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YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》标准解读
YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》于2017年01月01日开始实施.本文将YY 0598-2015与YY 0598-2006进行对比,并对部分重要条款进行解读,帮助相关企业理解运用该标准.
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浅谈药品包装和装量规范化管理
药品包装的好坏关系到药品质量, 药品包装上面记载的内容和标识是药品防病治病、监督管理的主要依据 .药品作为防病治病的特殊商品,其包装和装量应该体现科学性和人性化,其科学性和人性化应表现在:第一,选材合理,符合药品的属性和医疗要求.第二,其内容和标识要求设计先进,通俗易懂,一目了然.第三,装量适中,与医疗要求相适应,且使用、携带方便.
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腰息痛胶囊装量品质评价
目的 探讨评价3批腰息痛胶囊装量的品质.方法采用装量的偏离度分析,以全部数据的谱带为评价等级的标准.结果 2批偏离度数据在6谱带,1批偏离度数据在10谱带.结论 3批含量品质分别为C级、C级、D级.
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辅料对多微元素胶囊工艺的影响
目的:考察多微元素胶囊生产过程中,辅料配比对胶囊填充工艺及装量稳定性的影响.方法:对常用的辅料及配方原料特性进行测定,选择吸湿性低、流动性好的辅料与原料混合,采用正交试验方法,对影响胶囊填充的辅料种类和配比用量进行筛选,观察填充流动性和装量稳定性,并按照《中国药典》2010版规定方法测定胶囊剂的装量稳定性、崩解时限及微生物等指标.结果:乳糖和淀粉吸湿性较低,分别为0.08％和4.29％;乳糖、淀粉和麦芽糊精休止角分别为33.42°、32.30°和40.00°,流动性较好;正交试验选择出辅料佳配比乳糖-麦芽糊精-淀粉为2∶1∶3.结论:选择出的辅料及佳配比可改善因原料流动性较差而影响胶囊填充时物料的流动性和装量稳定.3批胶囊生产验证均符合标准规定.
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影响硬胶囊装量稳定性因素分析
目的:分析硬胶囊生产过程中影响装量稳定性的各种因素,从而更加有效地控制产品质量.方法:通过大量生产实践,查找出硬胶囊大型生产过程中导致装量不稳定的一系列原因,总结出影响硬胶囊装量稳定性的主要因素及控制方法.结论:经大量生产实践,控制主要影响因素,达到提高硬胶囊装量稳定性.
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硬胶囊装量稳定性研究
目的 分析硬胶囊生产过程中影响装量稳定性的各种因素.方法 通过大量生产实践,查找出硬胶囊大生产过程中导致装量不稳定的一系列原因,总结出影响硬胶囊装量稳定性的主要因素及控制方法.结果 影响硬胶囊装量因素为工艺,环境和设备.结论 经过大量生产实践,通过控制工艺、环境、设备3个主要影响硬胶囊装量因素,从而稳定硬胶囊的装量差异.
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中药汤剂中包煎药物实验研究
中药汤剂中需要包煎的药物以煎出物干重为指标,采用不同装量的方法,进行系统实验.结果表明:装量不同,煎出效果也不同.并对传统认为包煎的必要性,作了详细观察,提出了新的看法.
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软胶囊剂有待解决问题的探讨
软胶囊剂系指将一定量的药物、药材提取物加适宜的辅料,密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中制成的剂型.由于其生物利用度高、密封安全、含量精确、外型美观等特点,适用于疏水性药物、低熔点药物、各种保健用油、易氧化药物的生产.已广泛用于制药、食品、化妆品及家庭用品、化工等行业,其开发、应用领域十分广泛.
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处方工艺对全浸膏胶囊吸湿性与装量的影响
目的 探讨辅料、工艺对中药胶囊剂吸湿性和装量的影响.方法 以工艺可行性、吸湿性、胶囊装量、性状、临界相对湿度等为考察指标,筛选合适的处方.结果 以二氧化硅预分散浸膏,再加上磷酸氢钙、二氧化硅合用而得的胶囊佳,临界相对湿度为68.3%.结论 中药全浸膏制剂吸湿性问题的解决要考虑多方面因素.
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对《中国药典》2000年版一部部分规定的商榷
通过查阅资料,结合应用实践,对<中国药典>2000年版一部欠缺部分,提出一些看法和建议,力求使药典日臻完善,有利于药品监督管理.
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奥美拉唑肠溶胶囊装量与单剂含量相关性研究
目的:对奥美拉唑肠溶胶囊装量与单剂含量的相关性进行研究.方法:分别测定每个胶囊的装量与单剂含量,并对测定结果进行方差分析.结果:部分生产企业产品的相关性较差.结论:生产企业应提高产品的质量.
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对市售注射液装量的考察
注射液是应用广泛的剂型之一.药典对其质量要求很高,检查项目较多.笔者严格按照<中国药典>1995版规定操作,以随机抽样的方法,对近几年来进入我州的常用注射液的装量作考察,共抽查全国十八个省市24个品种,涉及厂家36个(生产厂家名称隐去).
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止带消糜栓工艺改进研究
目的:通过对止带消糜栓不同生产工艺条件的比较,探讨止带消糜栓的佳工艺条件.方法:选择蜂蜜的炼制水平、水相温度和消泡剂的加入量,作为工艺改进的3个因素进行L9(34)正交试验.通过对9组药液装量的稳定性并结合栓剂的性状进行分析得出佳的生产工艺方案,并将优选的工艺方案与现有的生产工艺方案进行比较.结果:对实验结果进行综合分析,得出的佳生产工艺条件为:蜂蜜的炼制水平为中蜜,水相温度为85℃,消泡剂聚醚改性硅油的加入量为药液重量的0.3‰.结论:该实验确定的工艺方案合理,装量稳定可行,优于现有的生产工艺方案.
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药品小销售单元包装的现状分析
目的：分析药品小销售单元包装的现状，为规范药品包装提供参考。方法：根据《新编药物学》（第17版）和药品说明书的相关规定，对我院现有的373种口服药品，57种降血糖、降血脂、降血压口服药品以及6种第二类精神口服药品的小销售单元装量和使用天数进行统计、分析。结果：373种口服药品涉及的小销售单元包装有30种，其中常见的小销售单元装量分别为20、10、100粒/片/丸等，分别占总品种数的14.21％、14.21％、12.33％，使用天数在7 d以内的占总品种数的57.11％。57种降血糖、降血脂、降血压口服药品涉及的小销售单元包装有13种，其中常见的小销售单元装量分别为7、30、14、10粒/片/丸等，分别占总品种数的33.34％、14.04％、14.04％、14.04％，使用天数在14 d以内的占总品种数的85.97％，提示其包装装量多按照周剂量进行包装。6种第二类精神口服药品中有3种的小销售单元装量均为20粒/片/丸等，另外3种分别为10、7、6粒/片/丸等，其中有1种的使用天数超过7d。结论：药品小销售单元包装随意性较大，建议降血糖、降血脂、降血压口服药品的小销售单元按2周到1个月用量包装，第二类精神口服药品的小销售单元装量不得超过7d用量，且尽量按日剂量包装。
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医院自制软膏剂装量问题浅谈
药品装量问题应引起医院、药监部门和药品包装材料生产厂家的足够重视,并且采取相应改进措施.
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《中国药典》2010年版注射剂装量检查探讨
<中华人民共和国药品管理法>第三十二条规定:药品必须符合国家药品标准(1].药品标准是各级检验机构开展监督抽验的依据,药品标准执行准确与否影响检验结果的判断.<中国药典>2010年版(简称中国药典)50 ml及50 ml以下的注射液及注射用浓溶液规定的装量检查,在实际检验中常会遇到一些问题,如具体的操作方式、有效数字的修约、注射器的选择等,都会影响检验结果的准确性,本文对此进行分析与探讨.
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对37种口服抗感染药物包装与装量的分析
目的分析药品包装和装量情况,为生产、使用和管理部门提供参考.方法对37种口服抗感染药物的包装情况依据剂型、装量、以及按DDD数为标准的可使用天数等项目进行分析.结果药品包装整体情况较好,而装量的随意性较大.结论对药品包装的说明书以及装量需要进行规范,同时建议不需要长期使用的药品小销售单元装量以可使用3至7天为好.
关键词： 包装 装量 抗感染药物 限定日剂量(DDD值)
