首页 > 文献资料
-
药品经营企业药品营销中质量风险管理及改进措施
近些年来我国医疗卫生体系和药品质量监管机制的日渐完善,医药市场的规范性也显著提高.药品质量风险管理直接关系着用药者的生命健康和企业的长远发展,因而医药经营企业必须要提高对药品质量风险管理的重视程度,加强药品营销环节的质量风险控制,结合企业药品生产营销的实际状况对原有质量风险管控体系中存在的不足进行调整,保障药品质量,为企业的可持续发展奠定基础.针对于此本文结合药品经营企业药品营销中的质量风险问题进行了分析,重点探讨了药企质量风险管理体系的改进对策.
-
浅谈药品生产管理中的质量风险管理应用
药品生产管理中开展质量风险管理可以更好的保证药品生产质量,提升药企生产实力,为企业的远期发展提供帮助.具体的处理上,需要依据实际情况而定,要学习优秀经验,同时也需要考虑实际企业状况,让管理更加因地制宜的展开,提升管理的成效.
-
质量风险管理技术MA公司小容量注射剂可见异物检测中的应用
MA医药生产公司小容量注射剂年间通过2010版GMP认证后,在其生产过程中,仍然存在着一些问题及风险,小容量注射剂中的可见异物就是较为突出的一项,在医药生产企业的留样或是药监部门的抽样中,可见异物等不合格现象屡见不鲜,已经成为小容量注射剂生产企业中的一个通病。因此,该文分析小容量注射剂的可见异物规避问题,提出对应的措施,降低可见异物,尽大努力保证药品安全。
-
质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的应用(Ⅲ):基于设计空间的过程控制策略
该文在质量源于设计(QbD)理念的指导下,建立基于设计空间 的银杏叶片高速剪切湿法制粒工艺控制策略,提高过程质量可控性和产品质量一致性.以颗粒中间 体的中值粒径(D50)和松装密度(Da)为关键质量属性(CQAs),采用失 败模式和效应分析(FMEA)辨识潜在关键工艺参数(pCPPs).采用Plackett-Burmann设计对潜在 关键工艺参数进行筛选,确定黏合剂用量、湿混时间和湿混搅拌桨转速为关键工艺参数(CPPs).在关键工艺参数范围内,采用Box-Behnken设计和二次多项式回归模型开发工艺设计空间.ANOVA 分析显示回归模型的P<0.05,且失拟值>0.1,表明其可较好地定量描述CQAs和CPPs之间的 关系.设计空间内任一CPPs组合均能分别将颗粒D50和Da控制在170~500 μm 和0.30~0.44 g·cm-3,进而满足银杏叶片机械性质要求.
-
药品生产质量的风险管理
药品生产质量风险管理是应用于药品生产整个过程的风险评估、控制、沟通、审核的系统化过程.药品生产企业在GMP实施过程中通过质量风险管理分析,识别生产过程中高风险环节及影响药品质量的关键工艺,从而有效保证药品质量.文章从质量风险管理的发展、目的、常用风险管理工具和药品生产监管的作用,浅析质量风险管理在药品生产中的应用,从而降低药品质量风险,避免药品质量缺陷,为广大人民群众生产安全有效、质量可控的放心药品.
-
制药企业在新版GMP实施过程中质量风险管理运用的探讨
药品质量风险管理是贯穿药品生产全周期,分析识别药品生产安全风险的系统化过程,质量风险管理在药品GMP实施过程中具有十分重要的意义.本文详细阐述了质量风险管理的内涵和实施,为制药企业在GMP管理过程中如何实施质量风险管理提供方向.
关键词: 药品生产质量管理规范 质量风险管理 风险评估 -
质量风险管理在大容量注射液生产中的应用
通过分析大容量注射液的生产工艺流程,总结存在的质量风险因素,探讨质量风险管理在非PVC多层共挤膜软袋大容量注射液生产中物料管理和生产工艺管理中的应用,结合制剂信息管理系统,建立一套完整的质量风险管理制度,保障大容量注射液的生产安全.
-
质量风险管理在药品GMP现场检查中运用的探讨
质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程.药品GMP现场检查是确认药品生产企业执行GMP情况的主要手段和方法,本文通过分析欧盟近期发布的相关规定,探讨了在药品GMP现场检查中运用风险管理的理念,科学合理的制订检查方案并执行,从而大限度发挥行政资源的有效性,切实保障公众用药的安全有效.
-
质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用
质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程.药品生产企业在GMP实施过程中,通过运用质量风险管理的方法,分析生产环节工艺、偏差,识别生产过程中高风险环节及影响药品质量的关键工艺,可以有效保证药品质量.本文通过对质量风险管理的内涵的研究,探讨药品生产企业如何在实施GMP中有效应用质量风险管理方法,从而切实保障公众用药的安全有效.
-
药物临床试验机构生物等效性试验实施阶段质量风险管理研究
目的:本研究从药物临床试验机构的角度出发,对生物等效性试验实施阶段的质量风险管理进行了研究.方法:通过专家访谈、文献研究、调查问卷等方法以及结合质量风险管理方法中的失效模式、影响及危害性分析法(failure mode,effects and criticality analysis,FMECA)进行了风险评估.结果与结论:建立了药物临床试验机构生物等效性试验实施阶段的失效模式与影响分析(failure modes and effect analysis,FMEA)模型,通过危害性分析(criticality analysis,CA)对所建立的FMEA模型及各个子环节、失效模式进行风险评估,得出生物等效性试验实施过程中质量管理风险的排序.
-
中药黑膏药制剂生产中的质量风险管理
通过对危害分析与关键控制点(HACCP)的概念、优点和应用原则的简单介绍,将其应用于中药黑膏药制剂的生产过程,以对黑膏药进行质量风险管理。对黑膏药的生产过程进行危害分析得到11个关键控制点,通过对关键控制点的控制、关键限值的建立、纠正措施的制定等对黑膏药实施质量风险管理。
关键词: 黑膏药 质量风险管理 危害分析与关键控制点 关键控制点 -
药品质量风险管理中超趋势数据的处理
通过简要介绍超趋势数据的分类、判断,较为详尽地描述了超趋势数据的调查和评估,提出超趋势数据的及时发现、调查及采取必要的纠正预防措施,能够有效地控制并稳定生产、保证产品质量、避免不合格药品的出现,从而有效避免药品质量事故的发生,对于制药企业质量风险管理有重要意义.
-
药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用
近十几年来,我国才逐渐开展药品生产质量管理规范(GMP)认证。目前,绝大多数的制药企业大多经历了两次药品 GMP 认证,表示药品 GMP 实施的水平明显提高。但是,在认证检查的过程中,部分检查员的知识结构无法满足新版药品GMP现场检查的要求。检查员检查能力提高需要长期积累,在短时期内得到迅速提升存在困难。在这种形势下,为了进一步满足药品GMP现场检查过程中的相关要求,提升整个制药行业在质量管理方面的综合水平,本研究将围绕质量风险管理在药品GMP现场检查中的应用展开综述。
关键词: 药品生产质量管理规范现场检查 质量风险管理 应用 -
药品经营企业药品营销中质量风险管理及改进措施
目前,质量风险管理应用在药品生产、营销管理中的现状和问题包括企业自身缺乏风险意识、企业质量管理体系不健全、企业内部营销环节的经营质量存在风险以及药品营销过程中与供应商和客户交易中缺乏主动防御等4个方面.药品的质量直接关系患者的自身健康和生命安全,作为药品经营企业必须注重对药品的质量风险管理,不仅可以确保药品质量,还可以塑造企业形象和信誉.企业可从加强企业风险意识、建立并完善相关质量风险管理机构、完善基础设施、加强员工培训以及严格把控采购与销售4个方面进行改进或加强,将药品质量风险管理实施到底.
-
药品生产过程质量风险产生的原因及控制
目的 概述药品质量风险管理的概念、药品生产过程中质量风险产生的原因及控制措施,以保障药品的质量.方法 以近年来国内外发表的文献为依据,进行分析、整理和归纳.结果 说明了国内药品生产过程中质量风险产生的原因,提出了相应的控制措施建议,总结了过程分析技术在药品生产过程质量风险控制中的作用.结论 药品生产过程质量风险控制是制药企业面临的重大课题,国内制药企业应对药品生产过程中可能产生的风险高度警惕,并采取相应的措施,减少药品质量风险事件的发生.
-
新版GMP中质量风险管理实施初探
目的:为制药企业质量管理发展方向提供建议.方法:总结新版GMP实施后对于企业的影响,分析我国药品生产质量管理的发展趋势.结果和结论:建议药品监管部门和药品生产企业未雨绸缪,以发展的眼光尽早地采用基于风险的质量管理方法.
-
对药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的探讨
目的:概述质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的内容,对药品生产企业完善质量管理体系进行探讨.方法:以某药品生产企业质量管理体系为依据,以《药品生产质量管理规范》与近年来国内发表的文献为指导,进行归纳、总结与分析.结果与结论:药品生产企业应该加强质量管理体系建设,将偏差处理、变更、风险评估放在重要地位,学习先进的理论和方法,提高质量管理水平,终完善质量管理体系.
-
质量风险管理在药品固体制剂车间的应用
目的:降低在药品固体制剂车间多品种共线生产中的质量风险,确保产品质量.方法:根据药品固体制剂生产的主要操作工序大致相同的特点,运用质量风险管理的方法和工具,建立药品固体制剂车间的质量风险管理模型.结果与结论:通过对固体制剂车间多品种共用厂房、设施、设备生产中可能存在的风险进行评估,对风险高的环节采取有效的控制措施,使多品种共线生产所产生的质量风险降低到可以接受的水平,保证药品质量.
-
以前瞻性队列研究为评价方式的新药Ⅳ期临床试验质量风险管理研究
目的:本研究力图从中办方的角度,对以前瞻性队列研究为评价方法的新药Ⅳ期临床试验质量风险管理进行探讨.方法:通过文献研究法与专家问卷咨询法,以及失效模式与影响分析(Failure Modes andEffect Analysis,FMEA)与风险优先数法(Risk Priority Number,RPN)进行风险评估.结果与结论:构建了以前瞻性队列研究为评价方法的Ⅳ期临床试验的FMEA,并得到各失效模式与失效原因的RPN值.根据RPN值结果综合分析,识别试验中风险相对集中的结构与环节,针对相对重要的风险事故与风险因素,给出风险控制建议.
-
疫苗冷链运输过程中的质量风险管理研究
疫苗的运输需要保证严格的冷链环境,疫苗冷链环节的不完善,将会导致严重的质量问题.本文应用质量风险管理的方法对疫苗冷链运输的各个环节进行系统评估,识别出了冷链运输过程中的风险.通过对风险级别高的冷链环节采取缓解措施,有效地将风险降低到可接受水平,确保了疫苗的质量.