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以质控品浓度为指标的ELISA室内质控方法研究
目的 探寻更好的ELISA室内质控方法.方法 在每次ELISA试验时,同时检测临界标准品和质控品,依据所测得的临界标准品和质控品的吸光度以及临界标准品的浓度计算出质控品的浓度.根据所得的质控品的浓度计算出其均值作为靶值,以普遍可以接受的CV15%设定控制线,建立Levey-Jennings质控图.结果 使用该质控方法不但质控结果变异小,更换试剂批号时无需更换质控图,而且可以直接反映出检测的灵敏度.结论 以质控品浓度为指标的ELISA室内质控方法明显优于以OD/CO为指标的ELISA室内质控方法.
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ELISA质控存在的问题探讨
目的 探讨ELISA检测法质量控制方法.方法对目前ELISA质量控制方法及其存在的问题进行详细的分析,寻找其问题存在的原因.结果ELISA质量控制方法理论在实际应用中存在许多问题,其根源在于作为ELISA质控指标的S/CO值是一比值,不具有溯源性.结论S/CO值不适宜作为ELISA质量控制指标.
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全自动生化仪的性能评价、溯源性、比对应用
近年来随着医疗机构检验结果互认制度的深入执行,医学检验工作者认识到行业标准化的重要性。目前,各医疗单位所使用的全自动生化仪的多样性必然导致检验结果的差异,而如何做好各仪器、试剂的性能评价、溯源性、比对应用使检验结果向行业标准化靠拢,这是各实验室质量管理体系里的重要内容,本文将就全自动生化仪的性能评价、溯源性、比对应用进行综述。
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血钙、镁、磷测定项目的标准化探讨及评价
作者就目前临床实验室中测定方法、仪器的多样化,提出了血清钙、镁、磷三个无机离子的测定做出标准化操作并对其进行相应的评价,探讨了实验结果的可溯源性.
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临床化学检验项目参比检测系统建立与应用研究
目的 对山西省15家三级甲等医院临床化学9个互认项目实施质量评价,建立临床化学检验项目参比检测系统,以保证临床化学互认检测项目的可溯源性与可比性.方法 通过15家三级甲等医院2016年-2017年上报与参加国家卫计委临床检验中心室内质控(internal quality control,IQC)与室间质评(external quality assessment,EQA)结果,依据贝克曼(Beckman AU)、罗氏(Roche)、日立(Hitachi)三个检测系统分组,依据美国1988年临床实验室改进法案修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendment′88,CLIA′88)允许总误差(TEa)标准进行综合评价,并对室间质评结果进行相关性回归分析.结果 经过Microsoft EXCEL软件分析,三个检测系统临床化学互认项目累积室内质控变异系数(CV%)<1/4 TEa,室间质评绝对平均偏倚(Bias%)<1/2 TEa,σ性能多数处于良好水平以上;三个系统两两之间相关系数(r)均≥0.975,斜率(b)均≥0.90.结论 三个检测系统室内CV%、室间Bias%、σ性能及相互比对结果均达到标准要求,三个检测系统比对项目室间质评测定结果具有高度一致性,可以作为今后山西省临床化学检验项目结果互认可溯源的参比检测系统.
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ISO 17511临床检验量值溯源国际标准修订解读
ISO 17511体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性(in vitro diagnostic medical devices-measurement of quantities in biological samples-metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials)第1版于2003年发布[1],我国也等同转化为国家标准GB/T21415-2008.ISO 17511自发布以来,对检验医学的发展产生了重要影响[2-3].
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临床检验量值溯源性及检验报告的规范管理
人们通常认为,购置了自动化仪器、标准试剂,检验质量就会自然得到保证.实际上,拥有自动化仪器,只是具备了自动化检验的硬件设施,自动化检验的质量还需得到各种"软件"条件的保证.一般包括人员知识与素质、标本前处理、试剂准备、仪器平时维护及运行状态、操作人员技术熟练程度等,即需要全面的实验室规范化、科学化管理.
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国产胰岛素放射免疫检测系统的现状与分析
目的 调查研究目前国内胰岛素(INS)放射免疫检测系统的现状.方法 首先收集门诊及住院患者血清标本140份,选用E170电化学发光免疫分析仪和四种国产INS放射免疫诊断试剂盒(国产a、b、c、d)对上述血清进行检测,根据E170检测的血清INS水平特点,把检测数据分为四组;其次,人工配制低、高浓度INS混合血清2份,分别用国产放免诊断试剂盒重复检测20次并计算批内变异系数(CV%);另外又收集E170检测血清INS≤10μIU/mL血清68份,用国产a试剂盒检测,然后对二者结果进行回归分析,所得回归方程用来校正国产a水平1组INS数据,再将校正后数据与E170数据做配对t检验以及相关性分析.结果 (1)对四种国产放射免疫诊断试剂盒INS检测结果进行方差分析,四个水平组的F值分别是46.7、13.8、9.6、9.2,P值均小于0.001.(2)四种国产试剂低和高浓度混合血清批内CV%均控制在10%以内.(3)与E170检测结果(5.4±2.5)μIU/mL相比,校正后国产a试剂检测水平1组血清INS含量为(5.6±1.6)μIU/mL,二者相比无统计学差异(t=0.49,P>0.05),校正前后相关系数r均为0.49.结论 国产胰岛素放射免疫检测系统间缺乏可比性和溯源性,需要建立一个完善的INS参考系统来提高检测系统的溯源性,以保证检测结果的准确度.
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空肠弯曲菌flaA-PCR-RFLP分子检测技术的初步应用
空肠弯曲菌(Campylobacter jejuni)是导致细菌性肠炎的常见病原菌[1],作为食源性病原菌,主要是由于食用了被污染的食物、水等而感染,建立快速、准确的分子亚分型方法对于追踪污染来源和监控暴发流行具有重要意义.PCR-RFLP(PCR re-striction fragment length polymorphism)是针对单基因的一种亚分型方法,能够在短时间内对大量菌株进行调查研究,不需要特殊设备,普通临床实验室即可开展,已被应用于多种人兽共患病原菌的流行病学监测和溯源性分析[1].
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临床检验的量值溯源问题
目的介绍溯源性基本概念、溯源链工作原理、临床检验参考系统现状及建立溯源性中的若干问题.方法对近年有关临床检验量值溯源的国际法规、标准和科技文献进行综述和分析.结果溯源性是指测量结果能与一公认的标准相联系的属性,它通过一系列对比测量而建立,对比测量中的测量过程和校准物有不同的计量学等级,较高等级的称参考测量过程和参考物质,可统称参考系统,是量值溯源的基础.临床检验的样品高度复杂,目前只有少数检验项目有较完整的参考系统.经常出现的常规测量过程的特异性问题和参考物质的基质效应,也增加了临床检验量值溯源的复杂性.尽管如此,利用参考系统开展一些重要检验项目的标准化工作已有多年的历史,取得明显成效.随着人们质量意识的不断提高,参考系统将在临床检验中发挥越来越重要的作用.结论量值溯源作为临床检验标准化的重要的手段,已被广泛接受.我国临床检验量值溯源基础结构建设处于初始阶段,根据临床需要,建立必要的参考系统,应成为我国临床化学和计量学工作者的重要课题.临床实验室工作人员和检验器具生产厂家也应逐渐增加量值溯源意识.
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临床检验量值溯源与参考系统
医疗卫生工作需要准确可比的检验结果,实现临床检验标准化的有效途径是建立和保证检验结果的计量学溯源性.溯源性通过一系列由不同等级测量程序和校准物实现的比较测量而建立,较低级别程序足够特异和校准物具有互通性是计量学溯源的前提.较高级别的测量程序和校准物称参考系统,参考系统需符合特定计量学要求,为此有关国际组织成立检验医学溯源联合委员会(JCTLM),鉴定现有国际参考测量程序、参考物质和参考实验室.总之,临床检验量值溯源问题已受到广泛重视,发展和应用参考系统将可能成为临床检验领域的重要课题.
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探讨具有溯源性和互换性的校准品在临床生化应用中的重要性
由于各试剂生产厂家选择的缓冲液的种类和浓度以及样本/试剂体积比不同,加之不同生化分析仪比色杯光径的精密度和反应槽恒温性能的不同,使得血清酶常规检测系统之间的结果有差异。不同试剂生产厂家校准品的制备不同,以及校准品赋值过程的不同,更是加大了检测结果间的差异。为使血清酶定量测定的结果具有可比性,国际临床化学和医学实验室联盟( International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine ,IFCC)研究并建立多个酶学检测的参考方法,并研究开发参考物质等。但在大家都一味的强调这样的标准化的同时却忽略了校准品的互换性。著名的标准化专家 Miller 和参与 ERM470参考物质制备的Zegers 都提出了校准品互换性的重要性和目前仍存在的问题[1-2]。
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临床检验参考测量系统与临床检验分析质量保证
一、概述临床检验结果准确,具有跨时空的可比性,是防病治病的需要,也一直是临床检验领域的工作目标.目前临床检验普遍采用商品常规方法,方法原理、品种多种多样.不可能也不应该要求所有实验室使用同一方法进行临床检验,实现检验结果准确可比的有效手段是建立和保证不同方法结果的计量学溯源性,其过程简单理解,就是使常规检验与参考系统相联系的过程.
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临床检验量值溯源中的重要术语与概念及有关问题
临床检验已成为疾病诊断、危险分析、治疗效果评价和健康状况监测的重要手段.检验结果准确,具有跨时空的可比性,是防病治病和提高人类健康水平的基本需要,也一直是检验医学工作者的工作目标.目前认为实现这一目标的有效的手段是建立和保证检验结果的溯源性.
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关于《定量检测系统的方法学性能验证实验结果的评价》一文的讨论
编辑同志:近日,笔者拜读了贵刊2007年第12期"专论"栏目中毕波和吕元的文章,受益匪浅.针对定量检测系统的方法学性能验证的话题,这也是目前国内各实验室所关心的热点,一来实验室认可工作的需要,二来各实验室深入贯彻检验结果的互认,然而以上两者工作必然建立在本实验室检测结果的准确性与溯源性上.此外,在2007年第2期中毕波和吕元在<定检测方法学性能验证的系统设计>中就该方面问题具体如何操作做了详细的分析,而在该文中则对如何评价实验结果又作了详细的介绍.结合该两篇文章可以给我们带来极大的帮助.
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对《对检验项目参考值的表达方式的看法》一文的答复
编辑同志:读到编辑部转来的张选钰的来信,信中对临床检验参考值表示方式提出建议,并从溯源性、科学性和实用性等方面说明了他的观点.现谨就有关问题作如下答复,供参考.
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血细胞分析仪的溯源及国际参考方法
为加强对血细胞分析仪的溯源及国际参考方法了解,作者主要对血细胞计数分析(红细胞计数、白细胞计数、血小板计数、血红蛋白以及红细胞压积)的国际参考方法建立的过程和及其概要进行了阐述,并对国际参考方法与各实验室目前方法学的溯源性进行了论述.在具体工作流程上,对使用人新鲜血或经过了稳定固化加工的血细胞确立检验结果溯源性方法及其注意事项进行了介绍,同时论述了室间质控和室内质控的重要性.
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如何做好药品检验实验室的内部质量体系审核
药品的质量直接关系到人体健康,因此必须受到严格控制.作为药品检验实验室,我们的检验数据必须是准确可靠的,而影响检测结果正确性和可靠性的因素非常多,至少包括人员、设备、消耗材料、检验方法、设施环境、测量溯源性、抽样、样品处置、数据处理等9大方面,这就要求我们有良好的质量体系来保证数据的准确可靠.怎样才能知道我们的质量体系是否符合要求呢?定期进行内部质量体系审核为我们提供了一个有效的手段.
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利用期间核查确认药品标准物质特性量值溯源性
目的 探讨期间核查在保证药品标准物质特性量值溯源性中的作用.方法 根据药品标准物质研制的特点,找出研制过程中可能影响标准物质特性量值溯源有效性的关键因素,参照ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》确定其中需要进行期间核查的对象,并选择适宜的核查参数和与其相适宜的结果判定依据.结果与结论 通过期间核查的方式,可以确认药品标准物质研制过程中整个溯源体系的有效性.
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体外生物诊断试剂参考物质的现状与发展
目的 介绍国内外体外生物诊断试剂参考物质的研究现状与进展.方法 通过查阅和分析国内外文献、相关法规,对世界卫生组织和中国体外生物诊断试剂参考物质的管理情况和目前主要的生物诊断试剂参考物质进行总结.结果与结论 世界卫生组织可提供多种生物诊断试剂参考物质,但该类参考物质的研究和管理仍需进一步加强和完善.