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对药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的探讨
目的:概述质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的内容,对药品生产企业完善质量管理体系进行探讨.方法:以某药品生产企业质量管理体系为依据,以《药品生产质量管理规范》与近年来国内发表的文献为指导,进行归纳、总结与分析.结果与结论:药品生产企业应该加强质量管理体系建设,将偏差处理、变更、风险评估放在重要地位,学习先进的理论和方法,提高质量管理水平,终完善质量管理体系.
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论质量风险管理在药品生产企业中的作用
我国近几年来药品不良事件频有发生,引起了全社会对药品安全性的广泛关注.新版GMP 的颁布,把药品质量风险管理提到了一个重要的高度.药品质量风险管理的概念从质量风险管理的目的 、内容、等方面着手,浅析质量风险管理的方向、方式的条款,从而降低药品质量风险,防止药品质量事故的发生,为人类的健康制造安全有效、质量可控的放心药品.
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浅谈制药企业净化空调系统的运行控制管理
从产品质量的角度阐述净化空调系统运行控制的侧重点,分析其影响药品质量的关键因素.
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新版《药品生产质量管理规范》(GMP专家修订稿)解析
新版GMP征求意见已有一年多时间,为我国历次GMP修改幅度较大的一次,内容更加原则化,克服了老版GMP标准落后、内容过于原则,缺乏灵活性、可操作性的缺点.本文介绍了新版GMP的5大亮点,其包括总体内容更为原则化、更科学,更易于操作;充分考虑了原料药的生产特殊性;增加了偏差管理、OOS、CAPA、变更控制等内容;对主要文件提出了更高的要求,防止造假;变更净化级别标准,以与国际接轨等.同时对新版GMP提出不足,诸如部分内容不符合国情和未考虑原料药的特殊性:风险评估管理的引进可能造成更大的风险:人员规定过于教条化.并对如何很好地、有效地执行新版GMP提出两点建议.
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19例次医院灭菌制剂生产偏差分析研究
目的 提高医院制剂生产质量水平,大程度地保障临床用药安全.方法 回顾性分析2016年1—12月联勤保障部队第909医院19例次灭菌制剂生产偏差的原因,参考PDCA循环模式,通过人、机、料、法、环五个方面探讨偏差原因,拟定并落实12条纠正和预防措施.结果 2017年上半年与2016年上半年同期对比,产生偏差例次减少了55.56%.结论 加强医院制剂质量风险管理,结合适当的管理方法及时分析偏差原因,积极落实纠正和预防措施,有助于提升生产质量管理水平,保证临床用药安全.
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浅谈固体制剂生产偏差的管理
目的:对固体制剂生产中的偏差管理进行探讨。方法介绍偏差及偏差管理的相关概念,结合 GMP规范的具体要求,阐述了固体制剂生产的偏差范围、偏差处理程序及具体的实施方法。结果与结论在固体制剂生产中,偏差管理贯穿于固体制剂生产的全过程,是质量保证体系的重要组成部分。
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勇做新版GMP实践者
新版GMP(2010版)大力引用和借鉴欧盟、美国GMP和WHO的有关要求,于2011年3月1日正式实施。历经5年,十易其稿,经过反复酝酿,制定出"史上严"的新规范。新版GMP基于科学和风险的理念,引入了欧、美等发达国家推行的质量风险管理理念;新增了变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正与预防措施(CAPA)、持续稳定性考察、产品质量回顾等新制度,不但强调"硬要求",还着重"软实力",多管齐下,对药品的研发、生产、质量控制、销售、运输、临床使用等药品生命周期内影响质量的一切因素进行监督和控制,保证药品安全、有效、稳定、均一。
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浅谈药品生产过程的偏差管理
制药企业必须正确认识偏差,对偏差调查及相关的风险分析评估和纠正预防措施,针对数据趋势发现偏差并积极采取措施介入调查,根据原因分析积极主动修改文件、规程,防止类似偏差的重复出现,可有效提高产品质量,对质量管理有着重大的意义.