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医用电气设备电磁兼容性要求和试验标准介绍
"YY5050-2005医用电气设备第1~2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验"行业标准,是我国首部医用电气设备的电磁兼容性标准.标准的过渡期为两年,2007年4月1日起将正式实施.对于生产企业和医院等用户及销售商来说,掌握、了解标准的技术内容和试验要求是十分必要的和紧迫的,下面对标准的5个主要内容作一个介绍.
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常规致畸试验及其结果判定的规范化问题
常规致畸试验或称传统致畸试验,是通过动物实验评价受试物的胚胎-胎儿毒性和致畸性,也是判定生殖毒性的重要实验依据之一.我国主管部门和有关管理机构已把常规致畸试验列为食品添加剂、保健食品、农药、新药、化妆品以及首次进口化学品的安全性评价程序中不可缺少的项目.值得关注的是,在公开出版物,如高等医药院校教材、专业参考书,特别是在具有法规性功用的出版物中,关于致畸试验要求及结果判定的阐述方面尚有诸多问题需要商榷,有待完善和规范化.谨将我们感觉到的一些情况和问题汇集成文,与同道沟通交流,以期增强化学物安全性评价结果的可比性,为我国卫生工作法制化管理提供技术支持.
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《中国药典》2005年版(二部)薄层色谱法系统适用性试验介绍
中国药典2000年版(二部)品种正文中使用薄层色谱法作为鉴别和有关物质检查的品种达400余种(次).其中绝大多数均无系统适用性试验要求,仅有少数抗生素品种在鉴别或有关物质检查中采用了分离效能和检测灵敏度试验.本版药典为确保方法的准确性和重现性,结合品种正文中实例和外国药典使用薄层色谱法用于鉴别和检查有关物质的具体品种情况,增订了系统适用性试验和测定法.系统适用性试验有三项检测项目,分述如下:
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科学饲养,提高家兔使用率
静脉注射药物的重要检验项目之一是热原检查.热原检查的方法主要采用家兔法和细菌内毒素检查法.虽然在国外常常采用后者,但仍有许多品种,尤其是国产药品多采用家兔法进行热原检测.为保证药品检验结果的准确性和可靠性,首先必须确保实验动物的质量符合试验要求,我所检验用的实验家兔是中国兽药监察所繁殖生产的一级大耳白兔.
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TECAN Freedom EVOlyzer全自动酶免分析一体机的应用体会
Freedom EVOlyzer(全自动酶免工作站)是TECAN公司推出的新一代全自动酶免分析工作站.它具备专业的酶免分析平台,可满足不同批处理量的试验要求,实现微孔板ELISA试验的自动化,并且依靠其高品质的组件来确保酶免试验高效、快速、安全地完成[1].
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新药临床试验中重复测量资料的混合效应模型
新药的Ⅱ期临床试验要求动态观察受试者的多项指标的变化,包括生命体征、生理指标及相关的疗效指标和不良反应等,以确认药物的安全性和有效性.因每个受试者均要在试验的不同时期进行多次随访和观察,故称这类资料为重复测量资料[1].本文讨论重复测量资料的特殊性及其分析方法.
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关于慢性乙型肝炎防治意见若干进展
随着医学科学迅速进展,有关某一疾病的防治研究报道日益增多.各作者因种种原因研究报道不一,特别对药物治疗的临床研究,多数没有做到多中心、随机、双盲、平行对照(安慰剂、国家已批准药物)及大样本(SFDA规定注册试验要求少600例的研究).
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尿妊娠胶乳试验肉眼与镜下结果观察
尿妊娠胶乳试验,具有操作简单、时间短、结果判断明显、敏感度较高、特异性较强等优点,在怀孕早期作出诊断。 尿妊娠胶乳试验要求在较强的光线下用肉眼观察结果,所以受光线的影响,在试验中有时可产生一种非均匀一致的漂浮状白色颗粒。如果光线较弱遇此非特异性凝集,或抗血清与胶乳抗原结合,产生凝集不明显时,就会造成假阴性或假阳性结果,但在显微镜下观察就很容易鉴别,非特异性凝……
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F2噬菌体对常用消毒处理的抗力测定
在消毒与灭菌效果评价中,作为指示微生物的有细菌繁殖体、分支杆菌、细菌芽孢、真菌、病毒等.其中由于病毒试验要求高、培养时间长,对部分化学消毒剂需较长作用时间而不适用,寻找病毒替代指标一直受到广泛的关注.为了观察噬菌体对常用消毒处理的抵抗力,验证其作为指示微生物的可行性,我们采用悬液定量灭活试验测试了F2噬菌体对热力、含氯消毒液、过氧乙酸、二氧化氯、戊二醛、碘伏、乙醇的抵抗能力,为寻找一种新的指示微生物提供依据.现将研究结果报告如下:
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喷昔洛韦乳膏治疗颜面单纯疱疹随机、双盲、多中心临床试验
喷昔洛韦( penciclovir, PCV)为 20世纪 90年代问世的抗疱疹病毒药。于 1996年 6月在英国首次上市。 1997年美国 31家医疗机构在 2 209例颜面单纯疱疹患者中进行的临床试验表明,疗效明显优于对照基质 [1]。为了验证国产 1%喷昔洛韦乳膏局部外用对颜面单纯疱疹的临床疗效与安全性,进行了随机、双盲、多中心临床试验。 一、病例与方法 (一)病例选择:入选标准为临床上有典型的症状和体征,无全身症状或全身症状轻微的初发及复发型颜面单纯疱疹患者,皮损出现在 24 h以内,年龄 18~ 65岁,男、女不限, 1周内未内服或外用过抗疱疹病毒药物,愿意且能够按临床试验要求执行者。排除全身症状严重的初发及复发患者,妊娠期和哺乳期妇女,严重心、肝、肾功能不全者,免疫功能低下和长期服免疫抑制剂或全身衰竭者,合并细菌感染者, 4周内使用过作用于免疫系统的药物, 30 d内参加过其它临床试验者。
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9种医院制剂鉴别试验阴性原因分析及改进
医院制剂鉴别试验要求分析方法专属性高,重现性好,简便快速,灵敏.而笔者在快检工作中,发现有些已注册的制剂或<中国医院制剂规范>、<浙江省医院制剂规范>收载制剂的鉴别方法欠妥.有的甚至"想当然地"沿用了原料药的鉴别试验方法.经空白试验和对照试验,找出了阴性结果的原因,并对一些鉴别方法进行了改进.现报道如下:
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IgG型抗-C、抗-e引起交叉配血不合1例
临床交叉配血试验要求应用两种或两种以上方法配血,以杜绝ABO血型系统以外(尤其是Rh系统)不完全抗体引起的溶血性输血反应.本院自1997年6月起,在交叉配血中常规开展了凝聚胺技术配血,从而有效保证了输血安全,笔者运用此法在工作中检出1例因IgG抗-C、抗-e引起的交叉配血不合,现报告如下.
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微生物培养基的细菌学质量控制及其方法
目前,我国对微生物培养基至今还没有统一的质量标准及其控制方法,致使我国微生物培养基的质量不稳定或达不到要求[1,4],影响着微生物检验和微生物研究结果的准确性.而培养基的细菌学质控(或称"细菌生长试验")是培养基质量的性能试验(一般包括灵敏度和准确度),是培养基的内在质量指标.它是用已知的标准菌株按照规定的要求,测定培养基质量是否符合微生物的生长和营养需要,来掌握培养基的灵敏度和准确度.培养基的细菌学质控直接关系到微生物检测结果的准确性[2,3].为此,无论是购买的商品微生物培养基,还是实验室自行配制的培养基,在使用前都必须进行细菌学质控鉴定,以确保其质量符合试验要求.本文综合中国微生物学会培养基学组第九次(2003年)、第10次(2005年)学术研讨会的资料和有关文献[1~21],结合我们培养基室近几年来的工作实际,介绍微生物培养基的细菌学质量质控及其方法,希望能够对各微生物实验室,特别是商品微生物培养基生产厂家有一定的指导和参考意义.
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成人股骨头坏死动物模型制作的研究进展
股骨头坏死的病因仍然没有完全阐明,除了一些病例有明确的直接原因(外伤、放射、减压病)外,更多的病理机制尚不十分清楚.成人股骨头坏死占骨坏死的大部分.因此建立理想的成人股骨头坏死的动物模型,是研究成人股骨头坏死病凶及发病机制十分重要的手段,也是进行治疗研究的基础.动物模型的制作要求包括以下几个方面:①根据不同的试验要求选择不同的制作方法;②易重复性;③所制作的模型应该与人的病理特征相一致;④简单易行.根据造模方式不同主要分为手术或创伤法、激素法、激素与免疫结合法及其他方法.
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浅谈临床试验的项目管理
爱康控股临床研究国际有限公司 国际多中心试验要求在较短的时间内收集较多的受试者,而且参加试验的国家多、医院多、研究者多,由于各研究者的认识、经验、宗教信仰、文化、生活方式会有差异,各医院的设备、工作常规也可能有差别,这些差异性同时也增加了试验的复杂程度.比如亚洲国家的中国、韩国的"临床试验"须在政府认证的"基地"进行,而在欧美,试验场所通常不需要政府认证;在一些国家,只要通过GCP培训,家庭医生也可以做"研究者",因此,在同一个试验中,参加的研究者可能是意见领袖,也可能是家庭医生.
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复方多粘菌素B软膏预防尖锐湿疣激光治疗后创面感染的疗效观察
1一般资料 选择2008年3月- 2009年4月在本院门诊就诊的尖锐湿疣患者,均符合临床皮肤病学的诊断标准[1],未合并其他性病,同意按照本试验要求进行用药.排除标准:①治疗前1周内或治疗中使用其他抗生素者;②合并有糖尿病、系统性红斑狼疮等免疫性疾病者;③不遵医嘱用药者;④妊娠或哺乳期的妇女.共入选158例,男81例,女77例,年龄18 -68岁,平均(27.1±3.5)岁.皮损位于包皮龟头、阴囊、腹股沟、外阴、大小阴唇和肛周等处,CO2激光治疗后创面0.5cm×1.Ocm~ 3.5cm×3.Ocm.将人选患者随机分为两组,治疗组86例,对照组72例.两组患者的年龄、性别、CO2激光治疗后创面大小和部位均具有可比性.