶为原料,这种胶囊外壳一旦生产管理不到位,就可能存在传染动物源疾病的风险.日前,记者从秦皇岛药用胶囊有限公司获悉,由北京皇岛海洋生物科技有限公司之全资子公司--秦皇岛药用胶囊有限公司和中科院海洋研究所合作研发的海藻多糖植物空心胶囊能够很好地克服上述缺点,目前正在筹建年产20亿粒规模的海藻多糖胶囊生产线,预计2012年8月投产,产品将在国内外市场上销售.
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从问题胶囊看铬的危害
查处:全国总动员童处问题胶囊北京:4批次的问题药品曾在京销售,主要涉及清热、消炎、通便等;河北:河北省公安厅透露,涉事问题胶囊已在河北各大医院、药店下架;温州:截至4月17日下午5时,温州市共发现5个批次问题药品;上海:11个品种的问题胶囊在人泸;南京:查出2种问题胶囊,已经全部下架,停止销售;广州:4月16日广州市食品药品监督管理局通报,报道中涉及的13个问题批次药品有8个曾在广州市有销售;吉林:全线大排查;浙江:查封57条生产线;青海:封存16万空心胶囊……
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石墨炉原子吸收法测定空心胶囊中的金属铬
目的 建立一种测定空心胶囊中铬的方法.方法 将样品进行微波消化,用1%磷酸二氢铵基体改进剂石墨炉原子吸收法测定样品中铬.结果 铬含量在0.0~50.0μg/L范围呈线性关系,相关系数为0.9987,方法相对标准偏差(RSD)0.76%~1.08%,加标回收率98.2% ~ 104.1%.结论 该方法测定空心胶囊中的铬结果满意.
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石墨炉原子吸收法测定空心胶囊中铬含量的不确定度分析
目的:评定石墨炉原子吸收法测定空心胶囊中铬含量的不确定度,找出影响不确定度的主要因素.方法:根据《测量不确定度评定与表示》(JJF1059-1999)有关规定分析不确定度的来源,利用回归方程进行不确定度的评定.结果:本实验中空心胶囊中铬的含量表示为0.24±0.03 mg·kg-1(包含因子k=2).结论:石墨炉原子吸收法测定空心胶囊中铬含量时,标准曲线计算铬含量产生的不确定度对总不确定度的影响大.
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空心胶囊生产车间设计探讨
针时空心胶囊生产过程中一些岗位的特殊性,介绍在工程设计中工艺与暖通专业如何设计才能保证产品质量、降低工程运行成本.
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活骨胶囊治疗早期股骨头坏死13例
近年来,笔者自制活骨胶囊治疗早期股骨头坏死13例,疗效满意.13例均为男性,年龄20~35岁之间.其中7例有风湿病史,长期服激素类西药,2例有外伤史,4例无明显病因.双侧患病3例,左侧4例,右侧6例.取制穿山甲、水蛭、三七,比例为1∶1.5∶2,共研粉混匀,装入0.3g空心胶囊备用.每次6~8粒口服,每日3次,3个月为1疗程.嘱禁食辛辣肥甘,忌酒,避免负重.13例经1个疗程治疗后,3例痊愈(疼痛及体征均消失,关节活动不受限,X线或CT检查示恢复正常);5例显效(疼痛及体征均消失,关节活动轻度受限,X线或CT检查示恢复正常);3例有效(疼痛及体征有改善,关节活动有改善,X线或CT检查示好转);2例无效(疼痛、体征、关节活动、X线或CT检查均无改善).治疗2个疗程后,8例痊愈,4例显效,1例有效.
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乙酰螺旋霉素胶囊溶出度测定中囊壳干扰的消除
乙酰螺旋霉素胶囊溶出度按<中国药典>1995年版附录二法测定,在实际测定中,发现供试品溶液与对照溶液的吸收图谱的大吸收波长和峰形均明显不同,发现空心胶囊囊壳对供试品溶出度存在明显干扰.我们采用改进方法后,消除了干扰,测定结果满意.
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毛细管柱气相色谱法测定空心胶囊中氯乙醇残留量
目的 毛细管柱气相色谱法测定空心胶囊中残留氯乙醇含量.方法 气相色谱法,氢火焰离子化检测器(FID),以水为溶剂,外标法,采用30 m×0.32 mm×0.25μm的INNOWAX毛细管柱,柱温60℃10℃/min180℃,分流比1:1,进样量1μl.结果 方法 灵敏,简便,精确,重现性好.结论 采用INNOWAX毛细管柱分离效果优于填充柱.
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三招鉴别毒胶囊
胶囊有硬胶囊和软胶囊之分.硬胶囊称空心胶囊,由帽体两部分组成;软胶囊是成膜材料和内容物同时加工成产品的.硬胶囊根据原材料一般分为明胶胶囊和植物胶囊两大类.硬胶囊由两节精密加工的胶囊壳组成.囊体部分有一个锥形边缘,在高速填充机上可顺利地封装胶囊.双重锁合环系统可使胶囊在填充前预琐合,填充药物后则完全套合在一起.胶囊的设计还包括透气孔,以避免在高速填充过程中胶囊内部产生不必要的空气压力而导致反弹.
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顶空气相色谱法测定空心胶囊的有机残留氯乙醇含量
目的测定空心胶囊中有机残留氯乙醇含量.方法顶空气相色谱法,氢火焰离子化检测器[FID],以水为溶剂,外标法,采用30m×0.32mm涂布厚度5μm的DB-5毛细管柱.结果 3批样品中的有机残留氯乙醇含量均未超出限度.结论方法灵敏,简便,精确,重现性好,可很好地控制本品的有机残留.