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重复测量等级资料的时间趋势检验
新药临床试验中,要求连续观察受试者症状、疗效指标或实验室指标的变化,以动态评价药物的有效性和安全性.因对每个受试者都进行了多次随访和观察,形成重复测量资料.在这种临床试验中,除了试验药物与对照药物疗效的差别外,评价主要变量是否随着时间推移而上升或下降也是一个比较重要的问题,也就是说主要变量的时间趋势检验.
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浅谈新药临床试验中的知情同意
从一个可能的受试者处获得知情同意书,也许是试验中研究者必须面临的困难的工作之一.尽管如此,使每个受试者充分了解试验目的,预期他可能的受益和可能承担的风险与不便,仍是十分必要的.尽管已有许多有关知情同意的文章发表,但对研究者在临床试验中如何获得受试者的知情同意,却很少有指导性的文章.本文的目的不是讨论在临床试验中不获得受试者的知情同意是否符合伦理道德,而是对受试者明确的同意参加临床试验时,研究者如何获得知情同意提供一些实际帮助.
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浅谈合同研究组织对我国制药业的作用
合同研究组织(Contract Research Organization,CRO)是一种学术性或商业性的科学机构,是20世纪70年代后期在美国兴起的新生行业,80 年代后期在美国、欧洲和日本迅速发展.当时,随着美国 FDA 对新药研究开发管理的不断严谨和完善,新药研发过程更为复杂耗时,费用也更高;同时,社会医疗费用的紧缩又压制了新产品的市场价格.制药企业要在竞争激烈的环境中求得生存与发展,就必须尽力缩短新药研发周期,又要控制成本,减少失败的风险.在这种情况下,一些大型制药企业的药物研发不得不考虑从外部获得技术支持和服务;加之近年来制药业的合并与裁员从客观上增加了向外委托研究工作的需求.此外,20世纪 80 年代迅速发展的生物制药企业在发展早期由于受限于开发研究规模较小,缺少分支机构和专业化人员来组织实施大规模的临床试验,同样有向外委托研究工作的需求.在这样的历史背景下,CRO应运而生.
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在中药新药临床试验中如何建立科学假说
建立中药新药治疗效能的科学假说是促进其临床试验发展的重要方式.科学假说的建立应充分认识和把握中医药理论及临床实践的基本特点和优势,结合中药新药的自身特点、组成的物质基础及临床前研究结果,并保证此假说得以严格的验证,得出可靠的结论,对促进中医药疗效客观化的进程也将有重要意义.
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关于新药开发及临床试验的若干问题
抓住关键环节,提高中药新药临床试验结论的真实性“真实性”是指人们对于事物的本来面目的正确反映.由于其以客观存在为依据,并非由人们的主观意识所决定,因此,也可称之为"客观性”.一项临床试验对某一干预措施(药品或疗法)的有效性、安全性评价的结论,是否恰如其分,是否反映该干预措施所具有的防病、治病的本来能力,既不夸大,也不缩小,这就是我们所要讨论的临床试验结论"真实性”或"客观性”的核心内容.临床试验结论的真实性程度,关乎药品上市后能否被广泛应用于同类患者,并取得相应的治疗效果.中医药是我国卫生事业的重要组成部分,对保障我国人民群众的健康发挥着重要的作用.而且,随着世界范围内对包括中医药在内的传统医药需求日益增长,中医药也正在成为许多国家人民的卫生保健手段之一.然而,我们必须看到,中医药的疗效尚未能得到广泛的认可.尽管其中的原因是多方面的,但是针对着这一特定状况,思考和探索如何提高中药新药临床试验结论的真实性,具有特别重要的意义.要提高中药临床试验结论的真实性,既需要降低假阳性结果,也需要降低假阴性结果.笔者认为,抓住下述若干关键环节,对提高中药临床试验的质量与水平,提高研究结论的真实性是有裨益的.
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Ⅰ期临床研究室研究护士的角色探讨
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,其中Ⅰ期临床试验系初步的临床药理学及人体安全性评价试验,为新药人体试验的起始阶段,是评价新药安全性和有效性的关键环节,研究护士的参与是新药临床试验成败的关键因素[1]。而研究护士则是研究者授权并接受相关培训后,在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的事务性工作人员[2]。笔者作为一名Ⅰ期临床研究室的研究护士,通过参加并完成11项Ⅰ期临床试验及参加有关临床试验的交流会、总结会,以及查阅相关临床试验的文献资料[3-6],真正感受到Ⅰ期临床研究室研究护士除不能直接对受试者进行诊断与治疗外,工作范围涉及临床试验的各个方面,是临床试验中不可缺少的力量,扮演着重要角色。
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放射增敏剂的临床试验步骤
新研制的放射增敏剂在完成临床前药理、毒理和药代动力学研究后,能否进行临床试验以及是否被批准为药物在临床应用,都必须通过每一国家权威机构的审批.如我国的国家食品药品监督管理局、美国的食品药品管理局等.经审批后,对一些被认为有临床应用前景的放射增敏剂必须通过临床试验,对其毒性和疗效做出正确评价.抗肿瘤新药临床试验的对象为患者,需设计严格的临床试验方案,并通过医学伦理委员会的批准.新药的临床试验一般分为4期.
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遗传偏差在新药临床试验中勿容忽视
目的:研究临床药理实验室数据库中的受试者是否有遗传偏差.方法:对数据库中的受试者和随机组织的受试者进行了CYP2D6基因分型对照研究.结果:CYP2D6慢代谢者在136位随机受试者中有9人(6.6%),而在138位临床药理实验室数据库的受试者中只有1人(0.7%),两组经统计有显著性差异.推测慢代谢者因易于体会到药物毒副作用,而易于从数据库中退出,造成数据库中受试者的遗传偏差.结论:新药试验时的受试者应随机组织或对其进行基因分型分析,以确保无遗传偏差.
关键词: 细胞色素P450 2D6 新药临床试验 遗传偏差 -
新药临床试验申请评价基本考虑
临床试验是创新药物研发的核心,因为药物的有效性和安全性终都是依靠药物临床试验来进行检验的。本文从新药临床试验的评价模式、新药临床申请评价的内容、新药临床试验评价中的考虑要点和决策四个方面论述了当前国家食品药品监督管理总局药品审评中心对于新药临床试验申请的思考方向。
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中国药学会《中国临床药理学杂志》简介
本刊为中国科学技术协会主管、中国药学会主办、北京大学临床药理研究所承办的全国性学术刊物,为全国中文核心期刊(药学),是中国科技论文统计源期刊和中国学术期刊影响因子年报(自然科学与工程技术)的统计源期刊。2015年起为半月刊,每月17,28日出版,国内刊号:CN11-2220/R,国际刊号:ISSN1001-6821。本刊被列为该专业领域的一级学术期刊,在申请药物临床试验机构与复审中,本刊是提供发表临床试验论文的重要指标性科技期刊;本刊依托北京大学医学部及附属医院的学术力量,在全国范围内组织编委将国内外新的临床药理领域的征稿刊出,将国家对抗菌药物的管理政策与细菌耐药监测做了专刊,如“细菌耐药监测专栏”“细菌耐药分析”“细菌多重耐药治疗”“万古霉素专栏”等;目前临床热点论文有“专家共识”“新药临床试验热点”“新药介绍”“争鸣”等,其他刊登的范围还有:创新药物的临床试验与管理、国家“十一?五”与“十二?五”重点支撑的新药临床试验与建设平台项目、药代动力学、生物等效性研究、研究方法、药物不良反应、用药点评、药物评价与管理、药物相互作用、药物经济学等。
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中国药学会《中国临床药理学杂志》简介
本刊为中国科学技术协会主管、中国药学会主办、北京大学临床药理研究所承办的全国性学术刊物,为全国中文核心期刊(药学),是中国科技论文统计源期刊和中国学术期刊影响因子年报(自然科学与工程技术)的统计源期刊。2015年起为半月刊,每月17,28日出版,国内刊号:CN11-2220/R,国际刊号:ISSN1001-6821。本刊被列为该专业领域的一级学术期刊,在申请药物临床试验机构与复审中,本刊是提供发表临床试验论文的重要指标性科技期刊;本刊依托北京大学医学部及附属医院的学术力量,在全国范围内组织编委将国内外新的临床药理领域的征稿刊出,将国家对抗菌药物的管理政策与细菌耐药监测做了专刊,如“细菌耐药监测专栏”“细菌耐药分析”“细菌多重耐药治疗”“万古霉素专栏”等;目前临床热点论文有“专家共识”“新药临床试验热点”“新药介绍”“争鸣”等,其他刊登的范围还有:创新药物的临床试验与管理、国家“十一?五”与“十二?五”重点支撑的新药临床试验与建设平台项目、药代动力学、生物等效性研究、研究方法、药物不良反应、用药点评、药物评价与管理、药物相互作用、药物经济学等。
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新药临床试验中受试者的依从性问题
新药临床试验中受试者的依从性与试验结果的质量密切相关,依从性差是导致试验结果产生偏倚的一个主要危险因素.受试者的依从性问题贯穿于整个临床试验过程的始终.现就受试者依从性的概念、评价方法、影响因素及提高依从性的措施等做一介绍.
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一份参照国际规范制定的新药临床试验标准操作规程(SOP)
全球制药业的竞争越来越有赖于新药开发,而新药开发中的技术含量日益增加,对临床试验设计和实际操作的要求也更加严格,这些都加剧了竞争.
关键词: 新药临床试验 标准操作规程(SOP) 国际规范 -
关于新药临床试验中控制混杂因素的几点意见
目的:通过探讨新药临床试验总结分析阶段几种控制混杂因素的统计方法,强调控制混杂因素对于新药临床试验的重要性.方法:通过实例说明几种方法的用途及注意事项,阐述各种方法控制中心效应、协变量等对主要结果指标的影响.结果与结论:针对资料的特点,选用适合的统计学方法控制混杂因素对主要结果指标分析的影响,尽可能使药物疗效真实的呈现.
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如何提高新药临床试验论著的质量与水平
自我国加入WTO以后,药品知识产权已与国际接轨,从而使我国制药工业中实力较强的企业,逐步转向研究开发具有自主知识产权的新药;而大多数实力较弱的中、小企业,由于新药研发成本高、周期长、风险大,转向了非专利药品的开发.近几年来,在市场上销售较好的、工艺技术要求较易的世界非专利药被我国仿制开发了很多[1].与前几年相比,我国制药工业的研发水平与速度,日益增高与增快,其结果导致新药临床试验的数量也急剧上升,相应的新药临床试验论著也日益增多.如何从大量的新药临床试验论著中,选择高质量与高水平的论著,从而提高刊物中此方面论著的质量与水平,特做如下探讨.
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我国新药临床试验的风险管理模式探讨
目的:从临床试验研究者的角度探索新药临床试验的风险管理模式,为其在我国的建立与实施提供参考。方法分析风险管理的通用模式与架构,借鉴发达国家成熟药品风险管理体系的法规与原则,阐述我国新药临床试验风险管理的发展现状,开拓创新适合我国国情的风险管理模式。结果与结论基于一般风险管理及药品风险管理的理论与实践,提出适合我国新药临床试验的风险管理新模式的构想。
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药理基地实施GCP管理工作中的几点体会
国家药品监督管理局于1999年9月1日正式发布了我国"药品临床试验管理规范"(GCP),这标志着我国开始实施对临床试验的GCP管理,也体现了我国今后的新药临床试验将进入一个崭新的阶段,并逐步与国际协调会议(ICH)的要求接轨.
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美国药物临床试验暂停机制研究
目的 分析美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验暂停机制,为我国临床试验审评改革创新提供借鉴与启示.方法 通过对美国临床试验暂停相关的法律规定、实施程序、暂停的原因及影响进行分析,对比我国临床试验管理制度,提出我国临床试验管理的改革建议.结果与结论 美国FDA对临床试验实施30 d默示许可程序,可以使临床试验尽早开始,对临床试验过程实行暂停、恢复与终止的动态监管,大限度地保护受试者的健康和权益,同时提高审评效率.我国药物临床试验引入暂停程序是必要的和可行的.
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以前瞻性队列研究为评价方式的新药Ⅳ期临床试验质量风险管理研究
目的:本研究力图从中办方的角度,对以前瞻性队列研究为评价方法的新药Ⅳ期临床试验质量风险管理进行探讨.方法:通过文献研究法与专家问卷咨询法,以及失效模式与影响分析(Failure Modes andEffect Analysis,FMEA)与风险优先数法(Risk Priority Number,RPN)进行风险评估.结果与结论:构建了以前瞻性队列研究为评价方法的Ⅳ期临床试验的FMEA,并得到各失效模式与失效原因的RPN值.根据RPN值结果综合分析,识别试验中风险相对集中的结构与环节,针对相对重要的风险事故与风险因素,给出风险控制建议.
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外周T细胞性淋巴瘤药物治疗进展
2001年颁布的WHO淋巴肿瘤新分类认为外周T细胞淋巴瘤(peripheral T-cell lymphoma, PTCL)是来源于胸腺不同阶段的T细胞、生物学行为及临床表现有明显异质性的一类恶性淋巴肿瘤[1,2].以往的诊治指南很少关注PTCL,由于PTCL的发生率逐年上升,2007年美国国家癌症综合网(NCCN)指南首次列入PTCL.尽管只列入了PTCL-U、ALCL和血管免疫母细胞性淋巴瘤(Angioimmunoblastic T-Cell Lymphoma,AITL)3个亚型,但这也表明西方国家已经开始关注和重视PTCL的诊断和治疗. NCCN指南中,PTCL治疗无论一线或二线都推荐临床试验,反映了目前还没有公认的、比较理想的药物治疗方案.许多新药临床试验正在进行中,预期通过设计良好的临床试验能够找到较为理想的治疗PTCL的治疗方案.