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双黄连注射液及其中间品对RBL-2H3细胞增殖的影响
目的:探讨双黄连注射液(SHLI)及其中间品(金银花连翘提取物、黄芩提取物)不同浓度对白血病细胞株RBL-2H3增殖和形态的影响,为类过敏细胞模型的建立及药品质量的监控提供实验依据.方法:将双黄连注射液以体积比1∶16为初始浓度,按2倍梯度稀释至1∶4 096,中间品分别以体积比1∶8为初始浓度,按2倍梯度稀释至1∶2 048,作为受试样品.以各受试样品分别孵育RBL-2H3细胞,观察细胞形态变化.应用噻唑蓝(MTT)比色法测定各组RBL-2H3细胞增殖活力,并计算细胞增殖的半数抑制浓度(IC50).根据IC50设置不同给药浓度,观察SHLI对RBL-2H3细胞凋亡的影响.结果:随着给药浓度的升高,SHLI及其中间品对细胞增殖的抑制作用逐渐增强,细胞存活力明显降低.给药后随着药物浓度的升高,细胞损伤逐渐加重,形态发生明显变化.高浓度SHLI可引起RBL-2H3细胞凋亡.结论:SHLI可抑制RBL-2H3细胞增殖活力,为SHLI类过敏细胞模型的建立,评价SHLI及中间品的安全性及药物质量控制提供依据.
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清开灵注射液及其中间品对RBL-2H3细胞增殖的影响
目的:研究不同浓度的清开灵注射液及其生产过程中的中间品对RBL-2H3细胞增殖的影响,建立相应类过敏细胞模型及利用该模型评价清开灵注射液及其中间品的不良反应,进而为全流程监控药品质量奠定基础.方法:将清开灵注射液及其中间品分别以体积比1/4为初始浓度,2倍稀释至1/4 096,共11个浓度作用于RBL-2H3细胞,于倒置显微镜下观察细胞形态,用四甲基偶氮唑盐法测定不同浓度清开灵注射液及其中间品对RBL-2H3细胞生长的抑制作用,并计算细胞增殖的半数抑制浓度(IC50).结果:较低浓度的清开灵注射液及其中间品对RBL-2H3细胞生长有轻度促进作用,随着药液浓度的增加,对RBL-2H3细胞生长的抑制作用逐渐明显,细胞存活率显著降低(P＜0.05),到1/4浓度时,抑制率接近100％.结论:测定并计算清开灵各中间品的IC50,可用于进一步建立相应类过敏细胞模型,评价清开灵注射液及其中间品的不良反应及全流程的监控药品质量.
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中药初级品及中间品出口东盟的影响因素分析
利用2000-2011年我国对东盟各国出口的面板数据,建立中药初级产品与中间产品出口的回归模型.结果表明中国GDP、人均GDP比值、平均出口价格、国企总资产贡献率显著增加中药初级产品出口额,而人民币升值、三资企业总资产贡献率、东盟GDP、“早期收获”计划及中国-东盟自贸区显著减少其出口.东盟GDP、人均GDP比值对中药中间品出口具有显著作用,前者促进,后者抑制.该文建议稳步扩大初级产品出口,并积极提升资本技术密集度更高的中间产品出口来调整中药出口商品结构.具体政策建议是:提高医药制造业外资质量、发挥国企科技示范作用、强化出口贸易中的议价权、增加对外直接投资.
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大容量注射剂的制备对药物稳定性的研究
药物的稳定性常常受光线、温度、pH值等多方面的影响,而对于大容量注射液,pH值及灭菌温度与时间对药物稳定性有着很重要的影响.因此,在配制大容量注射液过程中,应严格控制中间品的pH值及灭菌温度与时间,以保证制剂的稳定性.现将医院几种常配大容量注射液中的pH值及灭菌温度与时间的控制范围研究结果报告如下:
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细菌内毒素检查法常见问题
细菌内毒素检查法是近二十年来发展起来的用于检测药品及其中间品中内毒素污染的一种方法.与家兔热原检查法比较,有劳动强度低、快捷、经济、灵敏和易于标准化等优点,作为家兔热原检查法的一种替代方法,已经十分成熟,美国药典迄今已收载680余种药品,<中国药典>自1990年版开始收载以来,每版药典运用细菌内毒素检查法品种也逐步增多.2005年版<中国药典>在2000年版基础上,参照美、欧、日三方关于细菌内毒素检查法协调案的格式,并结合国内实际情况,对其方法学进行了修订,使其更加规范、合理.并且将采用该方法的品种增加到100多种.由于细菌内毒素检查法是一复杂的酶促反应过程,影响实验的因素比较多,如:受试品种的限值制定、标准品、鲎试剂、检查用水以及受试品对凝胶化反应的干扰等,均会对实验结果造成不同程度的影响.现就笔者近年来在药品检验及新药复核过程中发现的较为常见问题进行总结,以资参考.
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医院自制中药制剂留样观察管理
为保证医院自制中药制剂安全、有效 , 除应建立严格的生产质量检验程序外 , 还应建立产品的留样观察制度 . 留样观察是中药制剂稳定性研究的一项重要内容 , 也是提高中药制剂质量、为临床提供安全有效的中药制剂的保证 [1]. 国家药品监督管理局 2000年印发的 " < 医疗机构制剂许可证 > 验收标准 " 中第 76条规定 :" 药检室应按制剂室规模、品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室 " ;第 77条 " 药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程 , 建立取样、留样制度 . " 但目前不少医疗单位不重视自制产品的留样观察 , 没有建立留样观察制度 , 即使设置了留样柜 , 也是为了应付检查 , 平时用作产品的陈列柜 . 本文针对目前医院的情况 , 提出建立自制中药制剂留样观察制度的必要性 , 并结合我院实际 , 就如何开展中药制剂留样观察进行探讨 .
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RP-HPLC检测注射用脂溶性维生素(Ⅱ)中间品含量
目的:建立注射用脂溶性维生素(Ⅱ)中间品含量快速高效液相检测方法.方法:采用Semmetry RP-C18色谱柱(4.6 mm×150mm,5μm),流动相:甲醇-水(梯度洗脱),流速:1.5 ml/min,检测波长:265 nm.结果:维生素A棕榈酸酯、维生素K1、维生素D2及维生素E浓度分别在0.144～0.216μg、0.240～0.360μg、8.000～12.000 ng、14.560～21.840 μg内呈良好的线性关系;平均回收率分别为99.74%(RSD=0.08%),98.49%(RSD=0.23%),99.83%(RSD=0.22%),99.30%(RSD=0.23%).结论:该方法简便、快捷、灵敏,能有效控制产品质量.
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医院自制中药制剂的留样管理与体会
为保证医院自制中药制剂安全、有效,除应建立严格的生产质量检验程序外,还应建立产品的留样观察制度,留样观察是中药制剂稳定性研究的一项重要内容,也是提高中药制剂质量,为临床提供安全有效的中药制剂的保证[1].国家药品监督管理局2000年印发的"<医疗机构制剂许可证>验收标准"中第76条规定"药检室应按制剂室规模、品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室",第77条"药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程,建立取样、留样制度".但目前不少医疗单位不重视自制产品的留样观察,没有建立留样观察制度,即使设置了留样柜,是为了应付检查,平时用作产品的陈列柜.本文针对目前医院的情况,提出建立自制中药制剂留样观察制度的必要性,并结合我院实际,就如何开展中药制剂留样观察进行探讨.
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清开灵注射液及其中间品类过敏反应的实验研究
目的:研究清开灵注射液及其生产过程中的中间品对RBL-2H3细胞脱颗粒的影响,评价清开灵注射液及其中间品的类过敏反应.方法:将清开灵注射液以5个不同浓度稀释,其中间品以IC50浓度稀释,分别作用于RBL-2H3细胞,45 min后,底物显色法测定β-氨基己糖苷酶释放度;ELISA法测定组胺释放量.结果:不同浓度的清开灵注射液对RBL-2H3细胞脱颗粒程度并无浓度依赖性,但高浓度下脱颗粒程度相对较高.同时,在其不同中间品中,金银花促进RBL-2H3细胞脱颗粒作用明显.结论:在体外,不同浓度的清开灵注射液均可不同程度的引起肥大细胞脱颗粒,释放活性物质,引起类过敏反应,而金银花可能是致敏的主要成分.本研究为进一步研究清开灵注射液不良反应的作用机制提供实验依据.
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乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)中间品的稳定性
目的 对乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)生产各阶段的中间品进行稳定性观察.方法 将各阶段中间品置4℃保存,于不同时间取样,进行病毒滴度、抗原含量和小鼠免疫原性检测.结果 4℃下病毒收获液14 d内滴度下降8.0%,灭活收获液的抗原含量8周内下降7.3%.浓缩原液、鱼精蛋白处理原液、蔗糖区带离心原液抗原含量在12周内分别下降了9.7%、8.3%和8.3%,加保护剂脱糖原液12周内抗原含量下降了8.4%,稀配半成品24周内抗原含量下降了2.98%,但在12周内均保持了良好的小鼠保护效力.结论 上述样品在4℃下,保存期限内均保持了良好的稳定性.
关键词： 乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞) 中间品 稳定性 -
旋光法测定肝素钠稀释液的含量
肝素钠系自猪或牛的肠粘膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐,属粘多糖类物质,具有延长血凝时间的作用.肝素钠的含量测定中国药典1995年版二部规定为生物检定法,因费时费力,不适合医院制剂的中间品质量控制.本文根据肝素钠具有比旋度的特点,用旋光法对本院自制制剂肝素钠稀释液进行含量测定.本法简便易行,结果满意,现报道如下.
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擅自翻新老批号药品如何处罚
案例:某制药有限公司2002年11月至2003年2月期间,违法将库存老批号产品木香顺气丸(批号980308、2000311)、保和丸(批号970614)、四消丸(批号970401)重新粉碎,加工生产成新批号药品.至案发时,已生产四消丸(批号20030101)83件,保和丸(批号20030101)53件,并有保和丸中间品224kg,四消丸中间品805kg;木香顺气丸中间品972.9kg,正在加工生产.尚有3869.55kg库存老批号产品待加工、生产.
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复方丹参胶囊中间品总黄酮含量的测定方法
目的 建立新型总黄酮含量的检测方法,以解决复方丹参胶囊中间品总黄酮含量测定过程中酚酸类化合物干扰的问题.方法 依据酚酸类化合物与黄酮类化合物结构上的区别,加入NaHCO3使酚酸类化合物成盐,再与硝酸铝比色法相结合,在紫外500 nm处,进行总黄酮含量测定.结果 所建立的新型总黄酮测定方法结果准确,重现性、稳定性和精密度均较好,平均加样回收率为98.64％,RSD=0.99％(n=6).结论 本研究所建立的新型总黄酮含量的检测方法,适于测定复方丹参胶囊中间品总黄酮含量,同时为总黄酮含量测定提供了新方法,新思路.
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葡萄糖注射液中间品含量的快速测定法应用
目的 探索测定葡萄糖注射液中间品含量的方法.方法 通过加速变旋法实验了解葡萄糖溶液的变旋现象,加氨可促使其快速达到变旋平衡,快速测定.结果 葡萄糖溶液自然变旋平衡需近4 h,而加适宜氨后几分钟便可达到变旋平衡用于测定.结论 测定葡萄糖注射液中间品含量加速变旋法快速可靠.
