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服中药丸剂的几种方法
煮丸法是内服药丸法之一.目前大部分病人内服中成药都采用温开水送服法,也就是俗称的吞服法.临床病人内服中成药有片剂、丸剂、胶囊等,均采用此法服用.其中,丸剂又分为蜜丸(大、小蜜丸,水蜜丸)、水丸、浓缩丸、滴丸等.小颗粒的丸剂服用时,病人一般用温开水送服,大蜜丸因丸大不能整丸吞下,大多会嚼碎后或用洗净的手掰小后再用温开水送服.
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乳癖消丸的制备和疗效观察
乳腺增生症,是祖国医学"乳癖”范畴.多见于中青年妇女,经久不愈,痛苦不堪.就其本质是一种既非炎症、又非肿瘤,而是生理性增生与复旧不全造成的乳腺正常结构的紊乱[1].我院于80年代初自制制剂"增生平”,用于乳腺增生病治疗取得显著疗效,但该制剂系中药大蜜丸,患者对疗效及服用有一定的反映.经研制将剂型改为水泛丸,现报道如下.
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中药固体制剂生产常见问题及解决方案探讨
本院在中药制剂生产制备过程中经常遇到一些棘手问题亟待解决,如大蜜丸成品微生物限度超标、水丸溶散时限超标、颗粒剂成品中测不出有效成分、片剂压片过程中易产生裂片和松片等。对此,笔者通过分析上述问题产生的原因,总结出相应处理方案,避免了类似问题的再次发生,有效保证了中药制剂的质量安全。兹介绍如下。
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同仁大活络丹与同仁牛黄清心丸红外指纹图谱的研究
目的:分别确定同仁大活络丹与同仁牛黄清心丸的红外指纹图谱.方法:对大蜜丸剂采用统一的提取方法,对每一个样品都依次用正己烷、乙醚和丁酮提取并测试其提取物的红外指纹图谱.结果:25批同仁大活络丹与27批同仁牛黄清心丸的样品分别具有独特而稳定的红外指纹图谱.结论:经过数据平均,同仁大活络丹与同仁牛黄清心丸的红外指纹图谱可以作为其质量控制和真伪鉴别的根据.
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HPLC测定保和丸中橙皮苷的含量
保和丸是由山楂、六神曲、陈皮、连翘等8味中药制成的水丸和大蜜丸,具有消食,导滞,和胃之功效.用于食积停滞,脘腹胀满,嗳腐吞酸,不思饮食.<中国药典>2000年版一部未收载其含量测定方法[1].参考文献中橙皮苷含量测定方法[2],建立保和丸中陈皮所含主要成分橙皮苷的高效液相含量测定方法,以控制该产品的内在质量.
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牛黄降压丸治疗原发性高血压的临床研究
牛黄降压丸(大蜜丸,下同)是国家中药保护品种、国家基本医疗保障药品,为新型的具有降压作用的新中成药.笔者自1997年1月~2001年12月,采用牛黄降压丸治疗肝火旺盛,兼夹痰浊证型之原发性高血压160例,并随机设常规西药对照组120例进行对比分析,现报告如下.
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大蜜丸双层上衣壳新工艺及丸壳质量标准研究
目前,大蜜丸包装采用较多的方法[1]系以一定配方蜡液制成蜡壳,再将蜜丸装入壳内密封而成。但各厂家蜡壳配方及其质量控制均无统一标准,且包装工序长,药丸易染菌,剥离易粘壳。鉴于此,本新工艺优选内膜、外壳配方,采用先上衣后上壳工艺,解决丸核粘壳问题、包装过程短,减少染菌机会且丸壳外观、强度、韧性等明显改善,在运输及贮藏中更能保证质量。
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六味地黄:群雄逐鹿谁胜出
六味地黄丸是滋阴补肾的古方名药,适应中医学的阴虚症候,即头晕目眩、腰膝酸痛、心烦失眠、耳鸣口干、手足心热等.其制剂分为汤剂、小蜜丸、大蜜丸、口服液、浓缩丸、硬胶囊与软胶囊.六味地黄丸自古有"三补三泻"之说,它在选药组方上,并不一味堆积滋阴之品,而是在用三个滋阴药的基础上,又用三个"泻"药兼制之,不是滥补、腻补、傻补,而是攻补兼施,阴中求阳,中药中可谓绝无仅有.
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清咽丸(大蜜丸)中含量测定方法的改进
目的:改进清咽丸含量测定中供试品溶液的提取方法.方法:采用GC法,以聚乙二醇(PEG-20M)为固定液的弹性石英毛细管柱,柱温120 ℃.提取方法:取供试品置分液漏斗中加水适量振摇使成混悬状,再加乙酸乙酯提取.结果:本提取方法测定冰片的平均回收率为98.08%(n=6),RSD=1.35%.结论:本方法可用于清咽丸(大蜜丸)的含量测定.
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对《中国药典》2000年版一部部分中药丸剂标准的建议
<中国药典>2000年版一部收载的丸剂包括大蜜丸、小蜜丸和水丸等多种剂型.其中八珍益母丸、人参健脾丸、九味羌活丸、开胸顺气丸、木香分气丸、龙胆泻肝丸、补中益气丸、香砂养胃丸等品种均在[检查]项下规定"应符合丸剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)".
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关于中成药贮藏要求的讨论
<中华人民共和国药典>2000年版一部(以下简称<药典一部>),对所收载的中成药及单味制剂标准中的贮藏项下要求均作了明确规定.本文重点讨论贮藏项下有关"密封"与"密闭"要求对某些品种的合理性问题."密闭"系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;"密封"系指将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或异物进入.<药典一部>所收载的胶囊剂、片剂、合剂、酒剂、水蜜丸、小蜜丸及大蜜丸等品种标准的贮藏项下均作了"密封"要求.但有些剂型如水丸、散剂、颗粒剂等有"密封"和"密闭"不同贮藏要求,这是根据不同品种的具体情况而定,笔者认为绝大部分是合理的,但少数品种的"密封"和"密闭"要求需商榷.笔者就以下一些问题提出自己的见解,供参考.
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执行药品标准不容忽视的问题
1 地方药品标准与国家药品标准收载的药品名称相同的问题 经过药品标准的清理、整顿,中成药的同名异方现象已基本解决。但是,笔者在药品检验中发现,一些药厂按地方标准生产的药品,其名称、处方均与《中国药典》一致,而性状、规格、含量却不同。例如:通宣理肺丸,《中国药典》规定其性状应为黑棕色至黑褐色的大蜜丸,味微甜、略苦,而抽检某厂生产的该药品,其性状为:褐黄色的水丸,味微甜、略苦,与药典不同。又如:补中益气丸,《中国药典》规定性状应为棕色水丸,味微甜、辛,而抽检某厂生产的补中益气丸,性状为黑褐色的大蜜丸,味甘。再如:陈香露白露片,《卫生部药品标准》中药成方制剂第八册中规定每片重0.3g(含次硝酸铋0.066g),抽检某厂生产的陈香露白露片,每片重0.3g(含次硝酸铋0.024g)。笔者认为这种现象易造成执行药品标准的混乱,给药品监督检验带来不利,也容易造成患者服药量不够,甚至延误病情。
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对定坤丹质量标准的商榷
定坤丹收载于<中国药典>2000年版一部,为人参、鹿茸、西红花、鸡血藤、三七等药味经加工制成的大蜜丸.现就该药检验中发现的问题及解决办法探讨如下:
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黄连上清丸质量控制
黄连上清丸由天津达仁堂制药厂生产,为传统中成药大蜜丸.用于上焦风热,头晕脑胀,牙龈肿痛,口舌生疮,咽喉红肿,耳痛耳鸣,暴发火眼,大便干燥,小便黄赤等症.对黄连上清丸进行显微鉴定,检出其主要组成药物17种,避开交叉,排除干扰,描述各药具鉴别价值的显微特征,并绘图.同时进行薄层层析,检出其中川芎和甘草,与显微鉴定结论吻合,为黄连上清丸质量控制提供参考.
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杞菊地黄汤新用途
杞菊地黄汤来源于清代的<医宗金鉴>.现代剂型有大蜜丸、水泛丸、口服液、片剂和胶囊剂.该药由熟地黄、山茱萸、丹皮、菊花、茯苓、山药、泽泻、枸杞子等药组成.功能补肝肾、明目.传统应用于肝肾不足引起的头晕目眩、耳鸣、久视昏暗等症.近年来,经过临床实践,发现杞菊地黄汤的许多新用途.
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右归丸的临床新用
右归丸来源于明<景岳全书>,由熟地黄、怀山药、当归、鹿角胶、菟丝子、山茱萸、肉桂等组成.剂型为大蜜丸和水泛丸.功效能补肾助阳,填充精血.用于肾阳不振,阴寒内盛所致的阳痿、遗尿、水肿,或火不暖土引起的食少便溏、呕吐腹胀、脾胃虚寒等症.近年来经临床实践证明,它还能治疗下列疾病.
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六味地黄丸(大蜜丸)质检中存在问题探讨
六味地黄丸(大蜜丸)是由山茱萸、熟地等六味药材经加工而制成的传统中药制剂.用于肾阴亏损、头晕耳鸣、腰膝酸软、骨蒸潮热等[1].由于近年山茱萸的价格不断上涨,致使六味地黄丸的价格也随之上升.可是,从2000年抽验的情况发现,有些厂家六味地黄丸的零售价都以低于该药的成本价进行销售.因此我所对该批药产生怀疑,并对其进行抽样检验.
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通宣理肺方不同剂型中总黄酮和生物碱含量测定
目的:比较各制剂中总黄酮和总生物碱的含量,研究制备工艺对含量的影响.方法:采用分光光度法对不同剂型中总黄酮和总生物碱含量进行测定,比较优制剂工艺.结果:总黄酮与生物碱含量测定结果均为:浓缩丸>片剂>大蜜丸.结论:通宣理肺方不同制剂制备工艺对总黄酮和生物碱的含量存在较大影响,这为剂型工艺优化提供科学依据.
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服用中成药请牢记“一看二究三审四遵”
看剂型,明功效,注意服用方法中成药剂型很多,其功效及作用机理各不相同,服用方法有一定差异.一般内服中成药都需要用温开水送服;大蜜丸应先嚼烂或切碎后,分次用温开水送服,不可整粒吞服.神志昏迷者,可先用开水将药调成糊状,再由鼻饲管灌服.此外,婴幼儿服药比较困难,可将药分多次、少量服用,或适当调以牛奶,米粥、蜂蜜服用.需要注意的是,外用药不可内服,外用方法也不尽相同,如珍珠散、生肌散等宜直接撒在疮面上;如意金黄散宜用蛋清调糊于油纸上,再贴敷患处.
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烘干法与甲苯法测定大蜜丸水分检查比较分析
蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂.其中每丸重量在0.5g(含)以上的称大蜜丸,每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸.中国药典2010年版一部规定大蜜丸需做水分检查,除另有规定外,一般不得过15%.但对不同品种的大蜜丸用何法测定水分没有明确的规定,因此要求操作者检查前应根据要求选择方法.检查大蜜丸水分一般采用烘干法和甲苯法进行测定.而笔者在实验过程中发现检查大蜜丸水分采用烘干法和甲苯法进行测定的结果在某些大蜜丸品种中往往不一致.故笔者收集了多个品种的大蜜丸对其采用烘干法和甲苯法测定水分结果进行了比较分析.