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浅谈全自动生化分析仪的校准体会
全自动生化分析仪测定结果的可靠是由其精密度、准确性及可比性所决定的,生化分析仪测试出来的标本结果是随着标准的设备不同而变化的.在卫生部临床检验中心拟定的"临床实验室室内质控工作指南"中明确提出"对测定标本的仪器一定要求进行校准,校准要选择合适的校准品;如果可能,校准品应能溯源到参考方法和参考物质;对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率."这说明校准仪器是室内质控的重要部分,强调了校准工作的必要性和重要性.本文结合对奥林巴斯AU400的调试经验就仪器校准间题浅谈一些体会.
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基于单质细胞成分提取固定技术的血液分析仪校准品制备工艺
血液分析仪是临床医疗机构常用的检验仪器之一,其检测数据的准确性关系临床诊断结论和治疗效果。实验室针对血液分析仪检定校准领域标准物质匮乏的现状,研制了符合国家要求的血液分析仪校准品。本文旨在阐述基于单质细胞成分提取固定技术的血液分析仪校准品的制备工艺,为临床检验领域内其它校准品的制备提供参考。
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影响生化检验质量的几个因素
如果将生化检验比喻为一台天平,用它来称量样品里物质的多少.那么,校准品无疑是这杆称的法码,则仪器和方法是这杆称的臂和支点.由此可以看出实验的准确度与校准品有直接关系,实验的精密度和灵敏度与仪器和方法学有关系.我们医院检验科从1987年就参加了当时万县地区临检中心的室间质评.在90年至92年的第十一次至十六室间评价中,我们医院TVIS为555,MIIS为93.为万县地区第一名.2001年2002年我们参加了重庆市临检中心的质评.2001年获室间质评优良实验室,两次PT均大于90%,2002年室间质评优秀实验室,两次PT均大于90%,2002年室间质评优秀室验室,两次PT大于80%.这与我们平时注重生化质量管理,维护生化检验系统长期相对稳定有关.下面,我主要从仪器、校准品和生化试剂这三个重要因素谈一谈我的一些体会.
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ISO 17511临床检验量值溯源国际标准修订解读
ISO 17511体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性(in vitro diagnostic medical devices-measurement of quantities in biological samples-metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials)第1版于2003年发布[1],我国也等同转化为国家标准GB/T21415-2008.ISO 17511自发布以来,对检验医学的发展产生了重要影响[2-3].
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肌酐自建检测系统准确度性能评价
检验结果的准确度是医学检验质量管理中的核心内容,怎样评价检测项目的准确度以及如何实现检测结果的准确性,是检验人员非常关心的问题.检测系统是指完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合.
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血清酶测定标准化的实验研究
目的通过酶校(标)准品在临床实验室中的应用,探讨血清酶测定标准化的新途径.方法向参加实验室(150家)发放酶校准品1支和血清样本3支,各实验室用现行方法分别测定校准品和血清样本,记录检验结果;用校准品定标后再测定血清样本1次,记录检验结果;计算校准品测定结果总体均值与标示值间的偏倚和校准前后血清样本测定结果精密度的变化.结果丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、淀粉酶(AMY)和乳酸脱氢酶(LD)的测定结果均值与标准品标示值的相对偏倚≤±6%,分别为3.8%, -1.8%, 2.3%和-5.2%;碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)和肌酶激酶(CK)的实验室检测结果与标准品标示值间的相对偏倚小于20%;分别为13.7%, -13.9%和-19.2%.在应用校准品后,多数项目测定结果的变异系数(CV%)得到不同程度的改善,ALT由10%~44%下降至8%~42%,LD由16%~39%下降至8%~11%.结论我国临床实验室对血清ALT、AST、AMY和LD的测定结果有较好的向国际标准溯源性;使用酶校准品可改善不同分析系统间测定结果的一致性.
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探讨具有溯源性和互换性的校准品在临床生化应用中的重要性
由于各试剂生产厂家选择的缓冲液的种类和浓度以及样本/试剂体积比不同,加之不同生化分析仪比色杯光径的精密度和反应槽恒温性能的不同,使得血清酶常规检测系统之间的结果有差异。不同试剂生产厂家校准品的制备不同,以及校准品赋值过程的不同,更是加大了检测结果间的差异。为使血清酶定量测定的结果具有可比性,国际临床化学和医学实验室联盟( International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine ,IFCC)研究并建立多个酶学检测的参考方法,并研究开发参考物质等。但在大家都一味的强调这样的标准化的同时却忽略了校准品的互换性。著名的标准化专家 Miller 和参与 ERM470参考物质制备的Zegers 都提出了校准品互换性的重要性和目前仍存在的问题[1-2]。
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如何编写标准操作规程
在临床检验工作中,从事某一检验测定或操作某一仪器设备时,都必须遵循一定的操作步骤和要求,才能成功地完成检测并保证质量.将这些必须遵循的操作步骤和要求编写成的书面文件,即通常所说的操作规程.操作规程是检验人员进行正确操作的依据,也是保证检验质量必不可少的技术文件,它和检测仪器、试剂、校准品、质控品一样,是检测系统重要的一个组成部分.
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血细胞自动分析校准的溯源
血细胞自动分析仪的广泛应用显著地提高了血细胞及相关参数检测的精密度.早在1976年,美国病理家协会(CAP)的调查就显示血红蛋白(Hb),红细胞比容(HCT)以及红细胞 (RBC) 检测的变异系数(CV)小于2.5%,检测白细胞 (WBC)CV为3%~6%[1];但CAP1984年的调查却显示少于15%的临床实验室进行血细胞分析仪的校准[2],这表明血细胞自动分析的准确度并未与精密度保持同步提高[1].血细胞自动分析准确度的提高有赖其校准的溯源体系的建立.保证校准品的定值溯源至参考方法,既可使检测结果准确,又可使不同检测原理的分析仪在不同时间、地点得出的检测结果具有可比性[3,4].目前已建立血细胞自动分析仪主要检测参数校准的溯源链.
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定值冰冻人血清校准前后γ-谷氨酰转移酶室间测定结果调查
目的 观察采用参考方法赋值的冰冻人血清样本作为校准品,校准不同检测系统后,测定冰冻人血清样本γ-谷氨酰转移酶(γ-GT)活性,可否改善测定的准确性和可比性.同时观察统一校准前后,不同质控品测定结果的离散度.方法 由北京市临床检验中心向参加调查的15家实验室发放标定值为59.5 U/L的γ-GT校准品1支,不同浓度冰冻人血清样本5支,不同厂家冰冻质控样本10支.比较统一校准前、后,不同检测系统间γ-GT测定结果的变异和不同检测系统测定结果与参考方法测定结果间的偏差.结果 对于血清样本,统一校准前、后,各检测系统测定结果与参考方法测定结果间的偏差从-9.0%~-14.2%下降到-0.8%~-7.9%.各检测系统间的变异从6.9%~11.6%下降到2.8%~4.4%.对于质控样本,统一校准前、后,各检测系统测定结果与参考方法测定结果的偏差有增加趋势,各系统间变异无明显变化.结论 采用定值冰冻人血清样本作为校准品可以改善不同检测系统测定结果的准确性和可比性,但不能改善实验室质控品测定结果的可比性.
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体外诊断试剂产品的管理及分类——体外诊断试剂产品的系列研究(一)
体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械,属于医疗器械的一部分.在我国,体外诊断试剂是指:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等.
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提高生化检测结果准确性的研究进展
近年来随着检验医学的发展和对检测质量要求的提高,人们开始认识和关注检测系统的重要性.目前,国际上特别强调使用固定组合的检测系统--"封闭系统",其检验结果具有溯源性和可比性.然而,国内实验室大多使用不同的检测系统(封闭系统、开放系统)测定相同检验项目,致使开放系统检验结果的准确性、溯源性与封闭系统的结果不一致性.这是一个极大的现实问题,也是目前检验界关注和讨论的热点.现就如何提高开放检测系统生化结果的准确性予以综述.
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LIAISON索林全自动化学发光免疫分析仪保养与常见故障排除
0 引言化学发光免疫技术是当前主流的免疫分析技术,该技术集化学发光的高灵敏度与抗体技术的高特异性于一体,提高了实验结果的精确度和准确性,在全自动免疫分析设备上得到广泛应用.LIAISON全自动化学发光免疫分析仪是由德国索林公司所生产的新型仪器,该仪器具有下列优点:(1)检测技术先进.采用先进的化学免疫分析技术.固相使用超顺磁微粒,发光标记物为异鲁米诺酯衍生物.(2)检测速度快,高达180个测试/h.(3)样本处理量大.可一次设定144个样本和15种不同的测试项目,总量高达1 500个测试.(4)独特的集成式试剂盒.所有分组,包括校准品均集成于试剂盒内,方便用户使用.
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不同型号ABX全血细胞分析仪比对及偏差评估
近年来,随着检验医学的发展,全血五分类血细胞分析仪的种类不断增加,由于不同的仪器、试剂、校准品所构成的检测系统检测结果常会出现不一致的情况,结果的不一致容易给临床判断与监测病情变化带来困惑,所以要定期对不同仪器进行校准结果比对,以保证不同仪器间检测结果控制在临床可接受范围内.本实验室按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)用患者样本进行方法学比对及偏差评估,按EP9-A文件的要求,对ABX PENTRA60和ABX PENTRA80的闭盖、开盖两种模式进行5个项目的比对实验和偏差评估,观察两台仪器间结果的一致性[1].
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血清酶类项目在日立7180生化分析仪的校准应用
血清酶类项目在临床生化分析测试中经常使用,但是作为酶类项目的特殊性,经常采用动力学方法,试剂盒中通常没有校准品.目前国内的生化试剂厂家众多,使用的方法学有很大的差异,试剂的配方通常也不尽相同.直接利用生化试剂盒中的参数用于临床标本的测试,是缺乏溯源性和可比性的.目前酶的测定尚末建立适合所有临床实验室统一的标准品,不同实验室问的测定结果差异仍然很大.
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对体外诊断试剂质量标准的几点建议
体外诊断试剂是包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,对人体样本(体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等.随着现代生物学技术的不断发展,诊断试剂的技术含量不断提高,品种不断增多,应用范围也越来越广,已远远超过单纯作为临床诊断的辅助工具,在疾病的预防、疗效判定、药物监测、健康状态的评价以及遗传性疾病的预测等领域.正发挥着越来越大的作用.
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影响生化检验质量因素分析与探讨
实验的准确度与校准品的直接关系,实验的精密度和灵敏度与仪器和方法等有关系.我医院检验科从20世纪70年代开始就参加了上级部门临检中心的室内质评.在过去的全省室间评价中,作者取得了较好的成绩,尤其近几年,在20多个质评项目中,每次PT几乎是100%.这与平时注重生化质量管理,维护生化检验系统长期相对稳定有关.下面,我主要从仪器、校准品和生化试剂这三个重要因素谈谈体会.
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混合血清校准品的制备及其在肝、肾功能检验结果互认中的意义
目的 探讨利用混合血清制备校准品的可能性,观察实验室间检测结果校准的效果.方法 分别检测单份血清和由这些单份血清制备的混合血清的生化指标,检测项目包括丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、白蛋白(Alb)、总蛋白(TP)、总胆红素(TBil)、尿素(Urea)和肌酐(Cr).比较单份血清各项目检测值的均数与混合血清检测值的接近程度.将100份正常人血清(40岁以下成人,男女各半)等量混合为自制校准血清与1例患者血清同时送11家临床实验室检测,检测项目同前.依照同一实验室检测的自制校准血清检测值和<全国临床检验操作规程>(第3版)给定的各项目的 参考值对患者血清检测值进行校准,观察校准效果.结果 混合血清各项目检测值与单份血清测定值的均数十分接近.患者血清送11家临床实验室检测,ALT、AST、ALP、GGT、Alb、TP、TBil、Urea、Cr检测结果的变异系数(CV)分别为11.65%、3.76%、12.86%、4.71%、3.00%、2.75%、15.35%、5.92%、10.33%,校准后分别为7.47%、5.84%、8.87%、5.00%、2.40%、1.87%、4.71%、3.02%、4.94%.结论 肝、肾功能评价常用指标,混合血清具有较好的单份血清可加平均性;依照自制校准血清检测值和约定真值对待检血清检测值进行校准效果明显.
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上海地区丙氨酸氨基转移酶测定标准化探讨
目的 通过使用统一校准品的可比性调查实验,评价丙氨酸氨基转移酶(ALT)标准化工作在上海市二级甲等以上医院实施的可行性.方法 上海地区72家二级甲等以上医院检验科参加ALT检测结果可比性调查实验(共3次).方法 一:采用日立-罗氏检测系统,将具有溯源性的国际临床化学协会(IFCC)推荐方法的ALT定值传递的混合人血清样本作为实验用临时校准品校准各实验室检测系统后,测定发放的血清调查品.方法 二:与临时校准品同时发放1份非人血清基质的冻干品,由实验室用各自的检测仪器、试剂和发放的已定值的血清临时校准品为冻干品定值.用该冻干品作为校准品(各实验室的定值会不同),并与各自的检测仪器和试剂组成自建检测系统测定发放的血清调查品.同时,在本实验室选择4家试剂(分别为CZ、FH、KH、WK),在日立自动生化分析仪上用2种方法校准后,分别选择40份患者样本与罗氏试剂进行实验室内部比对实验.结果 对参加调查医院的全部检测系统第3次实验结果统计,用统一校准品校准前,血清调查品均值为42.3、63.3和137.8 U/L,其变异系数(CV)分别为14.9%、12.5%和10.4%;血清临时校准品校准后,血清调查品均值为44.5、67.1和146.8 U/L,其CV分别为4.9%、2.6%和3.3%;自建检测系统实验的血清调查品均值分别为44.3、67.2和146.3 U/L,其CV分别为5.3%、5.2%和4.3%.结论 血清临时校准品实验基本达到设定的实验目标,即美国临床实验室修正法规(CLIA'88)允许范围的1/5~1/4(CV在4%~5%),自建检测系统实验结果比用统一校准品校准前的离散度减小约1/2.通过加强人员培训、控制实验环节等一系列方法,进一步缩小ALT检测结果的差异.实现ALT检测结果在上海地区的一致和可比是可行的.
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基体效应的实验评价
目的 评价校准品和质控品的基体效应.方法 按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)文件EP14-A,以Beckman Coulter公司检测系统(BC)和5家国产试剂(分别用A、B、C、D、E表示)-日立仪器检测系统为被评价方法,以罗氏公司试剂(Roche)-日立仪器检测系统为比较方法,用被评价方法和比较方法检测40份新鲜患者样本、罗氏公司cfas、伊华公司(YH)校准品和市售的6种质控品(分别用a1、a2、b1、b2、c1、c2表示)的丙氨酸氨基转移酶(ALT)活性.用直线回归方法统计数据,以回归直线的-Y估计值(Y)的95%可信区间,估计这8个处理过的样本在6种检测系统中的基体效应.结果 2种校准品和a1、a2、b1质控品在6种检测系统中没有基体效应存在,质控品b2在国产试剂C、D、E检测系统,c2在E检测系统存在基体效应.结论 在室间质评和常规检测中应重视校准品、质控品在不同检测系统间的基体效应,以供合理选择,提高检测结果的准确性.