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葡萄糖酸镁理化常数及其质量的研究
目的测定葡萄糖酸镁原料药的理化常数及其纯度、安全性等,对其质量进行研究.方法采用溶解度、比旋度、折光率和熔点测定法测定了理化常数.以TLC法鉴别有关物质.络合量法测定含量.同时用动物试验法对异常毒性、急性毒性、热源进行了试验.并对纯度检查与安全性进行了评价.结果本品的溶解度为13g@100ml-1;比旋度[α]D20℃=11.39±0.03,RSD为0.26%(n=5);折光率nD20℃=1.341 2(n=6),F=0.001 68;熔点(分解点)为184~200C.有关物质经TLC检测样品主斑点的颜色和位置与对照品相同,未见有关物质增加.络合量法测定含量下限定为98.0,上限定为102.0.静脉给药,其LD50为311.13mg@kg-1,95%可信限为294.6~328.5mg@kg-1.口服给药,其LD50>10g@kg-1.葡萄糖酸镁安全、无毒,是优良的补镁药物.结论方法简便,准确,可用于控制该产品的质量.
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关于2010年版《中国药典》中葡萄糖注射液含量计算中存在的问题
葡萄糖在一定温度下的比旋度和由此衍生的含量计算因素是与葡萄糖注射液质量控制有关的两个重要的理化数据,其正确与否直接决定含量测定结果的正确性。2005年版及之前的《中国药典》[1]中葡萄糖的比旋度均记载为:25℃时为+52.5°~+53.0°,而相应的葡萄糖注射液〔含量测定〕项下没有另外规定测定温度[2],依照附录Ⅵ E旋光度测定法测定应为20℃。葡萄糖注射液含量计算是以测得的旋光度度数(α)与含量计算因素1.0426或2.0852相乘,即得供试量(100 mL)中含水葡萄糖的克数。
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《中国药典》2010年版二部旋光度法测定含量方法的规范统一建议
<中国药典>2010年版二部旋光度测定法主要用于药品[性状]项下比旋度的测定,其次还用于原料和制剂的含量测定.分析<中国药典>2010年版二部旋光度法测定含量的方法时,发现部分内容存在不一致现象,建议进行规范统一.
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下腹部手术病人甲磺酸罗哌卡因和盐酸罗哌卡因硬膜外麻醉的效果
盐酸罗哌卡因是一种长效酰胺类局麻药,镇痛效果好,肌松作用完善,不良反应少.甲磺酸罗哌卡因为国产新型酰胺类局麻药,其离解常数及比旋度与罗哌卡因盐酸盐相近,但其硬膜外麻醉的效果尚需进一步探讨.本研究采用随机、单盲设计的多中心研究,通过观察下腹部手术病人甲磺酸罗哌卡因与盐酸罗哌卡因硬膜外麻醉的效果,评价甲磺酸罗哌卡因硬膜外麻醉的可行性.
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旋光法测定肝素钠稀释液的含量
肝素钠系自猪或牛的肠粘膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐,属粘多糖类物质,具有延长血凝时间的作用.肝素钠的含量测定中国药典1995年版二部规定为生物检定法,因费时费力,不适合医院制剂的中间品质量控制.本文根据肝素钠具有比旋度的特点,用旋光法对本院自制制剂肝素钠稀释液进行含量测定.本法简便易行,结果满意,现报道如下.
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山梨醇的比旋度与纯度关系的研究
目的:探讨山梨醇的比旋度与纯度的关系.方法:用HPLC(高效液相色谱仪)和自动旋光仪分别测定一系列山梨醇样品的纯度及比旋度,并进行比较.结果:山梨醇的比旋度和纯度之间并不具有简单的正比关系.结论:用HPLC测得的山梨醇的纯度来表示山梨醇质量的优劣更科学、更合理.
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中药材樟脑质量标准研究
目的:制定中药材樟脑的质量标准,为中药材樟脑的检验提供依据,保证含中药材樟脑制剂的疗效.方法:用熔点法、旋光度测定法分别检测中药材樟脑的熔点和比旋度;用紫外—可见分光光度法和红外分光光度法进行定性鉴别;用气相色谱法测定樟脑的含量.结果:中药材樟脑的熔点范围为177.0~178.2℃,比旋度范围为+41°~+44°,其2.5mg/mL的乙醇溶液在289nm波长处有大吸收,吸光度约为0.53.红外光吸收图谱与樟脑的图谱(光谱集535图)一致.其主要成分樟脑在0.2~0.7mg/mL范围内线性关系良好,R2=0.999 8.结论:本方法准确、灵敏、重现性好,可有效控制中药材樟脑的质量.
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硫酸罗通定注射液的有效期探讨
考察了不同厂家30个批号硫酸罗通定注射液,认为硫酸罗通定注射液在贮存过程中质量不稳定,建议将该品种所规定的3年有效期缩短为2年,并对质量标准进行修改。
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苦豆碱质量标准的研究
目的 建立苦豆碱的质量标准.方法 采用化学法和HPLC法对苦豆碱进行了鉴别;进行了熔点和比旋度的检查;用HPLC法测定苦豆碱的含量.采用c18色谱柱(250 mm×4.0mm,5μm);以水-乙腈-三乙胺(95: 5:0.1)为流动相,流速1.0mL·min-1,检测波长205 nm.结果 在建立的色谱条件下,苦豆碱的线性范围为40.0~200 mg·L-1(r=0.999 9).平均回收率为99.5%,RSD为0.75%.结论 所建立的方法可准确地进行苦豆碱定性、定量分析,可用于苦豆碱的质量控制.
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水杨酸伪麻黄碱的比旋度研究
目的:确定化合物水杨酸伪麻黄碱的比旋度.方法:调节溶剂种类、温度范围和测试浓度,考察线性关系、精密度和回收率.结果:以40%乙醇为溶剂,温度范围(20±0.5)℃,测试浓度48.0~74.0 mg/ml,线性关系和精密度良好,平均回收率为99.9%.结论:水杨酸伪麻黄碱的比旋度为+39.0°~+41.0°.
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对中国药典(1995年版二部)旋光度测定法中一些问题的修正意见
中国药典1995年版在附录中收载了旋光度测定法,其测定管长由1990年版的2 dm改为1 dm,正文中测旋光度的方法均照附录之规定进行,且为方便结果计算,正文中将测定管长、比旋度等常项用一系数表示,测得的旋光度值与此系数相乘或直接代入公式计算,即可方便地得出结果.笔者以为1995年版不应仍沿用1990年版的系数和计算公式,而应由测定管长的改变作出相应的改变,否则会导致错误的计算结果.
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旋光法测定甘露醇注射液含量
甘露醇注射液为临床常用的脱水、利尿药,其含量测定方法采用高碘酸钾法,该方法需反复稀释、水浴加热等较繁琐的操作,费时且易造成结果误差.本文对此进行方法改进,根据甘露醇与钼酸铵的络合物具有旋光性这一特点,用旋光法测定甘露醇含量.甘露醇0.4~0.6g/100ml浓度与旋光度呈良好的线性关系,其回归方程为Y=0.043+0.262X,r=0.999.测得甘露醇络合物比旋度[α]20/D=+133.44,平均回收率为100.8%,RSD=0.27%(n=5).