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物流运输中高温高湿环境影响产品质量的风险评估
现代物流运输中,集装箱是常见的运输方式之一,产品在车厢高温高湿的环境中容易产生质量变化.例如,胶囊类产品易发生黏连、变形,瓶装酒产品易发生涨瓶泄露,这些问题严重影响产品的终品质.本文通过对温度湿度较为敏感的产品进行验证,确定了其在高温高湿环境下的品质变化及对于高温高湿环境的耐受能力.
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仙乐制药:为健康传递价值
自2003年获得了国内第一张软胶囊保健食品GMP证书后,仙乐制药一直保持领先优势,并一路引领中国软胶囊产业发展.经过10余年的努力,仙乐制药已将经营范围扩展至药品、保健食品、功能性食品及化妆品等多个领域,具备生产软胶囊、营养软糖、片剂、硬胶囊、粉剂、口服液等多个剂型的能力,成为一家具有国际领先水平的健康产品研发、生产型企业.
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六味地黄:群雄逐鹿谁胜出
六味地黄丸是滋阴补肾的古方名药,适应中医学的阴虚症候,即头晕目眩、腰膝酸痛、心烦失眠、耳鸣口干、手足心热等.其制剂分为汤剂、小蜜丸、大蜜丸、口服液、浓缩丸、硬胶囊与软胶囊.六味地黄丸自古有"三补三泻"之说,它在选药组方上,并不一味堆积滋阴之品,而是在用三个滋阴药的基础上,又用三个"泻"药兼制之,不是滥补、腻补、傻补,而是攻补兼施,阴中求阳,中药中可谓绝无仅有.
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纳豆和纳豆激酶在预防和治疗疾病中的作用
纳豆是日本的传统食品,已食用千年.但从1987年,须见洋行教授道次发现纳豆中含有丰富的纳豆激酶,同时纳豆激酶还具有很强的纤溶作用之后,纳豆及其酶制剂便引起普遍关注.很多学者对其进行了药理学和治疗或预防疾病的研究[1],并发现其有纤溶治疗、抗菌、降血压、降胆固醇、降血脂和抗氧化等作用.与此同时一些食品生产和制造公司也对纳豆作了深加工.如日本的大和制药公司从纳豆中提取出纳豆激酶,冻干成粉剂,再制成软、硬胶囊作为保健食品推向市场,在美国、韩国和欧洲市场销售.目前已证明纳豆和纳豆激酶对一些疾病有很好的预防和治疗功效[2].现就其预防和治疗某些疾病的研究进展综述如下:
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影响硬胶囊装量稳定性因素分析
目的:分析硬胶囊生产过程中影响装量稳定性的各种因素,从而更加有效地控制产品质量.方法:通过大量生产实践,查找出硬胶囊大型生产过程中导致装量不稳定的一系列原因,总结出影响硬胶囊装量稳定性的主要因素及控制方法.结论:经大量生产实践,控制主要影响因素,达到提高硬胶囊装量稳定性.
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复方雪莲软胶囊与复方雪莲硬胶囊溶出度比较
目的:比较复方雪莲软胶囊与硬胶囊的溶出度.方法:采用中国药典2000年版附录XC第3法进行,以纯水为介质,温度为(37±0.5)℃,转速50 r/min,于不同时间点取样,测定芦丁含量,计算溶出参数m、T50、Td,并进行方差分析.结果:复方雪莲硬胶囊及软胶囊溶出参数m、T50、Td经方差分析,具有显著性差异.结论:复方雪莲软胶囊的溶出度快于硬胶囊,根据体外溶出度与体内生物利用度的相关性可以预测,复方雪莲胶囊制成软胶囊后,可提高制剂的生物利用度.
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维A酸软胶囊与硬胶囊在家兔体内的药动学比较
建立了维A酸血药浓度的HPLC测定法,对其软胶囊和硬胶囊在家兔体内的药动学特性进行了比较。结果表明,软胶囊比硬胶囊体内吸收好,血药峰浓度高,其药动学参数Tmax分别为2.249±0.457 h、2.461±0.494 h(P>0.05);Cmax分别为176.73士145.79ng/ml、90.03±60.93 ng/ml(P<0.05);AUC0-∞分别为724.52±431. 59ng·h·ml-1、460.57士275.22 ng·h·ml-1(P<0.01)。
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中药硬胶囊药料合理制备浅探
1 中药硬胶囊制备中药硬胶囊中的药料,除特殊规定外,一般均要求是混合均匀的细粉或颗粒,按照曹春林主编的<中药药剂学>(上海科学技术出版社,第一版)介绍的药料制备方法:以中药为原料的处方中剂量小的或细料药等,可直接粉碎成细粉,过100~120目筛,混匀后填充;剂量较大者可先将部分粉性药材粉碎成细粉,余药经提取浓缩成稠膏后与细粉混匀,干燥,研细,过筛,混匀后填充;如处方中含有结晶性或提取的纯品药物时,亦应先研成细粉后再与群药细粉混匀后填充入囊.
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三招鉴别毒胶囊
胶囊有硬胶囊和软胶囊之分.硬胶囊称空心胶囊,由帽体两部分组成;软胶囊是成膜材料和内容物同时加工成产品的.硬胶囊根据原材料一般分为明胶胶囊和植物胶囊两大类.硬胶囊由两节精密加工的胶囊壳组成.囊体部分有一个锥形边缘,在高速填充机上可顺利地封装胶囊.双重锁合环系统可使胶囊在填充前预琐合,填充药物后则完全套合在一起.胶囊的设计还包括透气孔,以避免在高速填充过程中胶囊内部产生不必要的空气压力而导致反弹.
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硬胶囊装量稳定性研究
目的 分析硬胶囊生产过程中影响装量稳定性的各种因素.方法 通过大量生产实践,查找出硬胶囊大生产过程中导致装量不稳定的一系列原因,总结出影响硬胶囊装量稳定性的主要因素及控制方法.结果 影响硬胶囊装量因素为工艺,环境和设备.结论 经过大量生产实践,通过控制工艺、环境、设备3个主要影响硬胶囊装量因素,从而稳定硬胶囊的装量差异.
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钙化条件对海藻酸钙空心硬胶囊成型性的影响
目的 研究钙化条件对空心硬胶囊成型的影响.方法 以海藻酸钠为主要原料,采用两次钙化法制备了海藻酸钙空心硬胶囊.结果与结论 当第一次钙化钙源为葡萄糖酸钙,钙化温度、时间和浓度分别为40℃、4 min和4%时,第二次钙化钙源为乳酸钙,钙化温度、时间和浓度分别为25℃、20 min和6%的条件下,胶囊的成型性好.
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不同包囊材料对头孢拉定微囊制剂释放度的影响(摘要)
头孢拉定(先锋霉素Ⅵ,Cephradine)已收载于中国药典(1995年版).本品口服吸收快,但排泄也很快,T1/20.77±0.3 h.为了延缓其释药速度达到长效作用的目的,作者分别用明胶和乙基纤维素为囊材将其微囊化后装入硬胶囊中,并对其含量、粒度分布、包封率和释放度进行了比较研究.头孢拉定-乙基纤维素微囊的制备方法见参考文献[1].
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服用胶囊的小细节
胶囊制剂由药物微粒装入胶囊中所剜成,一般分为硬胶囊和软胶囊两种.伤风胶囊、诺氟沙星胶囊、头孢氨苄胶囊等属于硬胶囊;鱼肝油丸、维生素E胶囊、藿香正气软胶囊等属于软胶囊.
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自乳化释药系统的研究进展
自乳化释药系统(Self-emulsifying drug delivery system,SEDDS)系油相、乳化剂、潜溶剂组成的固体或液体系统,一般分装于软或硬胶囊中.乳化所需的自由能非常低,在体外37℃水浴、温和搅拌下或体内胃、肠道的蠕动下自发成乳,形成微小的乳滴(粒径≤ 5μ m)[1].当表面活性剂和辅助表面活性剂与油相的比例较高时,便可形成更精细的乳剂(粒径<100nm),称为自微乳释药系统(Self-microemulsifying drug delivery system,SMEDDS)[2].它利用其巨大的比表面积,可极大提高该类药物的生物利用度,也可克服普通乳剂服用体积大、不易控制其稳定性等缺点,同时可避免水不稳定药物的水解及药物对胃、肠道的不良刺激.
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阿昔洛韦包合物硬胶囊的制备及质量控制
目的:制备阿昔洛韦包合物硬胶囊并建立其质量控制方法.方法:采用饱和水溶液法制备包合物,以紫外分光光度法测定其中主药含量,并考察阿昔洛韦包合物硬胶囊和市售阿昔洛韦片的体外溶出度.结果:阿昔洛韦包合物为白色粉末状固体;阿昔洛韦检测浓度的线性范围为5~25μg·mL-1(r=0.999 9),平均回收率为99.89%(RSD=0.72%);包合物硬胶囊和片在30 min时体外溶出度分别为(93.07±0.73)%、(81.13±0.60)%.结论:本制剂制备方法简便,与市售阿昔洛韦片相比阿昔洛韦的体外溶出度显著提高.
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硬胶囊灌装液体技术的研究
充填液体的硬胶囊作为一种新的便捷的给药方式,已在药品生产领域,包括在强效药物方面得到了广泛的应用,除了易被病人所接受外,还具有提高药品的稳定性、提高生物利用度等特点.通过液体充填硬胶囊的配方和生产工艺的研究与发展,充填硬胶囊的液体已经远远地超出了脂溶性液体药物范围,而扩展到非脂溶性液体药物,包括充填单种液体、乳剂及由非水溶液、悬浮剂及固体分散剂组成的混合液状物.这类胶囊制剂已经得到了广泛的研究[1],不同的配方和潜在的用途正在得到人们充分的认识,受到学术界的重视,并引起制药工业的极大兴趣.
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乘风破浪会有时--记江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟
江苏康缘药业股份有限公司前身是连云港中药厂.经过20多年的艰苦创业,康缘药业已由一个名不见经传的作坊式小厂发展到年销售收入5亿多元的现代化新型上市企业,成为包括片剂、冲剂、丸剂、口服液、硬胶囊、软胶囊等中成药剂型,以桂枝茯苓胶囊等妇科药物、金振口服液等儿科药物、天舒胶囊等心脑血管药物、抗骨增生胶囊等骨伤科药物、保肾片和健肾片等肾病科药物为主体的系列化、多品种产品的全国重点中药生产企业.
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中药硬胶囊剂制备与质量影响因素研究
探讨中药硬胶囊的制备工艺并分析影响硬胶囊质量的若干因素,进而提出解决办法,为硬胶囊的制备提供参考。
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复方雪莲软胶囊与硬胶囊的质量对比研究
目的:建立复方雪莲软胶囊的质量标准,对复方雪莲软胶囊与硬胶囊的质量进行对比研究.方法:从制剂质量标准必需的鉴别、检查、含量测定3个方面,对比考察复方雪莲软胶囊与硬胶囊的质量.结果:两种制剂鉴别实验均为阳性,崩解度均符合药典规定,均未检出毒性成分双酯型乌头碱,两种制剂中芦丁的含量也基本一致.结论:复方雪莲软胶囊与硬胶囊各项质量指标基本一致.
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UPLC-ELSD法测定12种保健食品中的牛磺酸
目的:建立保健食品中牛磺酸含量的测定方法.方法:采用超高效液相色谱-蒸发光散射(UPLC-ELSD)法测定保健食品中牛磺酸含量.色谱条件:采用BEH Amide(50 mm×2.1 mm,1.7 μm)色谱柱,梯度洗脱,流动相A为乙腈,流动相B为0.1%甲酸水,流速0.35mL·min-1,柱温:40℃,ELSD漂移管温度40℃,ELSD气体压力150 kPa,增益值100.结果:牛磺酸浓度在0.10~2.0 mg·mL-1范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 9),不同剂型保健食品中牛磺酸的回收率在98.5%~100.7%之间,RSD均小于1.3(n=6).6批次液体制剂样品的测定结果分别为:38.60、8.702、0.501 0、5.152、5.085、3.821 mg·mL-1;3批次固体制剂样品的测定结果分别为:6.703、4.560和15.81 g/100 g;2批次软胶囊样品的测定结果分别为:24.20、8.206 g/100 g;1批硬胶囊样品的测定结果为19.18%.结论:本法经方法学验证,可用于保健食品中牛磺酸的测定.