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离子色谱测定水中的分析
近年来,测量不确定度的评定对检测实验室认可的重要性愈发明显.CNAS-CL07:2011 中 8.2规定检测实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评估.当不确定度与检测结果的有效性或应用有关、或在用户有要求时、或当不确定度影响到对规范限度的符合性时、当测试方法中有规定时和 CNAS 有要求时(如认可准则在特殊领域的应用说明中有规定),检测报告必须提供测量结果的不确定度.本文根据 GB/T 5750.10-2006《生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标》对瓶桶装饮用水中的溴酸根离子浓度的测量结果不确定度进行了评定.
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Sysmex XE -2100全自动血液分析仪白细胞分类系统比对试验一例
Sysmex XE -2100全自动血液分析仪(以下简称“XE-2100”)是五分类的全血细胞分析仪器。该仪器采用流式细胞术、荧光技术及特殊化学试剂对血细胞进行计数与分类。根据《医学实验室质量和能力认可准则》[1]、《医学实验室质量和能力的专用要求》[2],本室每日对白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT )、血小板计数(PLT )、红细胞平均体积(MCV)、红细胞平均血红蛋白量(MCH)、红细胞平均血红蛋白浓度(MCHC)等8个项目进行日常质量控制,对仪器定期校准。
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临海市疾病预防控制中心检测样品的质量控制
实验室的主要工作是对送检样品的检测.实验室检测样品的管理是检测过程中一个重要环节,是确保检测结果的准确性、公正性的前提条件,也是直接影响检测结果的因素之一,所以建立样品的规范化管理制度和处置程序,是<实验室认可准则>(CNACL 201-2001)有关样品管理的根本要求,也是检测样品具有代表性、有效性、真实性的有效保证.本中心在开展实验室国家认可活动中,对样品的接收、识别、流转、贮存及处理各个环节实施了有效的质量控制,现报告如下.
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全国临床检验中心室间质量评价能力调查
在实验室质量管理中,室间质量评价(external quality assessment)越来越受到临床实验室、实验室用户及卫生行政部门的重视。室间质量评价是由多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果,评价实验室能力的过程。室间质量评价计划也被称为能力验证计划。根据“能力验证计划提供者认可准则”(CNAS-CL03),能力验证计划定义为确定实验室在特定领域的检测、测量或校准能力而设计和运作的实验室比对。临床实验室的室间质量评价可以追溯到20世纪40年代的美国临床病理家学会(College of American Pathologists,CAP),其已逐步发展成为全世界大的室间质量评价组织者。我国于20世纪70年代末,为提高临床检验质量,成立了卫生部临床检验中心,负责全国室间质量评价工作。随后,各省市相继成立了临床检验中心,开展地区性的室间质量评价,并和卫生部临床检验中心一起,形成了一个临床检验质控网[1]。本研究通过对全国临床检验中心室间质量评价开展情况进行调查、分析,希望能对今后临床检验室间质量评价工作提供参考。
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中国合格评定国家认可委员会制定的《医学实验室质量和能力认可准则》简介
2006年中国合格评定国家认可委员会(CNAS)出台了<医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:2003)>(以下简称<准则>)[1],这是关乎病理学科及其实验室建设的大事.在此作简要介绍.
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对医学实验室质量管理及认可的改进
ISO 15189《医学实验室质量和能力的专用要求》[1]于2008年由全国临床检验实验室和体外诊断标准化技术委员会(SAC/TC136)等同转化为我国的国家标准GB/T22576《医学实验室质量和能力的专用要求》[1],对实验室的质量管理起到了极大的指导作用.中国合格评定国家认可委员会将与该国家标准等同的认可准则CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》[3]应用于医学实验室的认可工作,经过儿年的认可实践,积累了一些经验,在此与同道分享.
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《医学实验室认可质量体系文件编写指南》与《医学实验室认可质量体系文件范例》两部著作再版
ISO 15189第3版全面修订了2003版,增加了新关注的内容,使之更符合医学实验室的实际工作。中国合格评定国家认可委员会( CNAS)等同采用,制订了CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》,于2013年11月22日发布,同时颁布了各专业领域的应用说明,要求已通过认可的实验室在规定时间内转换,申请认可的实验室须按照新准则建立质量体系。
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复旦大学附属中山医院检验科服务满意度调查分析
检验科亦称医学实验室或临床实验室,是以为预防、诊断、治疗人体疾病或评估人体健康为目的,对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室.《医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:2007)》文件中指出医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础[1].为了更好地服务于临床,检验部门应主动加强与临床科室间的沟通交流,更好地保障医疗安全和患者的生命安全.
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水样总α总β测量的质量控制软件研究
我国加入世贸组织后各方面逐渐与世界接轨,包括出具公正数据的实验室的质量管理.我国国家实验室认可现行的<实验室认可准则>[1]和计量认证现行的<产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则>[2]2000版的制定主要依据了GB/T 15481-2000<检测和校准实验室能力的通用要求>[3](等同采用ISO/IEC 17025<检测和校准实验室能力的通用要求>[4]).出于审核质量管理体系有效性的要求,这两个准则更加强调质量管理工作中各种质量活动的记录,要求做到有据可查.检测工作依照质量体系文件进行,留下详实的质量记录,就能够在必要时使实验室、客户和第3方都能够再现检测前和检测中的状态和过程[1,2],确信检测结果的准确性,维护实验室的信誉.
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体外诊断试剂能力验证应用策略探讨
目的:探讨体外诊断检测领域能力验证策略,为能力验证提供者组织能力验证活动提供参考,推动实验室质量体系持续改进.方法:通过对组织体外诊断检测领域能力验证活动的工作进行总结,从方案设计到结果分析所涉及的关键环节进行梳理剖析,只有将这些关键环节进行有效的质量控制,才能成功地开展能力验证活动.结果与结论:能力验证提供者持续改进质量体系建设,为实验室提供质量评价保障的同时,推动了实验室间结果的一致性和标准化.
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浅谈实验室管理中的标识问题
为进一步规范我国质检机构的管理,提高实验室的管理水平,技术能力和竞争能力,贯彻实施国际标准,尽快实现与国际接轨,计量认证和实验室认可活动迅速发展.在<计量认证/审查认可(验收)评审准则>(以下简称<评审准则>)和<实验室认可准则>中,有许多要素都对标识提出了具体的要求,因此确定标识,规范标识,做好标识管理是计量认证和实验室认可的要求,是实验室质量管理活动的基础.
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有效缩短检验标本周转时间及其意义
检验标本周转时间包括: 分析前周转时间即标本采集到标本接受时间和实验室室内周转时间即实验室标本接收到报告发送的时间. ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》中明确指出,实验室质量管理不仅包括检验数据真实可靠性管理,对影响检验结果的各种因素的管理也是必不可少的. 而检验标本周转时间的及时性是影响检验质量的重要因素. 目前,国内外许多医院的临床实验室都将检验标本周转时间作为其质量持续改进的观察指标[1]. 对影响检验标本周转时间的因素分析定位,不断完善分析前流程、仪器速度、复审流程和人工操作等环节的信息化监控,即可准确找到检验报告延误的原因,从而能够不断优化检验流程,缩短标本周转时间,有效提高检验报告时间及时率,达到临床医生和患者满意的目的,有效避免医患投诉. 近年来条形码标本信息管理系统在我国医学实验室得到了普遍使用[2,3],医院信息管理系统(HIS)/实验室信息管理系统(LIS)的功能不断完善,对检验流程中的各个环节进行分析和监控,检验流程得到有效的可控和管理.
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实施卫生检测实验室认可工作的几点体会
随着全球经济一体化和我国加入WTO,市场经济的步伐日益加快.流通领域里对食品、化妆品等商品的质量要求不断提高,政府和社会需要卫生检测实验室出具准确、可靠、及时的检测数据.开展国家实验室认可工作已成为卫生检测实验室与国际接轨的手段.我站依据<实验室认可准则>CNACL201-99制定的质量体系于今年5月通过了中国国家实验室认可委员会的评定,获得国家实验室认可.本文谈谈我们在实施国家实验室认可工作中的几点体会.
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疾病控制类实验室国家认可检测项目申报特点
杭州市疾病预防控制中心于2001年10月28日通过国家实验室认可的现场评审.按照<实验室认可准则>CNA-CL201-2001的要求,我们认为,疾病控制类实验室与其他实验室比较,有其自身的特点,需注意把握好以下几个特点,才能做好认可的准备.
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疾控机构建立适应多种资质认证认可管理体系方法的探讨
疾控机构搞计量认证和实验室认可需要建立质量体系,要取得职业卫生机构相关资质也要求建立职业卫生质量管理体系,现在为加强生物安全管理又要求建立生物安全体系,今后需要增加新资质又要建立新体系,对此必须捋清思路,不能搞一种资质就建立一套体系.现在绝大多数疾控机构都已通过计量认证或国家实验室认可,因此,可以满足CNAL《检测和校准实验室能力认可准则》或《产品质量检验机构计量认证/审查认可评审准则》的管理体系为基本框架或为主体系,将生物安全体系、职业卫生质量管理体系在此基础上,对没有涵盖的内容作出另行规定,这样可以避免多套的体系文件,即可避繁就简,又有利于管理.现以一个通过计量认证、国家实验室认可和职业卫生机构资质认证,现又要建立生物安全体系的疾控机构为例,探讨如何建立适应多种资质认证认可管理体系的方法.
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卫生检测机构46次现场评审工作回顾分析
6年来,国家计量认证卫生评审组依据<产品质量检测机构计量认证/审查认可(验收)评审准则>和CNAS-CLo1:2005<检测和校准检测机构能力认可准则>的要求,对36个卫生检测机构进行了46次现场评审工作,其在规范我国卫生检测机构的行为,提高检验水平,保证数据可靠,促进其质量管理水平提高等方面确实发挥了积极作用.
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实验室认可准则在非实验室工作中应用性探讨
<实验室认可准则>(CNAL/AC01:2002)是中国实验室国家认可委员会(CNAL)对实验室进行国家认可的基础.实验室经CNAL认可后,其检测数据即得到美国、英国、法国、德国、日本、韩国等40多个亚太实验室认可合作组织(APLAC)、国际实验室认可合作组织(ILAC)<谅解备忘录>签署国和地区的承认.所以,国内不少疾病预防控制中心积极创建并通过了实验室国家认可,并且实验室国家认可得到了更多实验室的广泛关注.余杭区疾病预防控制中心实验室自2002年初通过国家认可以来不仅技术能力有了很大的进步,而且管理上更是上了一个新台阶.<实验室认可准则>的管理思路在非实验室工作管理中同样是可取的.
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谈实验室新项目评审在应用中存在的问题
实验室对新项目的评审,其目标是保证开展新工作(特别是新开展的检验项目)有足够的设施和资源,有可靠的质量保证体系.<实验室认可准则>5.4条款也明确要求,实验室的质量手册和相关质量文件应包括开展新工作项目的评审程序.现就目前一些实验室新项目的评审在实际应用中存在的问题及对策进行探讨.
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谈实验室的标准化管理
为了保证出具的数据科学、准确、有效,实验室必须依照标准对检验过程进行规范.GB/T15481-2000idt ISO/IEC 17025∶1999<校准和检测实验室能力的通用的要求>是国际标准化组织(ISO)和国际电工技术委员会(IEC)在1990年推荐使用的实验室质量管理的准则,综合吸取了其它管理体系(如ISO9001和ISO9002)科学思想,ISO/IEC在导则25的基础上进行了调整、补充和修订,制定了国际标准ISO/IEC17025,该标准是实验室能力通用要求的现行有效版本,我国的实验室认可机构(简称CNAL)于2002年7月1日起使用等同于ISO/IEC17025的实验室认可准则CNAL/AC01-2002.
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浅谈实验室的内部审核
内部审核,也称为第一方审核,用于组织的内部目的.是一项重要的质量管理活动.在实验室认可领域,CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO17025:2005)4.14为内部审核,其第1款指出"实验室应根据预定的日程表和程序,定期地对其活动进行内部审核,以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求";在资质认定领域,《实验室资质认定评审准则》4.10为内部审核,指出"实验室应定期地对其质量活动进行内部审核,以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求."