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离子色谱测定水中的分析
近年来,测量不确定度的评定对检测实验室认可的重要性愈发明显.CNAS-CL07:2011 中 8.2规定检测实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评估.当不确定度与检测结果的有效性或应用有关、或在用户有要求时、或当不确定度影响到对规范限度的符合性时、当测试方法中有规定时和 CNAS 有要求时(如认可准则在特殊领域的应用说明中有规定),检测报告必须提供测量结果的不确定度.本文根据 GB/T 5750.10-2006《生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标》对瓶桶装饮用水中的溴酸根离子浓度的测量结果不确定度进行了评定.
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医疗器械材料检测化学领域实验室实施新版CL10策略分析
2012年06月11日,中国合格评定国家认可委员会(以下简称CNAS)发布了CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》,2012年06月14日正式在其官网上公布,并确定实施时间为2013年01月01日.根据文件要求,通过对文件的要素内容进行重点分析,并对化学实验的管理和技术方面的情况进行梳理,总结出化学实验室存在的问题并给出改进建议.通过实施实验室改进方案,我实验室已经初步满足CNAS-CL10:2012认可要求,并在后续工作中逐步完善.
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《医学实验室认可质量体系文件编写指南》与《医学实验室认可质量体系文件范例》两部著作再版
ISO 15189第3版全面修订了2003版,增加了新关注的内容,使之更符合医学实验室的实际工作。中国合格评定国家认可委员会( CNAS)等同采用,制订了CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》,于2013年11月22日发布,同时颁布了各专业领域的应用说明,要求已通过认可的实验室在规定时间内转换,申请认可的实验室须按照新准则建立质量体系。
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检测和校准实验室能力认可准则在实验动物检测领域应用说明的详解
实验动物检测是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对实验室的认可领域之一.在该领域,实验动物作为检测对象和实验对象,广泛应用于食品、医药、卫生防疫、生物安全、动物检疫、农业、化工、环境保护等学科.为了进一步规范该领域实验室认可活动的一致性、有效性,CNAS特制定了检测和校准实验室能力认可准则在实验动物检测领域应用说明(CNAS-CL58).本文对该应用说明的相关要求进行了重点解读,包括组织、服务和供应品的采购、记录的控制、管理评审的管理要素和人员、设施和环境条件、方法、检测和校准物品(样品)的处置、检测和校准结果质量保证的技术要素.
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上海市临床检验中心参考测量实验室顺利通过初次现场评审
10月21~23日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织评审专家对上海市临床检验中心参考测量实验室(ISO/IEC15195)和检测实验室(ISO/IEC17025)进行现场评审,并正式宣布上海市临床检验中心通过此次参考测量实验室初次评审和检测实验室监督评审的二合一认可现场评审。
评审组依据相关认可准则,并结合相关领域的应用说明,对中心参考测量和检测实验室管理体系运行情况以及技术能力进行了全面而细致的审核。采用现场常规试验、留样再测、人员比对、现场询问、现场演示、查阅能力验证结果、查阅原始记录等方式对实验室质量管理体系运行情况及技术能力进行了全面考核。评审专家组对实验室的工作予以充分肯定,认为实验室的管理体系运行有效,承担实验的检测人员操作技术规范娴熟,检测结果快速准确,实验条件和技术能力达到了认可的要求。 -
CHEMCLIN600全自动化学发光分析系统测定TP的性能验证与评价
医学实验室认可的专用准则-ISO 15189《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》中,5“技术要求”中的5.5.2要求对检测系统或方法的主要分析性能进行验证,证实其能够达到临床检测所要求的标准[1-2]。本文结合实际工作,查阅相关文献,验证了CHEMCLIN600全自动化学发光分析系统测定梅毒抗体(TP)的分析性能,现将结果报告如下。
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生化分析检测系统的性能验证及注意事项
CNAS-CL38《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》明确指出分析性能评价是实验室认可的重要内容及要求[1]。对于检测系统的性能评价,美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)对于相关的评价要求已经有了明确性能评价方案即指南文件[2]。为了验证 TBA120FR 全自动生化分析系统的可靠性,本实验室结合相同仪器实验室的经验[3]对认可组合的性能进行精密度、正确度、生物参考区间、线性范围及临床可报告范围等5个方面进行验证,现将过程及经验报告如下。
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CNAS-CL35文件主要内容解读
“实验室认可”是指权威机构对实验室能力的一种正式承认,既是检验报告国际互认的基础,也是提高自身检验质量和管理水平的极佳手段[1-2],襄阳市中心医院医学检验部2009年已通过实验室认可,建立了一整套完善的切实可行的质量管理体系。中国合格评定国家认可委员会于2012年9月13日发布了《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》(CNAS-CL35)[3]对实验室认可工作提出了新要求,内容涵盖硬件、软件及数据安全等诸多方面,需要实验室工作人员认真领会和执行,现对该说明解读如下。
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外周血涂片形态学检验人员能力比对考核体系的建立与应用
医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明对形态学检验人员的结果比对提出了如下要求[1]:应定期(至少每3个月1次,每次至少5份临床样本)进行形态学检验人员的结果比对、考核并记录,同时对外周血涂片形态学检验人员应能识别的细胞及寄生虫有明确的要求。由于新鲜标本很难同时满足所需识别的细胞及寄生虫的要求,因此采用临床样本考核外周血涂片形态学检验人员血涂片的制作、染色及阅片等基本的实际操作能力,采用显微摄影照片考核检验人员对异常细胞、寄生虫等临床不多见病例的识别,将两者有机结合,取长补短,建立了一套既能满足国家实验室认可中有关外周血涂片形态学检验人员能力比对要求又能在实际工作中有效实施和应用的考核体系,可较为全面、客观地考核外周血涂片形态学检验人员的能力,设计科学,可操作性强,现以2013年6月的考核为例报道如下。
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LIS系统升级后效果评价
随着医院信息系统平台的不断发展和完善,实验室信息系统(LIS)的功能越来越强大,已成为医院检验科工作中不可缺少的工作平台[1].LIS开发厂商众多,产品更新换代很快,本院自2008年启用LIS后,于2012年8月进行了一次版本升级,功能优化后性能得以提升,本文拟对升级后效果进行评价[2].根据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)于2012年9月13日发布了《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》和目前实验室应用现状,本文对目前大多数实验室用到的主要功能进行初步评价,供同行参考[3-4].1 材料与方法1.1 材料LIS沈阳东软集团股份有限公司产品,由2008网络版(旧版)升级到5.0版(新版).
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王克穷用甘草泻心汤治疗放化疗口腔溃疡经验
甘草泻心汤在《金匮要略》中用于狐惑病之治疗,近代医家将之用于顽固性口腔溃疡的治疗[1-3],导师王克穷主任医师受此启发,将其用于放疗、化疗后口腔溃疡的治疗效果较好,介绍如下。
1 舌根癌放疗后口腔溃疡案
贺某,女,57岁,2012年7月2日诊。4个月前因舌根部针刺样疼痛,发现舌根部肿物如“枣”大小。第四军医大学口腔医院病理诊断右舌根会诊切片报告腺样囊性癌(会诊病理号2012044)。CT示右侧舌根部占位,符合恶性病变,右侧颌下及双侧颈部多发肿大淋巴结(影像号102594731)。2012年7月11日以舌根病灶及肿大淋巴结区三维适形SAD照射,拟剂量70Gy/35f/7w;中下颈衔接野前野照射,拟剂量50Gy/25f/5w,遮挡候脊髓及肺尖,连续5天休2天。7月17日口腔黏膜有刺痛感,尤以进食辛辣为甚,稍有乏力,痞满纳差,烦躁,口臭,无畏冷饮。查右舌根部无痛性肿物,口腔黏膜充血,有一豆大溃疡面。舌质红边有齿痕、苔黄腻,脉沉细弱。辨证为脾虚热结,方用甘草泻心汤。药用炙甘草60g,黄芩45g,人参45g,干姜45g,生半夏65g,黄连15g,大枣12枚。3剂,以水2000mL,煮取1200mL,去滓,再煎,温服200mL,日3服。7月21日二诊,口腔黏膜已无刺痛感,查口腔黏膜无充血,右舌根部无痛性肿物减小,口腔溃疡已无,病告痊愈。处方后,众人见生半夏用65g无不咋舌,王克穷指出半夏是仲景常用药物之一,从《伤寒论》、《金匮要略》46首含有半夏方剂的记载来看,水洗者17方,无洗者29方,可知从神农到仲景半夏均为生用。后世如《金匮玉函经》云:“汤洗十数度,令水清滑尽。”《注解伤寒论》“破如枣核。”《圣惠方》“为末。”《朱氏集验方》“汤泡,浸洗。”知皆为生用。从剂型上看,在含有半夏的46首方剂中,汤剂39首、丸剂4首、散剂2首、散及汤1首,说明生半夏做为汤剂或丸剂服用未见不良反应,若单纯散剂服用,则需小心。钟凌云等[4]指出生半夏中的草酸钙针晶是对皮肤黏膜刺激的主要成分,该成分不溶于水及各种有机溶剂。王瑞根[5]临床应用说明半夏生品煎剂既无明显的毒性又能保持疗效。