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关于2010年版《中国药典》中葡萄糖注射液含量计算中存在的问题
葡萄糖在一定温度下的比旋度和由此衍生的含量计算因素是与葡萄糖注射液质量控制有关的两个重要的理化数据,其正确与否直接决定含量测定结果的正确性。2005年版及之前的《中国药典》[1]中葡萄糖的比旋度均记载为:25℃时为+52.5°~+53.0°,而相应的葡萄糖注射液〔含量测定〕项下没有另外规定测定温度[2],依照附录Ⅵ E旋光度测定法测定应为20℃。葡萄糖注射液含量计算是以测得的旋光度度数(α)与含量计算因素1.0426或2.0852相乘,即得供试量(100 mL)中含水葡萄糖的克数。
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紫外分光光度法测定溴化钠合剂中苯甲酸钠咖啡因含量
溴化钠合剂(巴氏合剂)是临床常用制剂,由各医院药剂科自行配制.其主要成分苯甲酸钠咖啡因(CNB)的含量测定,制剂手册中多采用双相中和滴定法,以N/10 HCl滴定苯甲酸钠,根据苯甲酸钠含量计算CNB含量,其操作复杂,终点不明显、误差大.我们根据CNB在紫外区有明显吸收峰,采用紫外分光光度法,直接测定吸收率,计算CNB含量,其结果比较满意,现介绍如下.
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岱山县岱东乡居民食品碘摄入量分析
浙江省岱山县是一个海岛县,长期以来,人们普遍认为海岛上有充足的海产品供应,人们可以从海产品中摄入丰富的碘营养,不可能缺碘.为查明海岛人群从食品中摄入的碘营养是否足够,以随机抽样的方法,对该县的渔区50户家庭的全体成员139人进行进食食物的数量调查,并以食物中的碘含量计算人均每天的碘营养,结果报告如下.
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复方磺胺甲噁唑片溶出度的测定
复方磺胺甲噁唑片是临床上应用非常普及的一种抗菌药,中国药典2000年版未收载其溶出度的测定项,而美国药典24版收载了其溶出度测定项.我们提出了一种新思路,<中国药典>中计算每片的溶出量,都是"按标示含量计算",而我们认为"按平均片重计算",也能正确反应每片的溶出度.
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离子色谱法测定水中的总硬度及与EDTA-2Na法的比较
水的硬度原来是指沉淀肥皂的程度,是水质分析中一项重要的指标.使肥皂沉淀的原因,主要是由于水中含有钙、镁离子;此外,铁、铝、锰、锶及锌等金属离子也有同样的作用.由于一般水样中钙、镁离子的浓度远比其它金属离子的浓度大,因此通常可以以钙、镁含量计算硬度.
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酮康唑相关杂质国家标准物质的研制
目的:研制酮康唑相关杂质标准物质,提升国内酮康唑品种的质控标准.方法:对酮康唑杂质B、C、D、E进行合成与结构确证,并采用中国药典2010年版二部酮康唑有关物质检查方法测定各杂质的纯度,再根据各杂质的水分和炽灼残渣结果用质量平衡法确定首批各杂质国家标准物质的含量.后采用标准曲线法测定了酮康唑诸杂质对酮康唑在220 nm检测波长下的相对校正因子.结果:研制的酮康唑杂质B、C、D、E标准物质与欧洲药典(EP8.0版)中规定的结构一致.中国药典2010年版二部中酮康唑有关物质检查项下规定的色谱系统对酮康唑及其各杂质均能有效分离.以质量平衡法表示,本研究标定的酮康唑各杂质B、C、D、E的含量分别为95.2%、97.9%、98.5%和99.4%.各杂质对酮康唑的相对校正因子分别为1.13、1.08、0.94、1.01.结论:建立了首批酮康唑杂质B、C、D、E国家标准物质.