首页 > 文献资料
-
临床研究协调员在大型针刺临床试验中的角色与实践
中国近年来开展了很多包括药物临床试验在内的临床科研项目，而且很多都是大样本多中心的 RCT。但是由于国内缺乏专职临床研究协调员（Clinical Research Coordinator，CRC），临床研究协调员一般由医生充当，存在诸多弊端。本文介绍了国内外 CRC 发展现状，描述了黑龙江“国家中医临床研究基地”妇科实施的一项针刺联合克罗米芬治疗多囊卵巢不孕症的多中心、大样本、随机对照双盲临床试验（PCOSAct：Acupuncture and Clomiphene Citrate for Live Birth in Polycystic Ovary Syndrome）中临床研究协调员的工作内容，详细阐述了其在此项临床试验中的角色定位及分工，分析医疗系统与研究护士作为临床研究协调员的利弊，以期为国内临床研究的发展以及研究护士的培养提供参考和借鉴。
-
中药注射剂医院集中监测“三位一体”模式的建立
目的:建立以研究护士为主体的医院中药注射剂上市后安全性监测“三位一体”模式.方法:以研究护士为主采集科研数据,完成CRF表(A表)的填写;中药注射剂使用发生不良反应或事件时则由临床医师、临床药师、临床护士共同完成CRF表(B表)的填写;形成了以研究护士为主线,临床医师、临床药师、临床护士相互配合的三位一体中药上市后医院监测模式.建立以研究护士为主体“中药注射剂安全性监测”参研医院从事该项研究工作的组织机构、监测流程与过程质量控制.结果:通过实施中药注射剂“三位一体”的医院集中监测模式,监测过程质量碍到有效控制,经临床实践,误差率、漏报率均为零.结论:研究护士为主体的医院中药注射剂上市后安全性监测“三位一体”模式的应用,保证了该项科研采集到的科研数据具有真实性、准确性、及时性、整体性的特点,杜绝了数据采集过程中的误差.经医院实践证明,可操作性强,监测效果良好.
-
中医护理研究护士培养模式构建与实践
目的 探讨中医护理研究护士培养模式的构建与实践,为更好地促进人才培养和学科建设提供借鉴.方法 按照中医护理研究护士遴选标准选取12名护士作为培养对象,并从院内理论培训、实地参观学习和进修学习等几个方面强化培养中医护理研究护士.结果 按照既定的培训计划实施培训,12名中医护理研究护士在理论知识、实践能力和自我评价方面均有显著提高(P＜0.01),所有中医护理研究护士均已完成相关课题的论文1篇.结论 以岗位职责为导向的培训能有效提高中医护理研究护士的素质,对开展中医护理科研工作起到积极作用.
-
Ⅰ期药物临床实验室设置研究护士的可行性
目的 探讨研究护士参与药物临床实验的作用和意义.方法 研究护士经过培训,参与整个试验前准备工作；试验中监护观察配合工作；试验结束后的核算整理记录一系列工作流程实践.结果 2008年12月至2011年1月开展药物临床试验8项,健康受试者260例.研究护士发挥了不可或缺的作用,拓展了护理工作范畴,保障了实验的圆满完成.结论 设研究护士参与Ⅰ期临床药物试验是保障试验成功实施的关键因素,有设立和完善发展的必要.
-
Ⅰ期临床研究室研究护士的角色探讨
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ期临床试验系初步的临床药理学及人体安全性评价试验，为新药人体试验的起始阶段，是评价新药安全性和有效性的关键环节，研究护士的参与是新药临床试验成败的关键因素[1]。而研究护士则是研究者授权并接受相关培训后，在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的事务性工作人员[2]。笔者作为一名Ⅰ期临床研究室的研究护士，通过参加并完成11项Ⅰ期临床试验及参加有关临床试验的交流会、总结会，以及查阅相关临床试验的文献资料[3-6]，真正感受到Ⅰ期临床研究室研究护士除不能直接对受试者进行诊断与治疗外，工作范围涉及临床试验的各个方面，是临床试验中不可缺少的力量，扮演着重要角色。
-
抗癌新药临床试验研究中的护理管理
介绍了临床药物试验(GCP)情况,摸索和总结了护理管理的经验:包括如何做好知情同意(病人告知)、不良反应的处理方法等,制定了相应的管理制度及操作标准,保护病人的权益,保证新药临床试验的顺利进行;同时探讨了护士在抗癌药物临床试验研究中的作用,拓宽了护理工作范畴,护士增强了护理科研意识,承担起研究护士工作.
-
中药新药Ⅰ期临床试验病房管理及护理
中药新药因其特殊性,在进行Ⅰ期临床试验时,要制定符合GCP的管理制度,还要根据中药新药的特点建立特色的护理模式.研究护士作为Ⅰ期临床试验的研究者,其主要职责包括病房及受试者的管理、药品管理和仪器的定期维护、试验期间对受试者的护理和观察、遇到紧急情况时的应急处理等,同时还注重对受试者的心理护理,确保Ⅰ期临床试验的顺利实施和试验结果的真实、可靠.
-
中国临床研究护士培养和管理模式探讨
随着临床试验的推广,研究护士逐渐被人们所认识和重视.在国外,研究护士在临床试验中发挥着重要作用.虽然国内暂无系统的培养模式,但我国护理事业的发展为培养专科护士创造了良好的外部条件.目前临床护士兼任研究护士的现象不少,对于专职研究护士的需求会越来越突出,因此,尽早开展研究护士的系统性和规范性培训将成为临床试验领域的行业需要.笔者通过对研究护士的素质要求和工作特性分析,对研究护士的培养提出了一套切实可行的模式.另外对国内管理和使用研究护士的几种模式进行了对比.期望通过本文与各位同行进行更加深入地探讨和交流.
-
医院临床研究协调员的管理及运行模式探讨
在一项临床试验中,研究者需要同时从事临床医疗和临床试验,很难保证有足够的时间和精力完成高质量的临床试验.因此,为保证研究者对临床试验的依从性及提高临床研究质量,中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构结合新药临床试验发展的新需求,与一家站点管理组织( Site Management Organization,SMO)公司共同组建及管理临床研究协调员团队,制定人员选拔、培训及考核制度,针对我院标准操作规程及临床试验流程确定临床研究协调员团队各角色的工作职责及相应的工作流程,以解决临床试验质量提高与研究者精力相对不足之间的矛盾,保证研究者将主要精力集中在医学判断及受试者保护上,从而提高各方对临床试验方案的依从性.西苑医院建立的临床研究协调员运作模式是对公立医院临床研究模式进行的有益的实践探索,同时也是符合中国国情的新模式.
-
临床试验机构内部质量检查和影响质量的因素分析
目的:对近5年我院新药临床试验项目质量检查情况进行总结以及对影响质量的因素进行分析.方法:收集120项新药临床试验项目质控结果,并对有质控报告的115项目按照问题严重程度进行了统计,计数资料采用x2检验.结果:115项目出现严重问题项目6(5.2％)项,重要问题项目92(80.0％)项,一般问题项目17(14.8％)项.针对影响质量的不同因素进行了分析.结论:新药临床试验质量问题仍普遍存在,经验多的科室、有研究护士/临床研究协调员参与的临床试验项目质量较好.
-
浅谈研究护士在药物临床试验资料管理工作体会
目的：总结肿瘤专业药物临床试验研究护士在资料管理中的作用。方法回顾性总结分析本科药物临床研究护士在资料的领取、填写、储存等各阶段的作用。结果肿瘤专业药物临床试验研究护士在资料管理中发挥较大的作用，有效保证试验过程的顺利进行。结论研究护士承担着协调及管理试验项目各项任务，在保证试验过程规范，结果科学可靠，保障患者权益与安全中起到重要作用。
-
研究护士在使用试验药品中存在的问题与对策
试验药品是临床试验中的试验药物、对照药或安慰剂.研究护士作为临床试验中试验药品的直接执行者,其准确、规范地使用试验药品是保证临床试验结果科学、可靠、准确,保障受试者安全与权益的重要措施之一.笔者就目前研究护土在使用试验药品这一环节中存在的问题与对策进行讨论,认为药物临床试验中设立专职的研究护土并加强其各方面的培训与培养,加强质量控制,使研究护土在临床试验过程中做到严格遵循药物临床试验质量管理规范(GCP)原则、严格遵照试验方案、严格执行各项标准操作规范(SOP),从而为获得科学、可靠、准确的临床试验结果奠定基础,为受试者的安全与权益提供保障.
-
肿瘤专业药物临床试验护理管理工作探讨
目的 探索和总结药物临床试验中护理管理的经验.方法 介绍临床药物试验的情况:包括专业设置、人员配备,制定相应的管理制度和标准操作规程(SOP).结果 存保证受试验者自愿参与试验、保护受试验者权益的基础上,确保新药临床试验的顺利进行.结论 规范的护理管理制度,是保障药物临床试验顺利进行的重要手段.
-
研究护士在降糖药物临床试验中的作用
研究护士作为临床试验过程中重要的一员,承担着协调及管理试验项目各项任务,如临床试验准备,药物管理,数据收集,与患者及其家属的沟通和教育等,在临床试验机构中占据不可或缺的重要地位.在降糖药物临床试验中,研究护士是研究工作的直接参与者,为保证试验过程规范,结果科学可靠,保障患者权益与安全等方面做出了重要贡献.
-
浅谈临床研究协调员（CRC）/研究护士在药物临床试验中护理管理的作用
护理工作是医疗卫生工作中的重要组成部分，随着人类社会的不断进步，人们文化生活水平的不断提高，研究护士在护理管理中有不可忽视的作用。
-
研究护士在药物临床试验中的职责与作用
研究护士(Study nurse/Research nurse)是指参与临床试验研究的护理人员,他们在某种程度上可以独立参与到临床试验的协调管理和组织执行中.这一职业在国外已有30多年的历史,随着临床试验的增多,研究护士在临床试验中的地位日益巩固,占据不可或缺的中心与协调地位[1].
-
中医护理研究护士在药物临床试验中的职责与护理进展
一个规范的临床试验研究团队由主要研究者、次要研究者、临床监查员、资料管理团队、统计学家和临床研究护士共同组成[1-2]。在国内，由于实行药物临床试验管理规范(GoodClinical Practice，GCP)标准较晚，大多没有专职研究护士，仅在大的临床研究机构才有配备［3］。其工作范围和职责方向尚无统一标准模式，更多来源于国外的护理心得。现将中医护理研究护士这一特殊职业在药物临床试验中的职责综述如下。
-
递进式系统宣教模式在血糖监测宣教中的应用
[目的]探讨递进式系统宣教模式与传统常规模式在降糖药物临床Ⅲ期观察中的应用效果.[方法]选取我院内分泌科进行4项临床降糖药物观察中未使用过血糖仪的受试者60例为研究对象,并随机分为两组,就自测血糖宣教方面分别进行递进式系统宣教模式(递进式组)与传统常规模式(常规组)两种工作方式,进行相关资料收集、知识问卷调查与行为能力改变调查.[结果]在血糖监测准确性上,递进式组测得指尖空腹血糖值更接近于静脉空腹全血血糖值；而传统组测得指尖空腹血糖值与静脉空腹全血血糖值差异有统计学意义.[结论]递进式系统宣教模式较传统常规模式能够明显提高受试者自测血糖能力,拓宽了受试者在影响血糖监测因素及避免措施等方面的知识,更能准确地反映降糖药的降糖效果,确保降糖药物临床研究的真实、可靠.
-
研究护士对Ⅰ期临床药物生物等效性试验质量控制的认识
从研究护士角度阐述Ⅰ期临床药物生物等效性试验流程，对研究方案、试验用药、受试者筛选、临床监护、生物样品采集等方面进行质量控制，尽可能减少试验误差，保证试验质量。
-
药物临床试验机构研究护士的角色、资质要求及职责1）
医学科学的深化和发展,带动了医学领域各种新药的研发与应用。每种新药在运用于临床病人前,必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序,所有试验合格后经过相关部门批准才能应用。与试验前的药物研究相比,药物临床试验更为重要,直接关乎临床病人用药安全。在临床试验中研究人员通过主动干预或者不干预等手段,在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验,通过数据分析、症状观察,获取相关信息。一种新药的上市,不管经过多少体外和动物试验,终都需要在人体进行临床试验才能确定药物的疗效和安全性。临床试验必须严格遵循药物临床试验质量管理规范(good clinical practice, GCP),保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。随着越来越多药物临床试验的进行以及GCP的实施和监管的加强,药物临床试验中的分工越来越明确,研究人员各司其职,研究护士的工作也越来越不可替代,除了常规的临床护理工作外,研究护士在药物临床试验中还担负着相应的研究工作。
