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新鲜蒸馏水和储留蒸馏水冲洗清除热原效果比较
目的 了解新鲜蒸馏水和储留蒸馏水冲洗去热原的效果.方法 用鲎试验方法对三效热原灭活剂浸泡去热原洗涤的玻璃注射器进行了检测.结果 经用新鲜过滤流动蒸馏水清洗的注射器,热原检测合格率为98.3%.用储存24 h的蒸馏水清洗后的注射器热原检测合格率65.0%;储存48h的蒸馏水清洗后的注射器热原检测合格率为45.0%.结论 经去热原处理后的玻璃器材应该用新鲜流动蒸馏水进行清洗,储存24 h以上的蒸馏水清洗会影响终去热原效果.
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注射器不同洗涤法去热原效果比较
三效热原灭活剂是含氯复方消毒剂,主要成份含二氯异氰尿酸钠18%与去污剂、水软化剂,为固体白色粉末,易溶于水.常用于去除玻璃注射器、针头热原.我们对临床使用后的注射器,用不同方法进行初步清洗后再用三效热原灭活剂作去热原处理,然后对其作热原检测,以比较两种初步清洗方法对去热原效果的影响,同时检测消毒液有效氯含量.
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穿刺针头手工清洗与二种灭菌效果的质量检测
为了寻找手工清洗的穿刺针头可靠的灭菌方法,对手工清洗后的9#腰穿针、12#胸穿针、16#腹穿针分别进行压力蒸汽灭菌与干热灭菌,然后分别进行热原检测与无菌检测.
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新鲜蒸馏水与储存蒸馏水细菌污染状况的比较
为了解新制的蒸馏水及其在储存中的细菌污染状况,1997~2000年对本院供应室新鲜蒸馏水与储存不同时间的蒸馏水进行了热原检测和无菌试验检查.
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不同水洗注射器压力蒸汽灭菌后热原检测结果
目前,许多医院仍采用玻璃注射器,使用后必须彻底洗涤并灭菌后才可再用。因1997年进行大型基建,我院供应室中断了新鲜流动蒸馏水供应,暂采用储存静置蒸馏水对洗涤后的注射器作后精洗。待压力蒸汽灭菌后进行热原检测,多有阳性者。随后,对3种水进行后精洗的效果作了比较。各种型号玻璃注射器均用0.5%白猫洗涤净洗涤并用水冲洗干净,再浸泡于1.5%洁消净溶液中4 h以去除热原,继以温水冲洗除去洁消净。然后,随机分成3组,分别用不同水精洗:①新鲜流动蒸馏水;②储存静置蒸馏水;③经过滤球滤过的自来水。压力蒸汽灭菌后,分别按2%随机抽样,作热原检测。
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三效热原灭活剂的除热原效果与稳定性
三效热原灭活剂是医院消毒供应室专用的一种含氯消毒洗涤剂,具有去污和除热原作用.对经其浸泡后再经洗涤、灭菌处理过的注射器,用鲎试验检测热原.结果,以该剂含800 mg/L有效氯的溶液浸泡1 h者,热原检测均为阴性(表1).经此浸泡过,再经洗涤、灭菌后的注射器,存放至第5天,热原检测仍全部为阴性,第7天检测热原阳性率为20%.
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蒸馏水细菌污染的原因及防范措施
2002年该医院在蒸馏水的质量检测中发现新鲜蒸馏水细菌总数达到105 cfu/ml,热原检测阳性.经分析找出了原因,制定了防范蒸馏水污染的措施.经调查认为,造成新鲜蒸馏水细菌污染的原因主要是贮水器具被污染,装蒸馏水的器具清洗不彻底;蒸馏器长期不清洗,锅内的沉淀物未及时清除,烧制蒸馏水前没有排尽锅内存水.
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关于无源医疗器械材料生物相容性的研究
目的:探究无源医疗器械材料的生物相容性.方法:统计目前临床上常用的几类无源医疗器械,对这些医疗器械的使用方法、材料组成和生物相容性进行评价分析.结果:无源医疗器械主要以生物材料和医用高分子材料为主,在生物相容性研究方面已经取得了显著进步,其中水凝胶、聚乙烯醇在现阶段无源医疗器械材料中应用广泛,且生物相容性优良.结论:生物相容性是无源医疗器械在设计、研发和使用中必须要考虑的重要因素,随着材料研究水平的进步,无源医疗器械材料的生物相容性也会得到不断地提升.
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三效热原灭活剂在穿刺注射针头处理上的应用
我院供应室从1997年2月起应用三效热原灭活剂对穿刺注射针头处理工序进行了改进,经过热原检测(鲎试剂法),结果工序改进后去热原效果有明显提高,现报告如下.
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《中国药典》与《中国生物制品规程》中家兔热原检查法的比较
目前,我国药品与生物制品检验、检定标准分别按照<中国药典>2000年版(以下简称<药典>)和<中国生物制品规程>2000年版(以下简称<规程>)的标准执行.两者虽有一些通用的检测项目,但各自制定的标准仍有一定的差异.本文就家兔热原检测一项,根据实际工作的经验,试图就其差异进行分析比较.为今后标准的统一提供参考.
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家兔性别与体温变化对热原检测结果的影响
目的 对普通级家兔的体温变化范围、雌雄家兔间体温变化的差异进行统计,分析家兔性别是否对热原检测结果产生影响.方法 按照中国生物制品规程(2000年版)中对热原检测的规定,对实验家兔体温进行测定.结果 预检体温结果显示雌性家兔平均体温较雄性家兔体温偏高约0.4℃,且存在显著性差异(P<0.05).在检测实验中由雌性体温波动导致检测结果为复试的与由雄性体温波动引起需复试的比例约为6:1.结论 雌性家兔在基础体温和体温波动幅度上都高于雄性家兔,且稳定性较雄性差.雌性家兔更易导致检测结果出现偏差.
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科学饲养,提高家兔使用率
静脉注射药物的重要检验项目之一是热原检查.热原检查的方法主要采用家兔法和细菌内毒素检查法.虽然在国外常常采用后者,但仍有许多品种,尤其是国产药品多采用家兔法进行热原检测.为保证药品检验结果的准确性和可靠性,首先必须确保实验动物的质量符合试验要求,我所检验用的实验家兔是中国兽药监察所繁殖生产的一级大耳白兔.
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不同影响因素对热原实验中兔筛选的影响
目的 分析不同影响因素对新西兰兔的初次筛选合格率、二次筛选合格率的影响.方法 根据2005版《中国药典》进行测定.结果 初次筛选结果中,不同季节、体重值、性别、湿度新西兰兔的筛选率都有显著性差异,筛选时间在7~9月、体重值为1.7 ~2.0 kg、雄性的新西兰兔、在湿度为61~70%的条件下初次筛选率较高;在二次筛选结果中,不同季节、室温、湿度条件下新西兰兔的筛选率都有显著性差异,筛选时间在1~3月、在室温为22.1 ~ 23.0℃、湿度为61 ~70%的条件下新西兰兔的二次筛选率较高.结论 在不同影响因素的条件下,新西兰兔的初次筛选合格率、二次筛选合格率均受到影响.
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热原质的检测方法(一)
1 检测要求以及重要性热原质的污染可引起炎症反应,导致发热和血管效应.对那些非肠道途径(如:注射、输注)服用的药物进行热原检测,是确保药品质量和人民安全用药必不可少的质控手段[1,2].在欧洲各国的药典中,都明确规定了热原质检测的两个实验系统,即体内的家兔热原质试验和体外的"细菌内毒素试验”或称"LAL试验”["LAL”是Limulus Amoebocyte Lysate(鲎阿米巴样细胞裂解物)的缩写,它是大眼水蚤属horse\|shoe蟹状鲎血细胞(阿米巴样细胞)的提取物].在我国药品生物制品管理大法--中国生物制品规程(2000年版)和中华人民共和国药典(2000年版)中,对需要做热原质检测的产品种类以及相应的检测方法也做出了详尽的规定.
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细菌内毒素检查法对复方醋酸钠注射液的热原检测
目的:建立复方醋酸钠注射液的细菌内毒素检测法.方法:参照<中国药典>2000年版二部收载的细菌内毒素检测法进行试验.结果:经干扰试验,复方醋酸钠注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,用标示灵敏度0.5 EU/ml的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的.结论:可用细菌内毒素检测法代替家兔法检测复方醋酸钠注射液的热原.
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洁消精浸泡液置换时间与去热原效果的关系
洁消精是含二氯异氰尿酸钠(优氯净,含量40%)、去污剂等成分的高效清洗消毒剂.为研究洁消精浸泡液佳置换时间,我们跟踪监测了该溶液中有效氯含量,并进行了相关热原检测,现将结果报道如下.
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高代次人皮肤成纤维细胞的热原检测及致敏性研究
目的 对多个样本的高代次(第2~10代)人皮肤成纤维细胞进行热原检测及致敏性研究,为其作为组织工程肌腱种子细胞的安全性提供相关依据.方法 采用胶原酶消化法获取人皮肤成纤维细胞,在体外扩增培养、传代至第10代并收集培养细胞的上清液作为实验组,同时收集第2代细胞培养上清液作为对照,根据<医疗器械生物学评价>等国家规定的相关标准实验方法,分别对所收集的不同样本上清液进行热原检查和致敏性分析.结果 各样本实验组和对照组动物均未发生明显的体温异常变化和皮肤过敏反应,根据国家相应标准判断为阴性结果.结论 高代次(第10代以内)人皮肤成纤维细胞无热原,且不会产生致敏反应,用于组织工程肌腱构建具有较高的安全性.
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三效热原灭活剂除热原效果观察
高效免刷型三效热原灭活剂水溶液以其腐蚀性低,使用安全方便,具有消毒、去污、去热原灭活等优点而被广泛推广使用,是目前医院消毒供应室较理想的含氯消毒剂。我科对其水溶液浸泡注射器除热原效果及其水溶液的稳定性进行试验观察。1 实验方法 将等量的注射器分别浸泡在含有效氯为1200mg/L、800mg/L、500mg/L、300mg/L的三效水溶液中,分别浸泡1h、2h、3h后将注射器进行洗涤,高压灭菌处理,按2%抽样每浓度时间组均检测10支注射器,用鲎试剂检测热原,实验表明以该剂含有效氯为800mg/L的水溶液浸泡1h者,热原检测均为阴性,见表1。
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甲硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检测可行性探讨
甲硝唑葡萄糖注射液为临床上常用药且需做热原检测,笔者根据中国药典1995年版二部附录收载的细菌内毒素检查法,对甲硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素检测方法进行初步探讨.结果报告如下.
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人全血 IL -1βELISA 法在医疗器械热原体外检测的应用
对人全血 IL -1βELISA 法在医疗器械热原体外检测中应用的可行性进行了验证,并用该法对样品直接接触法和浸提液法这两种不同接触方法的检测结果进行了分析和比较。对于内毒素 O113,直接接触法测得的内毒素当量高于样品浸提液中的测得量;对于非内毒素热原脂磷壁酸(LTA),直接接触法测得值与浸提液测得值量相当。结果表明,人全血 IL -1βELISA 试验可用于体外检测医疗器械中的内毒素和非内毒素热原,且直接接触法优于浸提液法。