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阿奇霉素滴眼液抑菌剂筛选与抑菌效力研究
目的:探索阿奇霉素滴眼液中抑菌剂的合理添加剂量.方法:根据药物成分的特性,选择若干适宜的抑菌剂,并对不同配比浓度抑菌剂的抑菌效果进行初步考察,筛选出适宜的供试品抑菌剂加入量.选择有代表性的挑战微生物加入供试品中进行挑战试验,测试微生物在不同时间段的存活情况.结果:0.003%的苯扎氯铵对5种挑战微生物的生长有良好的抑制作用,且为低有效剂量.结论:0.003%的苯扎氯铵可作为阿奇霉素滴眼液的抑菌剂.
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贝美前列素滴眼液的抑菌效力研究
目的：测定贝美前列素滴眼液中苯扎氯铵的抑菌效力，探索贝美前列素滴眼液中苯扎氯铵的合理添加剂量。方法：参照《中国药典》2010年版二部附录抑菌剂效力检查法指导原则的方法，对不同配比浓度苯扎氯铵的抑菌效果进行考察，筛选出适宜的抑菌剂加入量。结果：贝美前列素滴眼液中苯扎氯铵的处方量为0.006％时，对5种挑战微生物的抑菌效力均符合药典规定。结论：贝美前列素滴眼液中苯扎氯铵的处方量建议为0.006％。
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常用滴眼剂抑菌效力的考察
目的：考察市售常用滴眼剂中抑菌剂的抑菌效力。方法：采用《中国药典》2010年版抑菌剂效力检查法指导原则中方法和2015年版药典四部抑菌效力检查法比较滴眼剂的抑菌效力。结果：考察的10个滴眼剂品种均符合2010年版药典标准规定，但其中部分品种不符合2015年版药典标准规定。结论：目前我国部分滴眼剂品种的抑菌效力尚不能达到2015年版《中国药典》的标准规定，这对滴眼剂生产企业而言将面临较大的挑战。
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滴眼液中抑菌剂的快速高通量测定及抑菌效力的研究初探
目的 建立快速高通量测定滴眼液中10个抑菌剂(氯己定、苯甲醇、三氯叔丁醇、山梨酸、苯甲酸、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、硫柳汞和苯扎氯铵)的高效液相色谱方法并探索其抑菌效力.方法 色谱柱为Waters XBridge C18(4.6 mm×150 mm,5μm);流动相为0.1％磷酸溶液-甲醇-四氢呋喃;梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1;检测波长为214 nm;对两种滴眼液的抑菌效力进行评价.结果 10个抑菌剂的峰面积与浓度线性关系良好(r为0.999 3～1.000 0),加样回收率为96.1％～101.8％.一种滴眼液抑菌效力不符合规定.结论 建立的高通量测定方法简便快速,准确,重复性好,样品基质等几乎不干扰测定,可用于滴眼液中抑菌剂的快速高通量测定.研发过程中应对抑菌剂的添加剂量进行处方筛选或进行低抑菌效力考察代替经验值.
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复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)的微生物污染状况分析及抑菌剂效力考察
目的 考察分析复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)的微生物污染状况及抑菌剂(苯甲酸)的抑茵效力.方法 测定复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)中抑菌剂含量采用C18色谱柱进行梯度洗脱,流动相为醋酸铵溶液和甲醇,检测波长:255 nm.抑茵效力及微生物限度等;通过VITEK2 Campact、MALDI-TOF-MS和16S rRNA测序技术鉴定污染茵,并对同一企业样品中的污染菌株进行同源性比对分析.结果 1家生产企业产品抑茵剂效力无法达到2015年版《中国药典》的要求,样品存在微生物超标及污染不均匀情况;部分企业产品抑菌剂使用量不合理.结论 生产企业应严格控制抑菌剂的使用量和生产工艺的稳定性,加强监测各生产环节的灭菌效果,提高产品质量.
关键词： 复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ) 肠膜明串珠菌 微生物鉴定 同源性分析 抑菌效力 -
硝酸毛果芸香碱滴眼液抑菌剂浓度筛选与抑菌效力研究
目的：探索硝酸毛果芸香碱滴眼液中抑菌剂的合理添加剂量。方法根据药物成分的特性，选择适宜的抑菌剂，并对不同浓度抑菌剂的抑菌效果进行初步考察，筛选出适宜的供试品抑菌剂加入量。选择有代表性的挑战微生物加入供试品中进行挑战试验，测试微生物在不同时间段的存活情况。结果0.028%羟苯乙酯对5种挑战微生物的生长有良好的抑制作用，且为低有效剂量。结论0.028%羟苯乙酯可作为硝酸毛果芸香碱滴眼液的抑菌剂。
关键词： 硝酸毛果芸香碱滴眼液 抑菌效力 羟苯乙酯 抑菌剂量评价 药品处方研究 -
多潘立酮混悬液抑菌效能测试与评价
目的:考察多潘立酮混悬液中抑菌剂的有效性.方法:确立平皿法(1ml/皿)为多潘立酮混悬液计数测定方法,按要求对其抑菌效能进行测试.结果:对于铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉5种试验菌而言,多潘立酮混悬液的抑制作用比较好.结论:潘立酮混悬液中的抑菌剂系统有效,能保证产品使用过程中的安全性.
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溴芬酸钠滴眼液抑菌效力研究
目的：对溴芬酸钠滴眼液中所添加的抑菌剂抑菌效力进行确认。方法将金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉作为挑战菌株，分别加入到抑菌剂含量为处方浓度0、80%、100%和120%的4组溴芬酸钠滴眼液中，在不同时间段检测样品中微生物的存活情况。结果不含抑菌剂的溴芬酸钠滴眼液不具有充分的抗菌活性，抑菌剂含量为处方浓度80%、100%和120%的溴芬酸钠滴眼液，均可有效抑制微生物的生长繁殖。结论可选择浓度为0.05mg/mL的苯扎氯铵，作为溴芬酸钠滴眼液的抑菌剂。
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盐酸莫西沙星滴眼液的抑菌效力研究
目的：测定盐酸莫西沙星滴眼液的抑菌效力。方法参照《中国药典》2010年版二部附录ⅪⅩN“抑菌剂效力检查法指导原则”的方法。结果根据各间隔时间的菌数lg值相对于初始值减少程度进行评价，盐酸莫西沙星滴眼液对细菌、真菌均有抑菌效力。结论莫西沙星滴眼液的抑菌效力对细菌和真菌能够达到1类药品的要求，该药品抑菌效力符合规定。
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几种消毒液抑菌效力的比较
目的:根据药品微生物实验室可能的污染源,选择微生物敏感的消毒液.方法:参考药敏实验的试管法和纸片扩散法测定《中国药典》2015版四部通则1121抑菌效力检查法涉及的5种菌株对实验室常用4种消毒液敏感情况(即消毒液对5种菌株的抑菌效力).结果:75％酒精、84消毒液、新洁尔灭消毒液(浓度1:8稀释)、甲酚皂溶液四种消毒液均对5种菌株有抑制作用.结论:药品微生物实验室,上述四种消毒液可以交替使用,遇到革兰阴性菌污染时,甲酚皂溶液的效果较好.
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金黄纱条、生肌橡皮纱条抑菌效力研究
目的对金黄纱条、生肌橡皮纱条抑菌效力、热稳定性进行研究.方法将2种纱条分别在灭菌前、后进行体外抑菌效力的耐热实验和将2种纱条各自分为灭菌组、开启使用组、未灭菌组,应用细菌学定性、定量实验方法,确定中药纱条的抑菌效力在延长纱条的有效使用期限、保存期限中的作用.结果中药纱条具有抑菌作用,可以延长纱条的有效使用期限、保存期限,并且这种抑菌作用不受热压的影响.
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一次性氧氟沙星滴眼液抑菌效力的检测及其结果评价
目的:探讨2种市售一次性氧氟沙星滴眼液对细菌及霉菌的抑菌效力,阐明未添加防腐剂的一次性氧氟沙星滴眼液仍具备合适的抑菌效力.方法:采用《中国药典》2010版(二部)抑菌效力检查法指导原则,测定2种一次性氧氟沙星滴眼液对金黄色葡萄球菌[CMCC (B) 26003]、大肠埃希菌[CMCC (B) 44102]和铜绿假单胞菌[CMCC (B) 10104]的小抑菌浓度(MIC),采用菌落计数法记录药品对白假丝酵母菌[CMCC(F) 98001]及黑曲霉菌[CMCC (F) 98003]作用不同时间(0、7、14和28 d)后的活菌数.以非一次性氧氟沙星滴眼液作为阳性对照组.结果:2种一次性氧氟沙星滴眼液对黑曲霉菌作用7、14和28 d后,黑曲霉菌数未见增加,白假丝酵母菌生长基本被抑制;2种一次性氧氟沙星滴眼液对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和铜绿假单胞菌均有明显的抑制作用,且MIC值均为5.9 mg·L-1.一次性氧氟沙星滴眼液与非一次性氧氟沙星滴眼液抑菌效力相同.结论:随机选购的市售2种一次性氧氟沙星滴眼液的抑菌效力符合《中国药典》2010版(二部)抑菌效力检查法指导原则中对标准眼用制剂的要求,不添加抑菌剂的抗生素类滴眼液亦具备合适的抑菌效力.
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布洛芬混悬滴剂抑菌剂剂量筛选与抑菌效力研究
目的 筛选适用于布洛芬混悬滴剂的抑菌剂剂量.方法 用不同配比浓度的抑菌剂对布洛芬混悬滴剂的抑菌效果考察,筛选出适宜的抑菌剂加入量,根据抑菌效力评价标准评价不同浓度抑菌剂的抑菌效力.结果 0.4％的苯甲酸钠对微生物生长繁殖有良好的抑制作用,且为低有效剂量.结论 0.4％的苯甲酸钠可以作为布洛芬混悬滴剂的抑菌剂.
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拉坦前列素滴眼液抑菌剂抑菌效力研究
目的 探索拉坦前列素滴眼液中抑菌剂的合理添加量.方法 根据药物成分的特征,选择合适的抑菌剂,依照中国药典2015年版抑菌剂效力检查法,采用试验菌株金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉,对合用防腐剂苯扎氯铵和苯氧乙醇按照不同加入量,配置后进行抑菌效果检查.结果 A、B、C组联合应用防腐剂都能达到规定的抑菌效果.0.03％苯扎氯铵和0.015％羟苯乙酯联合应用防腐剂对上述5种试验菌的生长有良好的抑制作用,且为低有效浓度.结论 确定0.04％苯扎氯铵和0.03％羟苯乙酯作为拉坦前列素滴眼液的抑菌剂.
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四磨汤合剂中抑菌剂的抑菌效力评价
目的 对四磨汤合剂中抑菌剂的抑菌效力进行评价.方法 采用HPLC对四磨汤合剂中抑菌剂对羟基苯甲酸乙酯的含量进行测定,并以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为试验菌株,分别加入四磨汤合剂中进行微生物试验,考察在不同时间点样品中微生物的存活情况.结果 四磨汤合剂中对羟基苯甲酸乙酯的含量为0.04％,四磨汤合剂中抑菌剂对细菌的抑制能力较强,而对真菌的抑制能力较弱.结论 四磨汤合剂中抑菌剂的抑菌效力符合中国药典2010年版的要求,不符合中国药典2015年版的要求,现有的抑菌剂处方需进一步优化.
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吡诺克辛滴眼液的抑菌效力评价
目的 分别按中国药典2010年版和中国药典2015年版通则公示稿1121抑菌效力检查法测定吡诺克辛滴眼液的抑菌效力.方法 以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为试验菌株,进行菌落计数方法学验证,然后进行微生物的挑战试验,按验证方法测定各时间点的菌落数.结果 吡诺克辛滴眼液中抑菌剂的抑菌效力符合中国药典2010年版的规定,但不符合中国药典2015年版通则公示稿1121抑菌效力检查法的规定.结论 中国药典2010年版和中国药典2015年版通则公示稿1121抑菌效力判断标准差异较大,部分已上市品种的抑菌剂效力达不到中国药典2015年版抑菌效力的要求.
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玻璃酸钠滴眼液抑菌效力的评价
目的 测定3个厂家生产的玻璃酸钠滴眼液的抑菌效力.方法 以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为试验菌株,进行菌落计数方法学验证,然后进行微生物的挑战试验,按验证方法测定各时间点的菌落数.结果 3个厂家的玻璃酸钠抑菌系统稳定,各测定时间点符合药典要求.结论 采用该方法可有效地判定眼用制剂的抑菌效力.
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健儿消食口服液中抑菌剂及抑菌效力研究
目的 考察全国评价性抽验的35家企业220批市售健儿消食口服液中抑菌剂的使用情况,探索抑菌剂种类、浓度、货架期、pH值等不同因素对抑菌剂抑菌效力的影响.方法 采用酸度计对全国抽验的220批健儿消食口服液的pH值进行检测;采用HPLC-UV对220批健儿消食口服液中山梨酸钾的含量进行测定,色谱条件:以乙腈-0.02 mol·L-1乙酸铵(5∶95)为流动相;检测波长为254 nm,流速1 mL·min-1.参照中国药典2010年版一部附录ⅩⅧD抑菌剂效力检查法指导原则和中国药典2015年版四部通则1121抑菌效力检查法进行抑菌效力测定.结果 35家企业220批健儿消食口服液的pH值均为3.5～4.7. 91.43％(32/35)的企业使用的抑菌剂种类与标准一致,2.86％(1/35)的企业更改抑菌剂种类,5.71％(2/35)的企业添加其他种类抑菌剂.17.14％(6/35)的企业使用的山梨酸钾含量为0.6～0.7 mg·mL-1,42.86％(15/35)使用的山梨酸钾含量为0.5～0.6 mg·mL-1,8.57％(3/35)使用的山梨酸钾含量＜0.3 mg·mL-1,其中2.86％(1/35)未使用山梨酸钾,14.28％(5/35)使用的山梨酸钾含量＞0.7 mg·mL-1,其中2.86％(1/35)使用的山梨酸钾含量高达2.3 mg·mL-1.抑菌剂浓度和pH值2个因素对抑菌效力的影响较大,而货架期对抑菌效力的影响不大.结论 健儿消食口服液中抑菌剂的使用种类和浓度存在违规现象,使该产品安全性存在一定风险.抑菌剂浓度一定时,pH值越低,抑菌效力越强;pH值一定时,抑菌剂浓度越高,抑菌效力越强,且抑菌效力对pH值的依赖性强于对一定范围内抑菌剂浓度的依赖性.
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苯酚滴耳液抑菌效力测定和评价
目的 按中国药典2015年版抑菌效力检查法测定苯酚滴耳液的抑菌效力.方法 以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为试验菌株,分别加入苯酚滴耳液中进行微生物的挑战试验,在不同时间点检测样品中微生物的存活情况.结果 苯酚滴耳液的抑菌效力符合中国药典2015年版抑菌效力检查法的规定.结论 苯酚滴耳液本身已具备充分的抑菌效力,可避免在贮藏和使用过程中发生微生物污染.
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四季抗病毒合剂中抑菌剂的抑菌效力观察
目的 探索四季抗病毒合剂中抑菌剂的合理加入量.方法 对3种抑菌剂(苯甲酸钠0.3%、苯甲酸钠0.3%+尼泊金乙酯0.04%、苯甲酸钠0.3%+尼泊金乙酯0.05%)的抑菌效果进行考察,筛选出抑菌剂的合理加入量.选择有代表性的微生物加入供试品中进行抑菌效力试验,测试微生物在不同时间段的存活情况.结果 0.3%苯甲酸钠对铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉5种代表试验菌均有良好的抑制作用,为低有效剂量.结论 0.3%苯甲酸钠可作为四季抗病毒合剂的抑菌剂,且抑菌效力安全有效.
