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重庆忠县5年打造中成药生产重镇
据悉,重庆市忠县与重庆市食品药品监督管理局建立医药产业发展合作伙伴。重庆市食品药品监督管理局除扶持忠县做强现有药品生产企业外,将推荐和优惠引导企业落户忠县,并为忠县药品生产经营企业在行政许可、新药申报等方面提供支持;按照中药材种植质量管理规范认证标准,加大红豆杉、麦冬、佛手等中药材规范化种植及饮片深加工(含颗粒剂)基地建设的指导培训,5年内打造基本药物和中成药生产重镇。
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植物提取物产业化前景与发展策略
中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域,目前虽然以满足国际市场需求为主,但其本质是中药原料药.中药提取物的产业化将促进中成药生产分化为原料生产和制剂生产两部分,进而形成中药原料提取物产业;通过这种专业化分工,有利于提高中药生产经营的规范化和集约化水平.
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山东黄芩产地调查与饮片加工的实验研究
黄芩是中医临床和中成药生产中大量使用的重要中药.随着野生资源的日趋减少,野生黄芩已禁止市场销售,药源主要来自栽培品种.山东临沂地区已有30多年种植黄芩的历史,而且是黄芩种苗的重要产地,其产品在山东具有代表性.但由于长期传统习惯的影响,现在黄芩仍在产地采收后以药材的形式进入市场流通,然后再经湿热软化加工成中药饮片,费工费时,且容易造成药效的损失,本研究对山东临沂黄芩进行了产地调查,并对其饮片产地加工方法进行了实验,以期为黄芩的加工炮制一体化研究提供依据.
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中药饮片的现状及思考
中药饮片是指在中医药理论指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品.中药饮片既可根据中药处方直接调配煎汤服用,又是中成药生产的原料药,其质量好坏,直接影响中医临床疗效.
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中药饮片的标准化迫在眉睫
中药饮片是中医临床用药乃至中成药生产的重要原料,其质量直接关系到中药处方及制剂的临床疗效与临床用药安全.目前,中药饮片产业整体产业水平很低,生产企业多、规模小、效益低,生产工艺和设备相对落后,管理不规范,严重影响我国中药饮片质量.
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中药饮片的药学监护浅谈
中药饮片是在中医理论指导下,根据辨证施治和调剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品.中药饮片是中医治病的常用工具.中药饮片即可根据中药处方直接调配煎汤服用,又是中成药生产的原料药,其质量好坏,服用方法的正确与否,直接影响中医临床疗效.药学监护(Pharmaceutical Care)也称药学保健或药疗保健,是1987年美国Hepler和Strand提出的,得到国际药学大会的推荐,并在许多发达国家医院开展起来.
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蒲黄花粉与雄花其它部分的化学成分比较
蒲黄为香蒲科植物水烛香蒲Typha angustifo-lia L.东方香蒲T.orientalis Presl或同属植物的干燥花粉,为止血化瘀的常用中药,在中药汤剂及中成药生产中用途甚广。我国药典1995年版规定其药用部位为花粉,但商品药材中常可见带雄花的花粉,即花粉、花丝、花药等的混合物,俗称草浦黄。本文就蒲黄花粉及其草蒲黄中筛去花粉后剩余的花丝、花药等其他非药用部分的主要化学成分黄酮进行初步的比较,为扩大药物资源提供依据。1 仪器与材料 仪器:日本岛津UV-210可见-紫外分光光度计。 材料:蒲黄样品由江西省宜春地区药品检验所标本室提供。根据药物来源不同分为样品Ⅰ~V号,其中Ⅰ、Ⅲ、V号为生蒲黄,Ⅱ、Ⅳ号为炒蒲黄,均为我国药典收载品种的花粉、花丝与花药等的混合物,即所谓"草蒲黄",经过筛处理,分为Ⅰ-①、Ⅰ-②、Ⅱ-①、Ⅱ-②、Ⅲ-①、Ⅲ-②、Ⅳ-①、Ⅳ-②、V-①、V-②十个样品,其中①号为纯花粉,即为符合我国药典规定的蒲黄;②号为花丝、花药及少量花茎的混合物,为中国药典规定的非药用部分;芦丁对照品,由
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采购道地药材保证饮片质量
一提起"饮片"这个名词,有些人还较为陌生,是不是指"药片"?其实它是中药材的加工品,多用于汤剂的配制或作为中成药生产的原料.早在汉、唐时期,中药制药业已初步形成,经不断发展,到南宋时期己日臻完善.
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浅析医院处方用中药材验收存在的问题及对策
中药的生产与加工炮制直接影响着医院处方用药安全及疗效,国家药典及炮制规范制定了中药材的加工处理方法.由于中药材的生产加工不是连续生产线完成,不同于西药或中成药生产,通过市场流通等环节,再通过各级人员对不同中药、不同处方用途、不同规格品种进行加工炮制,流通到医院的中药材质量参差不齐,等级不一,处方用的中药质量越来越让人担忧,所以中药验收是医院的中药处方用药是否安全有效的重要关卡.目前,医院处方用中药材验收存在的问题主要有:
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水提醇沉工艺中用醇量的经验公式
在许多中成药生产中,煎煮后的煎煮膏必须经过醇沉以除去其中的淀粉,蛋白质以及其它不溶于乙醇的物质,但加醇量的多少大大地影响着产品的质量.
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影响中药质量的因素分析
近年来,随着中药材贸易市场的发展和中成药生产的日益扩大,对中药材的需求量也越来越大,所以中药的质量问题也越来越受到关注,下面就影响中药材质量的问题谈点粗浅认识.
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制药企业必须重视药品生产过程验证工作
验证(validation)一词在1978年美国现行GMP中首次出现.验证是指药品生产过程中的任何程序、设备、物料或系统等确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动[1].美国FDA于1983年制订了"生产过程验证准则"草案,1987年经修订后正式发布了"生产过程验证总则指南".1984年美国《制药工艺验证》出版,1993年修订后再版.现在,验证已成为各国实施GMP的重要组成部分,并且涉及的内容越来越广泛,要求也越来越高.我国《药品生产质量管理规范》和《中成药生产质量管理规范》中也都规定了验证的内容和要求.然而,国内不少制药企业对药品生产中的验证不够重视,有些甚至尚未开展这项工作.
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中药提取委托加工审批被叫停
日前,国家食品药品监管总局印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》,要求加强中药生产中提取和提取物监管。《通知》指出,自印发之日起,各省(区、市)食品药品监督管理局一律停止中药提取委托加工的审批,已经批准的可延续至2015年12月31日。自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产。
《通知》指出,中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节,生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间,也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的,需经企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局批准。跨省(区、市)设立异地车间的,还应经车间所在地省(区、市)食品药品监督管理局审查同意,中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明异地车间的生产地址。 -
生产环境对中成药卫生学影响的观察
根据<药品生产质量管理规范>(GMP)的要求,厂房必须按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别,活微生物数应符合规定要求.100 000级洁净厂房一般适用于片剂、丸剂及其他制剂的生产,原料的精制、烘干、分装.
关键词: 中成药生产 车间卫生 微生物检测 药品生产质量管理规范 -
影响中药材质量的因素及对策
近年来随着中药材贸易市场的发展,中成药生产的扩大,中药外贸的崛起,中药材生产得到了前所未有的发展.但中药材质量随之出现了一些问题,本文着重从中药材生产、采收、贮藏三个环节影响其质量问题作一浅析.
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全蝎
中药材全蝎,又名全虫,属名贵动物类药材,广泛应用于中医配方及中成药生产,是祖国医学宝库中一颗明珠.历代本草对全蝎的产地、形态、医疗作用有较详尽的记载.药用始载于五代"蜀本草",宋代"开宝本草"载"蝎出青州,形紧小者良".明代"本草纲目"载"蝎形如黾,八足而长尾,有节色青,今捕者多以盐泥食之",蝎乃治风要药,俱宜加而用之.
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金银花
金银花又名忍冬花、双花、二宝花,为传统常用中药材,具有清热解毒的功效,因其抑菌谱广、疗效显著、毒副作用小而广泛应用于中医临床、中成药生产和出口.
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国家食品药品监督管理局关于牛黄及其代用品使用问题的通知
牛黄是传统名贵中药材,是中成药的重要原料.长期以来,药源紧缺,难以满足临床用药的需要,大量牛黄依赖进口.为此,国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个牛黄代用品,即:人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄.但由于历史原因,在国家药品标准处方中牛黄代用品的使用问题一直没有明确,在一定程度上造成中成药生产和使用过程中牛黄与牛黄代用品混用的情况.为加强国家药品标准处方中含牛黄品种的监督管理,现将有关事宜通知如下:
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浅析蜜丸染菌原因及对策
蜜丸是我国传统剂型中历史悠久、应用广泛的剂型之一.蜜丸含菌量的控制,是中成药生产中的一个难题.因为制备蜜丸的药材本身来自植物、动物和矿物,既有微生物污染,又经采制、加工、运输、贮存、炮制、制剂等诸多环节制成丸剂,因此污染细菌、霉菌等微生物的机会很多,加之包装材料和存放环境的影响,成品中的含菌数往往超过"药品卫生标准"的规定,直接影响着药品的质量和人们的身体健康,必须予以高度的重视.本人根据多年的工作实践,认为蜜丸染菌主要有以下几个原因.
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地黄不同方法提取物制剂降糖作用的实验研究
水煎煮中药是中成药生产中常用的提取方法,亦符合传统中医用药习惯.我们的研究表明,地黄、黄芪、丹参配伍的中药复方具有改善糖尿病患者的症状和一定的降糖作用[1、2].鉴于地黄水煮提取物的量很大,超出生药干重量的50%,不适用于制成胶囊剂.为了减少地黄提取物的总量,而又不影响其效果,我们观察了地黄水提、醇提及水醇法提取物制剂对小鼠肾上腺素诱发高血糖的降糖作用,以寻找合适工艺.