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注射用头孢唑啉钠细菌内毒素检测方法的探讨
本试验采用大有效稀释法,分析并解决了注射用头孢唑啉钠对鲎试剂的干扰作用,认为细菌内毒素检测法可用于该样品中内毒素的检测,且与家兔法比较结果完全一致.
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盐酸氨溴索葡萄糖注射液细菌内毒素检查
目的建立盐酸氨溴索葡萄糖注射液细菌内毒素检查法.方法采用<中国药典>(2000年版)附录细菌内毒素检查法.结果盐酸氨溴索葡萄糖注射液用鲎试剂检测细菌内毒素无干扰因素的影响.结论盐酸氨溴索葡萄糖注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查.
关键词: 盐酸氨溴索葡萄糖注射液 细菌内毒素试验 干扰试验 -
氟罗沙星注射液的细菌内毒素检测方法的实验研究
目的:建立氟罗沙星注射液的细茵内毒素检查法代替其热原检查法,并制订其细菌内毒素限值(L).方法:用不同的批号,不同生产厂家的鲎试剂,在严格标准操作的条件下,对4批氟罗沙星注射液按有效浓度范围稀释后,进行干扰试验考察.结果:氟罗沙星注射液(10ml:100mg)经4倍稀释后对细茵内毒素检查法无干扰作用.其细茵内毒素限值可定为2.5Eu/ml.结论:对4批氟罗沙星注射液进行了热原检查及细菌内毒素检查的对比试验,两法符合率为100%.
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鲎试剂用于细菌内毒素检测碳酸氢钠注射液的研究
目的:通过试验以确定碳酸氢钠注射液可用细菌内毒素代替传统的热原检查法。方法:用鲎试剂和家兔做对照试验确定灵敏度。结果:用灵敏度为0.125 EU.ml-1的鲎试剂进行内毒素检查比家兔灵敏度高12倍。结论:细菌内毒素检查法可以代替热原检查法。
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注射用阿奇霉素细菌内毒素检查方法的研究
考察了6 批注射用阿奇霉素的细菌内毒素检查法的可行性.按《中国药典》2005 年版细菌内毒素检查法.结果可见,浓度为0.2 mg·mL-1的样品稀释液对标示灵敏度为0.25 EU·mL-1的鲎试剂无干扰作用.本品稀释为0.2 mg·mL-1的溶液后,可用灵敏度为0.25 EU·mL-1的鲎试剂进行检测.
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热原质的检测方法(一)
1 检测要求以及重要性热原质的污染可引起炎症反应,导致发热和血管效应.对那些非肠道途径(如:注射、输注)服用的药物进行热原检测,是确保药品质量和人民安全用药必不可少的质控手段[1,2].在欧洲各国的药典中,都明确规定了热原质检测的两个实验系统,即体内的家兔热原质试验和体外的"细菌内毒素试验”或称"LAL试验”["LAL”是Limulus Amoebocyte Lysate(鲎阿米巴样细胞裂解物)的缩写,它是大眼水蚤属horse\|shoe蟹状鲎血细胞(阿米巴样细胞)的提取物].在我国药品生物制品管理大法--中国生物制品规程(2000年版)和中华人民共和国药典(2000年版)中,对需要做热原质检测的产品种类以及相应的检测方法也做出了详尽的规定.
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红花黄素注射液细菌内毒素检测方法的实验研究
目的建立测定红花黄素注射液细菌内毒素的方法.方法通过进行红花黄素注射液的干扰试验考察,对30批红花黄素注射液进行了热源检查和细菌内毒素检查的对比试验.结果红花黄素注射液对细菌内毒素检查法鲎试剂反应没有干扰作用,可以用鲎试剂法作内毒素检查.且本法的结果与家兔法检查热源的结果比较,符合率为100%.结论方法简便、快速、准确.用本方法检测红花黄素注射液中的细菌内毒素是可行的.
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两种生物材料细菌内毒素检查和热原检查方法比较的研究
目的本试验对样品管腔支架(镍钛)和支架输送系统进行热原检测.方法采用细菌内毒素检查和家兔检查法.结果细菌内毒素试验表明,两样品不合格;热原试验表明,两样品合格.结论导致鲎试剂凝集不一定就能引起生物体的热原反应.出现这种不相一致结果的原因很多.所以在评价生物材料和医疗器械时,建议做热原试验.
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喜炎平注射液中细菌内毒素的检查
目的:建立喜炎平注射液的细菌内毒素检查法.方法:根据<中国药典>2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行试验.结果:样品经100倍稀释后无干扰作用.结论:细菌内毒素检查法可用于喜炎平注射液的热原检查.
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089 DTaP对细菌内毒素试验的干扰作用
关键词: 细菌内毒素试验 -
注射用促肝细胞生长素的细菌内毒素检查法研究
目的:确定注射用促肝细胞生长素(HGF)可用细菌内毒素检查法代替传统的热原检查法.方法:用鲎试剂和家兔热原法做对比.结果:将注射用HGF稀释成0.25 mg/ml,用灵敏度为0.125 EU/ml的鲎试剂进行内毒素检查,能有效消除干扰.结论:细菌内毒素检查法可以代替热原检查法,对HGF进行质量控制.
关键词: 注射用促肝细胞生长素 干扰试验 细菌内毒素试验 热原试验 -
舒肝宁注射液中细菌内毒素的检查
按中国药典2005版二部收载的细菌内毒素检查方法,计算舒肝宁注射液的细菌内毒素限值,通过干扰试验确定其大无干扰浓度.建立舒肝宁注射液细菌内毒素检查方法.结果:舒肝宁注射液的细菌内毒素限值为15 EU·mg-1,大无干扰稀释倍数为60倍.提示可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制舒肝宁注射液的质量.
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普鲁卡因肾上腺素注射液细菌内毒素检查法的研究
普鲁卡因肾上腺素注射液(Procaine hydrochloride and Epinephrine Injection,简称PEI),含0.5%普鲁卡盐酸盐,0.25mg%肾上腺素,为局麻药.普鲁卡因中加少量肾上腺素可延缓局麻药的吸收,延长作用时间,减轻毒性,减少手术部位的出血.该制剂在我院烧伤手术(头皮静脉滴注200ml/次)中经常使用,为了确保制剂质量,我们探讨了PEI对细菌内毒素试验干扰情况,以便建立PEI细菌内毒素检查方法.
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注射用阿奇霉素磷酸二氢钠细菌内毒素检测方法的研究
目的 对注射用阿奇霉素磷酸二氢钠进行凝胶法干扰试验,建立注射用阿奇霉素磷酸二氢钠细菌内毒素检查的试验方法.方法 采用中国药典2010年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法.结果 浓度为0.10mg·mL-1的样品稀释液对标示灵敏度为0.125EU·mL-1的鲎试剂无干扰作用.结论 使用细菌内毒素检查法检查注射用阿奇霉素磷酸二氢钠中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法.
关键词: 注射用阿奇霉素磷酸二氢钠 细菌内毒素试验 鲎试剂 干扰试验 -
大蒜素氯化钠注射液细菌内毒素检测方法的研究
目的研究大蒜素氯化钠注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准.方法参照中国药典2000年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法和附录ⅪXF细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验.结果供试品1:3倍稀释液无干扰作用.结论该制剂可以用细菌内毒素检查法控制产品质量.
关键词: 细菌 内毒素类 大蒜素氯化钠注射液/标准 细菌内毒素试验 -
乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检测研究
细菌内毒素检查法以其简便、准确、灵敏、重复性好被世界多国药典收载,中国药典1995年版少数注射液品种的热原检查已改用细菌内毒素检测.目前,乳酸环丙沙星注射液热原检查仍采用家兔法,针对医院制剂快速检验的特点,开展热原检查有一定困难.我们对乳酸环丙沙星注射液对于细菌内毒素试验的干扰情况进行了初步研究,以便用细菌内毒素检查代替热原检查,现介绍如下.
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注射用阿奇霉素枸橼酸二氢钠细菌内毒素检测方法的建立
目的:对注射用阿奇霉素枸橼酸二氢钠进行凝胶法干扰试验,建立注射用阿奇霉素枸橼酸二氢钠细菌内毒素检查的试验方法.方法:采用<中国药典>2010年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法.结果:浓度为0.10 mg·ml-1的样品稀释液对灵敏度为0.125 EU·ml-1的鲎试剂无干扰作用.结论:建立的注射用阿奇霉素枸橼酸二氢钠细菌内毒素检查法可行,可代替家兔热原检查法.
关键词: 注射用阿奇霉素枸橼酸二氢钠 细菌内毒素试验 鲎试剂 干扰试验 -
鲎试剂用于注射用复方甘草酸苷的细菌内毒素试验
目的:考察注射用复方甘草酸苷的细菌内毒素检查法的可行性.方法:参照<中国药典>2005年版细菌内毒素检查法,对6批注射用复方甘草酸苷进行检查.结果:本品用BET水稀释为1:20的溶液后,对标示灵敏度为0.25 EU·ml-1的鲎试剂无干扰作用.结论:本品稀释为1:20的溶液后,可用灵敏度为0.25 EU·ml-1的鲎试剂进行检测.
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诺氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检测的探讨
目的:建立诺氟沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法.方法:根据中国药典1995版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验.结果:将诺氟沙星葡萄糖注射液经4倍稀释后可排除干扰因素,用标示灵敏度为0.125Eu·ml-1的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的.结论:可以用鲎试验法代替家兔法作为医院日常检测诺氟沙星葡萄糖注射液的热原检查.
关键词: 诺氟沙星葡萄糖注射液 细菌内毒素试验 热原试验 -
注射用赖氨匹林细菌内毒素的检测
目的:建立注射用赖氨匹林细菌内毒素检查法.方法:根据中国药典1995年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验.结果:将注射用赖氨匹林配制成6 mg·ml-1的溶液,用标示灵敏度为0.5 EU·ml-1的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的.结论:注射用赖氨匹林可用细菌内毒素检查法来检测是否污染.