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体外诊断试剂能力验证应用策略探讨
目的:探讨体外诊断检测领域能力验证策略,为能力验证提供者组织能力验证活动提供参考,推动实验室质量体系持续改进.方法:通过对组织体外诊断检测领域能力验证活动的工作进行总结,从方案设计到结果分析所涉及的关键环节进行梳理剖析,只有将这些关键环节进行有效的质量控制,才能成功地开展能力验证活动.结果与结论:能力验证提供者持续改进质量体系建设,为实验室提供质量评价保障的同时,推动了实验室间结果的一致性和标准化.
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雅培ci16200β2-微球蛋白测定正确度评价
目的应用CLSI EP15-A文件对日本生研生化β2-微球蛋白试剂在雅培ci16200全自动生化分析仪检测系统中进行准确度评价，以确定其是否满足临床的要求。方法用同一批号的校准品（批号330041）和不同批号的校准品（批号289010）共10个，检测定值的参考物质来计算回收率，判断是否与厂家声明或其他规定的性能要求一致。结果用校准品（批号D 330041）校准检测系统后，分别检测同一批号校准品和不同批号校准品（批号D 289101），检测结果与“标示值”的偏倚在0.5％～2％范围，明显小于根据生物学变异导出的允许总误差9.0％。结论我们运用日本生研β2-微球蛋白试剂在雅培c i16200全自动生化分析仪检测系统中进行检测，其正确度良好，能满足临床实验室常规检验的要求。
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上海地区γ-谷氨酰转移酶正确度验证计划调查结果分析
目的 通过国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)一级参考方法赋值的γ-谷氨酰转移酶(GGT)正确度控制品将临床实验室的终端结果溯源到酶学的国际单位,同时实现临床实验室GGT结果可比.方法 经过离心过滤处理分装得到4个正确度控制品,经均匀性、稳定性检验符合要求后,通过冷链运输发放给临床实验室,临床实验室对样品连续检测3 d.同时,上海市临床检验中心酶学参考实验室用IFCC一级参考方法为正确度控制品赋值,得到靶值.分别统计2个水平样品不分组的x、s、变异系数(CV)及与靶值的偏移;再根据仪器品牌分组统计x、s、CV及与靶值的偏移.结果 82家实验室检测结果显示:2个水平样品的总体CV均<10％,而与靶值的偏移均<7.3％;82家实验室根据仪器品牌分为8组,其中,罗氏、贝克曼AU系列、迈瑞组的组内CV及与靶值的偏移较小,均<5.6％;贝克曼、日立和东芝组组内CV<6.4％,日立和东芝2个组A水平样品的偏移均>7.2％,B水平样品的偏移均<5.7％,而贝克曼组均>30％.西门子和雅培2个组的CV在10％左右,偏移也在6％左右.采用靶值±5.5％的标准,总体符合率均不满足61％的标准.结论 以IFCC参考方法溯源的GGT检测系统的实验室检测结果与IFCC参考方法赋值的结果偏移较小,而与IFCC参考方法不同的贝克曼配套试剂GGT检测系统的实验室检测结果存在较大的系统偏移.
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ALT正确度控制品稳定性研究及调查结果分析
目的 通过对丙氨酸氨基转移酶(ALT)正确度验证计划的调查,了解上海地区ALT正确度验证的整体情况以及稳定剂甜菜碱在正确度控制品中的运用情况,从而优化正确度验证计划方案.方法 经过离心过滤处理分装得到4个正确度控制品,以ALT-A、ALT-B、ALT-C、ALT-D表示,通过冷链运输发放给临床实验室,其中ALT-B和ALT-D添加了稳定剂甜菜碱,对正确度控制品连续检测3d.同时用国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)一级参考方法为正确度控制品赋值,得到靶值.计算单个实验室每个正确度控制品均值与靶值的相对偏移,以≤6％为允许偏移判断标准.采取同步法进行ALT正确度控制品-20 ℃ 3 d稳定性实验,并对所有实验室4个正确度控制品连续3d的检测结果分别进行稳定性分析.结果 ALT正确度控制品-20 ℃ 3 d稳定性实验结果显示添加甜菜碱的ALT-B和ALT-D均很稳定(第3天的酶活性是初始值的99.1％、100.0％),未添加甜菜碱的ALT-A和ALT-C均不太稳定(第3天的酶活性是初始值的96.7％、94.9％),各临床实验室的ALT正确度控制品稳定性情况与上述变化相同.74家临床实验室的相对偏移结果显示,ALT-A、ALT-C分别只有17家(23.0％)和25家(33.8％)在允许偏移范围内,而ALT-B和ALT-D均有49家(66.2％)在允许偏移范围内.41家三级医院中,ALT-B和ALT-D分别有27家(65.8％)和26家(63.4％)在允许偏移范围内;33家二级医院中,ALT-B和ALT-D分别有22家(66.7％)和23家(69.7％)在允许偏移范围内.ALT-B和ALT-D 2个正确度控制品均在允许偏移范围内的临床实验室数为44家(59.5％),其中三级医院为25家(61.0％),二级医院为19家(57.6％).结论 所调查的三级医院与二级医院临床实验室的偏移符合率未见明显差异.不添加稳定剂的正确度控制品稳定性无法满足正确度验证的要求,而添加了稳定剂甜菜碱的控制品可以很好地满足正确度控制品的需要.
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血红蛋白测定参考方法实验初探
目的 进行血红蛋白(Hb)测定参考方法实验研究,为开展Hb测定正确度验证试验提供保障.方法 按照国际血液学标准化委员会(ICSH)要求,在UV-2550分光光度计上使用日本临床化学参考物质标准研究院赋值的有证低、中、高3个浓度水平Hb参考物质和2016年上海市临床实验室第1次室间质评血细胞分析正确度验证的2个调查样品,进行Hb测定总精密度、准确度和传递性等实验研究.结果5种样品Hb测定参考方法总精密度(CV)＜0.5％,3个浓度水平Hb参考物质准确度符合参考物质证书要求,61 5家临床实验室测定Hb总均值((x))和不同品牌血液分析仪Hb测定值与参考方法赋值之间偏移＜2.7％.结论 用UV-2550分光光度计进行Hb测定参考方法实验研究的精密度、准确度均符合要求,Hb浓度能很好地传递到厂商常规血液分析仪.
关键词： 血红蛋白测定参考方法 UV-2550分光光度计 正确度验证 -
2016年上海地区肌酐、尿酸、尿素正确度验证结果分析
目的 分析上海地区2016年度小分子正确度验证数据,了解上海地区临床实验室肌酐(Cr)、尿酸(UA)、尿素(Urea)的检测质量.方法 收集临床实验室检验剩余样本,制备高、低2个水平的冰冻混合人血液样本.临床实验室在不同工作日对样本进行重复检测,通过网络回报结果.采用参考方法对样本进行赋值,分析所有回报结果的临床实验室3个项目的室内变异系数(CV)、偏移及按不同系统分组后的CV、偏移.结果 按仪器进行分组,Cr-2016A、Cr-2016B、UA-2016A、UA-2016B、Urea-2016A、Urea-2016B测定结果与靶值的偏移分别为-5.54%~0.62%、-5.34%~2.89%、-1.43%~2.62%、-1.49%~3.73%、-1.74%~0.81%、-0.08%~1.16%.以参考方法定值结果为靶值,并以临床生物化学检验常规项目分析质量指标(WS/T 403—2012)中偏移的标准来评价回报结果的临床实验室的不合格率,Cr 2个水平分别有17.14%、7.14%的实验室不合格;UA 2个水平分别有10.00%、14.29%的实验室不合格;Urea 2个水平分别有为41.43%、37.14%的实验室不合格.结论 上海地区大部分临床实验室检测Cr、UA的正确度水平符合标准,Urea的正确度水平还需改进.
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γ-谷氨酰氨基转移酶检测结果一致性及正确性分析
目的 通过40例血清样品比对及参考方法 赋值的γ-谷氨酰氨基转移酶(GGT)正确度验证物质将临床实验室的终端结果 溯源到酶学的国际单位(SI),同时实现临床实验室的GGT结果可比性.方法 将各品牌(德赛、德诺、罗氏、和光、积水、科华、华臣、西门子、迈克)试剂所组成的检测系统,对40例血清样品及2015年国家卫生计生委临床检验中心正确度验证计划GGT项目A、B 2样品进行平行检测,每例样品检测2次,连续检测3 d.根据检测结果统计8种试剂与罗氏试剂在GGT项目医学决定水平处的偏移,计算9种品牌检测系统检测正确度验证计划A、B 2样品均值与赋值的偏移.结果 8种品牌试剂所组成的检测系统中,和光、积水、科华、华臣、西门子、迈克试剂与罗氏试剂在医学决定水平处的各偏移均<5.0%;德诺试剂医学决定水平处的偏移在7%左右;德赛试剂医学决定水平处的偏移均超过14%.9种品牌试剂中,德赛与德诺2试剂所组成的检测系统正确度偏移均超过5.5%的判断标准,而罗氏、和光、积水、科华、华臣、西门子和迈克试剂所组成的检测系统大正确度偏移均不超过4.8%.结论 和光、积水、科华、华臣、西门子、迈克与罗氏所组成的各自检测系统检测结果一致性、正确性均符合判断标准.
关键词： γ-谷氨酰氨基转移酶 正确度验证 溯源性 -
能力验证提供者认可准则在检验医学领域中的应用策略探讨
检验医学的能力验证(PT)[或称室间质量评价(EQA)]是临床实验室质量保证的一个重要的方法.通过与其他实验室的结果比较分析,实验室可以发现和纠正工作中存在的问题,并采取有效措施预防问题的再次发生.随着医学科技的发展,为满足对疾病诊治的精准化需求,临床对实验室的检测能力提出了更高的要求.作为PT提供者,持续改进评价策略对实验室的质量提高将产生重要影响.近年来ISO/IEC 17043:2010《能力验证提供者认可准则》在检验医学领域逐渐得到了重视和初步实践,文章对这次的PT专题刊登的6篇论著进行总结评价,希望通过PT提供者质量体系建设,为实验室提供质量评价保障的同时,推动实验室间结果的一致性和标准化.
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正确度验证计划在六西格玛性能评价中的应用
目的 用正确度验证计划评估偏移,分析实验室检测的西格玛(σ)水平,探讨如何科学建立6σ评价法的可接受水平.方法 统一发放2个批号由参考方法定值的新鲜冰冻血清,要求参与实验室检测葡萄糖(Glu)、尿素(Urea)、尿酸(UA)和肌酐(Cr)以估计偏移.同时要求上报室内质控累积在控CV,作为CV估计值.以WS/T 403-2012评价CV和偏移的及格率.按公式σ=(TEa-Bias)/CV,计算各指标σ水平.分析偏移和CV都合格时实验室的σ水平,以合格实验室σ分布的5％分位数作为σ阈值.结果 共73家实验室纳入研究.Glu、Urea、UA和Cr的CV合格率分别为83.6％、58.9％、95.9％和80.8％,偏移合格率分别为58.9％、57.5％、83.6％和70.0％.各指标的σ阈值依次为2.17、2.21、2.68和2.33.结论 正确度验证计划能提高6σ质量管理的可靠性.6σ评价的可接受水平应科学制定以避免出现假阳性警报.
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尿素参考方法建立及在正确度验证中的应用
目的 建立同位素稀释气相色谱串联质谱(isotope dilution gas chromatography tandem mass spectrometry,ID-GC/MS)测定人血清尿素(Urea)参考方法,并用于临床实验室正确度验证新鲜冰冻血清样本靶值的确立.方法 参照国际检验医学溯源联合委员会推荐方法,建立本实验室Urea参考方法,采用美国国家标准和技术研究院标准参考物质(standard reference material,SRM)909c及国际临床化学协会提供的比对样本2014RELA-A和2014RELA-B考察所建方法的精密度与准确性,并将建立的参考方法用于上海地区小分子正确度验证新鲜冰冻血清Urea靶值的确立.结果 参考方法测量SRM909c相对偏移为-0.25％,2014RELA-A和2014RELA-B测定结果与靶值的相对偏移分别为0.00％、-0.10％,测量不精密度≤1.5％,验证了方法的准确性和不精密度.以实验室检测结果均值为靶值,允许总误差8％为标准评价,正确度调查样品201411、201412、201511、201512的不合格率分别为4.17％、1.39％、0.00％、1.59％;若以参考方法定值结果为靶值,则正确度调查样品不合格率分别为11.11％、1.39％、1.59％、3.17％.结论 建立的ID-GC/MS测定血清Urea参考方法精密度、准确性均较好,靶值的确定对实验室检测结果分析有重要意义,该参考方法的建立有望用于上海地区临床实验室正确度验证计划.
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参考测量程序在血清肌酐测定正确度验证中的应用
目的 分析和讨论目前肌酐(Cr)常规测定和校准中可能遇到的问题及参考测量程序在正确度验证中的作用.方法 使用血清Cr参考测量程序同位素稀释液相色谱质谱法,以及市售4种Cr酶法试剂和3种苦味酸法试剂组成的7种测定系统同时测定正确度验证样品、质控品和受干扰标本,考察不同性质样品在不同分析系统上的表现.结果 对于正确度验证样品201211,4种酶法系统与参考方法测定值的相对偏差分别为13.2％、-5.2％、-4.3％和10.2％,3种苦味酸法系统的相对偏差分别为5.0％、28.0％、29.5％.对于正确度验证样品201212,酶法系统的相对偏差分别为3.8％、1.4％、-2.0％和3.0％,苦味酸法系统的相对偏差分别为3.7％、6.0％和10.1％.对于疑似受干扰标本,酶法系统的测定均值为66.40 μmol/L,苦味酸法系统测定均值为102.29 μmoL/L.结论 对低Cr浓度的样品,苦味酸法更易受到特异性等因素的干扰.酶法则可能受到药物、还原性等物质的特殊干扰.应正确运用参考测量程序,重视Cr测定的特异性和干扰问题.
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肿瘤标志物正确度验证及评价
目的 探讨罗氏E-601全自动免疫测定仪,正确评定检测项目CEA、CA12-5、CA15-3、CA19-9、T-PSA、F-PSA各参数的准确度及意义.方法 采用全自动电化学发光免疫分析仪检测CEA、CA12-5、CA15-3、CA19-9、T-PSA、F-PSA 水平.结论 六项肿瘤标志物5个样品分析结果与上次室间质评结果靶值、实验室测定值的偏倚,其结果均在室间质评的允许范围内,均通过100%符合.另外CEA、CA12-5、CA15-3、CA19-9、T-PSA、F-PSA该次测定结果均在卫生部回报的室间质评允许范围内.
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不同偏倚计算常规化学项目的σ水平分析
目的:采用卫生部室间质评及正确度验证获得的偏倚,分别计算20项常规化学项目的西格玛(σ)值,比较其σ水平大小及分布情况.方法:收集生化室2017年参加的卫生部室间质评及正确度验证的数据,计算常规化学项目的偏倚.以实验室的室内质控累计6个月的变异系数作为不精密度的估计值.以卫生行业标准WS/T406-2012的允许总误差作为质量规范.利用公式σ=(TEa％-│Bias│％)/CV％计算出不同偏倚下的σ水平.结果:20项化学项目采用卫生部室间质评获得的偏倚计算受检项目的σ值,钾、 尿酸等10个项目达到6以上,丙氨酸氨基转移酶、 碱性磷酸酶、 乳酸脱氢酶位于5～6之间,钠、 葡萄糖、 镁位于4～5之间,总蛋白、 γ-谷氨酰氨基转移酶、 尿素位于2～3之间,钙位于2以下;用正确度验证获得的偏倚计算的σ值,钾、 尿酸等9个项目达到6以上,镁位于5～6之间,钠、 天门冬氨酸氨基转移酶、 碱性磷酸酶位于4～5之间,葡萄糖位于3～4之间,总蛋白、 尿素等5各项目位于2～3之间,钙位于2以下.个别项目如胆固醇在前者获得的σ值要明显高于后者.鉴于正确度验证更能反映实验室检测的准确性,故实验室某些在室间质评中表现良好的项目仍需改进.结论:卫生部室间质评与正确度验证联合应用于实验室检测项目的σ水平评估,能够有效促进实验室的质量管理改进,提高实验室的检测水平.
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应用2种方法评定尿素不确定度
目的 应用"自上而下"方式评定河北大学附属医院检验科自建检测系统尿素的测量不确定度.方法 利用室内质控和室间质评数据评定尿素的测量不确定度;利用室内质控和参加原卫生部临床检验中心正确度验证计划数据评定尿素的测量不确定度.结果 室内质控数据和室间质评数据评定尿素的扩展不确定度为4.62%、4.52%;室内质控数据和正确度验证计划数据评定尿素的扩展不确定度为2.38%、2.52%.结论 利用室内质控数据评价不精密度引入的不确定度,利用参加原卫生部临检中心正确度验证计划合格的结果评定偏移引入的不确定度,由二者合成的测量扩展不确定度是比较好的方法.
