首页 > 文献资料
-
附睾淤积症84例临床分析
输精管结扎术是一种简单、经济、安全、有效的男性节育技术,附睾淤积症是其并发症之一.近年,国内开展了一项前瞻性多中心临床试验,对直视钳穿法输精管结扎术的有效性和并发症进行评估,术后附睾淤积症发生率为0.9%[1].本文对84例附睾淤积症病例资料进行回顾性分析,现报告如下.
-
输精管结扎术后近期附睾改变的超声观察
男性输精管结扎术是一种简便、经济、安全有效的绝育方法,但仍有极少数受术者可发生术后并发症,附睾淤积症即为其中之一.国内开展的一项前瞻性多中心临床试验显示附睾淤积症在输精管结扎术中发生率为0.9%[1].附睾淤积主要是输精管道阻断后附睾液分泌与吸收失衡所致,而附睾淤积症是在附睾淤积的基础上表现出来的临床症状.国内外对输精管结扎术后附睾淤积症的研究较多,而对术后早期附睾出现的改变却鲜有报道,Ahmad等[2]通过超声观察到羊输精管结扎术后4~6周附睾可发生精子肉芽肿.本研究尝试通过B超观察输精管结扎术后短期内附睾变化,报告如下.
-
多中心临床试验伦理审查工作的开展及完善
目的 完善多中心临床试验伦理审查工作方式.方法 分析目前我国多中心临床试验伦理审查的各种方式及其利弊,阐述我院多中心临床试验伦理审查工作的逐步开展及完善.结果 我国多中心临床试验伦理审查方式主要包括以下4种方式:第一,各单位均单独进行伦理审查;第二,组长单位伦理审查,参加单位备案;第三,中心伦理审查;第四,协作伦理审查;该4种方式均各有利弊.医院目前采用的为协作伦理审查方式.结论 协作伦理审查方式实现了多中心临床试验各参加单位的一致性和及时性.
-
黄褐斑中医临床验证方案的疗效观察
目的:观察国家中医药管理局黄褐斑中医临床验证方案的临床疗效及安全性.方法:对本协作组内达成共识的方药、中医药外治手段等综合治疗方法进行随机、多中心、大样本的临床验证.452例患者中中医组352例给予中医临床验证方案治疗100例西医对照组给予西医治疗.结果:中医观察组352例,总有效率75%,西医对照组治疗100例,总有效率38%.结论:中医临床验证方案治疗对黄褐斑的症状及体征的改善明显优于西医对照组,同时安全无明显副作用.
-
分层线性模型对中药新药多中心临床试验重复测量数据的分析
目的:将分层线性模型应用于中药新药多中心临床评价中,对重复测量数据的适用性与可行性进行探究。方法理论研究部分对分层线性模型的基本概念和原理进行阐述,并对传统统计学方法和分层线性模型应用条件进行比较;实证研究部分采用某中药新药多中心临床试验的具体数据,应用分层线性模型对中医证候积分这一指标进行分析。结果终结果分层线性模型将重复测量时间(time)与组别(group)的交互作用(group×time)作为随机变量带入模型,统计结果中组别、重复测量时间和交互作用变量均有统计学意义,交互作用结果t=2.65,P=0.0081。在整个治疗过程中试验组均值降低8.5分,对照组降低7.47分。治疗结束时,试验组的中医证候积分均值为2.46分,对照组为3.31分,试验组低于对照组。将统计结果结合中医证候积分均值变化趋势可认为,试验组的疗效不低于对照组。结论通过对比数据要求、应用条件和分析结果,分层线性模型可作为一种有效模型引入中药新药多中心临床评价中。
-
心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭气阳两虚、瘀血内阻证的开放、多中心临床研究
目的 评价心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭气阳两虚、瘀血内阻证的安全性与有效性.方法 将25个研究中心的2 104例慢性心力衰竭气阳两虚、瘀血内阻证患者纳入研究,所有患者均在皮试后予心脉隆注射液,每次5 mg/kg静脉滴注,每日两次,用药5天,观察患者用药后8天内(治疗5天及随后3天)的安全性和有效性,后进入全分析集(full analysis set,FAS)和安全性分析集(safety set,SS)进行结果分析.并以年龄(年龄≤65或>65岁)及心衰类型(全心衰、左心衰和右心衰)对心功能疗效和中医证侯疗效进行亚组分析.结果 FAS分析显示治疗后患者心功能疗效显效550例,有效873例,无效673例,恶化8例,显效率为26.14%,总有效率为67.63%;治疗后中医证候疗效显效795例,有效1 009例,无效288例,恶化12例,显效率37.79%,总有效率85.74%;中医症状积分疗效结果显示,治疗前患者中医症状评分为(11.381±4.574)分,治疗后为(4.987±3.894)分,下降率为(56.8±27.0)%,治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.01).亚组分析结果显示,年龄≤65岁组患者心功能疗效及中医证侯疗效显效率优于年龄>65岁组(P<0.01);心功能疗效方面,左心衰组显效率优于右心衰和全心衰组(P<0.01);中医证侯疗效方面,左心衰组和全心衰组显效率及总有效率优于右心衰组(P<0.01).试验过程中未发生死亡事件及其他严重不良事件.结论 心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭气阳两虚、瘀血内阻证患者能改善其临床症状,降低中医证候积分,未观察到严重不良事件.
-
茸参补肾胶囊治疗肾阳(气)虚证303例
茸参补肾胶囊原名男壮胶囊.为进一步评价该药对肾阳虚、肾气虚证的临床疗效及安全性,我们与浙江省中医院等8家医院共同对茸参补肾胶囊进行平行随机多中心临床试验,现将结果报告如下.
-
解读2008欧洲心脏病学会急性肺血栓栓塞症诊断治疗指南(待续)
2000年欧洲心脏病学会(European society of Car-diology,ESC)推出第1版急性肺血栓栓塞症(急性肺栓塞)诊断和治疗指南[1],对于推广和规范急性肺栓塞的诊断和治疗起到重要作用.近年来随着急性肺栓塞的研究进一步深入以及一些多中心临床试验的完成,为急性肺栓塞的诊断和治疗提供了更多的循证医举证据.
-
读2009欧洲心脏病学会肺动脉高压诊断和治疗指南解析肺动脉高压新分类
近年来随着肺动脉高压研究的进一步深入以及一些多中心临床试验的完成,为肺动脉高压的诊断和治疗提供了更多的循证医学证据.为此,2009年8月在西班牙巴塞罗那召开的欧洲心脏病学会(ESC)年会发布了新的肺动脉高压诊断和治疗指南,该指南是欧洲心脏病学会和欧洲呼吸病学会合作的结晶,同时也被国际心肺移植学会认可[1].与既往指南相比[2,3],新版指南在肺动脉高压的定义、分类、诊断和治疗策略以及预后评估方面进行了修订,且更为实用,可操作性强.为了尽快让国内医生了解肺动脉高压新指南的内容,我们选取指南中的肺动脉高压的新分类进行解读.
-
肺静脉隔离治疗心力衰竭患者的心房颤动
肺静脉隔离被越来越多地用于治疗心力衰竭患者的心房颤动(房颤).本研究为前瞻性多中心临床试验,我们将有症状的、药物不能控制的房颤、射血分数(LVEF)≤40%、纽约心脏协会心功能分级(NYHA)Ⅱ~Ⅲ级的患者随机分配到肺静脉隔离治疗组或房室结消融加双心室起搏治疗组.入选标准:LVEF≤40%;正在服用β受体阻滞剂和血管紧张素转换酶抑制剂,对于NYHA Ⅲ级心力衰竭的患者,还要服用螺内酯;能完成6 min步行试验;年龄在18岁或以上.
-
不稳定型心绞痛患者血管内皮功能与微量白蛋白尿的研究进展
在一系列缺血性心血管事件中,不稳定型心绞痛(UAP)是介于稳定型心绞痛和急性心肌梗死之间的一组心肌缺血综合征。研究发现,血管内皮损伤是UAP发病过程中重要的病理环节,它贯穿于UAP的全过程,是其发生发展的主要病理基础。微量白蛋白尿(MAU)是诊断早期或轻微肾脏损害的敏感指标。近年来,MAU被认为是心血管疾病的独立危险因素之一,是一项能反映动脉粥样硬化和内皮功能不全的指标[1,2]。大规模多中心临床试验表明,MAU可独立预测动脉粥样硬化相关的缺血性心血管事件的发生发展,与心血管事件危险性和总病死率相关,可以判断患者预后[3]。其中,MAU与UAP患者血管内皮细胞功能障碍的相关研究引人关注。
-
急性肺血栓栓塞症的当代溶栓疗法
急性肺血栓栓塞症(肺栓塞)的治疗有数种方法可供选择,如抗凝治疗、溶栓治疗、介入治疗及外科手术等.佳方法的选择要高度个体化,主要决定于栓塞面积的大小、血流动力学状态、基础疾病、原心肺功能状态、年龄、并发症和合并症以及每种疗法本身的适应证和禁忌证等.若溶栓治疗是佳的选择,则应进行审慎的评估,并认真做好溶栓治疗各项的准备.深静脉血栓形成(DVT)肺栓塞是同一疾病过程的两种表现,因此,溶栓治疗也必须遵循这一概念,始终要考虑这两方面治疗的需要,做全面的评估和观察.一、溶栓疗法的概况溶栓治疗早在1964、1969年就有散在报道,当时是作为一项复杂、勇敢、孤注一掷的急性肺栓塞治疗的后手段,要有巨大的人力、物力及财力支持.尽管在1977年和1978年美国食品药物管理局先后批准链激酶(SK)和尿激酶(UK)用于肺血栓栓塞治疗,但直到该世纪80年代中期却很少使用.在美国,估计肺栓塞患者应用溶栓治疗的不足10%.该疗法的不够普及可能是肺栓塞病死率长期不降的重要原因之一.急性心肌梗死溶栓治疗的成功促使对肺栓塞溶栓疗法进行再回顾,并在随后的一系列临床试验研究中,使当代肺栓塞溶栓疗法变得更安全、有效和简便易行.我国在20世纪80年代末逐渐开展了急性肺栓塞溶栓治疗,特别是经过1997~1999年"急性肺栓塞尿激酶溶栓和栓复欣抗凝多中心临床试验"研究后,溶栓疗法已渐普及,并趋向规范.
-
心房颤动的命名和分类
心房颤动(房颤)是临床上常见的持续性心律失常,也是当前心律失常治疗中薄弱的环节.尽管近几年,对房颤机制有了更深入了解,但在临床治疗策略上,除了华法林抗凝治疗以外,却没有大的突破.这就需要研究一些新的治疗方法并设计相应的多中心临床试验以验证其有效性,而多中心临床试验以及房颤的其他研究都需要有相对统一的房颤分类和命名标准.尽管房颤的分类很多,但一直没有普遍满意的命名和分类方法.
-
进一步深入开展心脏再同步治疗心力衰竭的工作
心脏再同步治疗(CRT)慢性心力衰竭伴心室内传导延迟患者的临床效果已被国际上多中心临床试验充分证实,它不仅能明显改善这些患者的心功能和生活质量,而且可以降低病死率,目前已成为临床上治疗心力衰竭的一个重要手段,2005年已被AHA/ACC以及ESC列入治疗心力衰竭的Ⅰ类适应证,我国亦于2006年由中华医学会心电生理和起搏分会制定了CRT的应用建议.
-
遵循临床试验证据充分控制高血压——ALLHAT解读
2002年12月在JAMA杂志上发表的抗高血压和降脂预防心肌梗死试验(antihypertensive and lipid lowing to prevent heart attack trial,ALLHAT)是迄今规模大的对比不同类型抗高血压药物对预后终点影响的随机双盲多中心临床试验,结果内容丰富,引人关注.ALLHAT回答了一些抗高血压治疗的重要问题,并提出了更多的研究热点[1].
-
组合性人工肝的临床研究现状
因感染、药物或多器官功能衰竭等所致的肝功能衰竭,目前的发病率、死亡率仍然很高.其治疗仍局限于内科的护肝支持治疗,甚至原位肝移植(orthotopic liver transplantation,OLT).基于这些治疗的局限性,近年来随着细胞学技术、生物工程学技术的发展,组合性人工肝(hybrid artificial liver)或称肝细胞支持系统(hepatocyte liver assist systems,LAS)的建立和临床试验成为研究热点,并已可望成为临时和长期肝支持治疗的方法.目前,由哺乳动物肝细胞培养系统与解毒装置如活性炭吸附柱共同构建的LAS已可以提供肝脏的解毒、分泌、合成与转化等功能,并且在肝功能衰竭病人中至少有3例临床试验已取得明显效果[1~3].美国食品与药品管理局(FDA)已批准一种LAS进行多中心临床试验[4].LAS的研究已取得巨大进展,当然仍有一些问题未能解决.本文将对其现状及临床应用作一综述.
-
左室室壁瘤的外科治疗:技术改良与学术争鸣50年
<新英格兰医学杂志>2009年3月发表了关于左室成形术的大规模多中心临床试验STICH第一部分结果~[1],研究发现对于缺血性心肌病者行单纯外科冠脉血运重建与血运重建加左室成形术的远期效果无明显差别,因此不建议在血运重建基础上常规加做左室成形术.阜外心血管病医院卫生部再生医学重点实验室外科
-
妇科恶性肿瘤保留生育功能临床诊治指南
随着价值医学理念的不断发展和肿瘤人性化治疗的不断深入,妇科肿瘤患者保留生育功能已成为肿瘤治疗的重要组成部分和临床工作的重要内容。2006年,美国临床肿瘤学会( ASCO)发表了第1个肿瘤患者(包括成人和儿童)保留生育功能诊治的临床指南[1];2012年,该指南由专家小组修订,新版指南的总体推荐原则基本未变[2]。在我国,妇科恶性肿瘤保留生育功能治疗越来越受到重视,很多相关的研究也在进行之中。但在临床诊治中,治疗方法各式各样,治疗效果也不尽相同,临床医师对此时常感到非常棘手,为了尽快改变这种局面,更好地为患者提供科学有效的诊治方案和医疗服务,因此制定相应的专家共识或诊治指南势在必行。根据我国的具体情况,借鉴ASCO制定保留生育功能诊治临床指南的经验,汇总和分析相关数据库的重要文献,通过妇科肿瘤学、生殖医学、妇科内分泌学专家充分讨论,达成共识,制定了中国第一部妇科恶性肿瘤保留生育功能临床诊治指南。本指南的制定,可为临床医师制定决策提供重要依据,更好地为患者服务;同时还可对患者进行相关医学知识的教育和科学引导,鼓励她们积极参加多中心临床试验,这对推动我国妇科恶性肿瘤患者保留生育功能治疗方案的改进起着积极的促进作用。
-
肺表面活性剂(珂立苏)治疗新生儿呼吸窘迫综合征多中心临床试验
目的 评价肺表面活性剂(珂立苏)治疗新生儿呼吸窘迫综合征(RDS)的效果和安全性.方法 在全国七大城市儿童医院进行随机的、有对照的、多中心临床试验.研究对象主要入选标准:临床诊断新生儿RDS,出生体质量<2 500 g,a/APO2<0.22.入选合格病例107例,其中给药组57例,对照组50例.北京双鹤药业生产的珂立苏以混悬液形式从气管插管滴入,剂量70 mg/kg;对照组以同样方法注入空气.结果 给药后3 d内RDS患儿氧合及通气功能(PaO2、a/APO2、FiO2、PaCO2)明显改善,a/APO2在给药2、8及24 h明显高于对照组,差异有非常显著性(P<0.01).呼吸机重要参数(PIP)、MAP、PEEP)给药后2 d内在各时间点均显著低于对照组(P<0.05).根据首剂给药后a/APO2的改变判断疗效,有良好反应者占84.2%.X线胸片改变提示,给药后8 h和24 h,肺含气情况有显著改善.除1/3病例在给药时有短暂气道阻塞表现外,无其他不良反应.给药组与对照组并发症发生率差异无显著性(P>0.05).结论 珂立苏治疗RDS有效、安全.
关键词: 肺表面活性剂 新生儿呼吸窘迫综合征 多中心临床试验 -
经鼻持续气道正压给氧多中心临床试验研究
目的 评价经鼻持续气道正压(CPAP)给氧的效果.方法 2003年1月至2007年12月首都儿科研究所(牵头)和北京市9家郊区县医院对107例因肺部疾患导致低氧血症新生儿和婴幼儿进行多中心临床试验,通过脉搏血氧仪并结合临床观察对国产的CPAP氧疗仪和普通给氧方法 (面罩、头罩)在改善血氧饱和度的效果方面进行评价.结果 CPAP治疗组46例,普通给氧组61例.应用CPAP后新生儿组在给氧后0.5 h及2 h血氧饱和度为(88.6±7.9)%及(94.4±5.0)%,普通给氧组为(82.4±5.7)%及(90.3±4.5)%,两组间差异有显著性(P<0.05).婴幼儿组在CPAP给氧后1 h血氧饱和度为(95.7±2.6)%,普通给氧组为(87.3±15.8)%,两组间差异有显著性(P<0.05).给氧后紫绀和呼吸困难程度的改善,CPAP组优于普通给氧组.结论 经鼻CPAP氧疗仪是适用于基层、安全、有效、效果优于普通给氧方法 的给氧工具.
关键词: 经鼻持续气道正压给氧 多中心临床试验