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探讨具有溯源性和互换性的校准品在临床生化应用中的重要性
由于各试剂生产厂家选择的缓冲液的种类和浓度以及样本/试剂体积比不同,加之不同生化分析仪比色杯光径的精密度和反应槽恒温性能的不同,使得血清酶常规检测系统之间的结果有差异。不同试剂生产厂家校准品的制备不同,以及校准品赋值过程的不同,更是加大了检测结果间的差异。为使血清酶定量测定的结果具有可比性,国际临床化学和医学实验室联盟( International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine ,IFCC)研究并建立多个酶学检测的参考方法,并研究开发参考物质等。但在大家都一味的强调这样的标准化的同时却忽略了校准品的互换性。著名的标准化专家 Miller 和参与 ERM470参考物质制备的Zegers 都提出了校准品互换性的重要性和目前仍存在的问题[1-2]。
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艾科品质持续升级艾康航母破浪启航——庆祝艾康公司第三条全自动化生产线投产暨亚太基地初步建成
北京时间2013年7月16日上午10点30分,从艾康生物技术(杭州)有限公司的血糖试剂生产部传来一条振奋人心的消息:艾康公司杭州的第三条全自动血糖试剂条印刷生产线已全线启用.至此艾康公司旗下艾科(R)(OnCall(R))血糖试剂条年产能将突破12亿人份!
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体外诊断试剂管理亟待加强
随着医药科技的迅猛发展,实验室检验对疾病的诊断作用越来越明显.医院检验科检验项目不断增加,体外诊断试剂无论品种,还是数量较以往均明显增多.一些企业也看好体外诊断试剂市场,纷纷开展体外诊断试剂生产和经营业务.由于目前我国对体外诊断试剂尚缺乏规范化管理,体外诊断试剂存在诸多问题.今年我局在药品监督执法检查中, 将医院体外诊断试剂列入检查范围,对5家二级医院,15家乡镇卫生院体外诊断试剂进行了检查,发现目前体外诊断试剂管理确实比较混乱,亟待整顿,加强管理,以提高检验准确率,提高医疗质量,避免误诊、漏诊给患者造成损害.
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临床实验室检测系统的溯源性
检验结果的准确性,是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据.在临床实验室中如何确保检验结果的准确,是每个检验人员必须关心的问题.而量值溯源可以提高检测结果的准确性,提高不同实验室检测结果的可比性.是提高检验质量的重要手段,检验结果的溯源性将成为临床实验室的检验工作和检验试剂生产的重要质量指标.(在检验过程中使用可溯源性检测系统是保证检验结果准确性的前提.
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编制"体外诊断试剂生产质量体系考核实施细则"的思考
2006年9月份国家食品药品监督管理局紧急决定将体外诊断试剂分别由药品注册管理和医疗器械注册管理统一划归由医疗器械注册管理.我们上海市食品药品监督管理局医疗器械处受国家局的委托承担了编制"体外诊断试剂生产质量体系考核实施细则"的任务,在广泛听取体外诊断试剂生产企业的意见,充分了解生产企业的现状的情况下,这一个"实施细则"已经在国家局网站上公开征求意见,并在去年的12月份定稿.在参加编制工作中积累了一些想法,这里与大家交流,以便更好地提高我国体外诊断试剂生产的质量水平,提高质量体系的管理水平.