首页 > 文献资料
-
服中药丸剂的几种方法
煮丸法是内服药丸法之一.目前大部分病人内服中成药都采用温开水送服法,也就是俗称的吞服法.临床病人内服中成药有片剂、丸剂、胶囊等,均采用此法服用.其中,丸剂又分为蜜丸(大、小蜜丸,水蜜丸)、水丸、浓缩丸、滴丸等.小颗粒的丸剂服用时,病人一般用温开水送服,大蜜丸因丸大不能整丸吞下,大多会嚼碎后或用洗净的手掰小后再用温开水送服.
-
市售二至丸水蜜丸和配方颗粒的体外溶出度比较
目的:考察二至丸水蜜丸和配方颗粒中5种药效活性成分的溶出情况,比较这些成分在2种剂型中的体外溶出特点.方法:参照《中国药典》2010年版二部附录XC溶出度测定法,采用第二法桨法,转速75 r·min-1,测试不同溶出介质(水,30%乙醇,0.1 mol·L-1盐酸和pH 4.5,6.8的磷酸盐缓冲液).利用UPLC测定2种剂型中红景天苷、特女贞苷、女贞苷、木犀草素和齐墩果酸5种药效成分的体外溶出度,比较2种制剂的溶出行为.结果:在各个溶出介质中,二至丸2种不同制剂中各活性成分的溶出行为差别很大,配方颗粒中红景天苷、特女贞苷、女贞苷在各个介质里都能快速溶出且溶出量高(>85%);而水蜜丸中木犀草素和齐墩果酸只能在pH6.8磷酸盐缓冲液中溶出很少的量(<30%).从差异因子和相似因子分析,2种制剂中相同成分的溶出曲线无相似性.结论:和水蜜丸相比,配方颗粒中活性成分的累积溶出量更高,且在同一种溶出介质中,能溶出更多的药效成分.说明在体外溶出方面,配方颗粒这种新型的中药形式具有更大的优势.建立的溶出度方法可以应用于二至丸制剂的质量控制.
-
高效液相色谱法测定肝络欣丸中芍药苷含量
肝络欣丸是山西旭州制药有限公司研制的三类中药新药,由黄芪、蚂蚁、赤芍、丹参、当归、蒲公英、焦山楂、青皮、枸杞子、人参、黄精、白术、地黄、虎杖、秦艽、苍术、猪苓、陈皮、六神曲、麦芽20味中药组成,剂型为水蜜丸,本品具有益气补肾,活血养肝,行滞化湿之功效,临床研究证明对治疗乙型慢性肝炎具良好效果.本文报道采用高效液相色谱法测定其处方中主要药味赤芍所含主成分芍药苷的含量,作为该品质量控制的主要方法之一.关于中药复方制剂中芍药苷的测定报告较多,目前多采用高效液相色谱法,本文主要参照文献[1,2]建立肝络欣丸的含量测定方法,经方法学验证,该法准确、可靠,可用于控制制剂质量.
-
复方中药喉咽清水蜜丸的研制及其体外溶出度的研究
目的:研究喉咽清水蜜丸的制剂工艺及质量标准,并通过体外溶出度探讨自研样品处方和工艺的可行性。方法:按照中药制剂方法研制水蜜丸,照中国药典1995年版要求测定溶出度,用二阶导数光谱法测橙皮苷含量来确定水蜜丸的溶出曲线。结果:所制水蜜丸符合药典要求。结论:喉咽清水蜜丸的处方和工艺是可行的。
-
对中药丸剂性状项下剂型种类规范描述的建议
<中国药典>2010年版一部附录[1]丸剂项下规定有蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸,浓缩丸又分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸.笔者在实际工作中发现现行药品标准中中药丸剂性状项下剂型种类存在描述不规范的情况.
-
关于中成药贮藏要求的讨论
<中华人民共和国药典>2000年版一部(以下简称<药典一部>),对所收载的中成药及单味制剂标准中的贮藏项下要求均作了明确规定.本文重点讨论贮藏项下有关"密封"与"密闭"要求对某些品种的合理性问题."密闭"系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;"密封"系指将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或异物进入.<药典一部>所收载的胶囊剂、片剂、合剂、酒剂、水蜜丸、小蜜丸及大蜜丸等品种标准的贮藏项下均作了"密封"要求.但有些剂型如水丸、散剂、颗粒剂等有"密封"和"密闭"不同贮藏要求,这是根据不同品种的具体情况而定,笔者认为绝大部分是合理的,但少数品种的"密封"和"密闭"要求需商榷.笔者就以下一些问题提出自己的见解,供参考.
-
基于UPLC-Q/TOF-MS的中药水蜜丸制剂二至丸多成分稳定性研究
目的 在遵循人用药品注册技术要求国际协调会(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH)制剂稳定性指导原则的指导下,在采用超高效液相色谱-飞行时间质谱(UPLC-Q/TOF-MS)联用技术对中药传统水蜜丸制剂二至丸进行多成分定性定量研究的基础上,进行二至丸长期稳定性和加速稳定性研究,并考察了制剂影响因素对制剂稳定性的影响.方法 采用Acquity UPLC BEH C18色谱柱(100 mm×2.1mm,1.7 μm),流动相为0.1%甲酸水溶液-乙腈,梯度洗脱,体积流量0.2 mL/min,采用电喷雾电离源(ESI),正、负离子模式扫描.在遵循ICH制剂稳定性指导原则的指导下,进行了18个月的长期稳定性试验[温度(25±2)℃,相对湿度(RH)(60±5)%],加速稳定性试验[温度(40±2)℃,RH (75±5)%]和制剂影响因素试验(包装材料类型和密封条件).结果 采用以上方法共鉴定出二至丸中20个化学成分(红景天苷、蟛蜞菊内酯、10-羟基木犀榄苷二甲酯、木犀榄苷-11甲酯、马钱苷酸、松果菊苷、女贞苦苷、橄榄苦苷酸、毛蕊花苷/异毛蕊花苷、女贞苷、特女贞苷、ligustroflavone、特女贞苷异构体、阿富汗丁香苷F、异女贞苷、女贞酸、橄榄苦苷、女贞苷-G13、青藤碱、3-O-顺式-对-香豆酰委陵菜酸),并对其进行定量及归一化半定量研究.在长期稳定性研究中,20个成分均保持稳定;然而在加速稳定性试验条件下,11种成分(10-羟基木犀榄苷二甲酯、松果菊苷、女贞苦苷、橄榄苦苷酸、毛蕊花苷、女贞苷、特女贞苷、ligustroflavone、女贞酸、女贞苷-G13、青藤碱)的量明显下降.制剂影响因素试验结果显示采用钠钙玻璃包装材料替代现有市售聚酯包装,在密封或敞口条件下,制剂中各成分稳定性均显著提高.在采用相同包材时密封条件对制剂稳定性也存在显著性影响.结论 通过较为系统的中药传统口服制剂类型水蜜丸的制剂稳定性研究,为中药制剂质量控制水平和临床用药安全提供技术支持.
-
不同类型六味地黄丸的物质组释放动力学特征及其可视化表征
目的 考察不同类型六味地黄丸的物质组释放动力学特征,并对其进行可视化表征.方法 运用中药物质组释放动力学理论,参照《中国药典》2015年版,采用桨法装置测定不同类型六味地黄丸各时间点物质组释放率,拟合释放曲线,计算释放动力学特征参数;以市售常见的水蜜丸、浓缩丸为参比制剂,对其他类型的六味地黄丸进行f2相似因子的计算评价;并采用物质组释放图谱、释放增量图谱,以期能够定量、整体并可视化评价不同类型六味地黄丸的物质组释放动力学特征.结果 不同类型六味地黄丸的物质组释放动力学特征符合Weibull释放模型,计算各Weibull分布参数T50和Td,除浓缩丸与水泛丸外,各类型丸剂组间均有显著性差异(P<0.05),并运用f2相似因子法对比,发现不同类型六味地黄丸物质组释放具有一定的差异和相似性,通过物质组释放图谱与释放增量图谱可直观可视化地评价各类型丸剂的释放动力学特征.结论 通过物质组释放动力学可以定量、整体并可视化地评价不同类型六味地黄丸的释放动力学特征,与古语所述“水丸取其易化,蜜丸取其缓化,糊丸取其迟化,蜡丸取其难化”基本相符.
-
超微粉碎与普通粉碎制备的参附强心丸的溶出度的研究
参附强心丸由人参、制附子、猪苓、桑白皮、葶苈子、大黄组成,具有益肾助阳,强心利水的功能,主要用于慢性心力衰竭引起的心悸、气短、胸闷、喘促、面肢浮肿等心肾阳衰症.超微粉碎技术近年来已用于中药粉碎,其粉碎方法有机械冲击法、研磨法和流体动力学法[1~3].研究表明经超微粉碎的药材制成水蜜丸、片剂中有效成分的溶出度均有显著提高[4,5].笔者采用流体动力学粉碎法粉碎参附强心丸组方药材,以全粉入药制备蜜丸.本实验以大黄酚和大黄素刎为指标,考察超微粉碎对参附强心丸溶出度的影响.
-
石斛夜光丸
石斛夜光丸始载于元代蒙古族医学家沙图穆苏编著的《瑞竹堂经验方》。
方药组成:石斛50克,人参200克,山药75克,茯苓200克,甘草50克,肉苁蓉(酒制)50克,枸杞子75克,菟丝子75克,熟地黄100克,地黄100克,麦门冬100克,五味子(酒制)50克,天门冬200克,苦杏仁(炒)75克,防风50克,川芎50克,枳壳(麸炒)50克,黄连50克,白蒺藜(盐制)50克,羚羊角50克,水牛角200克,青葙子50克。制为水蜜丸剂型,每丸重9克。 -
某制药厂水蜜丸自动制丸生产线职业病危害辨识及防护措施研究
[目的]探讨制药厂水蜜丸自动生产线项目职业病危害因素识别、评价和危害控制措施的效果.[方法]选取某制药厂新建的水蜜丸自动生产线项目,采用现场职业卫生调查法、检验检测法、分析该项目存在的职业病危害因素及相关的防护措施.[结果]某制药厂水蜜丸自动生产线项目存在的职业病危害因素种类主要为制丸、圆丸、微波干燥过程中接触到的噪声、微波辐射、药物粉尘和乙醇,除筛丸、抛光岗位噪声超标外,粉尘、乙醇和微波辐射等职业病危害因素的浓度或强度检测结果均符合相应的职业接触限值.[结论]该制药厂水蜜丸自动生产线职业病危害较重的建设项目,在现有的职业病防护措施基础上,还应加强噪声的控制.
-
都叫"地黄丸"功效各不同
在滋补类中药中,临床推荐使用频率高的,大约就是名称中带"地黄丸"三个字的中成药,其品种虽多,但规格剂量与用法用量却基本相同,常见的都是每瓶200丸的蜜丸或水蜜丸的包装,每天服3次,每次服8丸,而每8丸就相当于原生药材3克.各种"地黄丸"均以六味地黄丸为基础,其组方分别为补血的熟地黄、收涩的山茱萸(制)、清热凉血的牡丹皮、补虚的山药、利水渗湿的茯苓和泽泻,辅料多为淀粉与糊精.在此基础上针对各种病机适量添加不同草药组合成辨证施治、标本兼治的中药饮片.中医中药的可贵之处在此得到好的体现,只要调动其中几味药的成分与剂量,就可以针对不同证候的病患者.
-
四制香附丸机械制丸工艺研究及工艺验证
目的 研究四制香附丸机械制丸的工艺参数,确定佳工艺参数,并进行工艺验证.方法 首先制得四制香附丸粉,然后以丸药圆整度、重量差异为评价指标,优选四制香附丸的制丸工艺参数,并进行3批次工艺验证.结果 四制香附丸机械制丸工艺参数条件优选为:加水量为14%,炼药1遍,输条∶制条频率比约为0.5,出条嘴为5.1mm,刀具为5.5 mm,制丸,75 q干燥.结论 本研究确定的工艺简便可行,制得产品各项指标稳定.
-
杞菊地黄水蜜丸制备工艺研究
目的 研究影响杞菊地黄水蜜丸制备的各种因素,确立佳制备工艺.方法 首先优选药材的粉碎工艺,然后以丸粒的圆整度、重量差异为评价指标,优选出水蜜丸的制丸工艺,后优选了成品烘干温度.结果 地黄其与山药混合粗粉碎后烘6h为佳(烘干温度为80℃);药粉∶炼蜜为1∶0.4,精炼次数为3次,和药的蜜温为75℃为佳制丸工艺;烘干温度为70℃较佳.结论 工艺简便可行,评分指标可靠、合理.
-
醒脑再造丸大蜜丸与水蜜丸的体外溶出度比较
目的 建立醒脑再造丸溶出度测定方法,以总黄酮成分为指标比较醒脑再造丸大蜜丸和水蜜丸两种不同剂型的体外溶出差异.方法 应用溶出度测定法第二法桨法,测定大蜜丸和水蜜丸在4个不同溶出介质的累积溶出率,利用紫外分光光度法测定醒脑再造丸两种剂型中总黄酮的含量,比较两种不同制剂的溶出行为.结果水蜜丸在4个溶出介质的累积溶出率分别为51.57%、71.97%、24.73%、50.78%;大蜜丸在4个溶出介质中累积溶出率分别为41.94%、69.82%、16.10%、48.52%.从差异因子和相似因子分析,两种制剂中相同成分的溶出曲线无相似性.结论 本文建立了醒脑再造丸溶出度测定方法,两种制剂中水蜜丸累积溶出率快. 说明在体外溶出方面,水蜜丸这种中药剂型有利于机体对药物的充分吸收,生物利用度高.
关键词: 总黄酮 紫外-可见分光光度法 体外溶出度 大蜜丸 水蜜丸 -
为个体药贩代销药品如何处罚
案例:某治疗中心与个体药贩李某达成协议,李某每月出300元的代销费,由治疗中心代为销售标示某公司生产的壮腰健肾丸,同时,在当地电台开通"××专家热线咨询",大肆进行广告宣传.该壮腰健肾丸以礼品盒包装,内有三种药品,有无名型(水蜜丸,3.5g×2袋×4盒)、助长延时型(胶囊剂,0.5g×10粒×4盒)、特效威猛型(胶囊剂,0.3g×2粒×4盒),三种药品均标示相同的药品批准文号、生产厂家、生产批号,但其标示的主要成份、功能主治各异.2002年9月16日被当地药品监督管理部门查获.经查证,该壮腰健肾丸系恶意假冒,假冒了某公司的名称以及药品名称、批准文号.经药品检验所检验,属假药.
-
中药丸剂质量存在的问题及对策
中药丸剂分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等,一般以蜜丸、水蜜丸、水丸较多见。笔者在检查中发现,部分中药丸剂存在质量问题。1 存在的问题 蜜丸、水蜜丸易出现水分、卫生学不合格;水丸(包括糖衣丸)易出现霉变及称量、溶散时限不合格。这直接影响质量及疗效,其原因与生产、工艺、原料、包装、贮存等有直接关系。1.1 原料药的粉碎细度不够中药材经加工炮制后需粉碎过筛,如细度不够,不但影响质量,而且影响疗效。新版《中国药典》规定,供制丸剂用的药粉应为细粉或细粉。即选用国家标准的R40/3系列药筛,细粉全部通过5号筛,细粉全部通过6号筛,在生产过程中必须按规定制法要求。
-
自制抽屉式丸剂筛选装置
用泛制方法制备的丸剂例如水丸、水蜜丸、部分浓缩丸及糊丸等在泛制丸粒过程中,往往出现大小不均和畸形的丸粒,必须经过筛选以求均匀一致,保证丸粒圆整、剂量准确.筛选的工具有手摇筛、振动筛、滚筒筛、选粒机及立式检丸器.这些工具可选择用于丸粒干燥前后的筛选.对医院制剂室来说,通常丸剂生产量不是很大,一般使用不同目数的金属筛或者手摇筛.
-
水蜜丸中地黄的处理
制丸时经常需要粉碎地黄,地黄尤其是熟地黄因含较多糖份及粘液质而难以粉碎.我们摸索出了一种解决这一问题的方法,现介绍如下.将地黄置高压锅内,用蒸馏水浸泡10 min,再加压蒸煮30 min,冷却后用打浆机打成浆.地黄浆与处方量炼蜜混合均匀后,与其他药物细粉合成药坨,即可上制丸机制成合格的水蜜丸.用该法制丸因地黄浆有一定的粘性,制备中,可降低处方中炼蜜用量;在水丸制备中能使药丸光泽增加.
-
补肾暖宫丸的制备及临床疗效观察
补肾暖宫丸是我院根据传统中医药理论,运用中医辨证论治的方法,通过多年临床观察以及大量的临床资料,采用具有益气、补肾、暖宫的中药制成的水蜜丸.现将我们观察补肾暖宫丸治疗子宫发育不良性不孕症、月经不调的临床疗效报告如下.