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补骨脂贮藏期有效成分及包装稳定性考察
补骨脂为常用中药,具有温肾助阳、纳气、止泻功效,用于阳痿遗精、遗尿尿频、腰膝冷痛、肾虚作喘、五更泄泻,外用治白癜风、斑秃[1].补骨脂含有补骨脂素与异补骨脂素等呋喃香豆精类化合物,为补骨脂的主要有效成分.药理研究证明具有抗过敏、抗癌、解痉及止血等作用.目前补骨脂药材、饮片及其中成药制剂的质量评价,均以该2种成分的含量为依据[2,3].为考察常温下贮藏补骨脂饮片外观性状等是否会有变化,选择纸袋、塑料袋、塑料桶、无纺布等包装材料,考察同一批补骨脂不同贮存期有效成分变化情况,为制定补骨脂药材及饮片质量标准提供依据.
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关于《中国药典》2005年版新增中药饮片质量标准之浅见
中药饮片是中医本着辨证施治的原则所拟定的处方药物,是中药的三大支柱之一,其质量直接影响中药汤剂和中成药的临床效果.因此,我国药学工作者在七版<中国药典>的基础上,研究探讨了更加科学、系统且操作性强、能真正反映中药饮片内在质量的评价方法.
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浅谈提高中药材及其饮片质量标准对保证中药质量的意义
中医药是中华民族的瑰宝,有着几千年的悠久历史.随着中医药的发展,中药的防病、治病作用逐渐引起世人瞩目,特别是我国加入WTO后,中药内在质量控制亦愈来愈受到关注.有的学者认为:中药材的质量是整个中医药产业的基石[1];中药饮片的质量如何,直接影响中医中药的临床疗效,继而直接关系到中医中药发展乃至兴亡[2].对此笔者也深有同感,中药材及其饮片质量可谓既关乎患者的个体生命安危又牵动着中医药事业的命脉.
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浅谈中药饮片标准演变及检验标准的选择
药典>2010年版一部凡例中明确了饮片的定义,各论中收载了大量的饮片标准,且饮片质量标准有了较大的提高.本文通过对历版<中国药典>、<卫生部药品标准>和地方标准的中药饮片标准的收载情况比较,浅谈饮片标准演变过程,结合实际工作,对检验标准选择和新版药典的中药饮片标准制定提供参考意见.
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牛膝、酒牛膝饮片中微生物限度和测定方法的探讨
<中国药典>2000年版一部已将中成药微生物限度的测定方法正式列入药典附录[1],结束了<中国药典>中成药检验中没有微生物测定方法及其限度的历史.但是同样作为药品直接用于临床或制剂生产的中药饮片却至今仍没有微生物检测的方法和限度标准.随着中药饮片批准文号的实施,中药饮片微生物限度的控制是否作为中药饮片质量标准的组成部分已经被提出来.
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中药饮片在执法监管与标准执行方面值得商榷的几个问题
中药饮片是中医药在世界医药界中所独有的药物形式,为此,我国在药品法规与标准中都有明确规定.首先是<药品管理法>及配套的法规中均对饮片作出相应的规定,其次是专门制定两级中药饮片质量标准,即国家级的<中国药典>和省级的各省中药炮制规范,另外还有卫生部药政局编制的<全国中药炮制规范>(但从未执行过).笔者在20多年的工作实践中,在执行有关中药饮片的法规和中药饮片质量标准中遇到较多问题,现就以下3个重点问题与同行进行探讨.
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清半夏饮片质量标准研究
目的:建立清半夏饮片的质量控制标准.方法:采用饮片性状、显微特征研究方法、薄层色谱法、水分测定法、灰分测定法、浸出物测定法、白矾残留量测定法及总有机酸滴定法.结果:全国不同地区饮片生产企业共10批次清半夏饮片有相似的性状和显微特征,但质量有明显差异,测得各指标平均值为:水分11.28%;总灰分2.79%;白矾残留量7.86%;水溶性浸出物8.49%;醇溶性浸出物1.5856;总有机酸含量0.403%.结论:建立了清半夏饮片的客观、量化质控标准.建议清半夏饮片质量标准暂定为:水分不高于13.0%;总灰分不高于5.0%;白矾残留量小高于8.0%;水溶性浸出物不低于6.0%;醇溶性浸出物小低于1.2%;总有机酸含量不低于0.3%.
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加工炮制对药物质量至关重要
在炮制过程中不管炮制是按<中国药典>,还是按部颁标准或按其他地方规范进行,药物实际功效,都必须通过剂型来实现,而保证剂型质量的关键在于饮片,因而认真研究饮片的特点,通过不同的加工炮制方法,有目的地去提高饮片质量标准,是提高药物临床治疗效果的重要手段.如果达不到预期疗效,甚至产生毒副作用,尽管外观形态、色泽质地较好,这样的炮制品还是不合格的.
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中药饮片质量标准内容之我见
目前,现有的中药饮片质量标准大多只有简单的炮制过程,而对饮片的炮制工艺、成品性状和理化检验等项目少有具体规定,以致于中药饮片的生产、检验和使用者不能按其统一标准控制其质量优劣,因此在当前中药所存在的质量问题中尤以饮片为.根据目前的饮片基本情况,饮片标准应该有以下几方面的内容.
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冬瓜子饮片质量标准研究
目的:建立冬瓜子饮片的质量控制方法.方法:采用饮片性状、显微特征研究方法,薄层色谱法,水分测定法,总灰分测定法,浸出物测定法及总酚测定法.结果:全国不同地区12批冬瓜子饮片有相似的性状和显微特征,薄层色谱显色一致,根据水分、总灰分、水溶性浸出物及总酚测定结果,制定冬瓜子水分不得过13.0%,总灰分不得过5.0%,水溶性浸出物分别为不得低于6.0%(单边冬瓜子)、12.0%(双边冬瓜子),总酚含量为不得低于3.0%.结论:制定的冬瓜子饮片质量标准全面、可控.
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汗渍法炮制了哥王饮片的质量标准研究
目的:通过对10批次汗渍法炮制了哥王饮片质量标准的研究,建立其质标准.方法:对10批次汗渍法炮制了哥王饮片进行了薄层鉴别、水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物、含量测定等研究,进行分析评价.结果:建议汗渍法炮制了哥王饮片质量标准中的水分不得过14.5%,总灰分不得过3.5%,酸不溶性灰分不得过1.0%,醇溶性浸出物不得少于9.0%,西瑞香素( C19 H12 O7)含量不得少于0.2%.结论:初步建立汗渍法炮制了哥王饮片量化质控标准评价体系.
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饮片质量标准的确立是饮片现代化的关键
中药饮片的标准化涉及中药饮片生产、使用的各个方面,包括质量、标准、医院调配、煎药等等,这其中的每一个环节的标准化都是不可缺失的.下面着重讨论中药饮片质量的标准化.
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厚朴炮制工艺对厚朴酚与和厚朴酚含量的影响
厚朴为中医临床常用中药.厚朴炮制方法有十余种,但以姜制厚朴流传广,沿用至今.《中国药典》2005版和《全国中药炮制规范》均收载了姜制厚朴,没有收录其他炮制方法.笔者在相同条件下比较了不同炮制方法对厚朴中代表性化学成分厚朴酚的影响,考察姜制厚朴炮制工艺的合理性,探讨饮片质量标准,设计了不同炮制方法(蒸、煮、炒、烘法),姜的不同规格(生姜汁炒法与干姜汁炒法),姜的加入与否(生姜汁蒸法、清蒸法)8个炮制品,并进行厚朴酚、和厚朴酚定量分析,报告如下.