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GMP、GPP与《制剂许可证》验收标准
为了加强我国药品生产质量和医疗机构制剂配制质量的监督和管理,提高药品生产和制剂配制质量和管理水平,国家药品监督管理局近年来分别修改、制订了<药品生产质量管理规范>(GMP)、<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP)和<医疗机构制剂许可证>验收标准.为了使医药人员对以上三个文件的精神和内容有基本了解,现对其作-简要概述.
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浅谈新形势下医院制剂现状和发展
随着医药卫生事业的深入改革、药品监督力度的加大及制药工业的飞速发展,政策法规接连出台,特别是2000年7月国家药品监督管理局关于<医疗机构制剂许可证>换证文件的推出和2001年12月1日新的<药品管理法>的全面实施,医院制剂室的地位与发展,面临选择的考验.医院制剂室的发展前途如何?如何看待现在的医院制剂?这是摆在我们药剂工作者面前的新课题.本文就医院制剂的现状和将来的发展趋势谈些粗浅看法,与同行商榷.
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做好医院制剂换证工作的几点措施与体会
按照我国<药品管理法>的有关规定和国家药品监督管理局关于换发<医疗机构制剂许可证>工作安排的通知要求,我们在2000年制剂换证准备工作中,依据验收标准和细则,结合医院实际,掌握整改重点,制定切实可行的措施,加以改进,取得一定成效.
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普通高等专科教育药学类规划教材《药剂学》简评
普通高等专科教育药学类规划教材<药剂学>充分突出理论知识应用和实践动手能力培养的特点,既避免了是本科教材的压缩版,又在理论内容方面高于中专教材.全书分为16章,主要介绍了各种剂型的定义、特点、制备方法、质量控制及包装等.各剂型举例适当,详尽实用,并对各领域中新进展也作了扼要介绍.为了反映药剂学的发展及临床需要,也充实了一些新内容,为学生从事制剂的开发、生产和合理使用奠定了基础.但在教学中,我们发现有些不妥及待商榷之处,从爱护该书的愿望出发,不揣浅陋、略陈孔见.由于<药剂学>(普通高等专科教育药学类规划教材)2000年1月已经出版,教材作者编写时,只能参阅1995年版中国药典的有关内容.而本简评中我们以当前使用的2000年版中国药典和2000年颁布的<医疗机构制剂许可证>的相关规定来评议,其中有些相关内容是不能苛求于教材作者.我们所以提出,是为了今后修订参考,特此说明.
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《中华人民共和国药品管理法》修订
2001年 2月 28日，国家主席江泽民签署中华人民共和国主席令（第 45号）： 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于 2001年 2月 28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自 2001年 12月 1日起施行。 ?? ? ? ? ?《中华人民共和国药品管理法》（修订） 2001年 12月 1日施行 中华人民共和国药品管理法 （ 1984年 9月 20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年 2月 28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订） 第一章总则 第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 第二章药品生产企业管理 第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。 第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。 第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 第三章药品经营企业管理 第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度、验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。 第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。 第四章医疗机构的药剂管理 第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。 第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。 第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 第五章药品管理 第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物试验质量管理规范。 药物非临床质量管理规范、药物试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。 第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。 第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实施特殊管理。管理办法由国务院制定。 第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。 第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。 第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。 第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。 允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 第四十一条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（二）首次在中国销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。 前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。 第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 第四十三条国家实行药品储备制度。 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。 第四十四条对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。 第四十五条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。 第四十六条新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。 第四十七条地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 第四十九条禁止生产、销售劣药。 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的工作。 第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 第六章药品包装的管理 第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 第七章药品价格和广告的管理 第五十五条依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。 药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。 第五十六条依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。 第五十七条药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。 第五十八条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。 第五十九条禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。 禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。 第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 第六十一条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。 第六十二条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。 第六十三条药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。 第八章药品监督 第六十四条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 第六十五条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在 7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起 15日内作出行政处理决定。 第六十六条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。 第六十七条当本人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起 7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。 第六十八条药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 第六十九条地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。 第七十条药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。 第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在 5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起 15日内依法作出行政处理决定。 第七十二条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。 第九章法律责任 第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额 2倍以上 5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 2倍以上 5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 1倍以上 3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入 50％以上 3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十八条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。 v
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医院制剂生产质量管理存在的问题及建议
医院制剂从20世纪50年代开始已在我国存在,并在医疗实践和配合临床治疗中发挥了极其重要的作用和作出了积极的贡献.随着医药卫生体制改革的深入,药品监督管理力度的加大及工业制剂的飞速发展,医院制剂的质量管理已成为关系到医院制剂生存的重要因素.国家药品监督管理局于2000年8月发布了新的<医疗机构制剂许可证>验收标准,2001年3月国家药品监督管理局颁布了<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP),新修订的<中华人民共和国药品管理法>也于2001年12月1日施行,这些法律法规的颁布使医院制剂的质量管理纳入了法制轨道,对其提出了更高的要求.
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医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。 第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。 第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。 第四条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。 第五条本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。
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立规才成圆--医疗机构委托加工制剂的现状及监管措施
委托加工制剂,系指医疗机构已获取制剂委托加工批准文号但未取得<医疗机构制剂许可证>或取得<医疗机构制剂许可证>,而配制范围不包括或本单位不具备该制剂配制能力,需委托其他取得<医疗机构制剂许可证>的医疗机构或取得<药品生产许可证>的药品生产企业加工生产的制剂.
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医院自制中药制剂留样观察管理
为保证医院自制中药制剂安全、有效 , 除应建立严格的生产质量检验程序外 , 还应建立产品的留样观察制度 . 留样观察是中药制剂稳定性研究的一项重要内容 , 也是提高中药制剂质量、为临床提供安全有效的中药制剂的保证 [1]. 国家药品监督管理局 2000年印发的 " < 医疗机构制剂许可证 > 验收标准 " 中第 76条规定 :" 药检室应按制剂室规模、品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室 " ;第 77条 " 药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程 , 建立取样、留样制度 . " 但目前不少医疗单位不重视自制产品的留样观察 , 没有建立留样观察制度 , 即使设置了留样柜 , 也是为了应付检查 , 平时用作产品的陈列柜 . 本文针对目前医院的情况 , 提出建立自制中药制剂留样观察制度的必要性 , 并结合我院实际 , 就如何开展中药制剂留样观察进行探讨 .
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北京市药品监督管理局发布关于"换发药品生产经营企业许可证和医疗机构制剂许可证工作人员纪律"的通知
本报讯为加强廉政建设,提高工作效率,保证2000年药品生产、经营企业许可证和医疗机构制剂许可证换证工作能够公开、公平、公正的顺利进行,北京市药品监督管理局特发布关于"换发药品生产、经营企业许可证和医疗机构制剂许可证工作人员纪律"的通知.
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医院自制中药制剂的留样管理与体会
为保证医院自制中药制剂安全、有效,除应建立严格的生产质量检验程序外,还应建立产品的留样观察制度,留样观察是中药制剂稳定性研究的一项重要内容,也是提高中药制剂质量,为临床提供安全有效的中药制剂的保证[1].国家药品监督管理局2000年印发的"<医疗机构制剂许可证>验收标准"中第76条规定"药检室应按制剂室规模、品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室",第77条"药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程,建立取样、留样制度".但目前不少医疗单位不重视自制产品的留样观察,没有建立留样观察制度,即使设置了留样柜,是为了应付检查,平时用作产品的陈列柜.本文针对目前医院的情况,提出建立自制中药制剂留样观察制度的必要性,并结合我院实际,就如何开展中药制剂留样观察进行探讨.
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推行《医疗机构制剂配制管理规范(试行)》提高医院制剂质量
2000年7月1日,国家药监局下发<关于换发医疗机构制剂许可证的通知>,标志着全国医院制剂换证开始.此次换证验收,是对全国医疗机构制剂的一次全面清理和整顿,为此国家药监局统一制定的医疗机构制剂室检查验收标准,与药品生产企业的GMP认证标准基本一致,并于2001年3月颁布了<医疗机构制剂配制管理规范(试行)>(GPP),使我国有了第一部医院制剂管理规范.现就GPP验收中的新标准、新观念加以阐述.
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医院制剂软件管理的探讨
国家药品监督局颁发的<医疗机构制剂许可证>验收标准对医院制剂室的硬件部分与软件部分制定了较高的规范标准,各医院按照规范标准的要求正积极地筹备,迎接验收.然而,很多单位更多想到的是如何提高硬件建设,而对软件建设重视不足.本文结合工作实际,对医院软件建设的重要性和如何加强医院制剂的软件管理及有关问题提出我们的看法和体会,供各位同仁探讨.
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我省医疗机构配制制剂前景探讨
继1994年医疗单位更换<制剂许可证>之后,2000年再次更换<医疗机构制剂许可证>的工作也即将开始,然而,很多医疗单位对于国家药品监督管理局下发的<医疗机构制剂许可证>验收标准感到要求条件较高,换证难度很大,因此,对制剂室能否换证,配制什么剂型,哪些品种,前景如何等等问题,疑虑重重,有的还在等待观望,有的多投资受经济条件所限,少投资又怕达不到标准要求等,现将有关问题探讨如下.
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中华人民共和国药品管理法
编者按 新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于2001年2 月28日经九届全国人大常委会第二十次会议审议通过。这是我国法制建设的又一重要成果。 它对于加强药品监督管理，维护人民健康和用药安全、有效，意义重大，影响深远。 九届全国人大常委会第二十次会议对《药品管理法》进行了全面修订。针对药品监督管理工 作中的实际情况，新修订的《药品管理法》强调了对制售假劣药品等违法行为加大处罚、打 击力度；增加了药品监督管理部门对涉嫌生产、经营假药、劣药的行政强制措施，进一步加 强对药品 广告的管理，禁止处方药在大众媒体进行广告宣传，建立处方药与非处方药分类管理制度和 药品生产企业、经营企业必须执行《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》 等方面的内容；对简化、完善药品生产、经营企业审批环节，统一药品的审批以及药品价格 、药品回扣等问题也作出了相应的规定。新修订的《药品管理法》还对药品监督管理部门和 人员的执法行为作出了明确规定，并强化了药品检验机构及人员的责任，规范了药品监督检 验收费的管理。 现将新修订的《药品管理法》全文转印如下。第一章 总则 第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护 人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监 督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医院和保健中的 作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开 发新药的合法权益。 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有 关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域的药品监督管理工作。省、 自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展 规划和产业政策。 第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施 药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第二章 药品生产企业管理 第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管 理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国 家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件： (一) 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； (二) 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； (三) 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； (四) 具有保证药品质量的规章制度。 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合 《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品 监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药 品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。 第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家 药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规 范炮制的，不得出厂。 第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权 的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药 品。第三章 药品经营企业管理 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在 地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》 到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循 合理布局和方便群众购药的原则。 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件： (一) 具有依法经过资格认定的药学技术人员； (二) 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； (三) 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； (四) 具有保证所经营药品质量的规章制度。 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定 的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符 合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度， 验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记 录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购( 销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量 和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁 忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏 、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。 第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外 。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业 在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规 定。第四章 医疗机构的药剂管理 第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药 学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政 府 卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医 疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。 第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管 理制度、检验仪器和卫生条件。 第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有 供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制 。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情 况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制 的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验 明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列 药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经 处方医师更正或者重新签字，方可调配。 第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。第五章 药品管理 第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报 送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部 门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理 部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执 行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。 第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督 管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮 片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国 务院中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二 款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员， 对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生 产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 ，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 第三十六条 国家实行中药品保护制度。具体办法由国务院制定。 第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法 由国务院制定。 第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康 的药品。 第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查 确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。 第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向 口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对 进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。 允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时， 指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口： (一) 国务院药品监督管理部门规定的生物制品； (二) 首次在中国销售的药品； (三) 国务院规定的其他药品。 前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公 告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。 第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品， 应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准 文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生 产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 第四十三条 国家实行药品储备制度。 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。 第四十四条 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。 第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持 有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。 第四十六条 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审 核批准后，方可销售。 第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部 门会同国务院中医药管理部门制定。 第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： (一) 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； (二) 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： (一) 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二) 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售 的； (三) 变质的； (四) 被污染的； (五) 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (六) 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： (一) 未标明有效期或者更改有效期的； (二) 不注明或者更改生产批号的； (三) 超过有效期的； (四) 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (五) 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (六) 其他不符合药品标准规定的。 第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品 通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工 作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直 接接触药品的工作。第六章 药品包装的管理 第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合 保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗 使用。 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质 量合格的标志。 第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号 、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印 有规定的标志。第七章 药品价格和广告的管理 第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门 应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和 社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益 。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅 自提高价格。 药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报 、瞒报。 第五十六条 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和 医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合 理的药品。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定， 制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。 第五十七条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格 主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。 第五十八条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定 点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体 办法由国务院卫生行政部门规定。 第五十九条 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐 外暗中给予、收受回扣或者其他利益。 禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责 人、药品采购人员、医师等有关人人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品 采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的 财物或者其他利益。 第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊 物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部 门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、 学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。 第六十二条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批 准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监 督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。 第六十三条 药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价 格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。第八章 药品监督 第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其 审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位 和个人不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技 术秘密和业务秘密应当保密。 第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进 行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定 列支。 药品监督管理部门对有证据可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行 政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日 起十五日内作出行政处理决定。 第六十六条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门 应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。 第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药 品结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检 验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请 复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论 。 第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理 规 范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认 证后的跟踪检查。 第六十九条 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验 、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。 第七十条 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事 药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不 得参与药品生产经营活动。 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营 企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可 能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制 定。 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管 理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定 结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 第七十二条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或 者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。第九章 法律责任 第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医 疗 机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违 法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售的药品，下同)货值金额二倍以上 五倍以 下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得 ，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以 撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证 》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得 ，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停 业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《 医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者 其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动 。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓 储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以 下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十八条 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检 验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规 定的情形除外。 第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机 构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规 范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期 改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重 的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条 的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没 收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的， 没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构 执业许可证书。 第八十一条 进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允 许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期 不改正的，撤销进口药品注册证书。 第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文 件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元 以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的 ，依法追究刑事责任。 第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其 他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者 药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许 可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚 款。 第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违 法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收 违法所得。 第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改 正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假 药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑 事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款； 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元 以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构 出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。 第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上 药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤 销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。 第八十九条 违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价 格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。 第九十条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予 、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医 疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理 部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行 政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药 品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究 刑事责任。 第九十一条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员 在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法 给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者 其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得 ；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。 第九十二条 违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和 国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一 年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法 律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构 成犯罪的，依法追究刑事责任。 第九十三条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药 品使用造成损害的，依法承担赔偿责任。 第九十四条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其 上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责 的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任； (一) 对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有 关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符 合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的； (二) 对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗 机构制剂许可证》的； (三) 对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的； (四) 对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品 批准文号的。 第九十五条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的 专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级相关或者监察机关责令改正， 有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予 行政处分。 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构和工作 人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。 第九十六条 药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品 监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他 责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资 格。 第九十七条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。 已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法 追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和 其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第九十八条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政 行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。 第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯 罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。 第一百条 依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的 ，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。 第一百零一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算； 没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。 第十章 附则 第一百零二条 本法下列用语的含义是： 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 第一百零三条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制 定。 第一百零四条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由 国务院制定。 第一百零五条 中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军 事委员会依据本法制定。 第一百零六条 本法自2001年12月1日起施行。
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新形势下医疗机构制剂管理与发展探讨
我国医院制剂工作在保障临床用药、提高医疗质量及药学科研水平和增加经济效益等方面发挥了重要作用.目前至少有9 000多家医院领有<医疗机构制剂许可证>,拥有一定规模的制剂室,正在生产各种各样的医院制剂;医院制剂的品种数在大型综合医院有250种左右,在专科医院也有100余种,约占医院用药品种数的10%～30%.许多医院制剂室已投入了大量的人力、物力和财力,但目前许多制剂室尚未收回成本,或得利甚微.其实,在美国和日本,医院药房也都是开展了医院制剂业务的.美国医院药师协会对1 853所医院调查显示:41%的医院开展了制剂业务,其制剂品种中有74%的品种为市场无供应者,约75%为无菌制剂.
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浅谈医院制剂工作的现状与发展
<中华人民共和国药品管理法实施条例>明确地阐明了医院制剂存在的意义与任务,即是临床需要、疗效确切而市场又无供应或供应不足的制剂.<医疗机构制剂配制质量管理规范>对医院制剂的生产和质量管理模式进行了全新定位.国家药品监督管理局关于<医疗机构制剂许可证>验收标准的出台,更进一步明确了以GMP标准来重新规划和管理制剂室的具体要求.医院制剂有别于国家准字号药物,两者起着互补作用,从国家政策、临床需要、市场补充、医院药学现状等角度出发,我国医院制剂必不可少.
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国家食品药品监督管理局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知
按照<药品管理法>、<药品管理法实施条例>以及<药品生产监督管理办法>和<医疗机构制剂配制监督管理办法>的有关规定,2010年开始,要对到期的<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>开展换发工作.
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山东省换发《医疗机构制剂许可证》工作方案
为加强医疗机构制剂的监督管理,确保人民群众用药安全有效,根据<药品管理法>、<药品管理法实施条例>、<医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)>(国家食品药品监督管理局令第18号)和国家食品药品监督管理局的部署,我局决定于2005年12月31日前完成<医疗机构制剂许可证>的统一换发工作,为此制定工作方案.
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擅自配制使用无批准文号的制剂如何处罚
案例:某中医院具有<医疗机构制剂许可证>,在未获得批准的情况下,2002年8月开始利用其现有设备、包装材料、原辅材料在配制合法制剂的同时,擅自配制使用胃复冲剂、除湿丸、生化颗粒、补肾复坤丸等9种无批准文号的制剂,2002年10月被药监部门在检查时发现.根据院方提供的价格,查获的非法制剂货值金额为8527.52元.院方辩解,由于体制上的原因,他们曾将上述制剂提交药监部门审批,但因制剂审批工作暂停而搁置,另外,所配制剂与纯粹的假药不同,疗效较好,临床无不良反应.
