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细菌内毒素检查法常见问题
细菌内毒素检查法是近二十年来发展起来的用于检测药品及其中间品中内毒素污染的一种方法.与家兔热原检查法比较,有劳动强度低、快捷、经济、灵敏和易于标准化等优点,作为家兔热原检查法的一种替代方法,已经十分成熟,美国药典迄今已收载680余种药品,<中国药典>自1990年版开始收载以来,每版药典运用细菌内毒素检查法品种也逐步增多.2005年版<中国药典>在2000年版基础上,参照美、欧、日三方关于细菌内毒素检查法协调案的格式,并结合国内实际情况,对其方法学进行了修订,使其更加规范、合理.并且将采用该方法的品种增加到100多种.由于细菌内毒素检查法是一复杂的酶促反应过程,影响实验的因素比较多,如:受试品种的限值制定、标准品、鲎试剂、检查用水以及受试品对凝胶化反应的干扰等,均会对实验结果造成不同程度的影响.现就笔者近年来在药品检验及新药复核过程中发现的较为常见问题进行总结,以资参考.
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细菌内毒素检测的影响因素
细菌内毒素检查是利用鲎试剂能与微量细菌内毒素起凝胶化反应,从而检测出供试品中微量内毒素的一种生物体外检定技术.鲎试验是国际上至今为止检测内毒素优的方法,它简单、快速、灵敏又准确,因而被美国,日本厚生省及我国药典定为内毒素检测法,并已广泛被世界各国采用.
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细菌内毒素检查中的影响因素
细菌内毒素检查是利用鲎血细胞溶解物Techypleus Amebocyte Lysate(简称鲎试剂)TAL,能与微量细胞内毒素起凝胶化反应,从而可检验出供试品中微量内毒素(0 01μg/ml-1μg/ml)的一种生物体外检定技术.鲎试剂以其能与内毒素发生非常灵敏的特殊反应而被广泛用于药品、疫苗、食品、放射性药品、血浆旦白组分、供水、医疗器械、体液、制造工艺监测等方面的研究和评估.
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鲎法测热原的体会和假阳性干扰因素的分析
鲎法是利用鲎的血细胞溶解物制得的鲎试剂与微量细菌内毒素发生凝胶化反应,从而测验微量细菌内毒素的一种生物体外检定技术,1988年卫生部首次公布<细菌内毒素检查法>、<鲎试剂标准>两个标准,并规定可用于5%、10%葡萄糖注射液,0.9%氯化钠注射液和注射用水4个品种的检查,1995年版药典收载了这四个品种药物的鲎法热原检查法,并规定了鲎法阴性可不进行家兔法热原检查,鲎法阳性需用家兔法进行复测,以判断结果是否可靠,由于鲎法具有快速、简便、灵敏度高、重现性好的特点,我国药典2000年版又增添了更多的品种进行鲎法测热原,其中含有甲硝唑注射液,甲硝唑葡萄糖注射液两个品种,我所近几年来对上述品种进行了鲎法测热原检查,通过与兔法比较,发现鲎法比兔法更经济,可节省大量的人力和经费.