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关于2010年版《中国药典》中葡萄糖注射液含量计算中存在的问题
葡萄糖在一定温度下的比旋度和由此衍生的含量计算因素是与葡萄糖注射液质量控制有关的两个重要的理化数据,其正确与否直接决定含量测定结果的正确性。2005年版及之前的《中国药典》[1]中葡萄糖的比旋度均记载为:25℃时为+52.5°~+53.0°,而相应的葡萄糖注射液〔含量测定〕项下没有另外规定测定温度[2],依照附录Ⅵ E旋光度测定法测定应为20℃。葡萄糖注射液含量计算是以测得的旋光度度数(α)与含量计算因素1.0426或2.0852相乘,即得供试量(100 mL)中含水葡萄糖的克数。
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《中国药典》2010年版二部旋光度法测定含量方法的规范统一建议
<中国药典>2010年版二部旋光度测定法主要用于药品[性状]项下比旋度的测定,其次还用于原料和制剂的含量测定.分析<中国药典>2010年版二部旋光度法测定含量的方法时,发现部分内容存在不一致现象,建议进行规范统一.
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HPLC法测定复方呋喃西林滴鼻剂组分的含量
复方呋喃西林滴鼻剂在临床上主要用于治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎.处方来源于中国医院制剂规范[1],按照规范中分别采用分光光度法和旋光度测定法测定呋喃西林和盐酸麻黄素的含量,操作较繁琐,且受到处方中其他组分的干扰,使制剂质量不易准确控制.本文建立的HPLC法能同时测定两种组分的含量,方法快速、简便、准确.
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硼酸滴耳液含量测定方法的改进
目的:建立硼酸滴耳液中硼酸含量的测定方法。方法:采用旋光度测定法测定硼酸的含量。结果:硼酸在4.8~21.6mg·ml-1(r=0.9997)的浓度范围内与旋光度呈良好的线性关系;平均回收率为97.82%,RSD为1.07%。结论:该方法简便、准确、重现性好,可为硼酸滴耳液的质量评价提供依据。
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呋麻滴鼻液的制备及临床应用
目的制备呋麻滴鼻液用以治疗鼻炎、鼻粘膜肿胀及鼻窦炎等五官科常见病.方法采用旋光度测定法测定麻黄碱含量,并对1000例患者进行临床观察.结果平均回收率为(100.2±0.57)%,治疗组总有效率99.1%,对照组(滴通鼻炎水)总有效率为66.8%.结论该制剂疗效确切,质量可控.
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旋光度测定法测定硫酸阿米卡星注射液中主药的含量
目的:建立以旋光度测定法测定硫酸阿米卡星注射液中主药含量的方法.方法:以水为溶剂,用1dm测定管测定硫酸阿米卡星注射液在589.4nm波长下的旋光度.结果:阿米卡星检测浓度在1~20mg/ml范围内与旋光度线性关系良好(r=0.9999),平均加样回收率为99.8%(RSD=0.89%,n=5).结论:本方法简便、快速、准确,可用于本品的质量控制.
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复方薄荷脑滴鼻液的质量控制
目的 建立复方薄荷脑滴鼻液的质量标准.方法 采用差示分光光度法对樟脑进行定性分析,分别采用旋光度测定法、紫外-可见分光光度法测定其中薄荷脑、樟脑的含量.结果 薄荷脑、樟脑检测浓度的线性范围分别为1.0~10.0 g/L(r =0.9994,n=5),1.0~5.0 g/L(r=0.999 8,n=5);平均回收率分别为99.92%(RSD=1.25%,n=9),99.38%(RSD=1.56%,n=9).结论 所用方法简便、准确、专属性强,可用于复方薄荷脑滴鼻液的质量控制.
关键词: 薄荷脑 樟脑 旋光度测定法 紫外-可见分光光度法 质量控制 -
腹透液等半成品制剂中葡萄糖含量测定的探讨
<中国药典>规定成品制剂中葡萄糖的含量测量用旋光度测定法[1].但实际工作中常要进行制剂半成品阶段的葡萄糖含量测定,如腹透液、ORS液、血液保养液等直接溶解法制备的含糖制剂因其处方较复杂,在半成品阶段若直接取样按旋光法测其葡萄糖含量,结果均高于实际投量.
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折光率测定法与葡萄糖注射液半成品含量测定
葡萄糖注射液半成品含量测定,有不少医院制剂室采用旋光度测定法,由于葡萄糖溶液存在变旋现象,测定结果往往偏差太大,有时无法判定半成品是否合格,极易造成差错.
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旋光法快速测定硫酸小诺霉素注射液含量
硫酸小诺霉素注射液含量测定质量标准[1,2]规定采用抗生素微生物检定法,该法虽结果可靠,但操作繁琐,测定条件高,检验周期长,不适用于制药企业半成品含量控制和医院、医药商业企业快速分析,根据硫酸小诺霉素具有旋光性的特征,笔者采用旋光度测定法,对该注射液的含量进行测定,得到满意的结果.
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对中国药典(1995年版二部)旋光度测定法中一些问题的修正意见
中国药典1995年版在附录中收载了旋光度测定法,其测定管长由1990年版的2 dm改为1 dm,正文中测旋光度的方法均照附录之规定进行,且为方便结果计算,正文中将测定管长、比旋度等常项用一系数表示,测得的旋光度值与此系数相乘或直接代入公式计算,即可方便地得出结果.笔者以为1995年版不应仍沿用1990年版的系数和计算公式,而应由测定管长的改变作出相应的改变,否则会导致错误的计算结果.
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旋光法测定甘露醇注射液含量
甘露醇注射液为临床常用的脱水、利尿药,其含量测定方法采用高碘酸钾法,该方法需反复稀释、水浴加热等较繁琐的操作,费时且易造成结果误差.本文对此进行方法改进,根据甘露醇与钼酸铵的络合物具有旋光性这一特点,用旋光法测定甘露醇含量.甘露醇0.4~0.6g/100ml浓度与旋光度呈良好的线性关系,其回归方程为Y=0.043+0.262X,r=0.999.测得甘露醇络合物比旋度[α]20/D=+133.44,平均回收率为100.8%,RSD=0.27%(n=5).