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连翘及其制剂抗菌效价的生物测定法
连翘为木犀科植物Forsythia suspensa(Thunb.)Vahl的干燥果实,具有清热解毒,消肿散结,疏散风热等功能,主要用于痈肿疮毒,温病初起等病症,是常用的清热解毒类中药.
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活性小肽类药物药代动力学分析方法研究进展
通过查阅近期国内外有关文献,综述了现代分析方法在活性小肽类药物代谢动力学研究中的应用.重点介绍了生物检定法、免疫学法、同位素标记法、色谱法、各种联用技术等分析方法的特点及发展状况.
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用生物检定法研究力达霉素在小鼠和犬的药代动力学
目的用生物检定法测定力达霉素活性浓度和研究其药代动力学.方法体外细胞毒检测法测定血清力达霉素浓度.结果方法学确证基本符合药代动力学研究要求.小鼠iv力达霉素100,50和10μg·kg-1后浓度曲线符合二房室模型,α和β相T1/2分别是0.77～1.8 min和5.6～7.2 min.AUC分别是2 851.3,887.8和166.4μg·min·L-1,随剂量非线性增加.AUC增加和抑瘤疗效增长趋势相似.犬iv力达霉素12μg·kg-1后浓度低并迅速下降,AUC仅16μg·min·L-1,比小鼠浓度低和消除快.首次给药后15 d进行第2次给药,第2次给药浓度低于首次.结论用生物检定法成功测定血清力达霉素浓度和研究其药代动力学.力达霉素药代动力学存在种属、单次及多次给药差别.
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生物制品药动学研究中的药物分析方法
目的介绍生物制品药动学研究中的药物分析方法.方法以国内外的研究为依据,对生物制品药动学研究中的药物分析方法进行了综述.结果与结论针对生物制品的特殊性建立与之适应的、灵敏特异的药动学药物分析方法具有明显的现实意义.在条件许可的情况下建议几种方法并用,互相补充,互相印证,以得到比较可靠的结果.
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抑菌实验优选鱼腥草生物检定法的提取方法和菌株
目的 为鱼腥草的生物检定法研究提供合适的提取方法和菌株.方法 鱼腥草提取液用正交实验提取,采用体外抑菌实验,用二倍稀释法,观察鱼腥草提取液对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、产气肠杆菌的抑菌作用.结果 鱼腥草生物检定法的佳提取方法为:用40%的乙醇,80℃提取二次,第一次加10倍量溶剂,提取80min,第二次加8倍量溶剂,提取60min;枯草芽孢杆菌作为鱼腥草的生物检定法研究的标准菌株较为适宜.结论 优选出的提取方法和标准菌株科学合理.
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穿心莲生物检定的方法学考察
目的 建立穿心莲的生物检定法.方法 采用体外抑菌试验,选定穿心莲生物检定的适用菌株和剂量范围,建立标准曲线和药物对敏感菌株的量效曲线.构建适用于一剂量法的效应模式.结果 当穿心莲的浓度在某一范围内时,穿心莲的对数剂量和抑菌效应呈线性关系,且相关性好;可以用反应效应来表示它们的浓度.结论 生物检定法作为穿心莲的质量控制方法是可行的、合理的.
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蛋白多肽类药物药代动力学分析方法研究进展
通过查阅近期国内外有关文献10余篇,综述了现代分析方法在蛋白多肽类药物代谢动力学研究中的应用,重点介绍了生物检定法、同位素标记法、免疫学、色谱等方法的原理、特点、及发展状况.
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HPLC法和生物检定法对胰岛素吸入粉雾剂含量测定的比较
胰岛素为一种多肽类降血糖药,临床上主要用于Ⅰ型糖尿病和口服降血糖药难以控制的Ⅱ型糖尿病的治疗[1].中国药典对胰岛素的含量测定采用生物检定法[2],方法费时且重现性较差.有关胰岛素含量测定的HPLC法已有较多报道[3～7],本实验以生物检定法和HPLC法分别对胰岛素吸入粉雾剂含量进行了测定,对两种方法进行了比较.
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抱石莲生物检定的方法学考察
目的 建立中药抱石莲的生物检定法.方法 采用水提、醇提、水提醇沉等方法提取抱石莲有效成分,体外抑菌试验检测抱石莲中药提取物的抗菌活性及适用菌株和剂量范围,探索药物对敏感菌株的量效曲线,构建适用于一剂量法的效应模式.结果 抱石莲药材的水提物具有较好的抑菌活性,其对金黄色葡萄球菌(CMCC 26003)的抑菌圈直径达到17.39mm;当抱石莲的浓度为0.25～1.50 g·mL-1时,抱石莲的剂量对数和反应效应呈线性关系.结论 抱石莲生物检定法简单、合理、可行,可作为抱石莲质量控制的方法之一.
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旋光法测定肝素钠稀释液的含量
肝素钠系自猪或牛的肠粘膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐,属粘多糖类物质,具有延长血凝时间的作用.肝素钠的含量测定中国药典1995年版二部规定为生物检定法,因费时费力,不适合医院制剂的中间品质量控制.本文根据肝素钠具有比旋度的特点,用旋光法对本院自制制剂肝素钠稀释液进行含量测定.本法简便易行,结果满意,现报道如下.
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胰岛素两种生物效价测量方法的比较
胰岛素的效价测定采用生物检定法.常用的为小鼠血糖法(毛细管法)和小鼠惊厥法.两种方法各有利弊.
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多肽类药物体内分析方法
多肽类药物是新药研究的新领域,也是当今新药研究活跃和发展迅速的领域之一.目前,建立测定生物基质中多肽类药物的方法学是世界范围存在的难题,面临着诸多挑战.酶联免疫法(ELISA)及放射同位素标记是定量多肽类药物常用的方法,应用广泛.但液相色谱.质谱联用技术发展迅速,高专属性、高灵敏度、应用广泛、简便快速等特点势必使其成为多肽类药物体内定量分析的重要手段.本文就目前国际上几种检测方法的优劣、应用现状及发展趋势进行了综述.
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国产琥乙红霉素人体药代动力学及生物等效性研究
目的建立测定红霉素血浆浓度的生物检定法,考察国产琥乙红霉素(按红霉素计)的药代动力学及生物等效性.方法采用双周期交叉实验设计,选用20名健康志愿者单剂量po 500 mg琥乙红霉素供试制剂或参比制剂,用微生物法测定红霉素血药浓度并计算药动学及相对生物利用度,进而对主要药动学参数进行统计分析.结果供试制剂与参比制剂的药时曲线均符合一级吸收的一房室开放模型,其主要药动学参数AUC0-12分别为(4.62±0.91)与(4.55±0.63)mg/h·L-1,AUC0-∞分别为(4.83±0.93)与(4.76±0.63)mg/h·L-1,Cmax分别为(1.078±0.357)与(1.061±0.298)mg/L,tmax分别为(0.80±0.24)与(0.78±0.18)h,t1/2ke分别为(2.31±0.25)与(2.33±0.28)h.供试制剂的相对生物利用度F为(101.5±11.9)%.两制剂lnAUC0-36、lnAUC0-∞和lncmax方差分析、双单侧t检验的结果无显著性差异.结论两国产琥乙红霉素制剂具有生物等效性.
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管碟法比较不同厂家的注射用头孢曲松钠的抑菌效力
目的：建立比较不同厂家的注射用头孢曲松钠抑菌效力的方法。方法以测定效价为反应值，按照《中国药典》2010年版（二部）附录Ⅺ A 抗生素微生物检定法中管碟法的二剂量法设计试验，对不同厂家的注射用头孢曲松钠的抑菌效力进行比较。结果对于金黄色葡萄球菌，A、B 厂样品与原研样品抑菌效果基本相同。对于大肠埃希菌，两个厂家样品的抑菌效果与原研样品基本一致，对于肺炎克雷伯菌，两个厂家样品的抑菌效果无显著性差异，原研样品抑菌效果更好。结论该方法能用于比较不同厂家的注射用头孢曲松钠的抑菌效力。
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连翘及其制剂生物检定的方法学考察
目的:建立连翘及其制剂的生物检定法.方法:采用体外抑菌试验,选定连翘生物检定的适用菌株和剂量范围,建立标准曲线和药物对敏感菌株的量效曲线.构建适用于一剂量法的效应模式.结果:当连翘的质量浓度(0.08～0.49 g·mL-1时,连翘的对数剂量和抑菌效应呈线性关系,且相关性好;可以用反应效应来表示它们的浓度.结论:生物检定法作为连翘及其制剂的质量控制方法是可行的、合理的.
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管碟法比较盐酸小檗碱和黄连药材对金色葡萄球菌的抑菌效力
目的 建立比较盐酸小檗碱和黄连药材对金色葡萄球菌抑菌效力的方法.方法 以盐酸小檗碱为参照物、抑菌圈直径(D)为反应值,按2010年版《中国药典(二部)》附录ⅪA抗生素生物检定法管碟法的三剂量法设计试验,对盐酸小檗碱和黄连药材样品的抑菌效力进行比较.结果 盐酸小檗碱质量浓度在4.00～12.5μg/mL范围内,黄连样品溶液质量浓度在66.0～200μg/mL范围内,其剂量的对数值与抑菌圈直径呈良好的线性关系(r均大于0.99).三剂量法剂间变异分析及可靠性测验结果表明,回归非常显著(P＜0.01),偏离平行、二次曲线、反二次曲线均不显著(P＞0.05),实验结果成立;组内(碟间)差异非常显著(P＜0.01);平均可信限为1.8845％.结论 该方法能用于比较盐酸小檗碱和黄连药材的抑菌效力.
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基于微生物检定法的黄连、黄连上清丸质量标准的研究
目的 研究黄连微生物检定法的适用剂量范围,建立标准曲线和它们对敏感菌株的剂量效应曲线,并且根据黄连量效曲线去测定不同厂家黄连上清丸的效价,从而建立黄连和黄连上清丸的质量标准.方法 采用菌敏试验考察黄连水提液对五种标准菌株(大肠杆菌[CMCC(B)44103]、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]、枯草芽胞杆菌[CMCC(B)63 501]、藤黄微球菌[CMCC(B)28 001]白色念珠菌[CMCC(F) 98001])的抑菌性.利用黄连提取液对敏感菌的抑菌圈直径大小和浓度建立标准曲线,根据量效曲线测定不同厂家产地的黄连和黄连上清丸的效价.然后采用中国药典(2005版)一部黄连和黄连上清丸项下的薄层扫描法、HPLC法,对以上不同产地批次黄连及黄连上清丸中的盐酸小檗碱进行测定以验证以上效价结果.比较用生物检定法和药典传统方法作为质控指标的异同.结果 当黄连的浓度在0.0256g/mL～0.1526g/mL范围内时, 黄连的对数剂量和反应效应呈线性关系,且相关性好(r=0.9912);生物检定法和HPLC法作为质控指标得出质量评价结果基本相同.结论 采用微生物检定法建立黄连、黄连上清丸的质量控制方法是可行的、合理的.它可以有效配合传统检验方法对黄连药材进行质量监控.
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黄芩炮制品生物检定法实验研究
目的 研究黄芩炮制品对敏感菌株的剂量效应曲线,建立生物检定质量评价方法.方法 利用黄芩炮制品提取液对敏感菌的抑菌圈直径大小和质量浓度的对数建立标准曲线,根据量效曲线测定不同产地、不同批号黄芩炮制品的相对效价.采用<中国药典>2010年版HPLC方法进行含量测定,比较生物检定法和药典方法是否一致.结果 当黄芩炮制品的质量浓度在0.204 8～0.976 6 g·mL-1范围内时,黄芩炮制品的对数剂量和反应效应呈线性关系,且相关性好(r= 0.997 5);生物检定法和HPLC作为质控指标得出质量评价结果不完全相同.结论 采用生物检定法建立黄芩炮制品质量控制方法是可行的、合理的.
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中药及其制剂质量的生物检定法
文章对中药及其制剂质量的生物检定法的涵义进行了界定,以清热解毒类方药生物检定法的研究为例,提出了建立中药质量生物检定法的步骤、方法和注意事项,指出中药及其制剂质量生物检定法的存在问题,并对此法进行了展望.
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基于生物检定法的妇科千金片质量控制方法研究
目的:建立妇科千金片的生物检定法并用于质量控制.方法:以妇科千金片处方中具有抗菌作用的2种药材单面针和穿心莲为指标,考察它们的单煎混合液对4种标准菌株(金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、大肠杆菌和枯草芽孢杆菌)的抑菌作用;利用单面针和穿心莲对照药材单煎混合液对敏感菌的抑菌圈直径大小与质量浓度的对数建立标准曲线,并根据量效曲线测定不同批号妇科千金片的生物效价.结果:单面针和穿心莲对照药材单煎混合液对以上4种标准菌株均有较强的抑菌作用;当单面针和穿心莲对照药材单煎混合液相对生药的质量浓度在0.029～0.137 g· mL-1范围内时,质量浓度的对数与反应效应呈线性关系,且相关性好(r=0.967 0).结论:生物效价测定法可配合传统的分析方法对妇科千金片的质量进行有效控制.
