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法莫替丁氯化钠注射液的稳定性研究
目的研究法莫替丁氯化钠注射液的稳定性及其贮存期.方法以HPLC法测定法莫替丁及其有关物质的含量,分别用加速实验法、室温留样观察法和强光照射法对法莫替丁进行稳定性实验.结果法莫替丁的含量随温度的升高和时间的延长逐渐下降,但有关物质的含量均小于2%.加速实验法结果:温度40℃,湿度75%条件下,法莫替丁氯化钠放置1个月、3个月和6个月时,法莫替丁的含量依次为标示量的101.9%、101.3% 和101.2%.室温留样观察法:法莫替丁氯化钠注射液放置1年含量为100.8%.强光照射法:在4500Lx光照下第1d、第5d和第10d法莫替丁的含量依次为标示量的102.6%、102.1% 和101.3%.结论 3种实验方法测得的数据基本一致.法莫替丁氯化钠注射液的有效期可暂定为1年.
关键词: 法莫替丁氯化钠注射液 稳定性 高效液相色谱法 -
法莫替丁氯化钠注射液致肝、肾功能损害2例
例1男,36岁.近2月来反复出现上腹痛,伴反酸、呃逆,于2003年12月10日收入我院,自诉既往有慢性胃炎,十二指肠溃疡病史.入院后经胃镜检查诊断为食道炎、胆汁反流性胃炎.
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关于法莫替丁氯化钠注射液含量测定标准统一中的问题讨论
法莫替丁(Famotidine)系第三代竞争性H2受体拮抗剂,其选择性强,在临床上广泛用于治疗十二指肠吻合部溃疡、胃溃疡和Zollinger-Ellison综合征(胃泌素瘤)等.
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用HPLC法检查法莫替丁氯化钠注射液有关物质时的问题和讨论
目的:用新建HPLC法考察了6个厂家18批法莫替丁氯化钠注射液中的有关物质.方法:采用Agilent Zorbax SB-C18柱,(4.6mm×250mm,5 μm);A相(0.1%三氟乙酸)-B相(乙腈)为流动相;流速:1.0 mL·min-1;梯度洗脱;检测波长为254nm;柱温为室温;结果:用本文新建方法和国家药品标准方法分别对18批样品有关物质检查结果进行了比较,结果前者检查有关物质检查总量比后者高约2%~6%.结论:本法简便、准确、专属性好,灵敏度高,可用于法莫替丁氯化钠注射液中有关物质的检查.
关键词: 高效液相色谱 法莫替丁氯化钠注射液 有关物质 -
法莫替丁氯化钠注射液致过敏反应1例
患者,女,31岁,因3d前晚餐后自觉上腹部持续性胀痛,伴恶心、呕吐,自行口服气滞胃痛冲剂,腹痛未缓解,却逐渐加重,于2008年12月23日来我院就诊.
关键词: 法莫替丁氯化钠注射液 过敏反应 -
法莫替丁氯化钠注射液中法莫替丁含量测定方法的改进
用高效液相色谱法,测定法莫替丁氯化钠注射液中法莫替丁的含量.十八烷基硅烷键合硅胶(5μm)为分析柱.流动相:庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠2.0g,加水900mL溶解后,用冰醋酸调节pH值为3.9,加水至1000mL)-乙腈-甲醇(25∶6∶1);流速:1.0mL·min-1;检测波长254nm.在进样量为20μ工时,法莫替丁在进样浓度50~200 μg·mL-1的范围内,峰面积与进样浓度之间呈良好的线性关系.(r=0.9998),重复进样RSD=0.68%.
关键词: 法莫替丁氯化钠注射液 法莫替丁 HPLC 含量测定 -
法莫替丁氯化钠注射液质量标准的相关研究
目的 建立法莫替丁氯化钠注射液中法莫替丁含量及有关物质检测的高效泣相色谱方法.方法 采用Agilent ZORBAX SB-C18(4.6×250mm,5μm)色谱柱,以0.2%(g·L-1)庚烷磺酸钠溶液(用冰醋酸调PH值为3.7)-乙腈-甲醇(33∶7∶3)为流动相,流速1.2mL·min-1,柱温为35℃,检测波长为254nm.结果 法莫替丁的浓度在0.0794~0.238mg·L-1范围内有良好的线性关系,r=0.9999,样品的平均回收率为99.58%,RSD为0.91%.结论 高效液相色谱法测定法美替丁氯化钠注射液中的法莫替丁含量和有关物质,方法准确度、精密度高,适合应用于该制剂的质量控制.
关键词: 法莫替丁氯化钠注射液 高效液相色谱法 含量 有关物质 -
pH值对法莫替丁氯化钠注射液稳定性的影响
法莫替丁为中国药典收载品种,具有较强的H2受体阻断作用,对胃酸分泌的抑制作用时间长,效力高.临床上将小针(20mg/支)加入0.9%的氯化钠或5.0%的葡萄糖中静滴,为了既能达到快速治疗的效果,又减少操作过程中的二次污染,我们研制了法莫替丁氯化钠注射液,本文考察了pH值对其稳定性的影响.
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法莫替丁氯化钠注射液的无菌检查方法验证试验
目的 建立法莫替丁氯化钠注射液的无菌检查方法.方法 按2005年版<中国药典(二部)>附录无菌检查法项下薄膜过滤法进行检查.结果 样品对生孢梭菌有一定抑菌作用.结论 对样品进行无菌检查时,至少需用0.1%无菌蛋白胨水溶液300 mL,方可消除其抑菌作用.
关键词: 法莫替丁氯化钠注射液 无菌检查 薄膜过滤法 方法验证