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影响普鲁卡因注射液质量因素的探讨
目的:探讨生产条件对普鲁卡因注射液成品质量的影响.方法:对该注射液成品的含量下降进行了实验,并测定了成品pH值、颜色和有关物质的变化.此外,进一步测定了中间品pH值在4.0~5.0变化时对成品含量下降的影响.结果:中间品pH值和消毒时间对成品含量下降有极显著影响(P<0.01).中间品pH值和酸的种类对成品pH值的影响差异没有显著性意义(P>0.05).注射液成品颜色没有变化,但有关物质有所增加,q检验表明,中间品pH>4.8时,对成品含量下降影响与其它pH值比较差异有极显著性(P<0.01).结论:生产过程中应严格控制消毒温度和时间,中间品的pH值应调节在4.2~4.5范围内为宜.
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RP-HPLC法测定冠心宁注射液中阿魏酸的含量
冠心宁注射液是以丹参、川芎为主要成分的中药制剂,为了更好的监控其成品质量,对原质量标准[1]进行了提高完善,建立用高效液相色谱法对制剂中川芎的主要成分阿魏酸进行含量测定,经方法学考察,表明该方法操作简便,专属性强,重现性好,可作为冠心宁注射液中阿魏酸的含量测定方法.
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HPLC法测定扶康胶囊中红景天苷的含量
扶康胶囊由红景天、地龙等数味中药组成,具扶正祛邪、化瘀散结、行气利水之功效,在治疗癌症尤其是肝癌临床疗效显著.为有效的控制该成品质量,对处方中的君药红景天的主要活性成分红景天苷的含量进行了测定,获得了满意的结果.
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药品GMP认证现场检查实施方法和技巧
<药品生产质量管理规范>(GMP Good Manufacture Practice For Drug)是用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、法定的技术规范,是药品生产和质量管理的基本准则和必要条件.适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序.国内外多年来的实践已证明,GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度,对药品质量起到了积极的保证作用,是国际上普遍公认的药品生产的基本管理要求和准则.
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药品储存管理之我见
药品经营企业如何做好药品的储存是保证药品质量的关键.药品质量受药品在储存过程中的储存环境,即温度湿度的影响很大,同时与药品本身的质量状况,即药品的原料质量、半成品质量到成品的生产过程、生产设备、生产技术、工艺流程及生产环境等有着密切的关系.
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薄层扫描法测定胃康胶囊中人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1
胃康胶囊为临床经验方,由人参、藿香、白扁豆、甘草等中药组成,具有补脾益胃、化湿浊、和中止呕的作用,临床用于治疗小儿脾虚湿蕴之吐泄不止,不思饮食.方中以人参为君药,人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1均为其特征的有效成分.为保证成品质量,本实验建立了双波长薄层扫描法测定胃康胶囊中人参皂苷Rb1和人参皂苷Rg1的测定方法.
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影响乳酸环丙沙星注射液质量因素分析
目的探讨生产条件对乳酸环丙沙星注射液成品质量的影响.方法对该成品注射液成品的含量下降进行实验,并测定成品pH值、颜色和有关物质的变化.并进一步测定中间品pH值在3.5~4.5变化时对成品含量下降的影响.结果中间成品pH值和消毒时间对成品含量下降有极显著影响(P<0.01).中间成品pH值和酸的种类对成品pH值的影响差异无显著性(P>0.05);注射液成品颜色没有变化,但有关物质有所增加,q检验表明,中间品pH>4.3时,对成品含量下降影响与其他pH值比较差异非常显著(P<0.01).结论生产过程中应严格控制消毒温度和时间,中间成品的pH值应调节在3.8~4.1范围为宜.
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复方伤风胶囊中马来酸氯苯那敏的含量测定
复方伤风胶囊是由多种中药材制成的中西药复方药剂,其中中药材有三叉苦、金盏银盘、野菊花、薄荷油、岗梅根等,西药成分有咖啡因、对乙酸氨基酚、马来酸氯苯那敏.原标准中对马来酸氯苯那敏含量测定并无要求,但考虑到其在方中含量较低(每粒胶囊含2 mg),为控制成品质量,故增加其含量测定方法.本研究采用高效液相色谱法对其制剂中马来酸氯苯那敏含量进行测定,结果发现此法操作简便、快速、准确可靠.
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浅谈甘露醇注射液中杂质对鲎试剂的干扰
甘露醇注射液是临床常用的一种脱水利尿药,因疗效显著而被广泛用于神经内外系统的脑组织脱水作用.在中国药典里,甘露醇注射液检验热原的方法使用的是家兔法,由于家兔法检验周期长,操作繁琐,容易受到环境和操作条件的影响,通过多次试验我们采用鲎试剂检查法对中间产品进行质量监控.有利于保证成品质量的稳定.自从2005版药典实施以来,在生产中常遇到鲎试剂检查的产品经常出现假阳性的现象,而且每个批次随机取样检测的结果不均匀,常常导致产品成批报废销毁,为了解决这个问题车间进行了一系列工艺改进.
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消痔栓的鉴别
消痔栓是<中华人民共和国卫生部颁标准>4册收载的品种,其处方由龙骨(煅)、轻粉、冰片、珍珠(制)4味药组成;具有收敛,消肿,止痛,止血作用.用于内外痔疮.本品原国家标准中未有鉴别项,为控制其成品质量,对处方中主要药味、轻粉进行鉴别研究,结果满意,为该制剂的质量控制提供了可行的方法.
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全自动胶塞清洗机在粉针制剂生产中的应用
粉针制剂使用的丁基橡胶塞需经清洗、灭菌、干燥三个过程,此项工作进行的好坏,直接关系到粉针成品质量,本着对患者用药安全的原则,确保药品质量,目前我厂采用了CDDA-R型全自动胶塞清洗机,胶塞的清洗、灭菌、干燥三项合一,该清洗机清洁效果通过检验,生产实践证明:胶塞清洗、灭菌、干燥达到GMP要求,同时节省能源,减少了劳动强度.
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2T-自动超滤装置在注射用水上的应用
在粉针剂的生产过程中,需要应用大量的注射用水.无菌分装过程中使用的模制抗生素玻璃瓶,抗生素橡胶瓶塞,所用工器具等均需用注射用水清洗.因此,注射用水的净化除菌成为重要一环,直接影响粉针剂的成品质量.
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盐酸林可霉素结晶新工艺
盐酸林可霉素(1)是一种林可胺类抗生素.目前生产厂家一般采用丙酮结晶工艺进行精制,即在低温条件下(3~5℃),往1水溶液中缓慢加入9倍体积的丙酮,使1在水溶液中达过饱和后结晶析出,收率94%左右.该工艺的缺点是产品色级较差、能耗高、设备投资大.为克服上述缺陷,作者利用1在丁醇、水中的溶解特性及丁醇与水可共沸的特性,探索了1的丁醇共沸结晶工艺.通过新工艺制得的成品符合中国药典1995版质量要求.经实验对比,该工艺在成品质量和收率方面优于原丙酮结晶工艺.
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药物制剂生产中的物料管理
根据GMP规范要求,药品生产过程必须确保产品质量的一致性,即采用经验证证实可以实现一致性的生产工艺来始终如一地生产加工药品.在药物制剂生产中,原料、辅料及包装材料等生产物料是构成产品生产工艺的基本内容,也是形成产品质量的基本要素,直接或间接地影响中间产品和终成品质量的稳定性.若要始终如一地生产符合质量标准的药品,加强生产物料管理是药品生产质量管理工作的重要内容之一.
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试述GMP管理在医院制剂质量管理中的应用
GMP是1963年由美国FDA首先提出[1],其全称是"good anufacturing practice of finished pharmaceuticals".它是药品生产管理和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产全过程及原料药生产中影响成品质量的关键工艺.1963年美国首先制定了GMP标准.1971、1979年两次重新修订并已载于美国药典.英国、澳大利亚、日本等国也相继制定了自己国家的GMP.
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复方水杨酸洗剂的抗氧化剂选择
复方水杨酸洗剂为《浙江省医院制剂规范》第1版收载的制剂.它以水杨酸、间苯二酚为主要成分加入苯酚、薄荷脑、蓖麻油、乙醇等配制而成的院内制剂,具有杀菌、止痒、去头屑作用.临床上用于治疗脂溢性皮炎、斑脱等[1].该制剂刚配制完成时呈微黄色、澄清,但放置不久,洗剂颜色会由微黄色渐渐变成黄棕色甚至棕褐色.原因在于制剂中间苯二酚极易氧化变色,既影响成品外观又使有效成分含量及临床效果降低[2].为保证成品质量,增加制剂稳定性,我们选用2种常用抗氧化剂,在不同储存温度下比较洗剂氧化变色过程及应用HPLC测定水杨酸和间苯二酚的含量变化来选择适宜的抗氧剂.
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CZ-1澄清剂在中草药制剂中的应用
本文采用CZ-1型澄清剂法与水提醇沉法生产复方头痛口服液作对比,考察CZ-1型澄清剂在本口服液生产中的应用情况及对制剂成品质量影响结果和临床等效性观察,现将结果报道如下.
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大孔树脂精制硫酸小诺霉素的工艺研究
硫酸小诺霉素系氨基糖苷类抗生素,是通过生物发酵提取分离而制得.小诺霉素生物发酵提取混合液中含有C1a与C2b两种组分,其中C2b为小诺霉素,C2b的纯度直接影响硫酸小诺霉素的成品质量.
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舒心通脉片的质量标准研究
舒心通脉片是由延胡索、丹参、黄芪、当归、川芎、赤芍等6味中药制成的复方制剂,具有益气活血,理气止痛之功效,用于治疗冠心病,心绞痛等症.为控制成品质量,我们对其进行质量标准研究,建立了薄层色谱鉴别丹参、延胡索、黄芪和薄层扫描法测定延胡索乙素含量的方法,结果满意.
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UV法测定更昔洛韦眼用凝胶中间体含量
更昔洛韦眼用凝胶剂是湖北丽益医药科技有限公司研制的新药品种,该药物用于治疗单纯性疱疹病毒I型(HSV-I)引起的单纯性疱疹病毒性角膜炎(HSK).现行国家标准采用反相高效液相色谱法测定其含量,该法具有检验结果非常准确的优点,但同时存在检验周期较长、检验投入费用过高等问题.本研究采用UV法测定更昔洛韦眼用凝胶剂中间体的含量,其检验结果准确,检验周期短,检验费用低,可作为药品生产企业快速、高效控制半成品质量的科学依据.