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肿瘤药物临床试验中临床研究协调员的辅助作用
目前,我国肿瘤药物临床试验者在临床试验研究的同时需从事临床肿瘤医疗工作,无法确保充足的精力及时间完成质量较高的肿瘤药物临床试验.为提高临床肿瘤药物试验的研究质量及研究者对肿瘤药物临床试验的依从性,我国肿瘤药物临床试验机构结合肿瘤临床试验发展的新要求,与一站点管理组织(Site Management Organization,SMO)公司共同管理及成立肿瘤药物临床试验研究协调员团队,现总结及介绍肿瘤药物临床试验中临床协调员的辅助作用.
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PCOSAct项目中临床研究协调员的角色分析
《药物临床试验质量管理规范》的实施,对临床试验研究的伦理、科学性、规范化、质量及成果产出等各方面要求日渐提高,临床研究协调员(CRC)在临床研究的规范化实施及质量控制方面的关键作用已被高度肯定,但在国内尚属起步阶段.文中以黑龙江中医药大学中医临床科研项目"国家重大科技专项(慢病项目)"为例,重点就CRC职责、引进、管理及创新等方面进行阐述,旨在为同行同类试验研究提供借鉴,为CRC的体制建设提供参考.
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临床研究协调员在大型针刺临床试验中的角色与实践
中国近年来开展了很多包括药物临床试验在内的临床科研项目，而且很多都是大样本多中心的 RCT。但是由于国内缺乏专职临床研究协调员（Clinical Research Coordinator，CRC），临床研究协调员一般由医生充当，存在诸多弊端。本文介绍了国内外 CRC 发展现状，描述了黑龙江“国家中医临床研究基地”妇科实施的一项针刺联合克罗米芬治疗多囊卵巢不孕症的多中心、大样本、随机对照双盲临床试验（PCOSAct：Acupuncture and Clomiphene Citrate for Live Birth in Polycystic Ovary Syndrome）中临床研究协调员的工作内容，详细阐述了其在此项临床试验中的角色定位及分工，分析医疗系统与研究护士作为临床研究协调员的利弊，以期为国内临床研究的发展以及研究护士的培养提供参考和借鉴。
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护士长担任临床研究协调员角色的作用与优势
目前临床研究协调员(CRC)在完成高质量的临床试验中所扮演的角色越来越受到国内外药物临床试验机构及药物申办者的广泛重视.本文从CRC与研究项目申办者、监查员、研究者、受试者及其他辅助科室的协调关系等方面,总结具有护士长工作经历的人员担任CRC的作用及优势,以期为各中心药物临床试验的建设与管理、药物临床试验的实施质量和整体水平的提高提供参考.
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临床试验中临床研究协调员的来源、职责、问题及对策
临床研究协调员(CRC)的主要来源有现场管理组织提供、机构聘用、主要研究者聘用、申办者或合同研究组织提供、行业协会提供.其职责涉及试验启动、过程和结束各阶段的大部分工作.针对目前存在的问题,应采取的措施包括规范化培训和认证考试、建立院内CRC职业等级评估、完善现场管理组织制度建设、拓展CRC业务范围和提升其认可度.CRC给临床试验带来质量提升的同时也伴随着挑战,可针对存在的问题采取相应措施加以解决,以期促进其在中国临床试验中发挥应有的作用.本文通过查阅国内外临床试验中有关CRC的主要来源、职责及挑战的文献并综合分析,概述该临床试验新角色的主要来源、职责、存在的问题及对策,为其建设提供参考.
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儿科临床研究协调员培养的初步探索与实践
本文分析了儿科临床研究协调员在其发展中面临的诸多困境,分享了我院在儿科临床研究协调员培养上的初步探索与实践,如建立适用的用工制度,建立临床研究协调员考核制度,定期举办儿科临床研究协调员沙龙,共同科研,助临床研究协调员建立与患儿及家长的良好关系,邀请临床研究协调员参与项目质控、建立奖励激励制度等.儿科临床研究协调员的规范化管理与培训,有助于构建稳定且专业的临床研究协调员队伍,从而保证临床试验的顺利进展,并大幅提高临床研究的质量.
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探讨临床研究协调员的管理作用
临床研究协调员(CRC)在国外作为临床试验的重要角色,其对确保试验的伦理科学性、数据的真实完整性等方面起着重要的作用.本文将药物试验过程中CRC的运行管理做一概述,以期给予机构管理者些许启示.
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临床研究协调员在临床试验工作中重要性的调查研究
探讨临床研究协调员(CRC)在临床试验工作中的重要性.方法 本文采用调查问卷形式对CRC在临床试验中工作内容进行调查.同时,通过调查研究者和临床监查员(CRA)对CRC在临床试验工作在协助研究者进行材料收集与递交、物资交接与保管、受试者筛选、病例报告表(CRF)填写等重要性问题展开调查.终,根据调查问卷结果通过EXCEL003和模糊综合分析法对调查问卷中进行统计分析.结果 CRC的工作已经参与临床试验工作大部分工作中,包括资料申报、协助研究者筛选入选、CRF填写、协助药物管理等.终,研究者和监查员综合认为CRC在临床试验中重要性结果评定为重要和很重要.结论 CRC在临床试验中起着至关重要的角色,制定管理制度、建立培训体系和完善晋升体制在CRC行业发展中至关重要.
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中国临床研究协调员规范化培训的现状
目的：了解国内临床研究协调员（ CRC）培训现状，探讨CRC的规范化培训。方法用描述统计、推论统计的方法对调查问卷的数据进行分析，汇总CRC培训中存在的问题。结果各公司开展的CRC培训时间和频率各异，培训内容过于简单。结论中国的CRC行业要健康发展离不开规范化培训，应借鉴日本和美国的培训和考核经验，建立适合中国的 CRC培训体系和考核体系。
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基于层次分析法的临床研究协调员胜任特征模型研究
本文旨在构建临床研究协调员胜任特征模型并确定各特征要素的权重.通过文献研究、工作分析,结合专家意见构建临床研究协调员胜任特征模型,共分为知识、技能、特质、动机4个一级指标和23个二级指标,运用Satty 9标标度法请专家对各项胜任特征进行两两比较,通过层次分析法软件Yaahp确定各项胜任特征的权重.按照层次分析结果,将权重大于0.05的胜任特征定义为关键胜任特征.成为一名合格的临床研究协调员的关键胜任特征包括责任心、临床试验操作流程SOP、成就导向、试验相关资料、服务导向、严谨细致、主动性.
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中国临床研究助理的生态环境及现场管理组织发展报告
临床研究助理/协调员(CRC)在近几年的新药临床试验中发挥越来越重要的作用,承担了绝大部分的非医学判断工作,成为研究者、申办方和研究中心之间的重要纽带,成为加快临床试验、保证试验质量的重要力量.CRC是一个新兴职业,加强对CRC的关心和理解对这个队伍的健康发展十分重要.本文以2014年“中国CRC之家”成立以来进行的10次问卷调查结果为依据,对不同年度的数据进行对比和分析,从11个方面对CRC和现场管理组织(SMO)的生态环境进行展示,包括CRC/SMO在中国的发展过程、人员构成情况及在全国主要城市的分布、CRC的人事管理和SMO运营模式、项目承担情况和工作负荷、人员培养的主要方式、薪酬情况和满意度、CRC的职业发展及对未来前景的信心、目前的困难和亟待解决的问题、行业活动和今后的发展趋势等,全方位勾画出CRC的群体状态,不仅让更多的研究者对他们的助手有所了解,而且让整个制药行业都来关注CRC,共同培养这支年轻的队伍,让CRC这个职业在更好的环境中成长和发展,成为中国临床试验的坚定基石.
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医院临床研究协调员的管理及运行模式探讨
在一项临床试验中,研究者需要同时从事临床医疗和临床试验,很难保证有足够的时间和精力完成高质量的临床试验.因此,为保证研究者对临床试验的依从性及提高临床研究质量,中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构结合新药临床试验发展的新需求,与一家站点管理组织( Site Management Organization,SMO)公司共同组建及管理临床研究协调员团队,制定人员选拔、培训及考核制度,针对我院标准操作规程及临床试验流程确定临床研究协调员团队各角色的工作职责及相应的工作流程,以解决临床试验质量提高与研究者精力相对不足之间的矛盾,保证研究者将主要精力集中在医学判断及受试者保护上,从而提高各方对临床试验方案的依从性.西苑医院建立的临床研究协调员运作模式是对公立医院临床研究模式进行的有益的实践探索,同时也是符合中国国情的新模式.
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临床试验机构内部质量检查和影响质量的因素分析
目的:对近5年我院新药临床试验项目质量检查情况进行总结以及对影响质量的因素进行分析.方法:收集120项新药临床试验项目质控结果,并对有质控报告的115项目按照问题严重程度进行了统计,计数资料采用x2检验.结果:115项目出现严重问题项目6(5.2％)项,重要问题项目92(80.0％)项,一般问题项目17(14.8％)项.针对影响质量的不同因素进行了分析.结论:新药临床试验质量问题仍普遍存在,经验多的科室、有研究护士/临床研究协调员参与的临床试验项目质量较好.
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研究护士在降糖药物临床试验中的作用
研究护士作为临床试验过程中重要的一员,承担着协调及管理试验项目各项任务,如临床试验准备,药物管理,数据收集,与患者及其家属的沟通和教育等,在临床试验机构中占据不可或缺的重要地位.在降糖药物临床试验中,研究护士是研究工作的直接参与者,为保证试验过程规范,结果科学可靠,保障患者权益与安全等方面做出了重要贡献.
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院内及院外临床研究协调员的工作特点分析及管理对策
目的 探讨院内及院外临床研究协调员(CRC)的工作特点及管理对策.方法 选取2012年1月至2013年12月北京医院新开及已结题的项目配备的CRC为研究对象.采用调查问卷法、访谈法、实地研究法进行数据采集.调查问卷包括问卷1:CRC工作内容调查问卷;问卷2:CRC工作效果调查问卷.问卷1由CRC填写,问卷2由次要研究者填写.结果 共32项药物试验配备了CRC,其中包含配备院内CRC项目12项,配备院外CRC项目20项,全部进行了问卷调查.问卷1调查结果表明,CRC在大部分临床试验工作中,发挥重要作用(参与度＞50％),仅在"出席启动会议,参与方案的评价"(9.4％)、"与其他科室进行试验前协调"(46.9％)、"知情同意书的制作"(0.0％)、"协助研究者判断不良事件的程度、因果关系"(37.5％)4项参与度较低(＜50％).院内CRC在协助获取受试者知情同意、疾病教育和辅导、提供受试者相关费用报销咨询、实施某些物理查体(体温、血压等)、协助研究者对药物不良事件或药物严重不良事件判断、处理、试验药品的保管、分发方面参与度高于院外CRC[91.7％ (11/12)比45.0％ (9/20)、91.7％ (11/12)比35.0％ (7/20)、100.0％(12/12)比50.0％(10/20)、91.7％ (11/12)比30.0％(6/20)、66.7％ (8/12)比20.0％ (4/20)、91.7％ (11/12)比45.0％(9/20)、100.0％ (12/12)比50.0％(10/20)、100.0％ (12/12)比55.0％ (11/20)],在递交伦理审查资料、领取伦理审查意见/批件、病例报告表的填写(临床无关)或录入、锁库前的试验数据溯源方面参与度低于院外CRC[41.7％ (5/12)比85.0％ (17/20)、41.7％ (5/12)比85.0％ (17/20)、58.3％ (7/12)比95.0％ (19/20)、33.3％ (4/12)比75.0％ (15/20)],差异有统计学意义(P＜0.05).问卷2调查结果表明,绝大多数工作方面得到研究者帮助大(＞50％)评价,仅在"知情同意书制作过程中"(37.9％)、"协助获取受试者知情同意的过程"(46.9％)评价较低.院内和院外CRC在协助研究者获得知情同意书、受试者入组过程、受试者实验室检查采集方面评价帮助大比例比较[75.0％(9/12)比30.0％(6/20)、91.7％(11/12)比30.0％ (6/20)、100.0％ (12/12)比60.0％ (12/20)],差异有统计学意义(P＜0.05),院外CRC负责的项目试验脱落/中止率明显低于院内CRC负责的项目[(16±10)％比(19±13)％],差异有统计学意义(P＜0.05).结论 建议采取院内CRC专职化、院外CRC"院内化"等措施,发挥优势、控制风险,促进其规范化管理.
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药物临床试验机构临床研究协调员管理及运行的经验
临床研究协调员(CRC)又称研究护士、临床试验协调员,是指在研究者的指导下,为确保临床试验顺利开展而从事非医学性、判断性工作的临床试验参与者,在欧美及日本等发达国家已有30多年的历史[1-2].随着我国生物医药产业的发展,特别是“十一五”“十二五”重大新药创制专项的实施,越来越多的新药被研发和验证,准备或正在进行临床试验[3].同时市场需求和政府监管部门对临床试验的数量和质量要求也逐年提高.由于工作强度十分繁重、压力极大,临床试验研究者对临床试验投入的精力有限;临床试验机构由于编制等问题无法提供充足的人力资源来满足临床专业的需要.这就要求我们需要一支能够提供专业化、精细化服务的CRC团队[4-5].
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研究生作为临床研究协调员在中药临床试验中的作用
在一项临床试验中，研究者需要同时从事临床医疗和临床试验，很难保证有足够的时间和精力完成高质量的临床试验。为提高临床试验的质量，确保新药临床试验的安全性及客观性，广东省中医院药物临床试验机构在临床试验过程中，尝试配备研究生作为CRC并在实际工作中取得了一定成效，同时也积累了实践经验。现就该CRC的运行机制和具体工作职责进行简要介绍。
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临床研究协调员的教育培训与临床试验现场管理
自全国开展药物临床试验数据自查核查后,针对临床试验现场管理及质量提出了更高的要求.本文梳理了国内临床研究协调员(CRC)教育培训现状,介绍国内外主要CRC认证体系,探索解决CRC教育培训与临床试验现场管理需求间矛盾的策略.
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临床研究协调员的管理与培养
我国的临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)行业正处于快速发展阶段,国内部分药物临床试验机构已有CRC团队,由本院退休的医技和护理人员担任;同时,申办者及合同研究组织(contract research organization,CRO)机构也在培训自己的CRC团队;还有一部分药物临床试验机构采取与现场管理组织(site management organization,SMO)公司合作来培养管理CRC.苏州大学附属第二医院药物临床试验机构采取与SMO公司合作,共同培养、共同管理CRC,并在实际工作中取得了一定成效,同时也积累了实践经验.现就本院临床试验机构在药物临床试验过程中,CRC的运行机制和具体工作职责进行简要介绍,为各药物临床试验机构的建设和管理提供参考.
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药物临床试验机构引入临床研究协调员管理模式探讨
目的 探讨药物临床试验机构引入临床研究协调员(CRC)的相关管理制度及有效机制的建立,以提高机构的管理水平.方法 临床试验机构对CRC从人员来源、资质、培训考核、工作质量和奖惩等多方面进行管理.结果 研究机构可采取本研究中心在编的CRC和直接从现场管理组织雇佣的CRC两种来源方式相结合的管理模式,而CRC培训可采取专职培训机构、医院机构和现场管理组织三者协同培养的方式进行,并建立CRC工作质量奖惩管理制度,形成积极、发展的工作氛围,稳定CRC服务质量.结论 这一全新的角色的发展,需要相关部门采取有效的措施,使CRC的培训、使用和管理能逐渐走向规范、科学的适合我国国情的道路,也使我国的临床试验研究水平能真正与国际标准接轨.
