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宜立舒胶囊壳中铬含量的研究
目的:利用原子吸收对宜立舒胶囊壳中铬的含量进行分析与测定。方法:采用 Anton Paar Multiwave3000消解仪对宜立舒胶囊壳进行消解。利用Thermo Fisher ICE3300原子吸收分光光度计,在波长357.9nm下,通过石墨炉升温程序进行测定,并以铬标准液制梯度浓度制作标准曲线。结果:对照品浓度与吸收值存在良好的线性关系(r=0.9946),宜立舒样品浓度在020ng/ml之间。结论:该方法简便,可行,适用于胶囊壳中铬含量的测定。
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51批奥美拉唑肠溶胶囊含量均匀度的评价与研究
目的 对17个厂家51批奥美拉唑肠溶胶囊"含量均匀度"检查项进行评价与研究.方法 按照《中国药典》2015年版二部奥美拉唑肠溶胶囊"含量均匀度"方法检查,并进行去胶囊壳、统一乙醇量及具体实验细节进行修正.结果 去胶囊壳的51批奥美拉唑肠溶胶囊含量均匀度全部合格,使用流化床工艺的两个厂家含量均匀度均匀性较好.结论 检查时必须去胶囊壳取内容物进行,10 mg与20 mg规格都加入20 mL乙醇进行溶解,建议标准进行修订;建议推广使用流化床工艺的应用,保证药品的均匀性.
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氟桂利嗪胶囊的溶出度考察
目的:对4厂家生产的氟桂利嗪胶囊进行溶出度考察.方法:采用中国药典2000版方法进行测定并比较结果.结果:4厂家生产的氟桂利嗪胶囊30min累积溶出百分率均大于90%,溶出参数(T0.5,Td)有极显著差异.结论:原料药来源及辅料,胶囊壳,生产工艺是药物溶出的主要影响因素,对氟桂利嗪胶囊进行溶出度检查是十分必要的.4厂家生产的氟桂利嗪胶囊溶出度符合中国药典2000年版有关规定.
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气相色谱-质谱联用法测定胶囊壳中16种邻苯二甲酸酯类塑化剂
目的:建立胶囊壳中16种邻苯二甲酸酯类塑化剂的快速分析测定方法。方法:利用液-液萃取法进行样品前处理,并采用气相色谱-质谱联用法进行测定。色谱柱为DB-5MS石英毛细管柱,载气为高纯氦气,载气流速为1.0 mL·min-1,进样口温度为250℃,采用程序升温。电子轰击离子源的电子轰击能为70 eV,检测方式为SCAN模式(定性)和SIM模式(定量)。结果:在试验条件下,16种塑化剂的分离良好,在0.025~0.50μg·mL-1浓度范围内均呈良好的线性关系,相关系数r均大于0.995;平均回收率均在88.0%~100.1%。结论:该方法操作简单、快速、定量准确,适用于胶囊壳中塑化剂的含量测定。
关键词: 气相色谱-质谱联用法 液-液萃取法 塑化剂 胶囊壳 -
服用胶囊制剂有讲究
胶囊剂是药品中的一种剂型,分为硬胶囊和软胶囊两种剂型,胶囊壳主要材质是明胶,来源于动物的骨头和皮,是可食用和可分解的.将粉末或颗粒的药物装于硬质空胶囊内制成的药品,称为硬胶囊制剂,如养血生发胶囊、芬必得胶囊等.这种胶囊制剂可以掩盖药物的苦味及异味,便于患者服用.同时,常把对胃有较强刺激性或不易吸收的药物制成肠溶缓释胶囊,如阿司匹林肠溶缓释胶囊、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊等.
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不同厂家胶囊壳对阿莫西林胶囊溶出曲线的影响
目的:考察阿莫西林混粉用不同厂家的胶囊壳填装后,测定该胶囊在4种溶出介质中的溶出曲线,并进行评价.方法:采用水、pH1.20盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液测定溶出曲线,溶出曲线的相似度用f2方法评价.结果:A、B、C均为国产胶囊壳填充的样品,D为原研制剂,A、B与D之间f2因子差别不大,而C与D之间的f2因子则比它们高很多,这三个厂家的胶囊壳填装的样品与原研样品之间的溶出行为相似度存在显著差异.结论:C厂家的胶囊壳填装的样品溶出行为更接近原研样品.
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康立舒胶囊治疗糖尿病30例临床观察
陕西利威尔制药有限公司,用现代高科技技术法从苦瓜中纯化出有效的植物胰岛素,临床前试验资料表明,此制剂具有活性稳定(58℃以下有活性)无需冷藏,安全无毒且胶囊壳不含色素,每粒胶囊含有植物胰岛素不低于180μIU.对此绿色降糖药物我们由2000年12月~2001年2月进行了30例临床观察,报告如下.
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兴灵汤对去势雄鼠血清瘦素和性激素含量的影响
1 实验材料 动物:清洁级雄性SD大鼠,40只,3月龄,体重250~300g.由山西医科大学实验动物中心提供.药物:兴灵汤:由淫羊藿、蛇床子、黄芪、红参、当归、白芍、麦冬、柏子仁等中药组成.由山西省中医药研究院制剂室制成浸膏,临用时将其用生理盐水配成含生药1.8g/ml的溶液.男宝:吉林通化东宝药业有限公司生产,批号20020301.临用时去其胶囊壳后用生理盐水配成浓度为0.05g/ml的溶液.丙酸睾丸素:天津金耀氨基酸有限公司生产,批号0101081.
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调节血糖的新药“康立舒胶囊”研制成功
陕西利威尔制药有限公司研制,系从苦瓜中提取纯化的有效降糖成分,它具有以下特点:(1) 通过口服补充体内胰岛素达到调节血糖的作用,过量服用不会引起低血糖昏迷,服用简单、安全无毒。(2) 活性稳定,无需冷藏,常温保存,作用持久。(3) 该产品属无毒级,适宜长期服用。(4) 胶囊壳不含色素。
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胶囊壳中18种色素的聚酰胺固相萃取-超高效液相色谱法测定
建立了超高效液相色谱法同时测定胶囊壳中的18种人工合成色素.通过聚酰胺固相萃取技术净化胶囊壳样品提取液.采用Zorbax SB-C18色谱柱,以甲醇∶20 mmol/L乙酸铵溶液梯度洗脱,二极管阵列检测器检测.18种色素在10~300 μg/ml浓度范围内线性关系良好,检测限为0.38~9.85 mg/kg.方法回收率为85.9%~105.1%,RSD为1.91%~14.02%.
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超声促水溶-石墨炉原子吸收光谱法测定胶囊壳中铬的含量
建立超声促水溶-石墨炉原子吸收直接进样测定胶囊壳中铬含量的方法.对原子吸收光谱法测定铬含量的各参数条件进行优化,得到佳条件为:200℃和500℃消化,1100℃灰化,2150℃原子化,方法检出限为0.05 ng/mL,样品加标回收率为93.3%~106.0%.与传统方法比较,本方法快速、准确.
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三招鉴别毒胶囊
胶囊有硬胶囊和软胶囊之分.硬胶囊称空心胶囊,由帽体两部分组成;软胶囊是成膜材料和内容物同时加工成产品的.硬胶囊根据原材料一般分为明胶胶囊和植物胶囊两大类.硬胶囊由两节精密加工的胶囊壳组成.囊体部分有一个锥形边缘,在高速填充机上可顺利地封装胶囊.双重锁合环系统可使胶囊在填充前预琐合,填充药物后则完全套合在一起.胶囊的设计还包括透气孔,以避免在高速填充过程中胶囊内部产生不必要的空气压力而导致反弹.
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福建省胶囊类保健食品中合成着色剂调查分析
[目的]对50份福建省内1998以来报批审批的胶囊类新食品或保健食品的胶囊壳色素进行检测,以了解胶囊类保健食品中合成着色剂使用状况.[方法]样品按GB/T 5009.35-2003处理后用高效液相色谱法测定.[结果]50份样品中柠檬黄检出18份,胭脂红26份,日落黄3份,亮蓝14份,苋菜红,靛蓝各1份;赤藓红未检出.[结论]胶囊类保健食品壳中的合成着色剂污染问题不容忽视,应加紧对其大使用量及其使用标准的制定,以加强监督和监测工作.
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胶囊壳影响氟康唑胶囊剂溶出度测定考察
目的 比较3个厂家氟康唑胶囊剂的胶囊壳对溶出度的影响. 方法 采用紫外分光光度法,在260nm波长处,以盐酸溶液(9→1000)为溶出介质,测定氟康唑胶囊剂的溶出度.溶出度采用转篮法,转速为100r·min-1 ,溶出时间为45min. 结果与结论 3个厂家氟康唑胶囊剂溶出度按<中国药典>2005年版2部规定测定,氟康唑胶囊壳会对溶出度测定产生一定影响.
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重庆市辖区保健食品胶囊壳中铬含量测定与风险评估
目的:建立保健食品胶囊壳中铬含量测定前处理方法和分析条件,了解重庆市辖区内在售胶囊剂保健食品胶囊壳中铬含量状况,并进行安全风险评估,为有关部门制定保健食品用明胶空心胶囊质量标准提供数据参考。方法随机抽取重庆市辖区在售胶囊剂保健食品121批,采用微波消解法进行样品前处理,以石墨炉原子吸收法测定胶囊壳中铬含量,并进行方法学研究。结合人体大耐受剂量,进行安全风险评估。结果方法线性关系在5~50μg/L范围内良好,检出限为0.90μg/L,精密度和稳定性良好,回收率在92.3%~108.6%之间。121批样品胶囊壳中铬含量均低于2 mg/kg。结论该方法线性关系良好,检出限、精密度、稳定性和回收率均可满足分析要求。参照《中国药典》(2010年版)二部“明胶空心胶囊”项下限量标准(≤2 mg/kg)进行评价,均符合要求。按人体大耐受剂量进行评估,抽查的保健食品胶囊壳中铬含量对人体健康无安全风险。
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不能掰开吃的药物
在日常生活中,我们经常遇到这种情况,家里的老人和孩子得病了,从医院拿回来的药品却因为个头儿太大让他们难以下咽,于是我们想出各种各样的方法帮助他们把药吃进去.比如,药片太大我们就把它掰开、碾碎、用水化开,或者打开胶囊壳直接服用内容物.
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高效液相色谱法快速测定胶囊壳中的4种合成降糖药
目的 建立常温下快速溶解保健食品胶囊壳,高效液相色谱法测定其中非法添加的二甲双胍、苯乙双胍、吡格列酮和罗格列酮4种化学合成降糖药物的方法.方法 在碱性条件下,胶囊壳在25℃~ 30℃下超声4 min~6min,溶解后经过沉淀蛋白质,用高效液相色谱法进行检测.结果 二甲双胍和苯乙双胍的检出限为0.1 μg/ml,罗格列酮和吡格列酮的检出限为0.2μg/ml.二甲双胍、苯乙双胍、罗格列酮、吡格列酮4种降糖药的保留时间分别为4.907 min、6.519 min、13.512 min、14.965 min,回收率分别为62%~76%、98% ~120%、58%~69%、30%~ 38%.样品的总分析时间不超过1h.结论 本方法快速准确,操作简单,可用于检测保健食品胶囊壳中上述合成降糖药物的测定.
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中药硬胶囊剂质量变化原因及其对策
硬胶囊剂因其具有可掩盖不适气味、外观美观、生物利用度高、可定时定位释放药物而受到普遍欢迎,发展为继片剂、注射剂之后的三大剂型之一[1].但据笔者观察,市售硬胶囊剂在药物分析中易出现外观不光洁、水分超标、含量下降、胶囊壳颜色不一和内容物吸潮结块等质量问题.本文将其质变原因及其防治对策探讨如下:
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关于长治市三宝生化药业有限公司等4家企业复方肝浸膏片(胶囊)检出高含量铬的通告(2015年第106号)
近日,在国家药品抽验中,经西安市食品药品检验所检验,发现标示为长治市三宝生化药业有限公司生产的复方肝浸膏片(8批)、山东中泰药业有限公司生产的复方肝浸膏片(3批)、陕西博森生物制药股份集团有限公司生产的复方肝浸膏胶囊(2批)、重庆申高生化制药股份有限公司生产的复方肝浸膏胶囊(1批)检出含有铬成分(胶囊壳铬含量符合规定),有10个批次检出值在300~1 200 mg/kg,存在安全风险.
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胶囊壳对拉曼光谱测试胶囊剂的影响研究
目的 探讨不同的胶囊壳对拉曼光谱测试的影响.方法 采用拉曼光谱对常用胶囊进行了透过胶囊测试药品、取出胶囊内药品直接测试、测试空胶囊等试验,对比谱图,分析不同颜色、透明度对结果的影响.结果 不同颜色的胶囊在拉曼测试中对胶囊内部样品信号的影响不同,均可通过光谱差减的方式排除.结论 可通过光谱进行差减,获得胶囊内部药品的拉曼信号,为胶囊的无损测试提供了一种途径.