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医院"十二五"发展规划的制定及评价与控制
"十二五"发展规划作为医院战略管理的表现形式和具体内容,是医院根据其外部环境及内部资源和能力的状况,为不断获得新的竞争优势,对医院发展目标以及达到目标的途径和手段的总体谋划.我院通过"十二五"发展规划的管理实践,体会到其发挥战略管理作用的关键在于制定、实施、评价与控制,这是一个动态的、持续改进的管理过程,既要保持规划的长期稳定性,又要根据环境的变化进行合理的调整,以利于医院的科学发展.
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国家标准样品长期稳定性与加速稳定性的比较
目的:探索天然产物标准样品的长期稳定性和加速稳定性之间的关系,为标准样品的有效期确定提供必要的技术支撑.方法:在研制5个国家标准样品(肉桂醛、樱花素、长梗冬青苷、水苏糖和β-谷甾醇)的过程中,将置于0～8℃条件下的样品,分别于第0,1,2,3,6,9,12,18,24个月测定各标准样品的纯度,进行长期稳定性检验.将置于温度(40±2)℃和相对湿度(75±5)％条件下的样品,分别于第0,1,2,3,6个月时测定各标准样品的纯度,进行加速稳定性检验.结果:统计分析的结果显示,长期稳定性检验和加速稳定性检验的稳定性均良好,二者之间无显著性差异.结论:天然产物标准样品24个月的有效期可通过6个月的加速稳定性检验进行预判.
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不同包装和贮藏条件对熟地黄小包装饮片有效期的影响
目的:经长期留样考察,探讨不同包装材料和贮藏条件对熟地黄小包装饮片有效期的影响,确定熟地黄小包装饮片的有效期.方法:开展30个月的长期留样稳定性考察,对不同包装、不同贮藏条件的熟地黄饮片的性状、薄层鉴别、水分、浸出物、毛蕊花糖苷含量进行检测,确定熟地黄饮片的有效期.采用HPLC测定毛蕊花糖苷含量,检测波长334 nm,流动相乙腈-0.1％乙酸水溶液(16∶84).结果:经过30个月的长期稳定性考察发现,在小包装下,性状、薄层鉴别、水分、浸出物含量均能达到《中国药典》2010年版对熟地黄的相关规定,而毛蕊花糖苷含量差异较大,影响的大因素是包装材料,毛蕊花糖苷含量排序为药用铝箔袋＞聚乙烯塑料袋＞牛皮凝膜纸袋.在冷藏条件下,3种包装材料熟地黄饮片的有效期分别暂定为30,12,6个月.结论:确定了熟地黄小包装饮片的包材种类、贮藏条件及有效期,为中药小包装饮片的包装、贮藏及养护提供研究示范.
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麻疹-流行性乙型脑炎联合减毒活疫苗的稳定性研究
目的 考察麻疹-流行性乙型脑炎(乙脑)联合减毒活疫苗(Measles and Japanese Encephalitis Combined Attenuated Live Vaccine,M-JEV)的稳定性.方法 将M-JEV,37℃放置7d,检测病毒滴度;2～8℃放置0～24个月,检测外观、水分、病毒滴度、安全试验、异常毒性,0月和18个月时进行全检;(-30 ±2)℃放置0～30个月,检测外观、水分、病毒滴度、安全试验、异常毒性,0月、18个月、30个月时进行全检.结果 所有检测结果,均符合2010年版《中华人民共和国药典》三部麻疹减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗的质量标准.结论 M-JEV有较好的稳定性.
关键词： 麻疹-流行性乙型脑炎联合减毒活疫苗 质量标准 热稳定性 长期稳定性 -
麻疹-流行性腮腺炎-流行性乙型脑炎联合减毒活疫苗的稳定性研究
目的 考察麻疹-流行性腮腺炎(流腮)-流行性乙型脑炎(乙脑)联合减毒活疫苗(Measles,Mumps and Japanese Encephalitis Combined Attenuated Live Vaccine;M-M-JEV)的稳定性.方法 将M-M-JEV,37℃放置7d,检测病毒滴度;2～8℃放置0 ～ 25个月,检测外观、水分、病毒滴度、安全试验、异常毒性,0月和18个月时进行全检;(-30±2)℃放置0 ～30个月,检测外观、水分、病毒滴度、安全试验、异常毒性,0月、18个月、30个月时进行全检.结果 所有检测结果,均符合2010年版《中华人民共和国药典》三部麻疹减毒活疫苗、流腮减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗的质量标准.结论 M-M-JEV有较好的稳定性.
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影响种植体周围软硬组织愈合反应的研究
目前国际上公认的骨结合成功标准是第1年边缘骨吸收<1.0 mm,之后平均每年<0.2 mm,无松动,种植体周围无X线透射像区,无疼痛、感染和感觉异常等症状,5年观察期成功率在85%以上[1].种植体早期边缘骨吸收是影响种植体长期稳定性和成功率的关键因素[2].种植体周嗣的骨吸收始于种植体颈部周围骨皮质,大部分发生于一期手术至负荷后1年时间段.而且种植体边缘骨吸收时大部分发生种植体周围炎症,种植体就位时边缘骨应力过大,引起骨代谢障碍.Oh等[3]曾在2002年提出导致早期骨吸收的几个原因是手术操作不规范,种植体周嗣情况,微小裂隙,负荷超载,生物学宽度,颈部顶模型因素等.Albtrktsson等[4]认为种植体在皮质骨周同骨结合比较理想.众所周知90%-95%种植体间接与骨组织接触,大多数临床试验结果的数据稍微偏高.
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前路钢板结合钛网植骨治疗不稳定型下颈椎骨折护理
下颈椎骨折脱位是因各种暴力,包括伸展、屈曲、旋转、压缩和剪切等导致的颈椎序列异常,颈椎失稳,常伴有不同程度的脊髓和神经根损伤.治疗目的为使骨折复位、减压、固定、融合,恢复颈椎序列,保护脊髓,减轻或防止继发损害,保持颈椎的即刻和长期稳定性[1].我科2000年1月～2006年3月,应用钛网容纳自体骨或加异体松质骨结合前路钢板内固定治疗下颈椎骨折患者36例,疗效满意,现将围手术期护理体会报告如下.
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脑深部电刺激术的现状与未来
脑深部电刺激术(deep brain stimulation,DBS)自1987年发展至今,已成为功能神经外科领域中的重要手术方法之一,其对帕金森病、肌张力障碍、特发性震颤等运动障碍疾病治疗的有效性和长期稳定性已得到世界公认,在癫痫、疼痛、精神障碍等疾病的治疗方面也显示出良好的应用前景.
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正畸-正颌手术联合矫治骨性开(牙合)的长期稳定性研究
目的 研究正畸-正颌手术联合矫治骨性开15年后的骨性以及牙性变化.方法 本研究样本为10例成年骨性开患者,所有患者均采用正畸-正颌手术联合矫治.上颌采用了Le Fort I型截骨术,下颌采用了双侧升支矢状劈开截骨术(BSSO).选择患者在正畸治疗前(T1)、治疗后(T2)以及正颌手术后平均15年(T3)的头颅侧位片进行头影测量.统计学分析采用t检验.结果 双颌手术矫治骨性开15年后,虽然骨骼出现了一定程度的复发,但是前牙覆(牙合)基本稳定.结论 双颌手术和正畸联合治疗是矫治骨性开行之有效的方法.
关键词： 骨性开(牙合) 长期稳定性 正畸-正颌手术联合矫治 -
正畸矫治的长期稳定性
1944年Milo Hellman医生曾经这样阐述"保持正畸治疗后的长期稳定性是非常困难的,至今为止对于导致矫治复发的因素尚不十分明了."至上周为止我开业已经30年了,在此期间治疗过各种错<牙合>畸形,正畸患者多达11,000人次,积累了大量宅贵的临床资料.我本人对正畸矫治后长期稳定性的研究表明,正畸矫治后可以保持其矫治效果的长期稳定性.
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生长发育与前牙反(牙合)的正畸治疗
前牙反(牙合)的正畸治疗一直是正畸学界的热点话题,其治疗计划的确立、方法的选择以及长期稳定性的预测都与对前牙反(牙合)的生长发育潜力,即前牙反耠个体生长量及生长方向密切相关.
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牙周根面覆盖术治疗牙龈退缩的长期疗效观察
牙龈退缩可导致牙根暴露、牙齿敏感、影响美观.已有多种根面覆盖术经临床证据证实在短期内(≤6个月)可显著改善牙龈退缩,其中冠向复位瓣术联合结缔组织移植的根面覆盖术是治疗牙龈退缩的金标准,可能获得完全根面覆盖的效果,并保持长期稳定性(≥2年),而其他自体结缔组织生物替代材料的长期疗效仍有待观察.本文基于现有临床证据,对单独的冠向复位瓣术、联合结缔组织移植或生物替代材料的冠向复位瓣术进行综述,并重点关注各类手术的长期稳定性,以期为临床试验设计和治疗方案选择提供参考.
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从种植医师的视角看牙周炎患牙拔除时机
牙周炎已经不是种植修复的禁忌证,但牙周炎患者的拔牙时间、种植时机、软硬组织缺损处理、修复方式、长期稳定性以及美学效果不佳等问题是近年来国际口腔种植学界研究的热点课题,也是种植临床医师每天面临的临床问题,国内外尚无标准答案或解决方案.探讨总结牙周炎患者种植治疗的临床效果、优化牙周炎患者种植治疗的临床设计对快速发展时期的我国口腔种植专业临床具有重要的现实意义,为此中华口腔医学会口腔种植专业委员会组织了“牙周炎患者种植治疗”专题研讨会,应《中华口腔医学杂志》编辑部邀请,现就牙周炎患者种植治疗程序中的关键问题——牙周炎患者何时拔牙谈一点浅见,仅供参考.
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“网脱Ⅰ号”口服液长期稳定性研究
目的:对“网脱Ⅰ号”口服液的长期稳定性进行考察.方法:根据长期稳定性实验方法,检测“网脱Ⅰ号”口服液的性状、相对密度、pH值.采用HPLC法测定芍药苷和阿魏酸含量,色谱柱:Diamonsil C18柱(4.6 mm×150 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1％磷酸(20:80),双波长检测230 nim/320 nm,流速为1.0 mL·min-1.结果:“网脱Ⅰ号”口服液的性状、相对密度、pH值在18个月内无明显变化；芍药苷和阿魏酸分别在10 ～ 200 μg·mL-1(r=0.9996)、10 ～ 30 μg·mL-1(r.=0.999 3)浓度范围内线性关系良好；加样回收率分别为( 100.22±1.05)％和(100.68±1.09)％.结论:“网脱Ⅰ号”口服液在18个月内质量较稳定.
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改善双氯芬酸钾颗粒及胶囊剂稳定性的工艺优化研究
本研究考察了不同工艺因素对双氯芬酸钾(DFP)颗粒及胶囊的物理特性、体外溶出度、短期和长期稳定性的影响.采用湿法制粒方法,制备DFP颗粒,制粒溶剂中水/乙醇比例越低,所生成总有关物质越少.与50℃或60℃干燥相比,湿物料在70℃干燥时,有关物质生成更多.DFP颗粒制备过程中,药物对强光比较稳定.水/乙醇溶剂比例为1∶4时,DFP颗粒的粒度较小,休止角较大.4种不同水/乙醇溶剂比例制备的DFP颗粒,其10分钟溶出度均低于2％,而30分钟溶出度可达95％. DFP胶囊(水/乙醇,1∶4)的有关物质显著低于DFP胶囊(水/乙醇,1∶0).在高温(60℃)或强光(4500±500 Lux)下保存10天,DFP胶囊稳定性差,但在高湿条件(92.5％ RH)比较稳定.在长期稳定性试验条件(25±2℃,60％± 10％相对湿度)下保存12个月,DFP颗粒的稳定性优于DFP胶囊.2个月长期稳定性数据表明,胶囊材料种类对DFP的稳定性无影响.总之,DFP颗粒对溶剂种类和干燥温度敏感,而DFP胶囊须在低温、避光条件下保管.
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高效液相色谱-质谱联用技术对缬草三酯稳定性的研究
缬草三酯属于多酰基类环烯醚萜化合物.中国药典2010年版一部蜘蛛香项下收载缬草三酯作为质量控制对照品使用.然而,结构不稳定是该类对照品发放中亟待解决的问题.本文通过高效液相色谱-质谱联用的方法对缬草三酯的稳定性进行了研究.根据ICH导则要求,使用加速稳定性实验对缬草三酯适宜贮存条件、运输和实验条件进行研究.结果表明,缬草三酯在碱性和加热条件下不稳定,而在酸性、氧化和强光照射条件下保持相对稳定.实验中有九个缬草三酯降解产物被检出,其中N1-N4为碱性水解时产生,B1-B5为热降解中产生.研究结果为本对照品的稳定性分析提供了依据.本文还对缬草三酯的制备、贮藏和使用等条件进行研究,该对照品在避光低温(-20％C)条件下贮藏.通过长期稳定性研究,在拟定的贮藏条件下,缬草三酯在3年内可以保持稳定.
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CyberKnife系统日检结果稳定性分析
目的:对G4 CyberKnife系统日检剂量数据进行分析,研究其长期稳定性,寻求建立一套临床上针对CyberKnife系统更为有效的日检剂量学验证方法.方法:采用PTW公司的Quickcheck系统采集每日质控数据,评价其剂量输出稳定性、能量输出稳定性,并同时分析其对称性及平坦度的稳定性.结果:采集2个月的数据分析显示,其剂量输出稳定性在±2％之内；能量输出稳定性保持在±2％之内;射束平坦度稳定性≤±5％；对称性稳定性≤±2％.结论:G4 CyberKnife系统具有很好的长期稳定性；Quickcheck系统能够保障其安全和精确治疗.
关键词： CyberKnife系统 Quickcheck系统 长期稳定性 日检 -
基于UPLC-Q/TOF-MS的中药水蜜丸制剂二至丸多成分稳定性研究
目的 在遵循人用药品注册技术要求国际协调会(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH)制剂稳定性指导原则的指导下,在采用超高效液相色谱-飞行时间质谱(UPLC-Q/TOF-MS)联用技术对中药传统水蜜丸制剂二至丸进行多成分定性定量研究的基础上,进行二至丸长期稳定性和加速稳定性研究,并考察了制剂影响因素对制剂稳定性的影响.方法 采用Acquity UPLC BEH C18色谱柱(100 mm×2.1mm,1.7 μm),流动相为0.1％甲酸水溶液-乙腈,梯度洗脱,体积流量0.2 mL/min,采用电喷雾电离源(ESI),正、负离子模式扫描.在遵循ICH制剂稳定性指导原则的指导下,进行了18个月的长期稳定性试验[温度(25±2)℃,相对湿度(RH)(60±5)％],加速稳定性试验[温度(40±2)℃,RH (75±5)％]和制剂影响因素试验(包装材料类型和密封条件).结果 采用以上方法共鉴定出二至丸中20个化学成分(红景天苷、蟛蜞菊内酯、10-羟基木犀榄苷二甲酯、木犀榄苷-11甲酯、马钱苷酸、松果菊苷、女贞苦苷、橄榄苦苷酸、毛蕊花苷/异毛蕊花苷、女贞苷、特女贞苷、ligustroflavone、特女贞苷异构体、阿富汗丁香苷F、异女贞苷、女贞酸、橄榄苦苷、女贞苷-G13、青藤碱、3-O-顺式-对-香豆酰委陵菜酸),并对其进行定量及归一化半定量研究.在长期稳定性研究中,20个成分均保持稳定;然而在加速稳定性试验条件下,11种成分(10-羟基木犀榄苷二甲酯、松果菊苷、女贞苦苷、橄榄苦苷酸、毛蕊花苷、女贞苷、特女贞苷、ligustroflavone、女贞酸、女贞苷-G13、青藤碱)的量明显下降.制剂影响因素试验结果显示采用钠钙玻璃包装材料替代现有市售聚酯包装,在密封或敞口条件下,制剂中各成分稳定性均显著提高.在采用相同包材时密封条件对制剂稳定性也存在显著性影响.结论 通过较为系统的中药传统口服制剂类型水蜜丸的制剂稳定性研究,为中药制剂质量控制水平和临床用药安全提供技术支持.
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骨性Ⅲ类错(牙合)畸形矫形效果长期稳定性的研究进展
骨性Ⅲ类错(牙合)畸形在我国发病率较高,具有随生长发育逐渐加重的趋势,可对患者的口腔功能及面部美观造成不良影响.由于骨性Ⅲ类错(牙合)畸形具有复杂性和易复发的特点,导致该类错(牙合)畸形的矫形治疗在临床中较为棘手.骨性Ⅲ类错(牙合)患者根据不同的发病机制,临床表现为上颌发育不足、下颌发育过度或两者皆有.骨性Ⅲ类错(牙合)畸形的早期矫形治疗主要包括上颌前方牵引和颏兜治疗,二者短期疗效明显,能够改善患者的咬合及面型,但长期稳定性尚有争议.矫形治疗的时机选择及长期稳定性与生长发育有密切关系.本文作者就骨性Ⅲ类错(牙合)畸形患者的生长发育特征及矫形治疗的长期稳定性进行综述.
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重组戊型肝炎疫苗原液长期稳定性评价
目的 评价重组戊型肝炎疫苗原液的长期稳定性.方法 将连续3批重组戊型肝炎疫苗原液置(-20±2)℃保存12个月,分别于第0、3、6、9和12月取样,依据《中国药典》第三部和第四部(2015版)和《重组戊型肝炎疫苗制造及检定规程(暂定)》规定进行无菌检查、蛋白含量、纯度、相对分子质量、等电点和细菌内毒素检测及紫外光谱扫描;第6和12月,分别将3批原液配制成疫苗进行效力测定.结果 3批疫苗原液在各时间点无菌检查均为阴性,细菌内毒素含量均小于5 EU/ml,蛋白含量在3.47 ～ 3.81 mg/ml,单体及二聚体总量在96.0％以上,二聚体占总蛋白的85％～ 100％,单体相对分子质量为19 500 ～ 19 700,等电点检查主区带在4.05 ～ 5.80之间,紫外光谱扫描大吸收峰在(278±3)nm,3批原液第6和12月的效力ED50值≤1.0μg,均符合暂定制检规程.结论 重组戊型肝炎疫苗原液在(-20±2)℃可稳定存放12个月,本研究为原液的存放效期提供了可靠的数据支持.
