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早期宫颈癌保留生育功能治疗后肿瘤和妊娠结局的多中心研究
目的:分析早期宫颈癌保留生育功能治疗后肿瘤和妊娠结局,为早期宫颈癌的治疗提供依据.方法:2011年～2015年6月,5家医院收治早期宫颈癌保留生育功能316例,回顾性分析,对比不同手术切除方式的预后、妊娠结局.结果:选择宫颈锥切除术144例,广泛性切除术172例.宫颈锥切术的复发时间3.1(2.2～4.6)年,与广泛性切除术3.5(2.4～5.0)年,差异无统计学意义(P＞0.05).两种手术的复发、死亡率、术后妊娠率差异无统计学意义(P＞0.05).锥切术流产率、早产率低于广泛性切除术,差异有统计学意义(P＜0.05).结论:早期宫颈癌保留生育功能治疗首选锥切术,其不会增加复发、死亡风险,尽管不能提升妊娠率,但是可以降低早产、流产发生风险.
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中国区县级结核病防治机构结核分枝杆菌涂片和培养结果多中心比对分析研究
目的 分析我国区县级结核病防治机构(简称“结防机构”)就诊患者痰涂片和培养结果之间的关系.方法 选取全国耐药性基线调查期间通过分层整群抽样方法随机抽取的18个区县级结防机构,自2007年4-12月连续纳人的1230例初治和复治涂阳患者痰标本,共计3550份,采取“三涂两培”的方法(即3份痰标本均为阳性,选取阳性级别高的2份痰标本进行培养；3份痰标本2份阳性,选取2份阳性痰标本进行培养；3份痰标本1份阳性,选取阳性标本和1份质量好的阴性标本进行培养),完成涂片和培养试验,计算患者即时痰、夜间痰和晨痰不同痰标本的涂片阳性率和培养阳性率,分析涂片和培养结果的相关关系.结果 结核病患者即时痰、夜间痰和晨痰涂片阳性率分别为78.8％(917/1164)、87.0％(1070/1230)和90.0％(1040/1156),即时痰、夜间痰和晨痰培养阳性率分别为96.9％(504/520)、97.1％(881/907)和97.8％(709/725),对2147份痰标本涂片结果阳性级别和培养结果阳性级别进行趋势x2检验,发现两者存在一定的线性趋势相关关系(x2=206.2,P＜0.01).结论 涂片结果在一定程度上可为培养结果提供依据,涂片阳性级别越高,培养阳性级别也越高.
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发光二极管荧光显微镜在基层应用的多中心研究
目的 评价荧光染色发光二极管荧光显微镜涂片镜检(简称LED)在基层实验室的应用情况.方法 对研究期间到6个县(区)级结核病防治机构(简称结防机构)就诊的肺结核可疑症状者3691例和随访患者2509例,以及8例没有记录初诊随访患者的共11 288份痰标本进行涂片镜检,每份标本涂2张片,分别使用萋尼(简称Z-N)和LED法进行染色、镜检,比较两种方法在阳性检出率及读片时间等方面的差异.结果 LED法的阳性涂片检出率为11.20%(1264/11 288),较Z-N法(8.59%,970/11 288)提高2.61%(x2=8086.74,P=0.000).读片时间LED[(120.03±38.88)s]明显短于Z-N法[(206.31士75.86)s](t=28.12,P=0.00).结论 基层实验室使用LED较Z-N能够提高涂片镜检的阳性检出率,且读片时间明显缩短,在我国基层实验室应用具有较好前景.
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交叉引物扩增法对初诊肺结核患者检测效能的多中心研究
目的 评估交叉引物扩增法(cross priming amplication,CPA)对初诊疑似肺结核患者的检测效能及推广价值.方法 选取2015年2-12月于首都医科大学附属北京胸科医院、北京市昌平区结核病防治所、天津市海河医院等21家医疗机构门诊就诊的初诊疑似肺结核患者作为研究对象,共1020例.收集研究对象3份痰标本,由实验室人员按要求对痰标本进行痰涂片和痰培养[17家单位使用罗氏固体培养检测819例患者,4家单位只使用BACTEC MGIT 960培养(检测151例)或其他液体培养(检测50例)]和CPA检测,评估CPA检测效能,并于试验结束后对实验室操作人员进行CPA检测技术可接受度问卷调查.结果 现场共纳入肺结核可疑症状的初诊患者1020例,涂阳患者334例,涂阴患者685例,1例无涂片结果.痰培养阳性率为45.3％(462/1020),CPA检测阳性率为47.6％(485/1019).以培养法作为参照,CPA检测结核分枝杆菌的敏感度为89.8％(415/462),特异度为87.4％(487/557);在涂阳患者中,CPA检测结核分枝杆菌的敏感度为93.8％(289/308),特异度为34.6％(9/26);在涂阴患者中,CPA检测结核分枝杆菌的敏感度为81.8％(126/154),特异度为90.0％(478/531).CPA检测法与固体(液体)培养法一致性较好(Kappa=0.769).通过可接受度问卷调查,81.8％(18/22)的操作人员认为CPA检测操作比较容易和便捷;相比培养法,所有操作人员均认为CPA检测对实验室人员的感染风险较小.结论 CPA检测方法具有较高的敏感度和特异度,并且与培养法一致性较好,有助于早期、快速发现结核病患者,在我国结核病诊断发现中具有推广应用的前景.
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依沙吖啶羊膜腔注射中期引产术的安全性及有效性临床研究回顾性再评价
目的:评估依沙吖啶羊膜腔注射中期引产的安全性及有效性.方法:回顾性分析全国10家医院依沙吖啶羊膜腔注射中期引产的临床资料.结果:本研究纳入10家医院1893例依沙吖啶羊膜腔注射中期引产妇女,注射与引产间隔中位时间41.5(43.7±14.6)h.3d内成功分娩1798例(95.0％),5d内成功分娩1886例(99.6％).孕周越大(OR =1.28,P＜0.001)、产次越多(OR=1.13,P=0.007)、依沙吖啶使用剂量越大(OR=1.02,P=0.012),规律宫缩发动越早(OR =0.94,P＜0.001),则引产间隔时间越短.278例有剖宫产史妇女无子宫破裂发生.结论:依沙吖啶羊膜腔注射中期引产具有较高的安全性及有效性,不增加瘢痕子宫妇女引产风险.
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改良YZ-Ⅱ输卵管银夹与原夹绝育效果前瞻性多中心研究
目的:观察经过改进的输卵管银夹的绝育效果.方法:采用前瞻性多中心研究方法,比较经过改良的YZ-Ⅱ输卵管银夹与原夹的绝育效果,并分析影响绝育效果的因素.结果:手术对象1 334例,其中采用改良夹505例,原夹829例,绝育3年后寿命表复孕率分别为0.20%和1.57%,成功率分别为99.80%和98.43%,经检验有显著性差异(P＜0.01).结论:改良后的银夹明显提高了银夹绝育术的成功率,尤其适用于输卵管充血增粗者,副反应轻,值得临床推广应用.
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MCuⅡ IUD与TCu380A IUD放置60个月临床效果对比研究
目的:观察放置MCuⅡ功能性宫内节育器(MCuⅡIUD)的临床效果及安全性.方法:国内多中心统一标准,选择2 000例要求放置IUD避孕的妇女,随机放置MCuⅡIUD与TCu380A IUD各1 000例,定期随访观察60个月.结果:放置满60个月,MCuⅡIUD与380A TCu IUD的带器妊娠率分别为1.83/百妇女年、2.10/百妇女年,差异无统计学意义(P＞0.05);脱落率分别为0.72/百妇女年、3.03/百妇女年,差异有统计学意义(P＜0.05);因出血/疼痛取出分别为4.54/百妇女年、6.12/百妇女年,副作用发生率分别为3.50％、3.80％,差异均无统计学意义(P＞0.05);计划妊娠取器后两组妊娠率分别为86.6％、91.7％,差异无统计学意义(P＞0.05).结论:MCuⅡIUD避孕效应高,脱落率低,放置后出现副作用发生率低,可逆性好,是比较理想的IUD.
关键词： 临床效果 多中心研究 MCuⅡIUD TCu380AIUD -
寻常型银屑病不同中医证型发病危险因素的多中心调查及Binary Logistic回归分析
目的：探讨不同中医证型寻常型银屑病的发病危险因素，为其防治提供客观理论依据。方法：采用多中心病例-对照回顾性调查，对479例不同中医证型寻常型银屑病患者和479例正常人的银屑病家族史等13类已知银屑病发病危险因素进行认真调查、量化，采用 SPSS 13.0进行分析。结果：风热血燥证的遗传因素和神经精神因素的Exp(B)值分别10.978(sig.=0.001)和5.260(sig.＜0.001)。结论：遗传因素和神经精神因素为寻常型银屑病风热血燥证的发病危险因素。
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经椎间孔椎体间融合治疗腰椎退行性疾病的多中心研究
目的 评价经椎间孔椎体间融合术(TLIF)治疗腰椎退行性疾病的有效性及安全性.方法 本研究为回顾性多中心研究,采用"评价脊柱融合系统用于椎体间融合术中效果的开放、随机、对照、多中心临床验证[强生(苏州)医疗器材有限公司,项目注册号为NCT02252185,方案版本号(日期)为V1.2(2015-04-01)]"数据,依据病例纳入与排除标准选取2014年8月至2015年3月8所医疗机构因腰椎退行性疾病接受TLIF手术的患者,提取其一般临床资料、手术资料、临床疗效评价指标[术前与术后末次随访的腰疼痛视觉模拟评分(VAS)、下肢VAS评分、腰椎日本骨科协会评分(JOA)和腰椎JOA评分改善率]以及术后严重不良事件和并发症等数据信息,采用SPSS 20.0软件对数据进行统计学分析.结果 本研究纳入97例患者,男32例,女65例,年龄为(54.04±10.13)岁.术后随访时间为(5.68±1.13)个月.手术时间为(173.28±92.98)min,估计失血量为(438.14±226.39)ml.术前与末次随访的平均腰VAS评分(4.97 vs.0.98)、平均下肢VAS评分(5.38 vs.0.65)和平均腰椎JOA评分(12.54 vs.25.77)差异均有统计学意义(P均<0.001).腰椎JOA评分改善率为(77.75±25.01)％.未见手术相关严重并发症.结论 采用椎间孔椎体间融合术治疗退行性腰椎疾病安全有效.
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祛瘀止血汤防治药物流产后阴道流血131例
药物流产作为避孕失败的补救措施,因其安全、简便、痛苦小,越来越被广大育龄妇女接受.据世界卫生组织在多个国家进行的多中心研究证实,抗孕激素药物米非司酮配伍前列腺素类似物抗早孕,其完全流产率可达90 %以上.但是,药物流产后,阴道流血量多,且持续流血时间长,仍是目前亟需解决的一个重要问题.笔者应用药物流产时加用中药祛瘀止血汤防治药流后阴道流血,取得了较好的疗效.现将结果报告如下.
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呼吸机相关肺炎和颅脑手术部位感染直接经济损失研究
目的 了解三甲综合医院住院患者因呼吸机相关肺炎(VAP)和颅脑手术部位感染(NSSI)导致的平均住院日延长和直接经济损失,为制定预防和控制医院感染决策提供依据.方法 采用1∶1匹配的病例对照研究设计,筛选江苏省4家三甲医院2013年5月-2014年4月期间住院患者进行回顾性分析.结果 纳入研究对象共226对,其中VAP 155对,SSI 76对.因VAP导致患者平均住院费增加(10.43±12.24)万元,平均住院日延长(16.67±33.57)d.因SSI导致的平均住院费增加(2.90±3.18)万元,平均住院日延长(15.13±19.65) d(P＜0.001).结论 VAP和NSSI可以显著增加患者的经济负担和疾病负担,需要采取积极有效的措施,预防与控制VAP和NSSI发生,保障患者安全.
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提高梅毒检测准确性 改善患者临床诊疗
据世界卫生组织统计,全球约有3 600万人感染梅毒,每年新发病例高达1 200万例.梅毒感染还会大大增加艾滋病毒传播几率.日前,在上海东方检验年会期间举行的"新一代Elecsys Syphilis梅毒免疫检测试剂中国多中心研究分享学术会议"中,南京医科大学第一附属医院潘世扬教授和复旦大学附属中山医院潘柏申教授分享了新一代梅毒免疫检测性能比对中国多中心研究进展,深入讨论梅毒免疫检测在中国人群的循证依据,以切实辅助临床实践,提高患者生存质量.
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中国4省(区市)早产儿和足月儿乙型肝炎疫苗免疫应答多中心比较研究
目的 分析早产儿和足月儿乙型肝炎(乙肝)疫苗(HepB)抗体免疫应答.方法 按照多中心研究方法,以北京、山东、江苏、广西4省(区市)为研究现场,选取按照0-1-6程序、使用5 μg重组HepB(酿酒酵母)(HepB-SC)或10 μg重组HepB(汉逊酵母)(HepB-HP)完成HepB初免的7～12月龄婴儿；以其中全部早产儿作为早产儿组,按照1∶1随机选择其中HepB种类、月龄、性别和居住地相同的足月儿作为足月儿组.对所有研究对象进行问卷调查,HepB免疫史根据接种卡确定；同时采集静脉血2 ml,使用化学发光微粒子免疫分析法检测血清HBV表面抗体(抗-HBs)；比较两组婴儿抗体应答率和抗体水平.结果 4省(区市)共调查648对婴儿.早产儿组初免无应答率、低应答率、正常应答率和高应答率分别为1.39％、8.64％、45.83％和44.14％,足月儿组分别为1.08％、9.26％、44.91％和44.75％,两组4项指标差异均无统计学意义(P＞0.05)；两组初免后抗-HBs几何平均浓度(GMT)分别为755.14和799.47 mIU/ml,差异无统计学意义(P＞0.05).多因素条件logistic回归分析显示,排除出生体重、分娩方式、胎次、产程损伤和父母乙肝病毒表面抗原状态后,是否早产与HepB抗体应答率无关(P＞0.05).结论 早产儿和足月儿HepB免后抗体应答无明显差异,可以按照相同的HepB免疫策略进行接种.
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多中心血糖检测电子化质量监控系统的建立与实施
目的 建立多中心血糖检测电子化质量监控系统,为大规模流行病学调查中多地区血糖和其他指标实验室检测质控系统的建立提供借鉴.方法 在中国慢性病及其危险因素监测项目中,利用电子信息化技术建立基于网络的血糖检测质量控制系统,包括血糖检测实验室性能验证数据、血糖检测实时质控数据输入、传输和质量评估反馈,对302个监测点血糖检测质量和有效性进行评估.结果 参与该项目的所有监测点,满足了质量要求并成功地完成了血糖重复性精密度监测初步评估.仅有少数监测点需要强化训练和重新进行中间精密度检测性能评估.从各监测点每日质控的数据分析来看,绝大部分监测点实验室所采用的血糖监测系统具有良好的室内重复性.结论 为确保多中心的血糖数据的完整性和可靠性,电子化血糖质控系统的建立和适当质量保证程序可以帮助识别监测点是否可以满足室内精密度质量标准,确保其能够胜任血糖实验室检测工作,及时评估各地区血糖检测的质量;同时发现,实验室人员的培训和有效沟通非常重要.后续可以根据研究项目的需要增加并完善监控系统的功能,降低因使用不同血糖检测方法导致的室间分析偏倚.
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多中心临床研究在专业型研究生培养中的应用
临床医学硕士专业学位研究生的学位教育与住院医规范化培训并轨后，专业型研究生的研究能力培养面临挑战。专业型研究生的研究能力培养应紧密结合临床实践，多中心临床研究是一种与临床诊疗关系密切的设计良好、实施规范的临床研究实践，将多中心临床研究融入专业型研究生研究能力培养，有意识地鼓励、引导研究生参与从临床研究设计到实施全过程，对研究中数据进行再分析，并依托多中心临床研究，建立专病患者库，从而培养研究生的科学研究素养、团队意识及认真负责的工作作风。参与多中心临床研究能够将临床研究能力的培养与在临床实践能力的提升有机结合，是培养专业型研究生的良好契机。
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2013-2015年大气PM2.5持续高暴露对中国40个区/县人群死亡的影响
目的 探讨大气PM2.5持续高暴露对中国40个区/县人群死亡的影响.方法 采用方便抽样的方法,在我国京津冀、长江三角洲、珠江三角洲地区及黑龙江、山西、太原、四川选取40个区/县作为研究现场,收集2013年1月1日至2015年12月31日的逐日PM2.5浓度、气象资料及人群死亡数据.以PM2.5日均浓度值(分别为75 μg/m3、各区/县日均浓度值的P75和P90)和持续时间(≥2 d和≥3 d)定义6种持续高PM2.5暴露情景,采用广义线性模型和Meta分析研究持续高PM2.5暴露对40区/县人群死亡的影响.结果 2013-2015年,40个区/县日均温度为(15.26±10.48)℃,P50P25,P75)为17.20(7.50, 23.70)℃;日均相对湿度为(67.31±19.26)%,P50P25,P75)为72.00%(57.00%,81.00%);PM2.5日均浓度为(72.81±60.93)μg/m3,P50P25,P75)为55.38(33.77,91.45)μg/m3;每个区/县每日非意外总死亡为(12± 7)例,心脑血管疾病死亡为(5±4)例,呼吸系统疾病死亡为(2±2)例.PM2.5日均浓度值≥75 μg/m3且持续≥2 d的暴露情景引起的人群非意外总死亡和心血管疾病死亡的ER(95%CI)值分别为1.77% (0.89%,2.66%)和2.69%(1.06%,4.35%);PM2.5日均浓度值≥P75且持续≥2 d的暴露情景引起的人群非意外总死亡和心血管疾病死亡的ER(95%CI)值分别为1.67%(0.59%,2.76%)和2.31%(0.67%, 3.97%);PM2.5日均浓度值≥P90且持续≥2 d的暴露情景引起的人群非意外总死亡和心血管疾病死亡的ER(95%CI)值分别为0.71%(-0.75%,2.20%)和1.95%(0.08%,3.86%);PM2.5日均浓度值≥75 μg/m3且持续≥3 d的暴露情景引起的人群非意外总死亡和心血管疾病死亡的ER(95%CI)值分别为1.15% (0.12%,2.18%)和1.85%(0.25%,3.47%);PM2.5日均浓度值≥P75且持续≥3 d的暴露情景引起的人群非意外总死亡和心血管疾病死亡的ER(95%CI)值分别为1.39%(0.15%,2.64%)和2.29%(0.39%, 4.23%).结论 持续高PM2.5暴露与人群非意外总死亡和心血管疾病死亡存在关联.
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江苏省大气污染物联合暴露对人群死亡风险急性效应的多中心研究
目的 探讨江苏省大气PM2.5、O3、NO2污染对居民每日非意外、心血管疾病、呼吸系统疾病死亡的急性效应.方法 收集江苏省13个设区市2015年1月1日至2017年12月31日的PM2.5、O3、NO2日平均浓度,同期每日非意外、心血管疾病、呼吸系统死亡例数,以及气象资料,以上资料均来源于中国疾病预防控制中心空气污染人群健康影响监测信息系统.采用基于自然样条平滑函数的广义相加模型,分析不同城市大气污染物与每日死亡的相关性.采用多元Meta分析随机效应模型合并多个城市污染物与死亡风险的暴露-反应关系.结果 在13个设区市平均水平,PM2.5、O3、NO2浓度每升高1个四分位距,引起的居民非意外死亡率超额危险度(ER)分别为1.10%(95%CI :0.66%,1.54%)、0.59%(95%CI :0.18%,1.00%)、2.00%(95%CI :1.29%,2.72%);心血管疾病死亡率ER值分别为1.01% (95%CI :0.63%,1.38%)、0.66%(95%CI :0.02%,1.30%)、1.62%(95%CI :1.00%,2.23%);呼吸系统疾病死亡率ER值分别为1.09%(95%CI :0.35%,1.82%)、0.44%(95%CI :-0.29%,1.16%)、2.75%(95%CI :1.42% ,4.08%);对于非意外死亡,PM2.5在暴露当天效应强(ER=1.10%,95%CI :0.66%,1.54%),O3在滞后第2天强(ER=1.82%,95%CI :0.69%,2.97%),NO2在滞后第1天效应强(ER=2.09%,95%CI :1.34%,2.83%).结论 PM2.5和NO2增加了非意外、呼吸系统疾病、心血管疾病死亡风险,O3污染增加了心血管疾病和非意外死亡风险;对非意外死亡的急性效应由高到低依次为NO2、PM2.5、O3,PM2.5在污染当天效应强,NO2和O3有滞后效应.
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2013-2015年大气PM2.5暴露对中国3个城市5家医院每日急诊及门诊人次的影响
目的 探讨大气PM2.5暴露对北京、上海和广州3个城市5家医院每日急诊和门诊人次的影响.方法 采用方便抽样的方法,选取北京、上海和广州3个城市的5家医院(北京医院和中日友好医院、上海交通大学医学院附属新华医院和广州医科大学附属第三医院荔湾医院和附属第一医院)为研究现场,收集2013年1月1日至2015年12月31日医院的急诊和门诊资料,以及城市的空气污染监测资料和气象资料.采用广义相加模型分析PM2.5暴露对医院每日急诊和门诊人次的影响,同时采用Meta分析获得合并效应值.结果 2013-2015年,5家医院急诊和门诊量分别为1 378 501和18 139 779人次.北京医院、中日友好医院、上海新华医院、广州医学院荔湾医院和附属第一医院的PM2.5日均浓度分别为(81.8±68.7)、(83.2±69.7)、(54.4±34.1)、(43.5±24.8)μg/m3.PM2.5暴露对每日急诊和门诊人次的影响存在滞后效应,滞后0~1 d的影响大,PM2.5浓度每升高10 μg/m3,每日急诊和门诊就诊的ER(95%CI)值分别为0.56%(0.14%,0.99%)和0.63%(0.07%,1.19%);分别调整O3、NO2、SO2和CO后,PM2.5浓度每升高10 μg/m3,每日急诊就诊的ER(95%CI)值分别为0.50%(0.10%,0.90%)、0.34%(-0.02%,0.69%)、0.36%(0.02%,0.69%)和0.56%(0.10%,1.03%),每日门诊就诊的ER(95%CI)值分别为0.65%(0.08%,1.21%)、0.29%(-0.17%,0.75%)、0.48%(-0.06%,1.03%)和0.48%(-0.02%, 0.99%).结论 PM2.5暴露可增加北京、上海和广州3个城市5家医院的每日急诊和门诊人次.
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多中心研究参与电子数据获取系统建设的实践
目的 糖尿病风险人群筛查及早期干预多中心研究课题组参与电子数据获取系统(EDC)建设能提高数据管理的质量.方法 根据临床研究设计提出合理需求,查找研究方案与EDC对接的不足,持续改进EDC系统实现方式、系统安全、数据传人与导出、质量控制等问题.结果 2014年4月1日至2014年8月15日利用EDC系统进行数据管理共收集数据4 030例,有效电子病例(e-CRF)3 847例,无效数据183例,有效率95.45％.结论 课题组参与EDC系统建设提高了数据管理和质量控制的效率.
关键词： 多中心研究 电子数据获取系统(EDC) 数据质量 实践 -
从医学论文看国内医学科研多中心研究的现况
目的 分析国内外医学科研多中心合作研究的现状,以提高科研水平.方法 采用文献计量学方法,对2010年出版的国内、国外10种期刊发表的200篇原始研究论文的合著作者数、研究机构、国家、基金论文数和大样本论文等指标进行分析.结果 国内112篇原始研究论文中,篇均作者数为(6.1±1.1)位,≥3个研究机构论文占15.2％,≥2个研究国家的论文占2.7％；基金论文为49篇,占43.8％,其中≥3个基金的论文占10.7％；大样本论文占24.1％.国外88篇原始研究论文中,篇均作者数为(9.8±2.7)位,其中≥3个研究机构论文占86.4％,≥2个国家的论文占44.3％；基金论文占69.3％；大样本论文占50％.比较国内、国外论文篇均作者数、≥3个研究机构、≥2个国家、大样本论文及≥3个基金论文所占比例,差异有统计学意义(P＜0.05),但国内、国外基金论文数比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 国内、国外医学多中心合作研究情况存在差异,提示应加强国内外及国内多中心合作研究,以提高科研水平,减少资源浪费.
