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洁消精洗涤鲎试验用器材效果的检测
用鲎试验对灭菌制剂作细菌内毒素检测,要求取样吸管等器材不得污染有细菌内毒素.用重铬酸钾溶液洗涤玻璃器材,能较好去除细菌内毒素;但重铬酸钾溶液易变质,失效,故我院用洁消精溶液洗涤器皿与吸管.洁消精主要成分为二氯异氰尿酸钠、三偏磷酸钠(Na3P3O9)、十二烷基苯磺酸钠及非离子型表面活性剂(江苏宜兴市洁乐实业有限公司产).配成含该剂0.5%(g/ml)的溶液,对器皿、吸管浸泡30min,清洗干净后,再经180°C干热灭菌2h.对其效果进行了检测.
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注射器不同洗涤法的效果比较
我院供应室对注射器原采用四步洗涤法:①去污;②用化学药液去热原;③用自来水冲洗3遍去药液;④用过滤后新鲜蒸馏水精洗。然后,包装、灭菌。1999年3月后,试用三步洗涤法,省去了用自来水冲洗,直接用上述蒸馏水冲洗4遍针筒均注满水)。 取灭菌后或再存放3d的样品各10副检测。共检测5批,三步洗涤法者酸碱度、氯化物、澄明度、细菌内毒素检测结果均合格;四步洗涤法者酸碱度、氯化物、澄明度均符合标准,细菌内素素检测之平均合格率为95.2%(5批分别为99.0%、91.0%、97.0%、89.0%与100%)。并且三步洗涤法减少了操作程序,节省时间。
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供应室玻璃注射器细菌内毒素检测分析
对2001年1月~2002年12月玻璃注射器内毒素检测结果进行分析,报道如下.1材料与方法1.1材料试验用注射器、试管(经有效氯>0.1%消佳净浸泡初步去热原,250℃30 min特殊干烤箱干热去热原处理),去热原水、鲎试剂、对照用内毒素工作品.供应室高压灭菌后的玻璃注射器随机抽样3件.
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欧洲药典附录2.6.14.细菌内毒素
细菌内毒素检测是用鲎(limulus polyphemus或Tachypleus tridentatus)的变形细胞裂解物来检测或定量革兰氏阴性菌所产生的细菌内毒素.这种试验有三种技术:以凝胶形成为基础的凝胶凝结法(gel-clot);以内源性底物的裂解产生的浊度为基础的比浊法(turbidimetric);以合成的肽-显色复合物的裂解产生的颜色为基础的比色法(chromogenic).
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硫酸镁注射液中细菌内毒素的检查
鲎试剂用于细菌内毒素的检测,具有操作简便、灵敏度高、重现性好、实用性强等优点[1、2].为了扩大应用品种,我们对硫酸镁注射液进行了细菌内毒素检测的研究,以取代原来规定[3]的热原检查.
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吡拉西坦注射液细菌内毒素检查法的建立
吡拉西坦注射液是浓度和用量都很大的静脉滴注注射液,国家食品药品监督管理局国家药品标准是采用家兔法控制其热原限度.而细菌内毒素检查法以其操作简单、灵敏度高、重现性好、使用性强等优点已逐渐取代家兔热原检查,因此我们对吡拉西坦注射液进行了细菌内毒素检测的研究,以取代其家兔热原检查.
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细菌内毒素检测的影响因素
细菌内毒素检查是利用鲎试剂能与微量细菌内毒素起凝胶化反应,从而检测出供试品中微量内毒素的一种生物体外检定技术.鲎试验是国际上至今为止检测内毒素优的方法,它简单、快速、灵敏又准确,因而被美国,日本厚生省及我国药典定为内毒素检测法,并已广泛被世界各国采用.
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苦黄注射液细菌内毒素检测方法研究
目的:通过试验确定,苦黄注射液细菌内毒检查法的可行性.方法:用大有效稀释法排除苦黄注射液对鲎试剂凝集反应的干扰.结果:苦黄注射液样品对鲎试剂的凝集反应有抑制作用,但可用稀释法消除干扰.结论:细菌内毒素检查法可以代替热原检查法.
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弃G因子鲎试剂检测注射用香菇多糖细菌内毒素优势
目的:研究弃G因子鲎试剂(B、C试剂)检测注射用香菇多糖细菌内毒素的效果.方法:参照中国药典2005版二部附录细菌内毒素检查法,分别用全成分鲎试剂和弃G因子鲎试剂做香菇多糖的细菌内毒素检测实验.结果:弃G因子鲎试剂检测结果灵敏、准确可靠,不出现假阳性反应.结论:弃G因子鲎试剂检测注射用香菇多糖的细菌内毒素是一种较好的方法.
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甲硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检测可行性探讨
甲硝唑葡萄糖注射液为临床上常用药且需做热原检测,笔者根据中国药典1995年版二部附录收载的细菌内毒素检查法,对甲硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素检测方法进行初步探讨.结果报告如下.
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乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检测研究
细菌内毒素检查法以其简便、准确、灵敏、重复性好被世界多国药典收载,中国药典1995年版少数注射液品种的热原检查已改用细菌内毒素检测.目前,乳酸环丙沙星注射液热原检查仍采用家兔法,针对医院制剂快速检验的特点,开展热原检查有一定困难.我们对乳酸环丙沙星注射液对于细菌内毒素试验的干扰情况进行了初步研究,以便用细菌内毒素检查代替热原检查,现介绍如下.
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鲎试剂对甘露醇注射液细菌内毒素的检测方法
<中国药典>用家兔法检测20%甘露醇注射液的热原.本文用鲎试剂对甘露醇注射液中细菌内毒素检测的可行性探讨.
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袋装输液制品灭菌后细菌内毒素检测取样点的确定
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乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查法的建立
目的:用鲎试剂对乳酸环丙沙星注射液进行细菌内毒素检测研究.方法:采用稀释法以消除乳酸环丙沙星注射液对鲎试剂的干扰作用.结果:将乳酸环丙沙星注射液用细菌内毒素检查用水(1-26.4)稀释后,对鲎试剂无干扰作用,按此方法对样品进行检验,重现性及一致性均较好.结论:鲎试法可用于检测供试品的细菌内毒素,以替代热原检查法.
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乏氧组织显像剂99m Tc-DTPA-甲硝唑的细菌内毒素检查法
动物和人的实体肿瘤普遍存在乏氧细胞,这些乏氧细胞对放疗和化疗都不敏感,常成为肿瘤难以治愈、易复发的重要原因。目前,核素标记化合物体外显像研究探测肿瘤乏氧组织成为研究热点。甲硝唑对缺氧情况下生长的细胞和厌氧微生物起杀灭作用。利用甲硝唑在厌氧环境下浓聚的特性,作为放疗增敏剂,我院核医学科研制了能在肿瘤乏氧组织中浓聚的99mTc-DTPA-甲硝唑药盒。因本品要进行人体内显象,必须作细菌内毒素检测。
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对鲎试剂用于18-氨基酸注射液质量控制的探讨
目的:建立复方氨基酸注射液细菌内毒素检查法.方法:根据1995年版<中国药典>二部收载的细菌内毒素检查要求进行实验.结果:18-氨基酸注射液稀释4倍后可排除干扰因素,用标示灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的.结论:18-氨基酸注射液的热原检查项可用细菌内毒素检查项代替.
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维生素C注射液细菌内毒素检查方法研究
<中国药典>1995年版中介绍的维生素C注射液检查方法为热原检查法,此方法受外界条件影响大,且实验周期长,实验费用高;而<美国药典>第23版介绍的细菌内毒素检测法则具有快速灵敏、省时省力等优点.为此,笔者参照1995年版<中国药典>二部细菌内毒素检查法,对以细菌内毒素检查代替热原检查进行了探讨.
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醒脑静注射液内毒素检查法的可行性探讨
卫生部药品标准规定采用家兔法进行热原检查 [1]. 由于 " 细菌内毒素检查法 " 简便、经济、快捷 . 为此 , 我们考察了鲎试剂用于醒脑静注射液的细菌内毒素检测的可行性 , 现将结果报道如下 .
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131Ⅰ-β-CIT细菌内毒素检测方法研究
帕金森氏病(PD)是一种进行性的多巴胺神经元变性疾病.多巴胺转运体(DAT)位于多巴胺神经元突触前膜,其变化可直接影响突触中多巴胺的浓度.新研制的放射性显像剂131Ⅰ-β-CIT(131Ⅰ-2β-carbomethoxy-3β-[4-iodophenyl]-tropine)可与DAT高亲和力、高特异性地结合,因此利用这种示踪剂进行DAT显像,对PD等多种神经疾病的发病机制、诊断及疗效评价具有重要价值.因131Ⅰ-β-CIT静脉注射3~6小时后作SPECT显像,故须作细菌内毒素检测.