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复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)的微生物污染状况分析及抑菌剂效力考察
目的 考察分析复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)的微生物污染状况及抑菌剂(苯甲酸)的抑茵效力.方法 测定复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)中抑菌剂含量采用C18色谱柱进行梯度洗脱,流动相为醋酸铵溶液和甲醇,检测波长:255 nm.抑茵效力及微生物限度等;通过VITEK2 Campact、MALDI-TOF-MS和16S rRNA测序技术鉴定污染茵,并对同一企业样品中的污染菌株进行同源性比对分析.结果 1家生产企业产品抑茵剂效力无法达到2015年版《中国药典》的要求,样品存在微生物超标及污染不均匀情况;部分企业产品抑菌剂使用量不合理.结论 生产企业应严格控制抑菌剂的使用量和生产工艺的稳定性,加强监测各生产环节的灭菌效果,提高产品质量.
关键词： 复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ) 肠膜明串珠菌 微生物鉴定 同源性分析 抑菌效力 -
复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)的质量标准研究
目的 建立复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)的质量标准.方法 采用薄层色谱法进行定性鉴别,以反相高效液相色谱法测定盐酸麻黄碱的含量.采用C18柱,流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(含0.1%三乙胺)(5:95),检测波长为210 nm.结果 薄层色谱分离度较好,盐酸麻黄碱的线性范围为40.94～1 637.6 ng(r＝0.999 9,n＝5),平均回收率为100.8%(RSD=1.1%,n＝9).结论 该法简便、准确、专属性强,可有效地控制复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)的质量.
关键词： 复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ) 质量标准 盐酸麻黄碱 高效液相色谱 薄层色谱 -
4个厂家83批复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)的质量分析
目的:通过对4个厂家83批复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)的国家评价性抽验结果进行分析,评价其质量.方法:采用法定检验方法和探索性研究进行样品检测,统计分析并评价.探索性研究内容包括采用高效液相色谱法测定防腐剂苯甲酸等的含量和盐酸麻黄碱的含量,处方抑菌效力检查研究,溶液pH值测定;采用旋光光度法测定蔗糖的含量,氯化铵含量与微生物污染之间联系的研究,采用顶空气相色谱法同时测定薄荷脑和乙醇的含量,采用薄层色谱法对桔梗流浸膏进行鉴别研究.结果:法定检验结果显示,在83批样品中,80批合格,3批不合格,合格率为96.4%.不合格项目分别为装量、微生物限度及氯化铵含量、氯化铵含量.法定检验联合探索性研究结果表明,本品存在处方抑菌效力不符合规定、部分原辅料未按处方量投料、产品质量不均等情况.建议修订本品质量标准:增加桔梗薄层色谱鉴别、pH值测定、防腐剂含量测定、薄荷脑含量测定;将盐酸麻黄碱含量测定方法修订为高效液相色谱法等.结论:复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)样品总体质量较差,部分厂家的生产工艺及质量控制存在较大缺陷,质量标准有待提高.
关键词： 复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ) 质量分析 评价性抽验 探索性研究
